- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05871008
Pilot for integreret handlingsbar aldringsvurdering for kræftpatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aldring er den største risikofaktor for kræftforekomst og dødelighed. Stærke data og ekspertanbefalinger understøtter brugen af geriatriske screeningsvurderinger til at vejlede behandling for ældre voksne (>65 år). Geriatriske vurderingsresultater kan hjælpe i behandlingsdiskussioner, informere intensiteten af behandlingen og identificere støttende behandlingsbehov. Alligevel, på trods af dokumenterede fordele, implementeres geriatriske vurderinger ikke rutinemæssigt i onkologiske klinikker. På samme måde er der stærke data og ekspertanbefalinger til vurdering af sociale determinanter for sundhed (SDoH) og sundhedsadfærd, men konsekvent vurdering og handling på SDoH og sundhedsadfærd er sjældent. Klinikere, der sigter mod at levere anbefalet mål-konkordant pleje til ældre patienter - som er informeret om en patients skrøbelighed, SDoH, sundhedsadfærd og mental sundhed - skal handle uden denne vigtige kontekstuelle information.
Vi har identificeret et pragmatisk geriatrisk screeningsværktøj (G8) og tilpasset det til et valideret patientrapporteret mål. Vi sigter mod at integrere det nye, validerede, patientrapporterede G8 med det NCI-finansierede, teoridrevne, evidensbaserede My Own Health Report (MOHR) system, der fanger patientrapporteret sundhedsadfærd, mental sundhed og sociale determinanter for sundhed (SDoH) gennem en webbaseret portal. Vi vil integrere vurdering af geriatriske problemer, sundhedsadfærd, mental sundhed og SDoH i et effektivt, handlingsegnet kontekstuelt vurderingssystem for ældre cancerpatienter kaldet Integrated Aging Assessment for Action for Cancer Patients (IA3-CP). Vi vil bruge D&I-strategier, herunder samskabelses-engagementtilgange og formfunktionsmetoder til at udvikle workflow-processer, der nemt integrerer IA3-CP i sædvanlig indledende vurdering med onkologiteamet. Vores mål er at udvikle og gennemføre en randomiseret pilot af IA3-CP-systemet for at afgøre, om det kan implementeres konsekvent, handle på, forbedre plejekvaliteten og forbedre interaktionen mellem patient og udbyder.
RATIONAL:
Udtrykket "du har kræft" lander anderledes hos ældre patienter, end det gør de yngre. Spørgsmålene om skrøbelighed, komorbiditet, mental og adfærdsmæssig sundhed og SDoH er afgørende for at formulere en personlig kræftbehandlingstilgang med en ældre person, da de ikke kan sætte disse tilstande "på hold" for at fokusere på en kræftdiagnose. Aldring er den største risikofaktor for kræftforekomst og dødelighed, med næsten halvdelen af alle kræfttilfælde diagnosticeret efter 65 år. Der er et klart behov for at skabe patientcentrerede plejeplaner, der tilpasser pleje, der er medicinsk gennemførligt og tilpasset individuelle patientbehov, miljø og præferencer.
Geriatrisk screening og vurdering anbefales bredt til pleje af ældre med kræft. På samme måde er der stærk enighed om, at SDoH (f.eks. fødevaremangel, medicinsk overkommelighed, sikre miljøer) og sundhedsadfærd er nøglefaktorer for sundhedsforskelle. Validerede, pragmatiske patientrapporteringsmålinger af geriatriske problemer, sundhedsadfærd og SDoH eksisterer, men bliver sjældent konsekvent vurderet i klinisk praksis, næsten aldrig på en integreret måde og endnu mindre sjældent handlet på. Klinikker har brug for effektive, omkostningseffektive værktøjer til at screene for og adressere flere risici på samme tid - teknologi kan give vigtige effektivitetsgevinster.
BETYDNING:
Brug af alder som en primær determinant for kræftbehandling sætter ældre voksne i risiko for under- eller overbehandling af kræft. Manglende implementering af tilgængelige værktøjer, der forbedrer vores evne til at skræddersy plejeplanlægning til ældre voksnes unikke behov, repræsenterer et kritisk hul i patientcentreret pleje.
Implementering af geriatrisk-specifikke foranstaltninger: Onkologer anerkender funktionel vurdering som en forudsigelse for fremtidig morbiditet og dødelighedsrisiko, så meget, at det i høj grad dikterer onkologisk behandlingsvalg, men alligevel bruger foranstaltninger, der er ufølsomme i en ældre befolkning. Onkologer vil ofte bruge klinisk gestalt til at anbefale modificerede varianter af standardbehandling. Et integreret vurderingssystem kan levere handlingsrettede, mere omfattende personaliserede data til patient- og plejeteamet.
Geriatrisk 8: G8 er et kort geriatrisk vurderingsværktøj, der er blevet bredt valideret i onkologiske omgivelser for at screene for potentiel skrøbelighed og behov for en omfattende vurdering. Den inkorporerer funktionel status, kognition og mental sundhed og ernæringsmæssig feedback for at danne en klinik indsamlet 8-element vurdering. For at adressere identificerede barrierer for implementering tilpassede efterforskerne G8 med input fra vores Rural Cancer Advisory Board til en patientrapporteret version. Efterforskerne pilottestede derefter implementeringen og validiteten af den modificerede G8 i syv kliniske miljøer - primærpleje og onkologi i samfunds- og akademiske omgivelser med fremragende resultater. Sideløbende udtænkte efterforskerne en måde at integrere de patientrapporterede genstande i UCHealth EPJ til brug i klinisk pleje og dokumentation. Efterforskerne foreslår nu at bruge lignende strategier til at integrere IA3-CP i EPJ.
My Own Health Report (MOHR): MOHR er et patientcentreret, webbaseret sundhedsrisikovurdering og feedback-system til usund adfærd, mental sundhedsstatus og prioritering af patientbekymringer. MOHR er blevet brugt med succes i adskillige primære plejemiljøer, og dets brug har vist sig at resultere i, at patienter føler sig mere plejet af deres kliniske team. Vores randomiserede forsøg viste, at patienter, der fik MOHR, forbedrede fysisk aktivitet (p < 0,001) og diætadfærd (p < 0,001), der øger risikoen for mange onkologiske toksiciteter og signifikant øget målsætning under besøg i primærplejen. Efterforskerne har for nylig tilpasset MOHR til at inkludere SDoH såsom transport, adgang til fødevarer, overkommelig medicin, sikkerhed i hjemmet, bolig og finansiel stabilitet. Meget ligesom den geriatriske skærm, giver MOHR information om sundhedsadfærd, der kan være i fare, især i en ældre befolkning, der er mere tilbøjelige til at stå over for komorbide tilstande.
Dette forslag vil integrere vores evidensbaserede sundhedsrisikovurdering (MOHR) med en geriatrisk sundhedsscreener (G8) for at vurdere og imødekomme behovene hos ældre voksne med kræft. Nøgleudfordringer til vurdering af SDoH og kræftrisici er den ikke-systematiske og separate, ikke-integrerede måde, disse vurderinger udføres på, og den begrænsede tid i klinikbesøg til at identificere risici og skræddersy behandling og målsætning til patientens kontekst og prioriteter. Når patienter fuldfører vores MOHR webbaserede system, giver handlingsorienteret information om sundhedsrisici og SDoH sammen med patienternes prioriteter mere informerede og effektive interaktioner mellem patient og kliniker. Dette er et eksempel på, hvordan veldesignet, kontekstuelt passende teknologi udviklet med patienter og klinikere kan give vigtige effektivitetsgevinster til at løse kliniske udfordringer og implementeringsudfordringer.
Ved at kombinere det omfattende indledende arbejde med at designe den modificerede G8 og den demonstrerede succes af MOHR automatiserede vurderings- og feedback-system med vores teams kliniske og metodiske ekspertise, er efterforskerne positioneret til med succes at pilotere IA3-CP i UCCC. Dette forslag adresserer et klart hul i behovene hos ældre cancerpatienter og kliniske teams og vil føre til mange fremtidige samarbejder, herunder en UG3/UH3 MPI pragmatisk forsøgsindsendelse.
INNOVATION:
Vores foreslåede feasibility-pilot vil fremskynde implementeringen af patientrapporterede foranstaltninger til at informere plejeplanlægning for den mangfoldige og udsatte befolkning af ældre voksne med kræft. Det vil også fremme tværfaglig kræftforskning ved at demonstrere integration af flere risikospørgsmål på en pragmatisk måde ved hjælp af innovative D&I-videnskab og engagementsmetoder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > /= 65
- Patienten skal acceptere at deltage i alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter
- engelsk eller spansktalende
- Deltager i indledende besøg på onkologi
Eksklusionskriterier
- alder <65
- andet primært sprog end engelsk eller spansk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IA3-CP med SDoH
Vurder IA3-CP med SDoH og giv feedback (udbyder og patient)
|
Hver patient, der tilfældigt tildeles IA3-CP med SDoH-undersøgelsesarm, vil fuldføre et vurderingsværktøj før besøg inklusive SDoH.
Der gives feedback til udbyder og patient.
|
|
Eksperimentel: Kun IA3-CP
Vurder kun IA3-CP uden tilføjet SDoH og giv feedback (udbyder og patient)
|
Hver patient, der tilfældigt tildeles IA3-CP alene-undersøgelsesarmen, vil fuldføre et vurderingsværktøj før besøg, ekskl. SDoH.
Der gives feedback til udbyder og patient.
|
|
Ingen indgriben: Kontrol - sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje: Vurder IA3-CP uden at give feedbackrapporten
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient rapporterede modtagelse af kvalitetssygepleje
Tidsramme: 12 uger
|
Målt ved Patient Assessment of Chronic illness Care (PACIC).
Scoren spænder fra 1-5, hvor højere score betyder et bedre resultat
|
12 uger
|
|
Antal foretaget og gennemførte henvisninger for geriatriske, sundhedsmæssige adfærd og SDoH-problemer
Tidsramme: 16 uger
|
Målt ved dataabstraktion fra EPJ
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diskussion af IA3-CP-relaterede problemer i onkolog-patientmøde
Tidsramme: 7 måneder
|
Målt ved tjekliste tilpasset fra Roter interaktionsanalysesystemet (RIAS) afsluttet fra registreret observation af patient-onkologmøde
|
7 måneder
|
|
Onkolog nytte
Tidsramme: 7 måneder
|
Ændrede IA3-CP din plejeplan?
(ja/nej) Hvor nyttigt var det?
(6 pkt.
vægt)
|
7 måneder
|
|
Andel af patienter, der bruger IA3-CP screeningsværktøj
Tidsramme: 7 måneder
|
Målt ved klinikledelsesrapport og observation
|
7 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Russell E Glasgow, University of Colorado, Denver
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Kønssygdomme, mandlige
- Prostatasygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Urologiske neoplasmer
- Lymfom
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hæmoragiske lidelser
- Urinblæresygdomme
- Leukæmi, Myeloid, Akut
- Hud- og bindevævssygdomme
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Leukæmi
- Leukæmi, myeloid
- Brystneoplasmer
- Leukæmi, lymfoid
- Myelomatose
- Hodgkins sygdom
- Urinblære neoplasmer
- Nyre-neoplasmer
- Leukæmi, monocytisk, akut
- Befolkningsegenskaber
- Sundhedsstatus
- Demografi
- Sundhed
- Sociale determinanter for sundhed
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-0440.cc
- P50CA244688 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyrekræft
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutteringMetaboliske sygdomme | Kronisk nyresygdom | Hjerte-kar-sygdomme (CVD) | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromKina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanAfsluttetType 2 diabetes | Nyre sygdom | Fedme & Overvægt | Risikofaktor for hjertekarsygdomme | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Rygning | Forhøjet blodtryk | Fedme | Diabetes | Hyperlipidæmi | Nyre sygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromForenede Stater