- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05871008
Pilotní pilotní integrované integrované hodnocení stárnutí pro pacienty s rakovinou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stárnutí je největším rizikovým faktorem pro výskyt rakoviny a úmrtnost. Silná data a odborná doporučení podporují používání geriatrických screeningových hodnocení jako vodítko pro léčbu starších dospělých (>65 let). Výsledky geriatrického hodnocení mohou pomoci při diskusích o léčbě, informovat o intenzitě léčby a identifikovat potřeby podpůrné péče. Navzdory prokázaným přínosům však geriatrická vyšetření nejsou na onkologických klinikách běžně zaváděna. Podobně existují silná data a odborná doporučení pro hodnocení sociálních determinant zdraví (SDoH) a zdravotního chování, ale konzistentní hodnocení a opatření týkající se SDoH a zdravotního chování není časté. Kliničtí lékaři, kteří chtějí poskytovat doporučenou péči v souladu s cíli starším pacientům – která je informována o pacientově křehkosti, SDoH, zdravotním chování a duševním zdraví – musí jednat bez těchto důležitých kontextových informací.
Identifikovali jsme pragmatický geriatrický screeningový nástroj (G8) a přizpůsobili jej validovanému opatření hlášenému pacientem. Naším cílem je integrovat nový, ověřený, pacientem hlášený G8 se systémem My Own Health Report (MOHR) financovaným NCI, řízeným teoriemi a založeným na důkazech, který zachycuje pacienty hlášené zdravotní chování, duševní zdraví a sociální determinanty zdraví (SDoH) prostřednictvím webový portál. Začleníme hodnocení geriatrických problémů, zdravotního chování, duševního zdraví a SDoH do účinného a použitelného kontextového hodnotícího systému pro starší pacienty s rakovinou nazvaného Integrované hodnocení stárnutí pro akci pro pacienty s rakovinou (IA3-CP). Použijeme strategie D&I včetně přístupů k zapojení do spolupráce a metod form-funkce k vývoji procesů pracovního toku, které proveditelně integrují IA3-CP do obvyklého počátečního hodnocení s onkologickým týmem. Naším cílem je vyvinout a provést randomizovaný pilotní test systému IA3-CP, abychom zjistili, zda jej lze konzistentně implementovat, jednat podle něj, zlepšit kvalitu péče a zlepšit interakce mezi pacientem a poskytovatelem.
ODŮVODNĚNÍ:
Fráze „máte rakovinu“ přistane u starších pacientů jinak než u těch mladších. Problémy křehkosti, komorbidity, duševního a behaviorálního zdraví a SDoH jsou kritické pro formulování personalizovaného přístupu k léčbě rakoviny se starším člověkem, protože nemohou tyto stavy „odložit“ a zaměřit se na diagnostiku rakoviny. Stárnutí je největším rizikovým faktorem pro výskyt rakoviny a úmrtnost, přičemž téměř polovina všech rakovin je diagnostikována po dosažení věku 65 let. Existuje jasná potřeba vytvořit plány péče zaměřené na pacienta, které sladí péči, která je z lékařského hlediska proveditelná a v souladu s individuálními potřebami pacienta, prostředím a preferencemi.
Geriatrický screening a vyšetření se obecně doporučuje pro péči o starší osoby s rakovinou. Podobně panuje silná shoda v tom, že SDoH (např. nedostatek potravin, zdravotní dostupnost, bezpečné prostředí) a zdravotní chování jsou klíčovými hybateli zdravotních rozdílů. Ověřená, pragmatická měření geriatrických problémů, zdravotního chování a SDoH ve zprávách pacientů existují, ale v klinické praxi jsou zřídkakdy konzistentně hodnocena, sotva kdy integrovaným způsobem a ještě méně zřídka se podle nich jedná. Kliniky potřebují účinné, nákladově efektivní nástroje pro screening a řešení více rizik současně – technologie může zajistit významnou efektivitu.
VÝZNAM:
Používání věku jako primárního determinantu pro léčbu rakoviny vystavuje starší dospělé riziku nedostatečné nebo nadměrné léčby rakoviny. Neschopnost implementovat dostupné nástroje, které zvyšují naši schopnost přizpůsobit plánování péče jedinečným potřebám starších dospělých, představuje kritickou mezeru v péči zaměřené na pacienta.
Realizace geriatrických specifických opatření: Onkologové uznávají funkční hodnocení jako prediktor budoucího rizika morbidity a úmrtnosti natolik, že do značné míry diktuje výběr onkologické léčby, přesto používají opatření necitlivá u starší populace. Onkologové často používají klinický gestalt k doporučení modifikovaných variant standardní léčby. Integrovaný hodnotící systém může pacientovi a pečovatelskému týmu poskytnout využitelná, komplexnější personalizovaná data.
Geriatrické 8: G8 je krátký geriatrický hodnotící nástroj, který byl široce validován v onkologickém prostředí pro screening potenciální křehkosti a potřeby komplexního hodnocení. Zahrnuje funkční stav, kognitivní funkce a duševní zdraví a nutriční zpětnou vazbu k vytvoření klinického hodnocení složeného z 8 položek. Aby se vyřešili identifikované překážky implementace, vyšetřovatelé upravili G8 na základě informací od našeho Poradního výboru pro rakovinu venkova na verzi hlášenou pacienty. Vyšetřovatelé poté pilotně testovali implementaci a platnost modifikovaného G8 v sedmi klinických prostředích – primární péči a onkologii v komunitním a akademickém prostředí s vynikajícími výsledky. Paralelně výzkumníci vymysleli způsob, jak integrovat položky hlášené pacientem do UCHealth EHR pro použití v klinické péči a dokumentaci. Vyšetřovatelé nyní navrhují použít podobné strategie k integraci IA3-CP do EHR.
My Own Health Report (MOHR): MOHR je na pacienta zaměřený webový systém hodnocení zdravotních rizik a zpětné vazby pro nezdravé chování, stav duševního zdraví a upřednostňování obav pacientů. MOHR byl úspěšně používán v mnoha prostředích primární péče a bylo zjištěno, že jeho použití vede k tomu, že pacienti cítí, že se o ně jejich klinický tým více stará. Naše randomizovaná studie zjistila, že pacienti užívající MOHR zlepšili fyzickou aktivitu (p < 0,001) a dietní chování (p < 0,001), což zvyšuje riziko mnoha onkologických toxicit a významně zvýšilo stanovení cílů během návštěv primární péče. Vyšetřovatelé nedávno upravili MOHR tak, aby zahrnoval SDoH, jako je doprava, přístup k potravinám, dostupnost léků, bezpečnost doma, bydlení a finanční stabilita. Podobně jako geriatrická obrazovka poskytuje MOHR informace o zdravotním chování, které může být ohroženo, zejména u starší populace, u které je pravděpodobnější, že bude čelit komorbidním onemocněním.
Tento návrh bude integrovat naše hodnocení zdravotních rizik na základě důkazů (MOHR) s geriatrickým zdravotním screenerem (G8) za účelem posouzení a řešení potřeb starších dospělých s rakovinou. Klíčovými výzvami pro hodnocení rizik SDoH a rakoviny jsou nesystematický a oddělený, neintegrovaný způsob provádění těchto hodnocení a omezený čas návštěv na klinikách k identifikaci rizik a přizpůsobení léčby a stanovení cílů kontextu a prioritám pacienta. Když pacienti dokončí náš webový systém MOHR, informace o zdravotních rizicích a SDoH spolu s prioritami pacientů poskytují informovanější a efektivnější interakce mezi pacientem a lékařem. Toto je příklad toho, jak dobře navržená, kontextuálně vhodná technologie vyvinutá s pacienty a lékaři může poskytnout důležitou efektivitu při řešení klinických a implementačních problémů.
Kombinací rozsáhlé přípravné práce při navrhování modifikovaného G8 a prokázaného úspěchu automatického systému hodnocení a zpětné vazby MOHR s klinickými a metodologickými znalostmi našeho týmu jsou vyšetřovatelé připraveni úspěšně pilotovat IA3-CP v UCCC. Tento návrh řeší jasnou mezeru v potřebách starších pacientů s rakovinou a klinických týmů a povede k mnoha budoucím spolupracím včetně předložení pragmatické studie UG3/UH3 MPI.
INOVACE:
Náš navrhovaný pilotní projekt proveditelnosti urychlí implementaci pacientem hlášených opatření, která informují o plánování péče pro různorodou a rizikovou populaci starších dospělých s rakovinou. Posílí také transdisciplinární výzkum rakoviny tím, že prokáže integraci mnoha rizikových problémů pragmatickým způsobem s využitím inovativních metod D&I vědy a zapojení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michaela Brtnikova
- Telefonní číslo: 3037242643
- E-mail: michaela.brtnikova@cuanschutz.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bryan Ford
- E-mail: bryan.ford@cuanschutz.edu
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- University of Colorado Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elizabeth Kessler, MD
-
Kontakt:
- Michaela Brtnikova
- Telefonní číslo: 303-724-2643
- E-mail: michaela.brtnikova@cuanschutz.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > /= 65
- Pacient musí souhlasit s účastí na všech aktivitách souvisejících se studií
- Anglicky nebo španělsky mluvící
- Účast na úvodní návštěvě na onkologii
Kritéria vyloučení
- věk < 65
- primární jazyk jiný než angličtina nebo španělština
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: IA3-CP s SDoH
Posuďte IA3-CP pomocí SDoH a poskytněte zpětnou vazbu (poskytovatel a pacient)
|
Každý pacient náhodně přiřazený k IA3-CP se studijním ramenem SDoH dokončí nástroj hodnocení před návštěvou včetně SDoH.
Poskytovateli a pacientovi je poskytována zpětná vazba.
|
Experimentální: Pouze IA3-CP
Posuďte pouze IA3-CP bez přidaného SDoH a poskytněte zpětnou vazbu (poskytovatel a pacient)
|
Každý pacient náhodně přiřazený pouze do ramene studie IA3-CP absolvuje nástroj pro hodnocení před návštěvou s výjimkou SDoH.
Poskytovateli a pacientovi je poskytována zpětná vazba.
|
Žádný zásah: Kontrola - běžná péče
Obvyklá péče: Posuďte IA3-CP bez poskytnutí zpětné vazby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pacient hlásil příjem kvalitní nemocenské péče
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno pacientským hodnocením péče o chronická onemocnění (PACIC).
Skóre se pohybuje od 1 do 5, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
12 týdnů
|
Počet provedených a dokončených doporučení pro geriatrické problémy, zdravotní chování a SDoH
Časové okno: 16 týdnů
|
Měřeno abstrakcí dat z EHR
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Diskuse o problémech souvisejících s IA3-CP při setkání onkologa s pacientem
Časové okno: 7 měsíců
|
Měřeno kontrolním seznamem převzatým ze systému analýzy interakce Roter (RIAS) vyplněného ze zaznamenaného pozorování setkání pacient-onkolog
|
7 měsíců
|
Pomůcka pro onkologa
Časové okno: 7 měsíců
|
Změnil IA3-CP váš plán péče?
(ano/ne) Jak užitečné to bylo?
(6 bodů
měřítko)
|
7 měsíců
|
Podíl pacientů, kteří používají screeningový nástroj IA3-CP
Časové okno: 7 měsíců
|
Měřeno zprávou a pozorováním vedení kliniky
|
7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Russell E Glasgow, University of Colorado, Denver
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Novotvary, plazmatické buňky
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Novotvary ledvin
- Mnohočetný myelom
- Leukémie
- Leukémie, lymfoidní
Další identifikační čísla studie
- 23-0440.cc
- P50CA244688 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .