Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní pilotní integrované integrované hodnocení stárnutí pro pacienty s rakovinou

13. března 2024 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Stárnutí je největším rizikovým faktorem pro výskyt rakoviny a úmrtnost. Doporučuje se geriatrický screening, který pomůže při diskusích o léčbě, informuje o intenzitě léčby a identifikuje potřeby podpůrné péče. Navzdory silné důkazní základně nejsou geriatrická vyšetření na onkologických ambulancích běžně implementována. Podobně jsou důležité informace o sociálních determinantách zdraví, duševním zdraví a zdravotním chování posuzovány nejednotně a téměř nikdy nejsou integrovány. Ve snaze podpořit klinické lékaře poskytující doporučenou péči v souladu s cíli začlení vyšetřovatelé hodnocení geriatrických problémů, zdravotního chování, duševního zdraví a sociálních determinant zdraví do účinného a použitelného kontextového hodnotícího systému pro starší pacienty s rakovinou nazvaného Integrované hodnocení stárnutí. pro akci pro pacienty s rakovinou (IA3-CP). Vyšetřovatelé využijí strategie D&I včetně přístupů k zapojení spoluvytváření a metod form-funkce k vývoji procesů pracovního toku, které proveditelně integrují IA3-CP do obvyklého počátečního hodnocení s onkologickým týmem. Naším cílem je vyvinout a provést randomizovaný pilot systému IA3-CP a předpokládáme, že naše výsledky ukážou, že jej lze důsledně implementovat, jednat podle něj, zlepšit kvalitu péče a zlepšit interakce mezi pacientem a poskytovatelem.

Přehled studie

Detailní popis

Stárnutí je největším rizikovým faktorem pro výskyt rakoviny a úmrtnost. Silná data a odborná doporučení podporují používání geriatrických screeningových hodnocení jako vodítko pro léčbu starších dospělých (>65 let). Výsledky geriatrického hodnocení mohou pomoci při diskusích o léčbě, informovat o intenzitě léčby a identifikovat potřeby podpůrné péče. Navzdory prokázaným přínosům však geriatrická vyšetření nejsou na onkologických klinikách běžně zaváděna. Podobně existují silná data a odborná doporučení pro hodnocení sociálních determinant zdraví (SDoH) a zdravotního chování, ale konzistentní hodnocení a opatření týkající se SDoH a zdravotního chování není časté. Kliničtí lékaři, kteří chtějí poskytovat doporučenou péči v souladu s cíli starším pacientům – která je informována o pacientově křehkosti, SDoH, zdravotním chování a duševním zdraví – musí jednat bez těchto důležitých kontextových informací.

Identifikovali jsme pragmatický geriatrický screeningový nástroj (G8) a přizpůsobili jej validovanému opatření hlášenému pacientem. Naším cílem je integrovat nový, ověřený, pacientem hlášený G8 se systémem My Own Health Report (MOHR) financovaným NCI, řízeným teoriemi a založeným na důkazech, který zachycuje pacienty hlášené zdravotní chování, duševní zdraví a sociální determinanty zdraví (SDoH) prostřednictvím webový portál. Začleníme hodnocení geriatrických problémů, zdravotního chování, duševního zdraví a SDoH do účinného a použitelného kontextového hodnotícího systému pro starší pacienty s rakovinou nazvaného Integrované hodnocení stárnutí pro akci pro pacienty s rakovinou (IA3-CP). Použijeme strategie D&I včetně přístupů k zapojení do spolupráce a metod form-funkce k vývoji procesů pracovního toku, které proveditelně integrují IA3-CP do obvyklého počátečního hodnocení s onkologickým týmem. Naším cílem je vyvinout a provést randomizovaný pilotní test systému IA3-CP, abychom zjistili, zda jej lze konzistentně implementovat, jednat podle něj, zlepšit kvalitu péče a zlepšit interakce mezi pacientem a poskytovatelem.

ODŮVODNĚNÍ:

Fráze „máte rakovinu“ přistane u starších pacientů jinak než u těch mladších. Problémy křehkosti, komorbidity, duševního a behaviorálního zdraví a SDoH jsou kritické pro formulování personalizovaného přístupu k léčbě rakoviny se starším člověkem, protože nemohou tyto stavy „odložit“ a zaměřit se na diagnostiku rakoviny. Stárnutí je největším rizikovým faktorem pro výskyt rakoviny a úmrtnost, přičemž téměř polovina všech rakovin je diagnostikována po dosažení věku 65 let. Existuje jasná potřeba vytvořit plány péče zaměřené na pacienta, které sladí péči, která je z lékařského hlediska proveditelná a v souladu s individuálními potřebami pacienta, prostředím a preferencemi.

Geriatrický screening a vyšetření se obecně doporučuje pro péči o starší osoby s rakovinou. Podobně panuje silná shoda v tom, že SDoH (např. nedostatek potravin, zdravotní dostupnost, bezpečné prostředí) a zdravotní chování jsou klíčovými hybateli zdravotních rozdílů. Ověřená, pragmatická měření geriatrických problémů, zdravotního chování a SDoH ve zprávách pacientů existují, ale v klinické praxi jsou zřídkakdy konzistentně hodnocena, sotva kdy integrovaným způsobem a ještě méně zřídka se podle nich jedná. Kliniky potřebují účinné, nákladově efektivní nástroje pro screening a řešení více rizik současně – technologie může zajistit významnou efektivitu.

VÝZNAM:

Používání věku jako primárního determinantu pro léčbu rakoviny vystavuje starší dospělé riziku nedostatečné nebo nadměrné léčby rakoviny. Neschopnost implementovat dostupné nástroje, které zvyšují naši schopnost přizpůsobit plánování péče jedinečným potřebám starších dospělých, představuje kritickou mezeru v péči zaměřené na pacienta.

Realizace geriatrických specifických opatření: Onkologové uznávají funkční hodnocení jako prediktor budoucího rizika morbidity a úmrtnosti natolik, že do značné míry diktuje výběr onkologické léčby, přesto používají opatření necitlivá u starší populace. Onkologové často používají klinický gestalt k doporučení modifikovaných variant standardní léčby. Integrovaný hodnotící systém může pacientovi a pečovatelskému týmu poskytnout využitelná, komplexnější personalizovaná data.

Geriatrické 8: G8 je krátký geriatrický hodnotící nástroj, který byl široce validován v onkologickém prostředí pro screening potenciální křehkosti a potřeby komplexního hodnocení. Zahrnuje funkční stav, kognitivní funkce a duševní zdraví a nutriční zpětnou vazbu k vytvoření klinického hodnocení složeného z 8 položek. Aby se vyřešili identifikované překážky implementace, vyšetřovatelé upravili G8 na základě informací od našeho Poradního výboru pro rakovinu venkova na verzi hlášenou pacienty. Vyšetřovatelé poté pilotně testovali implementaci a platnost modifikovaného G8 v sedmi klinických prostředích – primární péči a onkologii v komunitním a akademickém prostředí s vynikajícími výsledky. Paralelně výzkumníci vymysleli způsob, jak integrovat položky hlášené pacientem do UCHealth EHR pro použití v klinické péči a dokumentaci. Vyšetřovatelé nyní navrhují použít podobné strategie k integraci IA3-CP do EHR.

My Own Health Report (MOHR): MOHR je na pacienta zaměřený webový systém hodnocení zdravotních rizik a zpětné vazby pro nezdravé chování, stav duševního zdraví a upřednostňování obav pacientů. MOHR byl úspěšně používán v mnoha prostředích primární péče a bylo zjištěno, že jeho použití vede k tomu, že pacienti cítí, že se o ně jejich klinický tým více stará. Naše randomizovaná studie zjistila, že pacienti užívající MOHR zlepšili fyzickou aktivitu (p < 0,001) a dietní chování (p < 0,001), což zvyšuje riziko mnoha onkologických toxicit a významně zvýšilo stanovení cílů během návštěv primární péče. Vyšetřovatelé nedávno upravili MOHR tak, aby zahrnoval SDoH, jako je doprava, přístup k potravinám, dostupnost léků, bezpečnost doma, bydlení a finanční stabilita. Podobně jako geriatrická obrazovka poskytuje MOHR informace o zdravotním chování, které může být ohroženo, zejména u starší populace, u které je pravděpodobnější, že bude čelit komorbidním onemocněním.

Tento návrh bude integrovat naše hodnocení zdravotních rizik na základě důkazů (MOHR) s geriatrickým zdravotním screenerem (G8) za účelem posouzení a řešení potřeb starších dospělých s rakovinou. Klíčovými výzvami pro hodnocení rizik SDoH a rakoviny jsou nesystematický a oddělený, neintegrovaný způsob provádění těchto hodnocení a omezený čas návštěv na klinikách k identifikaci rizik a přizpůsobení léčby a stanovení cílů kontextu a prioritám pacienta. Když pacienti dokončí náš webový systém MOHR, informace o zdravotních rizicích a SDoH spolu s prioritami pacientů poskytují informovanější a efektivnější interakce mezi pacientem a lékařem. Toto je příklad toho, jak dobře navržená, kontextuálně vhodná technologie vyvinutá s pacienty a lékaři může poskytnout důležitou efektivitu při řešení klinických a implementačních problémů.

Kombinací rozsáhlé přípravné práce při navrhování modifikovaného G8 a prokázaného úspěchu automatického systému hodnocení a zpětné vazby MOHR s klinickými a metodologickými znalostmi našeho týmu jsou vyšetřovatelé připraveni úspěšně pilotovat IA3-CP v UCCC. Tento návrh řeší jasnou mezeru v potřebách starších pacientů s rakovinou a klinických týmů a povede k mnoha budoucím spolupracím včetně předložení pragmatické studie UG3/UH3 MPI.

INOVACE:

Náš navrhovaný pilotní projekt proveditelnosti urychlí implementaci pacientem hlášených opatření, která informují o plánování péče pro různorodou a rizikovou populaci starších dospělých s rakovinou. Posílí také transdisciplinární výzkum rakoviny tím, že prokáže integraci mnoha rizikových problémů pragmatickým způsobem s využitím inovativních metod D&I vědy a zapojení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elizabeth Kessler, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > /= 65
  • Pacient musí souhlasit s účastí na všech aktivitách souvisejících se studií
  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • Účast na úvodní návštěvě na onkologii

Kritéria vyloučení

  • věk < 65
  • primární jazyk jiný než angličtina nebo španělština

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IA3-CP s SDoH
Posuďte IA3-CP pomocí SDoH a poskytněte zpětnou vazbu (poskytovatel a pacient)
Každý pacient náhodně přiřazený k IA3-CP se studijním ramenem SDoH dokončí nástroj hodnocení před návštěvou včetně SDoH. Poskytovateli a pacientovi je poskytována zpětná vazba.
Experimentální: Pouze IA3-CP
Posuďte pouze IA3-CP bez přidaného SDoH a poskytněte zpětnou vazbu (poskytovatel a pacient)
Každý pacient náhodně přiřazený pouze do ramene studie IA3-CP absolvuje nástroj pro hodnocení před návštěvou s výjimkou SDoH. Poskytovateli a pacientovi je poskytována zpětná vazba.
Žádný zásah: Kontrola - běžná péče
Obvyklá péče: Posuďte IA3-CP bez poskytnutí zpětné vazby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacient hlásil příjem kvalitní nemocenské péče
Časové okno: 12 týdnů
Měřeno pacientským hodnocením péče o chronická onemocnění (PACIC). Skóre se pohybuje od 1 do 5, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek
12 týdnů
Počet provedených a dokončených doporučení pro geriatrické problémy, zdravotní chování a SDoH
Časové okno: 16 týdnů
Měřeno abstrakcí dat z EHR
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diskuse o problémech souvisejících s IA3-CP při setkání onkologa s pacientem
Časové okno: 7 měsíců
Měřeno kontrolním seznamem převzatým ze systému analýzy interakce Roter (RIAS) vyplněného ze zaznamenaného pozorování setkání pacient-onkolog
7 měsíců
Pomůcka pro onkologa
Časové okno: 7 měsíců
Změnil IA3-CP váš plán péče? (ano/ne) Jak užitečné to bylo? (6 bodů měřítko)
7 měsíců
Podíl pacientů, kteří používají screeningový nástroj IA3-CP
Časové okno: 7 měsíců
Měřeno zprávou a pozorováním vedení kliniky
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Russell E Glasgow, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit