- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05871008
Pilot for integrert handlingsbar aldringsvurdering for kreftpasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aldring er den største risikofaktoren for kreftforekomst og dødelighet. Sterke data og ekspertanbefalinger støtter bruken av geriatriske screeningsvurderinger for å veilede behandling for eldre voksne (>65 år). Geriatriske vurderingsfunn kan hjelpe i behandlingsdiskusjoner, informere intensiteten av behandlingen og identifisere støttende omsorgsbehov. Likevel, til tross for bevisbaserte fordeler, implementeres ikke geriatriske vurderinger rutinemessig i onkologiske klinikker. På samme måte er det sterke data og ekspertanbefalinger for vurdering av sosiale determinanter for helse (SDoH) og helseatferd, men konsekvent vurdering og handling på SDoH og helseatferd er sjelden. Klinikere som tar sikte på å levere anbefalt behandling i samsvar med mål til eldre pasienter - som er informert av en pasients skrøpelighet, SDoH, helseatferd og mental helse - må handle uten denne viktige kontekstuelle informasjonen.
Vi har identifisert et pragmatisk geriatrisk screeningverktøy (G8) og tilpasset det til et validert pasientrapportert tiltak. Vi tar sikte på å integrere den nye, validerte, pasientrapporterte G8 med NCI-finansierte, teoridrevne, evidensbaserte My Own Health Report (MOHR)-systemet som fanger opp pasientrapportert helseatferd, mental helse og sosiale helsedeterminanter (SDoH) gjennom en nettbasert portal. Vi vil integrere vurdering av geriatriske problemer, helseatferd, mental helse og SDoH i et effektivt, handlingsdyktig kontekstuelt vurderingssystem for eldre kreftpasienter kalt Integrated Aging Assessment for Action for Cancer Patients (IA3-CP). Vi vil bruke D&I-strategier, inkludert samskapende engasjementstilnærminger og formfunksjonsmetoder for å utvikle arbeidsflytprosesser som muligens integrerer IA3-CP i vanlig innledende vurdering med onkologiteamet. Målet vårt er å utvikle og gjennomføre en randomisert pilot av IA3-CP-systemet for å avgjøre om det kan implementeres konsekvent, handle på, forbedre kvaliteten på omsorgen og forbedre interaksjoner mellom pasient og leverandør.
BAKGRUNN:
Uttrykket "du har kreft" lander annerledes hos eldre pasienter enn det gjør de yngre. Spørsmålene om skrøpelighet, komorbiditet, mental og atferdsmessig helse og SDoH er avgjørende for å formulere en personlig kreftbehandlingstilnærming med en eldre person, da de ikke kan sette disse tilstandene "på vent" for å fokusere på en kreftdiagnose. Aldring er den største risikofaktoren for kreftforekomst og dødelighet, med nesten halvparten av alle krefttilfeller diagnostisert etter 65 år. Det er et klart behov for å lage pasientsentrerte omsorgsplaner som tilpasser behandling som er medisinsk gjennomførbar og tilpasset individuelle pasientbehov, miljø og preferanser.
Geriatrisk screening og utredning anbefales bredt for omsorg for eldre med kreft. På samme måte er det sterk konsensus om at SDoH (f.eks. matmangel, medisinsk rimelighet, trygge miljøer) og helseatferd er nøkkeldrivere for helseforskjeller. Validerte, pragmatiske pasientrapporteringsmål av geriatriske problemer, helseatferd og SDoH eksisterer, men blir sjelden konsekvent vurdert i klinisk praksis, nesten aldri på en integrert måte, og enda mindre sjelden handlet på. Klinikker trenger effektive, kostnadseffektive verktøy for å screene for og adressere flere risikoer samtidig – teknologi kan gi viktige effektivitetsgevinster.
BETYDNING:
Å bruke alder som en primær determinant for kreftbehandling setter eldre voksne i fare for under- eller overbehandling av kreft. Unnlatelse av å implementere tilgjengelige verktøy som forbedrer vår evne til å skreddersy omsorgsplanlegging til de unike behovene til eldre voksne representerer et kritisk gap i pasientsentrert omsorg.
Implementering av geriatriske spesifikke tiltak: Onkologer anerkjenner funksjonsvurdering som en prediktor for fremtidig sykelighet og dødelighetsrisiko, så mye at den i stor grad dikterer valg av onkologisk behandling, men bruker tiltak som er ufølsomme i en eldre populasjon. Onkologer vil ofte bruke klinisk gestalt for å anbefale modifiserte varianter av standardbehandling. Et integrert vurderingssystem kan gi handlingsrettede, mer omfattende personaliserte data til pasienten og omsorgsteamet.
Geriatrisk 8: G8 er et kort geriatrisk vurderingsverktøy som har blitt bredt validert i onkologiske omgivelser for å screene for potensiell skrøpelighet og behov for en omfattende vurdering. Den inkluderer funksjonell status, kognisjon og mental helse, og ernæringsmessige tilbakemeldinger for å danne en klinikksamlet 8-elements vurdering. For å adressere identifiserte barrierer for implementering, tilpasset etterforskerne G8 med innspill fra vårt Rural Cancer Advisory Board til en pasientrapportert versjon. Etterforskerne testet deretter implementering og validitet av den modifiserte G8 i syv kliniske miljøer - primærhelsetjenesten og onkologi i fellesskap og akademiske omgivelser med utmerkede resultater. Parallelt utviklet etterforskerne en måte å integrere de pasientrapporterte elementene i UCHealth EPJ for bruk i klinisk behandling og dokumentasjon. Etterforskerne foreslår nå å bruke lignende strategier for å integrere IA3-CP i EPJ.
My Own Health Report (MOHR): MOHR er et pasientsentrert, nettbasert helserisikovurdering og tilbakemeldingssystem for usunn atferd, mental helsestatus og prioritering av pasientens bekymringer. MOHR har blitt brukt med suksess i en rekke primærhelsemiljøer, og bruken har vist seg å resultere i at pasienter føler seg mer ivaretatt av sitt kliniske team. Vår randomiserte studie fant at pasienter som fikk MOHR forbedret fysisk aktivitet (p < 0,001) og kostholdsatferd (p < 0,001) som øker risikoen for mange onkologiske toksisiteter og betydelig økte målsettinger under primærhelsebesøk. Etterforskerne har nylig tilpasset MOHR til å inkludere SDoH som transport, mattilgang, rimelige medisiner, sikkerhet i hjemmet, bolig og finansiell stabilitet. På samme måte som den geriatriske skjermen, gir MOHR informasjon om helseatferd som kan være i fare, spesielt i en eldre befolkning som er mer sannsynlig å møte komorbide tilstander.
Dette forslaget vil integrere vår evidensbaserte helserisikovurdering (MOHR) med en geriatrisk helsescreener (G8) for å vurdere og møte behovene til eldre voksne med kreft. Sentrale utfordringer for vurdering av SDoH og kreftrisiko er den ikke-systematiske og separate, ikke-integrerte måten disse vurderingene utføres på og den begrensede tiden i klinikkbesøk for å identifisere risikoer, og skreddersy behandling og målsetting til pasientens kontekst og prioriteringer. Når pasienter fullfører vårt MOHR nettbaserte system, gir praktisk informasjon om helserisiko og SDoH sammen med pasientenes prioriteringer mer informerte og effektive pasient-kliniker-interaksjoner. Dette er et eksempel på hvordan godt utformet, kontekstuelt passende teknologi utviklet med pasienter og klinikere kan gi viktige effektivitetsgevinster for å møte kliniske utfordringer og implementeringsutfordringer.
Ved å kombinere det omfattende foreløpige arbeidet med å designe den modifiserte G8 og den demonstrerte suksessen til MOHR automatiserte vurderings- og tilbakemeldingssystemet med den kliniske og metodiske ekspertisen til teamet vårt, er etterforskerne posisjonert til å lykkes med å pilotere IA3-CP i UCCC. Dette forslaget adresserer et klart gap i behovene til eldre kreftpasienter og kliniske team og vil føre til mange fremtidige samarbeid, inkludert en UG3/UH3 MPI pragmatisk prøveinnlevering.
INNOVASJON:
Vår foreslåtte gjennomførbarhetspilot vil fremskynde implementeringen av pasientrapporterte tiltak for å informere omsorgsplanlegging for den mangfoldige og utsatte befolkningen av eldre voksne med kreft. Det vil også fremme tverrfaglig kreftforskning ved å demonstrere integrering av flere risikospørsmål på en pragmatisk måte ved å bruke innovative D&I-vitenskap og engasjementsmetoder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michaela Brtnikova
- Telefonnummer: 3037242643
- E-post: michaela.brtnikova@cuanschutz.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bryan Ford
- E-post: bryan.ford@cuanschutz.edu
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Elizabeth Kessler, MD
-
Ta kontakt med:
- Michaela Brtnikova
- Telefonnummer: 303-724-2643
- E-post: michaela.brtnikova@cuanschutz.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > /= 65
- Pasienten må godta å delta i alle studierelaterte aktiviteter
- Engelsk eller spansktalende
- Deltar på første besøk til onkologi
Eksklusjonskriterier
- alder <65
- annet primærspråk enn engelsk eller spansk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: IA3-CP med SDoH
Vurder IA3-CP med SDoH og gi tilbakemelding (leverandør og pasient)
|
Hver pasient som er tilfeldig tildelt IA3-CP med SDoH-studiearm, vil fullføre et vurderingsverktøy før besøk inkludert SDoH.
Tilbakemelding gis til leverandør og pasient.
|
Eksperimentell: Kun IA3-CP
Vurder kun IA3-CP uten lagt til SDoH og gi tilbakemelding (leverandør og pasient)
|
Hver pasient som er tilfeldig tildelt IA3-CP only-studiearmen, vil fullføre et vurderingsverktøy før besøk unntatt SDoH.
Tilbakemelding gis til leverandør og pasient.
|
Ingen inngripen: Kontroll - vanlig omsorg
Vanlig omsorg: Vurder IA3-CP uten å gi tilbakemeldingsrapporten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasienten rapporterte mottak av kvalitetssykdom
Tidsramme: 12 uker
|
Målt ved Pasientvurdering av Chronic illness Care (PACIC).
Poengsummen varierer fra 1-5 hvor høyere poengsum betyr et bedre resultat
|
12 uker
|
Antall henvisninger gjort og fullført for geriatri, helseatferd og SDoH-problemer
Tidsramme: 16 uker
|
Målt ved dataabstraksjon fra EPJ
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diskusjon av IA3-CP relaterte problemer i onkolog-pasientmøte
Tidsramme: 7 måneder
|
Målt med sjekkliste tilpasset fra Roter interaksjonsanalysesystem (RIAS) fullført fra registrert observasjon av pasient-onkologmøte
|
7 måneder
|
Onkologverktøy
Tidsramme: 7 måneder
|
Endret IA3-CP pleieplanen din?
(ja/nei) Hvor nyttig var det?
(6 pkt.
skala)
|
7 måneder
|
Andel pasienter som bruker IA3-CP screeningverktøy
Tidsramme: 7 måneder
|
Målt ved klinikklederrapport og observasjon
|
7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Russell E Glasgow, University of Colorado, Denver
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Neoplasmer, plasmacelle
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyre-neoplasmer
- Multippelt myelom
- Leukemi
- Leukemi, lymfoid
Andre studie-ID-numre
- 23-0440.cc
- P50CA244688 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyrekreft
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike