- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05871008
Pilotaż zintegrowanej oceny starzenia się pacjentów chorych na raka
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Starzenie się jest największym czynnikiem ryzyka zachorowalności na raka i śmiertelności. Mocne dane i zalecenia ekspertów przemawiają za stosowaniem geriatrycznych ocen przesiewowych do kierowania leczeniem osób starszych (>65 lat). Wyniki oceny geriatrycznej mogą pomóc w dyskusjach na temat leczenia, informować o intensywności leczenia i identyfikować potrzeby w zakresie opieki podtrzymującej. Jednak pomimo korzyści opartych na dowodach, oceny geriatryczne nie są rutynowo wdrażane w klinikach onkologicznych. Podobnie istnieją solidne dane i zalecenia ekspertów dotyczące oceny społecznych uwarunkowań zdrowia (SDoH) i zachowań zdrowotnych, ale spójna ocena i działania w zakresie SDoH i zachowań zdrowotnych są rzadkie. Klinicyści, którzy chcą zapewnić starszym pacjentom zaleconą i zgodną z celem opiekę – na podstawie kruchości pacjenta, SDoH, zachowań zdrowotnych i zdrowia psychicznego – muszą działać bez tych ważnych informacji kontekstowych.
Zidentyfikowaliśmy pragmatyczne narzędzie do badań przesiewowych geriatrycznych (G8) i dostosowaliśmy je do zatwierdzonej miary zgłaszanej przez pacjentów. Naszym celem jest zintegrowanie nowatorskiego, zweryfikowanego, zgłaszanego przez pacjentów systemu G8 z finansowanym przez NCI, opartym na teorii, opartym na dowodach systemem My Own Health Report (MOHR), który rejestruje zachowania zdrowotne zgłaszane przez pacjentów, zdrowie psychiczne i społeczne uwarunkowania zdrowia (SDoH) poprzez portal internetowy. Zintegrujemy ocenę problemów geriatrycznych, zachowań zdrowotnych, zdrowia psychicznego i SDoH w skuteczny, praktyczny system oceny kontekstowej dla starszych pacjentów z rakiem, zwany Zintegrowaną oceną starzenia się dla działań na rzecz pacjentów z rakiem (IA3-CP). Wykorzystamy strategie D&I, w tym podejścia oparte na współtworzeniu zaangażowania i metody form-funkcji, aby opracować procesy przepływu pracy, które realnie integrują IA3-CP ze zwykłą wstępną oceną z zespołem onkologicznym. Naszym celem jest opracowanie i przeprowadzenie randomizowanego pilotażu systemu IA3-CP w celu ustalenia, czy można go konsekwentnie wdrożyć, podjąć działania, poprawić jakość opieki i poprawić interakcje pacjent-świadczeniodawca.
RACJONALNE UZASADNIENIE:
Wyrażenie „masz raka” trafia inaczej do starszych pacjentów niż do młodszych. Kwestie słabości, chorób współistniejących, zdrowia psychicznego i behawioralnego oraz SDoH mają kluczowe znaczenie dla sformułowania spersonalizowanego podejścia do leczenia raka u osoby starszej, ponieważ nie może ona „wstrzymać” tych warunków, aby skupić się na diagnozie raka. Starzenie się jest największym czynnikiem ryzyka zachorowalności na raka i śmiertelności, przy czym prawie połowa wszystkich nowotworów jest diagnozowana po 65 roku życia. Istnieje wyraźna potrzeba stworzenia planów opieki skoncentrowanych na pacjencie, które dostosują opiekę, która jest medycznie wykonalna i dostosowana do indywidualnych potrzeb, środowiska i preferencji pacjenta.
Badania przesiewowe i ocena geriatryczna są szeroko zalecane w opiece nad osobami starszymi z chorobą nowotworową. Podobnie istnieje silny konsensus co do tego, że SDoH (np. niedobór żywności, przystępność cenowa leków, bezpieczne środowisko) i zachowania zdrowotne są kluczowymi czynnikami różnic w zdrowiu. Istnieją potwierdzone, pragmatyczne mierniki raportów pacjentów dotyczące problemów geriatrycznych, zachowań zdrowotnych i SDoH, ale rzadko są konsekwentnie oceniane w praktyce klinicznej, prawie nigdy w zintegrowany sposób, a jeszcze rzadziej stosowane. Kliniki potrzebują wydajnych, ekonomicznych narzędzi do jednoczesnego wykrywania i eliminowania wielu zagrożeń — technologia może zapewnić znaczną wydajność.
ZNACZENIE:
Używanie wieku jako głównego wyznacznika leczenia raka naraża osoby starsze na ryzyko niedostatecznego lub nadmiernego leczenia raka. Brak wdrożenia dostępnych narzędzi, które zwiększają naszą zdolność do dostosowania planowania opieki do unikalnych potrzeb osób starszych, stanowi krytyczną lukę w opiece skoncentrowanej na pacjencie.
Wdrażanie środków specyficznych dla geriatrii: Onkolodzy uznają ocenę funkcjonalną za predyktor przyszłego ryzyka zachorowalności i śmiertelności, do tego stopnia, że w dużej mierze dyktuje ona wybór leczenia onkologicznego, ale stosują środki niewrażliwe w starszej populacji. Onkolodzy często stosują kliniczny gestalt, aby zalecić zmodyfikowane warianty standardowego leczenia. Zintegrowany system oceny może zapewnić pacjentowi i zespołowi opiekuńczemu użyteczne, bardziej kompleksowe i spersonalizowane dane.
Geriatryczny 8: G8 to krótkie narzędzie do oceny geriatrycznej, które zostało szeroko sprawdzone w warunkach onkologicznych w celu wykrycia potencjalnej słabości i potrzeby kompleksowej oceny. Obejmuje stan funkcjonalny, funkcje poznawcze i zdrowie psychiczne oraz informacje zwrotne dotyczące odżywiania, tworząc zebraną przez klinikę ocenę składającą się z 8 pozycji. Aby zająć się zidentyfikowanymi barierami we wdrażaniu, badacze dostosowali G8 przy udziale naszej Rady Doradczej ds. Raka Wiejskiego do wersji zgłaszanej przez pacjentów. Badacze następnie przetestowali pilotażowo wdrożenie i ważność zmodyfikowanej G8 w siedmiu środowiskach klinicznych – podstawowej opiece zdrowotnej i onkologii w środowisku lokalnym i akademickim, uzyskując doskonałe wyniki. Równolegle badacze opracowali sposób zintegrowania pozycji zgłaszanych przez pacjentów z UCHealth EHR do użytku w opiece klinicznej i dokumentacji. Badacze proponują teraz zastosowanie podobnych strategii w celu zintegrowania IA3-CP z EHR.
Mój własny raport zdrowotny (MOHR): MOHR to skoncentrowany na pacjencie, internetowy system oceny ryzyka dla zdrowia i informacji zwrotnych dotyczących niezdrowych zachowań, stanu zdrowia psychicznego i priorytetowego traktowania obaw pacjentów. MOHR był z powodzeniem stosowany w wielu środowiskach podstawowej opieki zdrowotnej i stwierdzono, że jego stosowanie powoduje, że pacjenci czują się bardziej zaopiekowani przez zespół kliniczny. Nasze randomizowane badanie wykazało, że pacjenci otrzymujący MOHR poprawili aktywność fizyczną (p < 0,001) i zachowania żywieniowe (p < 0,001), które zwiększają ryzyko wielu toksyczności onkologicznych i znacząco poprawiły ustalanie celów podczas wizyt podstawowej opieki zdrowotnej. Badacze niedawno dostosowali MOHR, aby uwzględnić SDoH, takie jak transport, dostęp do żywności, przystępność leków, bezpieczeństwo w domu, warunki mieszkaniowe i stabilność finansowa. Podobnie jak ekran geriatryczny, MOHR dostarcza informacji na temat zachowań zdrowotnych, które mogą być zagrożone, zwłaszcza w starszej populacji, która jest bardziej narażona na choroby współistniejące.
Ta propozycja połączy naszą opartą na dowodach ocenę ryzyka zdrowotnego (MOHR) z geriatrycznym badaniem przesiewowym (G8) w celu oceny i zaspokojenia potrzeb starszych osób dorosłych z rakiem. Kluczowe wyzwania związane z oceną ryzyka SDoH i raka to niesystematyczny i oddzielny, niezintegrowany sposób przeprowadzania tych ocen oraz ograniczony czas wizyt w klinice na identyfikację zagrożeń oraz dostosowanie leczenia i ustalania celów do kontekstu i priorytetów pacjenta. Kiedy pacjenci wypełniają nasz internetowy system MOHR, praktyczne informacje na temat zagrożeń dla zdrowia i SDoH wraz z priorytetami pacjentów zapewniają bardziej świadome i wydajne interakcje pacjent-lekarz. Jest to przykład tego, jak dobrze zaprojektowana, dopasowana do kontekstu technologia opracowana wspólnie z pacjentami i klinicystami może zapewnić istotną wydajność w rozwiązywaniu problemów klinicznych i wdrożeniowych.
Dzięki połączeniu szeroko zakrojonych prac wstępnych nad zaprojektowaniem zmodyfikowanego G8 i wykazanego sukcesu zautomatyzowanego systemu oceny i informacji zwrotnej MOHR z kliniczną i metodologiczną wiedzą naszego zespołu, badacze są w stanie pomyślnie pilotować IA3-CP w UCCC. Ta propozycja odnosi się do wyraźnej luki w potrzebach starszych pacjentów onkologicznych i zespołów klinicznych i doprowadzi do wielu przyszłych współpracy, w tym przedłożenia pragmatycznego badania UG3/UH3 MPI.
INNOWACJA:
Nasz proponowany program pilotażowy dotyczący wykonalności przyspieszy wdrażanie środków zgłaszanych przez pacjentów w celu informowania o planowaniu opieki nad zróżnicowaną i zagrożoną populacją starszych osób dorosłych z rakiem. Poczyni również postępy w transdyscyplinarnych badaniach nad rakiem, demonstrując integrację wielu kwestii związanych z ryzykiem w pragmatyczny sposób, wykorzystując innowacyjne metody nauki i zaangażowania D&I.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michaela Brtnikova
- Numer telefonu: 3037242643
- E-mail: michaela.brtnikova@cuanschutz.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Bryan Ford
- E-mail: bryan.ford@cuanschutz.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- University of Colorado Hospital
-
Główny śledczy:
- Elizabeth Kessler, MD
-
Kontakt:
- Michaela Brtnikova
- Numer telefonu: 303-724-2643
- E-mail: michaela.brtnikova@cuanschutz.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > /= 65
- Pacjent musi wyrazić zgodę na udział we wszystkich czynnościach związanych z badaniem
- mówiący po angielsku lub hiszpańsku
- Wizyta wstępna na oddziale onkologicznym
Kryteria wyłączenia
- wiek < 65 lat
- podstawowy język inny niż angielski lub hiszpański
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: IA3-CP z SDoH
Oceń IA3-CP za pomocą SDoH i przekaż opinię (świadczeniodawca i pacjent)
|
Każdy pacjent losowo przydzielony do IA3-CP z ramieniem badania SDoH wypełni narzędzie do oceny przed wizytą, w tym SDoH.
Informacje zwrotne są przekazywane usługodawcy i pacjentowi.
|
Eksperymentalny: Tylko IA3-CP
Oceń tylko IA3-CP bez dodawania SDoH i przekaż opinię (świadczeniodawca i pacjent)
|
Każdy pacjent losowo przydzielony do ramienia badawczego tylko IA3-CP wypełni narzędzie oceny przed wizytą, z wyłączeniem SDoH.
Informacje zwrotne są przekazywane usługodawcy i pacjentowi.
|
Brak interwencji: Kontrola - zwykła pielęgnacja
Zwykła opieka: Oceń IA3-CP bez dostarczania raportu zwrotnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pacjent zgłosił otrzymanie wysokiej jakości opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierzone przez Ocenę Pacjenta Opieki nad Chorobami Przewlekłymi (PACIC).
Wynik waha się od 1 do 5, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik
|
12 tygodni
|
Liczba wydanych i zrealizowanych skierowań dotyczących kwestii geriatrycznych, zachowań zdrowotnych i SDoH
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Mierzone na podstawie abstrakcji danych z EHR
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Omówienie zagadnień związanych z IA3-CP w kontakcie onkolog-pacjent
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Mierzone za pomocą listy kontrolnej zaadaptowanej z systemu analizy interakcji Rotera (RIAS) uzupełnionej na podstawie zarejestrowanej obserwacji spotkania pacjent-onkolog
|
7 miesięcy
|
Narzędzie onkologa
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Czy IA3-CP zmienił twój plan opieki?
(tak/nie) W jakim stopniu było to pomocne?
(6 pkt.
skala)
|
7 miesięcy
|
Odsetek pacjentów korzystających z narzędzia przesiewowego IA3-CP
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Mierzone na podstawie raportu i obserwacji kierownictwa kliniki
|
7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Russell E Glasgow, University of Colorado, Denver
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory nerek
- Szpiczak mnogi
- Białaczka
- Białaczka, układ limfatyczny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-0440.cc
- P50CA244688 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak Nerki
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone