- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05871008
Pilot för integrerad handlingsbar åldrandebedömning för cancerpatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Åldrande är den största riskfaktorn för cancerincidens och dödlighet. Starka data och expertrekommendationer stöder användningen av geriatriska screeningbedömningar för att vägleda behandling för äldre vuxna (>65 år). Geriatriska bedömningsfynd kan hjälpa till vid behandlingsdiskussioner, informera om behandlingens intensitet och identifiera stödjande vårdbehov. Ändå, trots bevisbaserade fördelar, implementeras inte geriatriska bedömningar rutinmässigt på onkologiska kliniker. På samma sätt finns det starka data och expertrekommendationer för bedömning av sociala bestämningsfaktorer för hälsa (SDoH) och hälsobeteenden, men konsekvent bedömning och åtgärder på SDoH och hälsobeteenden är sällsynt. Läkare som strävar efter att leverera rekommenderad målöverensstämmande vård till äldre patienter - som är informerad av en patients svaghet, SDoH, hälsobeteenden och mental hälsa - måste agera utan denna viktiga kontextuella information.
Vi har identifierat ett pragmatiskt geriatriskt screeningverktyg (G8) och anpassat det till en validerad patientrapporterad åtgärd. Vi strävar efter att integrera det nya, validerade, patientrapporterade G8-systemet med det NCI-finansierade, teoridrivna, evidensbaserade My Own Health Report-systemet (MOHR) som fångar patientrapporterat hälsobeteende, mental hälsa och sociala bestämningsfaktorer för hälsa (SDoH) genom en webbaserad portal. Vi kommer att integrera bedömning av geriatriska problem, hälsobeteenden, mental hälsa och SDoH i ett effektivt, handlingsbart kontextuellt bedömningssystem för äldre cancerpatienter kallat Integrated Aging Assessment for Action for Cancer Patients (IA3-CP). Vi kommer att använda D&I-strategier inklusive samskapande engagemang och formfunktionsmetoder för att utveckla arbetsflödesprocesser som på ett möjligt sätt integrerar IA3-CP i den vanliga initiala bedömningen med onkologiteamet. Vårt mål är att utveckla och genomföra en randomiserad pilot av IA3-CP-systemet för att avgöra om det kan implementeras konsekvent, agera på, förbättra kvaliteten på vården och förbättra interaktionen mellan patient och leverantör.
LOGISK GRUND:
Frasen "du har cancer" landar annorlunda hos äldre patienter än hos de yngre. Frågorna om svaghet, samsjuklighet, mental och beteendemässig hälsa och SDoH är avgörande för att formulera ett personligt tillvägagångssätt för cancerbehandling med en äldre person eftersom de inte kan ställa dessa tillstånd "på is" för att fokusera på en cancerdiagnos. Åldrande är den största riskfaktorn för cancerincidens och dödlighet, med nästan hälften av alla cancerfall som diagnostiseras efter 65 års ålder. Det finns ett tydligt behov av att skapa patientcentrerade vårdplaner som anpassar vård som är medicinskt genomförbar och anpassad till individuella patientbehov, miljö och preferenser.
Geriatrisk screening och bedömning rekommenderas allmänt för vård av äldre personer med cancer. På samma sätt finns det stark enighet om att SDoH (t.ex. brist på mat, medicinsk överkomlighet, säkra miljöer) och hälsobeteenden är nyckelfaktorer för hälsoskillnader. Validerade, pragmatiska patientrapporteringsmått av geriatriska problem, hälsobeteenden och SDoH finns men bedöms sällan konsekvent i klinisk praxis, nästan aldrig på ett integrerat sätt och ännu mindre sällan agerar på. Kliniker behöver effektiva, kostnadseffektiva verktyg för att screena efter och hantera flera risker samtidigt - teknik kan ge viktiga effektivitetsvinster.
BETYDELSE:
Att använda ålder som en primär bestämningsfaktor för cancerbehandling utsätter äldre vuxna för risken för under- eller överbehandling av cancer. Underlåtenhet att implementera tillgängliga verktyg som förbättrar vår förmåga att skräddarsy vårdplanering efter de unika behoven hos äldre vuxna representerar en kritisk lucka i patientcentrerad vård.
Implementering av geriatrisk-specifika åtgärder: Onkologer erkänner funktionell bedömning som en prediktor för framtida sjuklighets- och mortalitetsrisk, så mycket att den till stor del dikterar val av onkologisk behandling, men ändå använder åtgärder som är okänsliga i en äldre population. Onkologer kommer ofta att använda klinisk gestalt för att rekommendera modifierade varianter av standardbehandling. Ett integrerat bedömningssystem kan ge handlingskraftiga, mer omfattande personliga data till patienten och vårdteamet.
Geriatrisk 8: G8 är ett kortfattat verktyg för geriatrisk bedömning som har validerats brett i onkologisk miljö för att screena för potentiell svaghet och behov av en omfattande bedömning. Den innehåller funktionell status, kognition och mental hälsa, och näringsåterkoppling för att bilda en klinikinsamlad bedömning av 8 punkter. För att ta itu med identifierade hinder för implementering, anpassade utredarna G8 med input från vår Rural Cancer Advisory Board till en patientrapporterad version. Utredarna testade sedan implementeringen och giltigheten av den modifierade G8 i sju kliniska miljöer - primärvård och onkologi i samhället och akademiska miljöer med utmärkta resultat. Parallellt utarbetade utredarna ett sätt att integrera de patientrapporterade objekten i UCHealth EHR för användning i klinisk vård och dokumentation. Utredarna föreslår nu att använda liknande strategier för att integrera IA3-CP i EHR.
My Own Health Report (MOHR): MOHR är ett patientcentrerat, webbaserat hälsoriskbedömning och återkopplingssystem för ohälsosamt beteende, mental hälsostatus och prioritering av patientproblem. MOHR har använts framgångsrikt i många primärvårdsmiljöer och dess användning har visat sig resultera i att patienter känner sig mer omhändertagna av sitt kliniska team. Vår randomiserade studie fann att patienter som fick MOHR förbättrade fysisk aktivitet (p < 0,001) och kostbeteenden (p < 0,001) som ökar risken för många onkologiska toxiciteter och signifikant ökade målsättningar under primärvårdsbesök. Utredarna har nyligen anpassat MOHR för att inkludera SDoH såsom transport, mattillgång, medicinering överkomliga priser, säkerhet i hemmet, bostäder och finansiell stabilitet. Ungefär som den geriatriska skärmen ger MOHR information om hälsobeteenden som kan vara i riskzonen, särskilt i en äldre befolkning som är mer benägna att möta komorbida tillstånd.
Detta förslag kommer att integrera vår evidensbaserade hälsoriskbedömning (MOHR) med en geriatrisk hälsoscreener (G8) för att bedöma och möta behoven hos äldre vuxna med cancer. Nyckelutmaningar för bedömning av SDoH och cancerrisker är det osystematiska och separata, icke-integrerade sättet som dessa bedömningar utförs och den begränsade tiden i klinikbesök för att identifiera risker och skräddarsy behandling och målsättning till patientens sammanhang och prioriteringar. När patienter slutför vårt MOHR webbaserade system, ger användbar information om hälsorisker och SDoH tillsammans med patienternas prioriteringar mer informerade och effektiva interaktioner mellan patient och läkare. Det här är ett exempel på hur väldesignad, kontextuellt lämplig teknik utvecklad med patienter och läkare kan ge viktiga effektivitetsvinster för att hantera kliniska utmaningar och implementeringsutmaningar.
Genom att kombinera det omfattande förberedande arbetet med att designa den modifierade G8 och den demonstrerade framgången för MOHRs automatiserade bedömnings- och återkopplingssystem med den kliniska och metodologiska expertisen hos vårt team, är utredarna positionerade för att framgångsrikt pilotera IA3-CP i UCCC. Detta förslag adresserar en tydlig lucka i behoven hos äldre cancerpatienter och kliniska team och kommer att leda till många framtida samarbeten, inklusive en UG3/UH3 MPI pragmatisk prövning.
INNOVATION:
Vår föreslagna genomförbarhetspilot kommer att påskynda implementeringen av patientrapporterade åtgärder för att informera vårdplanering för den mångfaldiga och riskfyllda befolkningen av äldre vuxna med cancer. Det kommer också att främja transdisciplinär cancerforskning genom att demonstrera integration av flera riskfrågor på ett pragmatiskt sätt med hjälp av innovativa D&I-vetenskap och engagemangsmetoder.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Michaela Brtnikova
- Telefonnummer: 3037242643
- E-post: michaela.brtnikova@cuanschutz.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Bryan Ford
- E-post: bryan.ford@cuanschutz.edu
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Rekrytering
- University of Colorado Hospital
-
Huvudutredare:
- Elizabeth Kessler, MD
-
Kontakt:
- Michaela Brtnikova
- Telefonnummer: 303-724-2643
- E-post: michaela.brtnikova@cuanschutz.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > /= 65
- Patienten måste acceptera att delta i alla studierelaterade aktiviteter
- Engelsk eller spansktalande
- Går på första besöket på onkologi
Exklusions kriterier
- ålder <65
- andra primära språk än engelska eller spanska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: IA3-CP med SDoH
Bedöm IA3-CP med SDoH och ge feedback (leverantör och patient)
|
Varje patient som slumpmässigt tilldelas IA3-CP med SDoH-studiearm kommer att slutföra ett bedömningsverktyg före besök inklusive SDoH.
Feedback ges till vårdgivare och patient.
|
Experimentell: Endast IA3-CP
Bedöm endast IA3-CP utan tillagd SDoH och ge feedback (leverantör och patient)
|
Varje patient som slumpmässigt tilldelas IA3-CP endast studiearm kommer att slutföra ett bedömningsverktyg före besöket exklusive SDoH.
Feedback ges till vårdgivare och patient.
|
Inget ingripande: Kontroll - vanlig skötsel
Vanlig skötsel: Bedöm IA3-CP utan att lämna feedbackrapporten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patienten rapporterade mottagandet av kvalitetssjukvård
Tidsram: 12 veckor
|
Mätt med Patient Assessment of Chronic illness Care (PACIC).
Poängen sträcker sig från 1-5 där högre poäng innebär ett bättre resultat
|
12 veckor
|
Antal gjorda och slutförda remisser för geriatriska, hälsobeteende och SDoH-frågor
Tidsram: 16 veckor
|
Mätt med dataabstraktion från EHR
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Diskussion av IA3-CP-relaterade problem i mötet mellan onkolog och patient
Tidsram: 7 månader
|
Uppmätt med checklista anpassad från Roters interaktionsanalyssystem (RIAS) färdig från inspelad observation av patient-onkologmöte
|
7 månader
|
Onkolog verktyg
Tidsram: 7 månader
|
Ändrade IA3-CP din vårdplan?
(ja/nej) Hur hjälpsamt var det?
(6 pkt.
skala)
|
7 månader
|
Andel patienter som använder IA3-CP screeningverktyg
Tidsram: 7 månader
|
Mätt genom klinikledarskapsrapport & observation
|
7 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Russell E Glasgow, University of Colorado, Denver
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Urologiska neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Neoplasmer, Plasmacell
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Neoplasmer i njurarna
- Multipelt myelom
- Leukemi
- Leukemi, lymfoid
Andra studie-ID-nummer
- 23-0440.cc
- P50CA244688 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Njurcancer
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Hans BahlmannLinkoeping UniversityRekryteringNjurcancer | Uretercancer | Andra specificerade störningar av njure och urinledare | Benign Neoplasm av Ureter | Calculus of Kidney and Ureter | Ureterisk reflux | Medfödd ureteranomali | Benign renal neoplasmSverige