- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05871008
Progetto pilota integrato di valutazione dell'invecchiamento attuabile per i malati di cancro
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'invecchiamento è il più grande fattore di rischio per l'incidenza e la mortalità del cancro. Dati forti e raccomandazioni di esperti supportano l'uso di valutazioni di screening geriatrico per guidare il trattamento per gli anziani (> 65 anni). I risultati della valutazione geriatrica possono aiutare nelle discussioni sul trattamento, informare sull'intensità del trattamento e identificare le esigenze di cure di supporto. Tuttavia, nonostante i benefici basati sull'evidenza, le valutazioni geriatriche non vengono implementate di routine nelle cliniche oncologiche. Allo stesso modo, ci sono dati forti e raccomandazioni di esperti per la valutazione dei determinanti sociali della salute (SDoH) e dei comportamenti di salute, ma la valutazione e l'azione coerenti su SDoH e comportamenti di salute sono rare. I medici che mirano a fornire cure concordate con gli obiettivi raccomandati ai pazienti anziani - che sono informati dalla fragilità del paziente, SDoH, comportamenti di salute e salute mentale - devono agire senza queste importanti informazioni contestuali.
Abbiamo identificato uno strumento di screening geriatrico pragmatico (il G8) e lo abbiamo adattato a una misura riferita dal paziente convalidata. Miriamo a integrare il nuovo G8, convalidato e riferito dai pazienti, con il sistema My Own Health Report (MOHR) finanziato dall'NCI, basato sulla teoria e basato sull'evidenza, che cattura il comportamento sanitario riferito dal paziente, la salute mentale e i determinanti sociali della salute (SDoH) attraverso un portale web. Integreremo la valutazione di problemi geriatrici, comportamenti sanitari, salute mentale e SDoH in un sistema di valutazione contestuale efficiente e attuabile per i malati di cancro più anziani chiamato Valutazione integrata dell'invecchiamento per l'azione per i pazienti oncologici (IA3-CP). Utilizzeremo strategie D&I inclusi approcci di coinvolgimento della co-creazione e metodi forma-funzione per sviluppare processi di flusso di lavoro che integrino in modo fattibile l'IA3-CP nella consueta valutazione iniziale con il team di oncologia. Il nostro obiettivo è sviluppare e condurre un pilota randomizzato del sistema IA3-CP per determinare se può essere implementato in modo coerente, agire, migliorare la qualità dell'assistenza e migliorare le interazioni paziente-fornitore.
FONDAMENTO LOGICO:
La frase "hai il cancro" si applica in modo diverso ai pazienti più anziani rispetto a quelli più giovani. I problemi di fragilità, comorbilità, salute mentale e comportamentale e SDoH sono fondamentali per formulare un approccio personalizzato al trattamento del cancro con una persona anziana in quanto non possono mettere queste condizioni "in attesa" per concentrarsi su una diagnosi di cancro. L'invecchiamento è il più grande fattore di rischio per l'incidenza e la mortalità del cancro, con quasi la metà di tutti i tumori diagnosticati dopo i 65 anni. È evidente la necessità di creare piani di assistenza incentrati sul paziente che allineino l'assistenza fattibile dal punto di vista medico e in linea con le esigenze, l'ambiente e le preferenze dei singoli pazienti.
Lo screening e la valutazione geriatrica sono ampiamente raccomandati per la cura delle persone anziane affette da cancro. Allo stesso modo, c'è un forte consenso sul fatto che SDoH (ad esempio, scarsità di cibo, accessibilità medica, ambienti sicuri) e comportamenti di salute siano fattori chiave delle disparità di salute. Esistono misure convalidate e pragmatiche dei rapporti dei pazienti su problemi geriatrici, comportamenti di salute e SDoH, ma raramente vengono valutate in modo coerente nella pratica clinica, quasi mai in modo integrato e ancor meno raramente si agisce. Le cliniche hanno bisogno di strumenti efficienti e convenienti per individuare e affrontare più rischi contemporaneamente: la tecnologia può fornire importanti efficienze.
SIGNIFICATO:
L'uso dell'età come fattore determinante primario per il trattamento del cancro mette gli anziani a rischio di un trattamento insufficiente o eccessivo del cancro. La mancata implementazione degli strumenti disponibili che migliorano la nostra capacità di adattare la pianificazione dell'assistenza alle esigenze specifiche degli anziani rappresenta una lacuna critica nell'assistenza centrata sul paziente.
Implementazione di misure specifiche per la geriatria: gli oncologi riconoscono la valutazione funzionale come un predittore del futuro rischio di morbilità e mortalità, tanto da dettare in gran parte la selezione del trattamento oncologico, ma utilizzano misure insensibili in una popolazione anziana. Gli oncologi useranno spesso la gestalt clinica per raccomandare varianti modificate del trattamento standard. Un sistema di valutazione integrato può fornire dati personalizzati più completi e utilizzabili al paziente e al team di assistenza.
Geriatrica 8: Il G8 è un breve strumento di valutazione geriatrica che è stato ampiamente convalidato in ambito oncologico per lo screening di potenziale fragilità e necessità di una valutazione completa. Incorpora lo stato funzionale, la cognizione e la salute mentale e il feedback nutrizionale per formare una valutazione clinica di 8 elementi. Per affrontare gli ostacoli individuati all'implementazione, i ricercatori hanno adattato il G8 con il contributo del nostro comitato consultivo sul cancro rurale a una versione riportata dal paziente. I ricercatori hanno quindi testato l'implementazione e la validità del G8 modificato in sette ambienti clinici: cure primarie e oncologia in contesti comunitari e accademici con risultati eccellenti. Parallelamente, i ricercatori hanno escogitato un modo per integrare gli elementi segnalati dai pazienti nell'UCHealth EHR per l'uso nell'assistenza clinica e nella documentazione. Gli investigatori propongono ora di utilizzare strategie simili per integrare l'IA3-CP nell'EHR.
My Own Health Report (MOHR): MOHR è un sistema di valutazione e feedback dei rischi per la salute basato sul web e incentrato sul paziente per comportamenti non salutari, stato di salute mentale e priorità alle preoccupazioni dei pazienti. MOHR è stato utilizzato con successo in numerosi ambienti di assistenza primaria e si è scoperto che il suo utilizzo fa sì che i pazienti si sentano più assistiti dal loro team clinico. Il nostro studio randomizzato ha rilevato che i pazienti che hanno ricevuto MOHR hanno migliorato l'attività fisica (p <0,001) e i comportamenti alimentari (p <0,001) che aumentano il rischio di molte tossicità oncologiche e hanno aumentato significativamente la definizione degli obiettivi durante le visite di assistenza primaria. Gli investigatori hanno recentemente adattato MOHR per includere SDoH come trasporto, accesso al cibo, accessibilità dei farmaci, sicurezza a casa, alloggio e stabilità finanziaria. Proprio come lo schermo geriatrico, MOHR fornisce informazioni sui comportamenti di salute che possono essere a rischio, specialmente in una popolazione anziana che ha maggiori probabilità di affrontare condizioni di comorbidità.
Questa proposta integrerà la nostra valutazione del rischio per la salute basata sull'evidenza (MOHR) con uno screening sanitario geriatrico (G8) per valutare e soddisfare le esigenze degli anziani malati di cancro. Le principali sfide per la valutazione dello SDoH e dei rischi di cancro sono il modo non sistematico, separato e non integrato in cui vengono condotte queste valutazioni e il tempo limitato nelle visite cliniche per identificare i rischi e adattare il trattamento e la definizione degli obiettivi al contesto e alle priorità del paziente. Quando i pazienti completano il nostro sistema MOHR basato sul web, le informazioni utilizzabili sui rischi per la salute e SDoH insieme alle priorità dei pazienti forniscono interazioni medico-paziente più informate ed efficienti. Questo è un esempio di come una tecnologia ben progettata e contestualmente appropriata sviluppata con pazienti e medici possa fornire importanti efficienze per affrontare le sfide cliniche e di implementazione.
Combinando l'ampio lavoro preliminare nella progettazione del G8 modificato e il dimostrato successo del sistema di valutazione e feedback automatizzato MOHR con l'esperienza clinica e metodologica del nostro team, gli investigatori sono posizionati per pilotare con successo l'IA3-CP nell'UCCC. Questa proposta affronta una chiara lacuna nelle esigenze dei malati di cancro più anziani e dei team clinici e porterà a molte collaborazioni future, tra cui una presentazione pragmatica della sperimentazione MPI UG3/UH3.
INNOVAZIONE:
Il nostro progetto pilota di fattibilità proposto accelererà l'attuazione di misure segnalate dai pazienti per informare la pianificazione dell'assistenza per la popolazione diversificata e a rischio di anziani con cancro. Promuoverà inoltre la ricerca transdisciplinare sul cancro dimostrando l'integrazione di molteplici problemi di rischio in modo pragmatico utilizzando la scienza D&I e metodi di coinvolgimento innovativi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > /= 65
- Il paziente deve accettare di partecipare a tutte le attività relative allo studio
- Parlando inglese o spagnolo
- Frequentando la prima visita in oncologia
Criteri di esclusione
- età < 65 anni
- lingua principale diversa dall'inglese o dallo spagnolo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: IA3-CP con SDoH
Valutare IA3-CP con SDoH e fornire feedback (fornitore e paziente)
|
Ogni paziente assegnato in modo casuale a IA3-CP con il braccio dello studio SDoH completerà uno strumento di valutazione pre-visita che include SDoH.
Il feedback viene fornito al fornitore e al paziente.
|
|
Sperimentale: Solo IA3-CP
Valutare IA3-CP solo senza SDoH aggiunto e fornire feedback (fornitore e paziente)
|
Ogni paziente assegnato in modo casuale al solo braccio di studio IA3-CP completerà uno strumento di valutazione pre-visita escludendo SDoH.
Il feedback viene fornito al fornitore e al paziente.
|
|
Nessun intervento: Controllo - cura abituale
Solita cura: valutare IA3-CP senza fornire il rapporto di feedback
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il paziente ha riferito di aver ricevuto cure mediche di qualità
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Misurato dal Patient Assessment of Chronic disease Care (PACIC).
Il punteggio varia da 1 a 5 dove punteggi più alti indicano un risultato migliore
|
12 settimane
|
|
Numero di segnalazioni effettuate e completate per problemi geriatrici, di comportamento sanitario e SDoH
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Misurato dall'astrazione dei dati da EHR
|
16 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Discussione dei problemi relativi a IA3-CP nell'incontro oncologo-paziente
Lasso di tempo: 7 mesi
|
Misurato dalla lista di controllo adattata dal sistema di analisi dell'interazione Roter (RIAS) completata dall'osservazione registrata dell'incontro paziente-oncologo
|
7 mesi
|
|
Utilità oncologo
Lasso di tempo: 7 mesi
|
IA3-CP ha cambiato il tuo piano di assistenza?
(sì/no) Quanto è stato utile?
(6 pt.
scala)
|
7 mesi
|
|
Percentuale di pazienti che utilizzano lo strumento di screening IA3-CP
Lasso di tempo: 7 mesi
|
Misurato dal rapporto e dall'osservazione della leadership clinica
|
7 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Russell E Glasgow, University of Colorado, Denver
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Neoplasie genitali, maschio
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
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- Malattie urologiche
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- Neoplasie renali
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- Caratteristiche della popolazione
- Stato di salute
- Demografia
- Salute
- Determinanti sociali della salute
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-0440.cc
- P50CA244688 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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