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Piloto de Avaliação Integrada de Envelhecimento Acionável para Pacientes com Câncer

13 de março de 2024 atualizado por: University of Colorado, Denver
O envelhecimento é o maior fator de risco para a incidência e mortalidade por câncer. A triagem geriátrica é recomendada para ajudar nas discussões sobre o tratamento, informar a intensidade do tratamento e identificar as necessidades de cuidados de suporte. Apesar de uma forte base de evidências, avaliações geriátricas não são implementadas rotineiramente em clínicas oncológicas. Da mesma forma, informações importantes sobre determinantes sociais de saúde, saúde mental e comportamentos de saúde são avaliadas de forma inconsistente e quase nunca de forma integrada. Em um esforço para apoiar os médicos que fornecem os cuidados concordantes com os objetivos recomendados, os pesquisadores integrarão a avaliação de questões geriátricas, comportamentos de saúde, saúde mental e determinantes sociais da saúde em um sistema de avaliação contextual eficiente e acionável para pacientes com câncer mais velhos, chamado Avaliação Integrada do Envelhecimento. de Acção para os Doentes com Cancro (IA3-CP). Os investigadores usarão estratégias de D&I, incluindo abordagens de engajamento de cocriação e métodos forma-função para desenvolver processos de fluxo de trabalho que integrem de forma viável o IA3-CP na avaliação inicial usual com a equipe de oncologia. Nosso objetivo é desenvolver e conduzir um piloto randomizado do sistema IA3-CP e levantar a hipótese de que nossos resultados mostrarão que ele pode ser implementado de forma consistente, atuado, melhorar a qualidade do atendimento e aprimorar as interações paciente-profissional.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O envelhecimento é o maior fator de risco para a incidência e mortalidade por câncer. Dados sólidos e recomendações de especialistas apóiam o uso de avaliações de triagem geriátrica para orientar o tratamento de adultos mais velhos (> 65 anos). Os achados da avaliação geriátrica podem ajudar nas discussões sobre o tratamento, informar a intensidade do tratamento e identificar as necessidades de cuidados de suporte. No entanto, apesar dos benefícios baseados em evidências, as avaliações geriátricas não são implementadas rotineiramente em clínicas oncológicas. Da mesma forma, existem dados sólidos e recomendações de especialistas para avaliação dos determinantes sociais da saúde (SDoH) e comportamentos de saúde, mas a avaliação e ação consistentes sobre SDoH e comportamentos de saúde são infrequentes. Os médicos que pretendem fornecer cuidados concordantes com os objetivos recomendados para pacientes idosos - que são informados pela fragilidade, SDoH, comportamentos de saúde e saúde mental do paciente - devem agir sem essa importante informação contextual.

Identificamos uma ferramenta de triagem geriátrica pragmática (o G8) e a adaptamos a uma medida validada relatada pelo paciente. Nosso objetivo é integrar o novo G8, validado e relatado pelo paciente, com o sistema My Own Health Report (MOHR) financiado pelo NCI, baseado em teoria e baseado em evidências, que captura o comportamento de saúde relatado pelo paciente, saúde mental e determinantes sociais da saúde (SDoH) por meio de um portal baseado na web. Integraremos a avaliação de questões geriátricas, comportamentos de saúde, saúde mental e SDoH em um sistema de avaliação contextual eficiente e acionável para pacientes com câncer mais velhos, chamado Avaliação Integrada do Envelhecimento para Ação para Pacientes com Câncer (IA3-CP). Usaremos estratégias de D&I, incluindo abordagens de engajamento de cocriação e métodos de função de forma para desenvolver processos de fluxo de trabalho que integrem de forma viável o IA3-CP na avaliação inicial usual com a equipe de oncologia. Nosso objetivo é desenvolver e conduzir um piloto randomizado do sistema IA3-CP para determinar se ele pode ser implementado de forma consistente, atuado, melhorar a qualidade do atendimento e aprimorar as interações paciente-profissional.

FUNDAMENTAÇÃO:

A frase "você tem câncer" atinge de maneira diferente os pacientes mais velhos do que os mais jovens. As questões de fragilidade, comorbidade, saúde mental e comportamental e SDoH são fundamentais para formular uma abordagem personalizada de tratamento de câncer com uma pessoa idosa, pois eles não podem colocar essas condições "em espera" para se concentrar em um diagnóstico de câncer. O envelhecimento é o maior fator de risco para a incidência e mortalidade por câncer, com quase metade de todos os cânceres diagnosticados após os 65 anos. Há uma clara necessidade de criar planos de cuidados centrados no paciente que alinhem cuidados que sejam clinicamente viáveis ​​e alinhados com as necessidades, ambiente e preferências individuais do paciente.

A triagem e avaliação geriátrica são amplamente recomendadas para o cuidado de idosos com câncer. Da mesma forma, há um forte consenso de que SDoH (por exemplo, escassez de alimentos, acessibilidade médica, ambientes seguros) e comportamentos de saúde são os principais impulsionadores das disparidades de saúde. Existem medidas pragmáticas e validadas de relatos de pacientes sobre questões geriátricas, comportamentos de saúde e SDoH, mas raramente são avaliadas de forma consistente na prática clínica, quase nunca de forma integrada e, menos ainda, raramente postas em prática. As clínicas precisam de ferramentas eficientes e econômicas para rastrear e abordar vários riscos ao mesmo tempo - a tecnologia pode fornecer eficiências importantes.

SIGNIFICADO:

Usar a idade como um determinante primário para o tratamento do câncer coloca os idosos em risco de subtratamento ou supertratamento do câncer. A falha em implementar as ferramentas disponíveis que melhoram nossa capacidade de adaptar o planejamento de cuidados às necessidades exclusivas dos idosos representa uma lacuna crítica no cuidado centrado no paciente.

Implementação de medidas específicas para geriatria: os oncologistas reconhecem a avaliação funcional como um preditor de risco futuro de morbidade e mortalidade, tanto que determina em grande parte a seleção do tratamento oncológico, mas estão usando medidas insensíveis em uma população mais velha. Os oncologistas frequentemente usam a gestalt clínica para recomendar variantes modificadas do tratamento padrão. Um sistema de avaliação integrado pode fornecer dados personalizados mais abrangentes e acionáveis ​​ao paciente e à equipe de atendimento.

Geriátrico 8: O G8 é uma ferramenta de avaliação geriátrica breve que foi amplamente validada no ambiente oncológico para triagem de fragilidade potencial e necessidade de uma avaliação abrangente. Ele incorpora estado funcional, cognição e saúde mental e feedback nutricional para formar uma avaliação clínica de 8 itens coletados. Para lidar com as barreiras identificadas à implementação, os investigadores adaptaram o G8 com informações de nosso Conselho Consultivo de Câncer Rural para uma versão relatada pelo paciente. Os investigadores testaram a implementação e a validade do G8 modificado em sete ambientes clínicos - cuidados primários e oncologia na comunidade e ambientes acadêmicos com excelentes resultados. Paralelamente, os investigadores desenvolveram uma forma de integrar os itens relatados pelo paciente no UCHealth EHR para uso em cuidados clínicos e documentação. Os investigadores agora propõem usar estratégias semelhantes para integrar o IA3-CP no EHR.

My Own Health Report (MOHR): O MOHR é um sistema de avaliação e feedback de riscos à saúde centrado no paciente e baseado na Web para comportamentos não saudáveis, estado de saúde mental e priorização das preocupações do paciente. O MOHR tem sido usado com sucesso em vários ambientes de cuidados primários e descobriu-se que seu uso faz com que os pacientes se sintam mais cuidados por sua equipe clínica. Nosso estudo randomizado descobriu que os pacientes que receberam MOHR melhoraram a atividade física (p < 0,001) e os comportamentos alimentares (p < 0,001) que aumentam o risco de muitas toxicidades oncológicas e aumentaram significativamente o estabelecimento de metas durante as visitas de cuidados primários. Os investigadores adaptaram recentemente o MOHR para incluir SDoH, como transporte, acesso a alimentos, acessibilidade de medicamentos, segurança em casa, moradia e estabilidade financeira. Muito parecido com a triagem geriátrica, o MOHR fornece informações sobre comportamentos de saúde que podem estar em risco, especialmente em uma população mais velha com maior probabilidade de enfrentar comorbidades.

Esta proposta integrará nossa avaliação de risco à saúde baseada em evidências (MOHR) com um rastreador de saúde geriátrica (G8) para avaliar e atender às necessidades de idosos com câncer. Os principais desafios para a avaliação de SDoH e riscos de câncer são a maneira não sistemática, separada e não integrada dessas avaliações e o tempo limitado nas visitas clínicas para identificar riscos e adequar o tratamento e o estabelecimento de metas ao contexto e às prioridades do paciente. Quando os pacientes concluem nosso sistema baseado na web MOHR, informações acionáveis ​​sobre riscos de saúde e SDoH, juntamente com as prioridades dos pacientes, fornecem interações paciente-clínico mais informadas e eficientes. Este é um exemplo de como uma tecnologia bem projetada e apropriada ao contexto desenvolvida com pacientes e médicos pode fornecer eficiências importantes para enfrentar os desafios clínicos e de implementação.

Ao combinar o extenso trabalho preliminar na concepção do G8 modificado e o sucesso demonstrado da avaliação automatizada MOHR e do sistema de feedback com a experiência clínica e metodológica de nossa equipe, os investigadores estão posicionados para pilotar com sucesso o IA3-CP no UCCC. Esta proposta aborda uma clara lacuna nas necessidades de pacientes com câncer mais velhos e equipes clínicas e levará a muitas colaborações futuras, incluindo a submissão de um ensaio pragmático UG3/UH3 MPI.

INOVAÇÃO:

Nosso piloto de viabilidade proposto acelerará a implementação de medidas relatadas pelo paciente para informar o planejamento de cuidados para a população diversa e em risco de idosos com câncer. Ele também promoverá a pesquisa transdisciplinar do câncer, demonstrando a integração de questões de risco múltiplo de maneira pragmática, usando métodos inovadores de engajamento e ciência de D&I.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University of Colorado Hospital
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Kessler, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > /= 65
  • O paciente deve concordar em participar de todas as atividades relacionadas ao estudo
  • Falando inglês ou espanhol
  • Comparecendo à visita inicial à oncologia

Critério de exclusão

  • idade < 65
  • idioma principal diferente do inglês ou espanhol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IA3-CP com SDoH
Avaliar IA3-CP com SDoH e fornecer feedback (provedor e paciente)
Cada paciente designado aleatoriamente para IA3-CP com braço de estudo SDoH preencherá uma ferramenta de avaliação pré-visita, incluindo SDoH. O feedback é fornecido ao provedor e ao paciente.
Experimental: IA3-CP apenas
Avalie IA3-CP apenas sem adição de SDoH e forneça feedback (provedor e paciente)
Cada paciente designado aleatoriamente para o braço de estudo IA3-CP apenas preencherá uma ferramenta de avaliação pré-visita excluindo SDoH. O feedback é fornecido ao provedor e ao paciente.
Sem intervenção: Controle - cuidados habituais
Cuidado usual: Avaliar IA3-CP sem fornecer o relatório de feedback

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O paciente relatou receber cuidados de saúde de qualidade
Prazo: 12 semanas
Medido pela Avaliação do Paciente para Cuidados com Doenças Crônicas (PACIC). A pontuação varia de 1 a 5, onde pontuações mais altas significam um melhor resultado
12 semanas
Número de encaminhamentos feitos e concluídos para problemas geriátricos, de comportamento de saúde e SDoH
Prazo: 16 semanas
Medido pela abstração de dados do EHR
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Discussão de questões relacionadas ao IA3-CP no encontro oncologista-paciente
Prazo: 7 meses
Medido pela lista de verificação adaptada do sistema de análise de interação Roter (RIAS) concluída a partir da observação gravada da reunião paciente-oncologista
7 meses
Utilitário oncologista
Prazo: 7 meses
O IA3-CP alterou o seu plano de cuidados? (sim/não) Quão útil foi? (6 pt. escala)
7 meses
Proporção de pacientes que usam a ferramenta de triagem IA3-CP
Prazo: 7 meses
Medido pelo relatório e observação da liderança clínica
7 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Russell E Glasgow, University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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