- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05871008
Piloto de Avaliação Integrada de Envelhecimento Acionável para Pacientes com Câncer
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O envelhecimento é o maior fator de risco para a incidência e mortalidade por câncer. Dados sólidos e recomendações de especialistas apóiam o uso de avaliações de triagem geriátrica para orientar o tratamento de adultos mais velhos (> 65 anos). Os achados da avaliação geriátrica podem ajudar nas discussões sobre o tratamento, informar a intensidade do tratamento e identificar as necessidades de cuidados de suporte. No entanto, apesar dos benefícios baseados em evidências, as avaliações geriátricas não são implementadas rotineiramente em clínicas oncológicas. Da mesma forma, existem dados sólidos e recomendações de especialistas para avaliação dos determinantes sociais da saúde (SDoH) e comportamentos de saúde, mas a avaliação e ação consistentes sobre SDoH e comportamentos de saúde são infrequentes. Os médicos que pretendem fornecer cuidados concordantes com os objetivos recomendados para pacientes idosos - que são informados pela fragilidade, SDoH, comportamentos de saúde e saúde mental do paciente - devem agir sem essa importante informação contextual.
Identificamos uma ferramenta de triagem geriátrica pragmática (o G8) e a adaptamos a uma medida validada relatada pelo paciente. Nosso objetivo é integrar o novo G8, validado e relatado pelo paciente, com o sistema My Own Health Report (MOHR) financiado pelo NCI, baseado em teoria e baseado em evidências, que captura o comportamento de saúde relatado pelo paciente, saúde mental e determinantes sociais da saúde (SDoH) por meio de um portal baseado na web. Integraremos a avaliação de questões geriátricas, comportamentos de saúde, saúde mental e SDoH em um sistema de avaliação contextual eficiente e acionável para pacientes com câncer mais velhos, chamado Avaliação Integrada do Envelhecimento para Ação para Pacientes com Câncer (IA3-CP). Usaremos estratégias de D&I, incluindo abordagens de engajamento de cocriação e métodos de função de forma para desenvolver processos de fluxo de trabalho que integrem de forma viável o IA3-CP na avaliação inicial usual com a equipe de oncologia. Nosso objetivo é desenvolver e conduzir um piloto randomizado do sistema IA3-CP para determinar se ele pode ser implementado de forma consistente, atuado, melhorar a qualidade do atendimento e aprimorar as interações paciente-profissional.
FUNDAMENTAÇÃO:
A frase "você tem câncer" atinge de maneira diferente os pacientes mais velhos do que os mais jovens. As questões de fragilidade, comorbidade, saúde mental e comportamental e SDoH são fundamentais para formular uma abordagem personalizada de tratamento de câncer com uma pessoa idosa, pois eles não podem colocar essas condições "em espera" para se concentrar em um diagnóstico de câncer. O envelhecimento é o maior fator de risco para a incidência e mortalidade por câncer, com quase metade de todos os cânceres diagnosticados após os 65 anos. Há uma clara necessidade de criar planos de cuidados centrados no paciente que alinhem cuidados que sejam clinicamente viáveis e alinhados com as necessidades, ambiente e preferências individuais do paciente.
A triagem e avaliação geriátrica são amplamente recomendadas para o cuidado de idosos com câncer. Da mesma forma, há um forte consenso de que SDoH (por exemplo, escassez de alimentos, acessibilidade médica, ambientes seguros) e comportamentos de saúde são os principais impulsionadores das disparidades de saúde. Existem medidas pragmáticas e validadas de relatos de pacientes sobre questões geriátricas, comportamentos de saúde e SDoH, mas raramente são avaliadas de forma consistente na prática clínica, quase nunca de forma integrada e, menos ainda, raramente postas em prática. As clínicas precisam de ferramentas eficientes e econômicas para rastrear e abordar vários riscos ao mesmo tempo - a tecnologia pode fornecer eficiências importantes.
SIGNIFICADO:
Usar a idade como um determinante primário para o tratamento do câncer coloca os idosos em risco de subtratamento ou supertratamento do câncer. A falha em implementar as ferramentas disponíveis que melhoram nossa capacidade de adaptar o planejamento de cuidados às necessidades exclusivas dos idosos representa uma lacuna crítica no cuidado centrado no paciente.
Implementação de medidas específicas para geriatria: os oncologistas reconhecem a avaliação funcional como um preditor de risco futuro de morbidade e mortalidade, tanto que determina em grande parte a seleção do tratamento oncológico, mas estão usando medidas insensíveis em uma população mais velha. Os oncologistas frequentemente usam a gestalt clínica para recomendar variantes modificadas do tratamento padrão. Um sistema de avaliação integrado pode fornecer dados personalizados mais abrangentes e acionáveis ao paciente e à equipe de atendimento.
Geriátrico 8: O G8 é uma ferramenta de avaliação geriátrica breve que foi amplamente validada no ambiente oncológico para triagem de fragilidade potencial e necessidade de uma avaliação abrangente. Ele incorpora estado funcional, cognição e saúde mental e feedback nutricional para formar uma avaliação clínica de 8 itens coletados. Para lidar com as barreiras identificadas à implementação, os investigadores adaptaram o G8 com informações de nosso Conselho Consultivo de Câncer Rural para uma versão relatada pelo paciente. Os investigadores testaram a implementação e a validade do G8 modificado em sete ambientes clínicos - cuidados primários e oncologia na comunidade e ambientes acadêmicos com excelentes resultados. Paralelamente, os investigadores desenvolveram uma forma de integrar os itens relatados pelo paciente no UCHealth EHR para uso em cuidados clínicos e documentação. Os investigadores agora propõem usar estratégias semelhantes para integrar o IA3-CP no EHR.
My Own Health Report (MOHR): O MOHR é um sistema de avaliação e feedback de riscos à saúde centrado no paciente e baseado na Web para comportamentos não saudáveis, estado de saúde mental e priorização das preocupações do paciente. O MOHR tem sido usado com sucesso em vários ambientes de cuidados primários e descobriu-se que seu uso faz com que os pacientes se sintam mais cuidados por sua equipe clínica. Nosso estudo randomizado descobriu que os pacientes que receberam MOHR melhoraram a atividade física (p < 0,001) e os comportamentos alimentares (p < 0,001) que aumentam o risco de muitas toxicidades oncológicas e aumentaram significativamente o estabelecimento de metas durante as visitas de cuidados primários. Os investigadores adaptaram recentemente o MOHR para incluir SDoH, como transporte, acesso a alimentos, acessibilidade de medicamentos, segurança em casa, moradia e estabilidade financeira. Muito parecido com a triagem geriátrica, o MOHR fornece informações sobre comportamentos de saúde que podem estar em risco, especialmente em uma população mais velha com maior probabilidade de enfrentar comorbidades.
Esta proposta integrará nossa avaliação de risco à saúde baseada em evidências (MOHR) com um rastreador de saúde geriátrica (G8) para avaliar e atender às necessidades de idosos com câncer. Os principais desafios para a avaliação de SDoH e riscos de câncer são a maneira não sistemática, separada e não integrada dessas avaliações e o tempo limitado nas visitas clínicas para identificar riscos e adequar o tratamento e o estabelecimento de metas ao contexto e às prioridades do paciente. Quando os pacientes concluem nosso sistema baseado na web MOHR, informações acionáveis sobre riscos de saúde e SDoH, juntamente com as prioridades dos pacientes, fornecem interações paciente-clínico mais informadas e eficientes. Este é um exemplo de como uma tecnologia bem projetada e apropriada ao contexto desenvolvida com pacientes e médicos pode fornecer eficiências importantes para enfrentar os desafios clínicos e de implementação.
Ao combinar o extenso trabalho preliminar na concepção do G8 modificado e o sucesso demonstrado da avaliação automatizada MOHR e do sistema de feedback com a experiência clínica e metodológica de nossa equipe, os investigadores estão posicionados para pilotar com sucesso o IA3-CP no UCCC. Esta proposta aborda uma clara lacuna nas necessidades de pacientes com câncer mais velhos e equipes clínicas e levará a muitas colaborações futuras, incluindo a submissão de um ensaio pragmático UG3/UH3 MPI.
INOVAÇÃO:
Nosso piloto de viabilidade proposto acelerará a implementação de medidas relatadas pelo paciente para informar o planejamento de cuidados para a população diversa e em risco de idosos com câncer. Ele também promoverá a pesquisa transdisciplinar do câncer, demonstrando a integração de questões de risco múltiplo de maneira pragmática, usando métodos inovadores de engajamento e ciência de D&I.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michaela Brtnikova
- Número de telefone: 3037242643
- E-mail: michaela.brtnikova@cuanschutz.edu
Estude backup de contato
- Nome: Bryan Ford
- E-mail: bryan.ford@cuanschutz.edu
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University of Colorado Hospital
-
Investigador principal:
- Elizabeth Kessler, MD
-
Contato:
- Michaela Brtnikova
- Número de telefone: 303-724-2643
- E-mail: michaela.brtnikova@cuanschutz.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > /= 65
- O paciente deve concordar em participar de todas as atividades relacionadas ao estudo
- Falando inglês ou espanhol
- Comparecendo à visita inicial à oncologia
Critério de exclusão
- idade < 65
- idioma principal diferente do inglês ou espanhol
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: IA3-CP com SDoH
Avaliar IA3-CP com SDoH e fornecer feedback (provedor e paciente)
|
Cada paciente designado aleatoriamente para IA3-CP com braço de estudo SDoH preencherá uma ferramenta de avaliação pré-visita, incluindo SDoH.
O feedback é fornecido ao provedor e ao paciente.
|
Experimental: IA3-CP apenas
Avalie IA3-CP apenas sem adição de SDoH e forneça feedback (provedor e paciente)
|
Cada paciente designado aleatoriamente para o braço de estudo IA3-CP apenas preencherá uma ferramenta de avaliação pré-visita excluindo SDoH.
O feedback é fornecido ao provedor e ao paciente.
|
Sem intervenção: Controle - cuidados habituais
Cuidado usual: Avaliar IA3-CP sem fornecer o relatório de feedback
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O paciente relatou receber cuidados de saúde de qualidade
Prazo: 12 semanas
|
Medido pela Avaliação do Paciente para Cuidados com Doenças Crônicas (PACIC).
A pontuação varia de 1 a 5, onde pontuações mais altas significam um melhor resultado
|
12 semanas
|
Número de encaminhamentos feitos e concluídos para problemas geriátricos, de comportamento de saúde e SDoH
Prazo: 16 semanas
|
Medido pela abstração de dados do EHR
|
16 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Discussão de questões relacionadas ao IA3-CP no encontro oncologista-paciente
Prazo: 7 meses
|
Medido pela lista de verificação adaptada do sistema de análise de interação Roter (RIAS) concluída a partir da observação gravada da reunião paciente-oncologista
|
7 meses
|
Utilitário oncologista
Prazo: 7 meses
|
O IA3-CP alterou o seu plano de cuidados?
(sim/não) Quão útil foi?
(6 pt.
escala)
|
7 meses
|
Proporção de pacientes que usam a ferramenta de triagem IA3-CP
Prazo: 7 meses
|
Medido pelo relatório e observação da liderança clínica
|
7 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Russell E Glasgow, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias Renais
- Mieloma múltiplo
- Leucemia
- Leucemia Linfóide
Outros números de identificação do estudo
- 23-0440.cc
- P50CA244688 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cancêr de rins
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos