- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05871008
Piloto integrado de evaluación procesable del envejecimiento para pacientes con cáncer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El envejecimiento es el mayor factor de riesgo de incidencia y mortalidad por cáncer. Datos sólidos y recomendaciones de expertos respaldan el uso de evaluaciones de detección geriátrica para guiar el tratamiento de adultos mayores (> 65 años). Los hallazgos de la evaluación geriátrica pueden ayudar en las discusiones sobre el tratamiento, informar la intensidad del tratamiento e identificar las necesidades de atención de apoyo. Sin embargo, a pesar de los beneficios basados en la evidencia, las evaluaciones geriátricas no se implementan de forma rutinaria en las clínicas oncológicas. De manera similar, existen datos sólidos y recomendaciones de expertos para la evaluación de los determinantes sociales de la salud (SDoH) y los comportamientos de salud, pero la evaluación y la acción consistentes sobre SDoH y los comportamientos de salud son poco frecuentes. Los médicos que buscan brindar una atención concordante con los objetivos recomendados a pacientes mayores, que se basa en la fragilidad del paciente, el SDoH, los comportamientos de salud y la salud mental, deben actuar sin esta importante información contextual.
Hemos identificado una herramienta de detección geriátrica pragmática (el G8) y la hemos adaptado a una medida validada informada por el paciente. Nuestro objetivo es integrar el G8 novedoso, validado e informado por el paciente con el sistema My Own Health Report (MOHR) financiado por el NCI, impulsado por la teoría y basado en la evidencia que captura el comportamiento de salud informado por el paciente, la salud mental y los determinantes sociales de la salud (SDoH) a través de un portal basado en la web. Integraremos la evaluación de problemas geriátricos, comportamientos de salud, salud mental y SDoH en un sistema de evaluación contextual eficiente y procesable para pacientes mayores con cáncer llamado Evaluación integrada del envejecimiento para la acción de pacientes con cáncer (IA3-CP). Usaremos estrategias de D&I que incluyen enfoques de participación en la creación conjunta y métodos de forma-función para desarrollar procesos de flujo de trabajo que integren de manera factible el IA3-CP en la evaluación inicial habitual con el equipo de oncología. Nuestro objetivo es desarrollar y realizar un piloto aleatorizado del sistema IA3-CP para determinar si se puede implementar de manera consistente, actuar en consecuencia, mejorar la calidad de la atención y mejorar las interacciones entre el paciente y el proveedor.
RAZÓN FUNDAMENTAL:
La frase "usted tiene cáncer" se aplica de manera diferente a los pacientes mayores que a los más jóvenes. Los problemas de fragilidad, comorbilidad, salud mental y conductual y SDoH son fundamentales para formular un enfoque personalizado de tratamiento del cáncer con una persona mayor, ya que no pueden "suspender" estas condiciones para centrarse en un diagnóstico de cáncer. El envejecimiento es el mayor factor de riesgo para la incidencia y mortalidad del cáncer, con casi la mitad de todos los cánceres diagnosticados después de los 65 años. Existe una clara necesidad de crear planes de atención centrados en el paciente que alineen la atención que sea médicamente factible y esté alineada con las necesidades, el entorno y las preferencias individuales del paciente.
El cribado y la evaluación geriátricos se recomiendan ampliamente para el cuidado de las personas mayores con cáncer. De manera similar, existe un fuerte consenso de que SDoH (p. ej., escasez de alimentos, asequibilidad médica, entornos seguros) y los comportamientos de salud son impulsores clave de las disparidades de salud. Existen medidas validadas y pragmáticas de informes de pacientes sobre problemas geriátricos, comportamientos de salud y SDoH, pero rara vez se evalúan de manera consistente en la práctica clínica, casi nunca de manera integrada, y aún menos rara vez se actúa en consecuencia. Las clínicas necesitan herramientas eficientes y rentables para detectar y abordar múltiples riesgos al mismo tiempo: la tecnología puede proporcionar eficiencias importantes.
SIGNIFICADO:
El uso de la edad como un determinante principal para el tratamiento del cáncer pone a los adultos mayores en riesgo de tratamiento insuficiente o excesivo del cáncer. La falta de implementación de las herramientas disponibles que mejoran nuestra capacidad para adaptar la planificación de la atención a las necesidades únicas de los adultos mayores representa una brecha crítica en la atención centrada en el paciente.
Implementación de medidas geriátricas específicas: los oncólogos reconocen la evaluación funcional como un predictor del riesgo futuro de morbilidad y mortalidad, tanto que dicta en gran medida la selección del tratamiento oncológico, pero están utilizando medidas insensibles en una población de mayor edad. Los oncólogos a menudo utilizan la gestalt clínica para recomendar variantes modificadas del tratamiento estándar. Un sistema de evaluación integrado puede proporcionar datos personalizados procesables y más completos al paciente y al equipo de atención.
Geriatric 8: El G8 es una herramienta de evaluación geriátrica breve que ha sido ampliamente validada en el entorno oncológico para detectar posibles fragilidades y la necesidad de una evaluación integral. Incorpora el estado funcional, la cognición y la salud mental, y la retroalimentación nutricional para formar una evaluación clínica de 8 elementos recopilados. Para abordar las barreras identificadas para la implementación, los investigadores adaptaron el G8 con aportes de nuestro Consejo Asesor de Cáncer Rural a una versión informada por los pacientes. Luego, los investigadores probaron la implementación y la validez del G8 modificado en siete entornos clínicos: atención primaria y oncología en entornos comunitarios y académicos con excelentes resultados. Paralelamente, los investigadores idearon una forma de integrar los elementos informados por los pacientes en el EHR de UCHealth para su uso en la documentación y la atención clínica. Los investigadores proponen ahora utilizar estrategias similares para integrar el IA3-CP en el EHR.
My Own Health Report (MOHR): MOHR es un sistema de evaluación y retroalimentación de riesgos para la salud centrado en el paciente y basado en la web para comportamientos no saludables, estado de salud mental y priorización de preocupaciones de los pacientes. MOHR se ha utilizado con éxito en numerosos entornos de atención primaria y se ha descubierto que su uso hace que los pacientes se sientan más atendidos por su equipo clínico. Nuestro ensayo aleatorizado encontró que los pacientes que recibieron MOHR mejoraron la actividad física (p < 0,001) y los comportamientos dietéticos (p < 0,001) que aumentan el riesgo de muchas toxicidades oncológicas y aumentaron significativamente el establecimiento de objetivos durante las visitas de atención primaria. Los investigadores adaptaron recientemente MOHR para incluir SDoH, como transporte, acceso a alimentos, asequibilidad de medicamentos, seguridad en el hogar, vivienda y estabilidad financiera. Al igual que la evaluación geriátrica, MOHR brinda información sobre los comportamientos de salud que pueden estar en riesgo, especialmente en una población de mayor edad que es más probable que enfrente condiciones comórbidas.
Esta propuesta integrará nuestra evaluación de riesgos para la salud basada en evidencia (MOHR) con un evaluador de salud geriátrica (G8) para evaluar y abordar las necesidades de los adultos mayores con cáncer. Los desafíos clave para la evaluación de SDoH y los riesgos de cáncer son la forma no sistemática, separada y no integrada de realizar estas evaluaciones y el tiempo limitado en las visitas clínicas para identificar riesgos y adaptar el tratamiento y el establecimiento de objetivos al contexto y las prioridades del paciente. Cuando los pacientes completan nuestro sistema MOHR basado en la web, la información procesable sobre los riesgos para la salud y SDoH junto con las prioridades de los pacientes proporciona interacciones médico-paciente más informadas y eficientes. Este es un ejemplo de cómo una tecnología bien diseñada y contextualmente apropiada desarrollada con pacientes y médicos puede proporcionar eficiencias importantes para abordar los desafíos clínicos y de implementación.
Al combinar el extenso trabajo preliminar en el diseño del G8 modificado y el éxito demostrado del sistema de evaluación y retroalimentación automatizado MOHR con la experiencia clínica y metodológica de nuestro equipo, los investigadores están posicionados para probar con éxito el IA3-CP en la UCCC. Esta propuesta aborda una brecha clara en las necesidades de los pacientes mayores con cáncer y los equipos clínicos y dará lugar a muchas colaboraciones futuras, incluida la presentación de un ensayo pragmático UG3/UH3 MPI.
INNOVACIÓN:
Nuestro piloto de factibilidad propuesto acelerará la implementación de medidas informadas por los pacientes para informar la planificación de la atención para la población diversa y en riesgo de adultos mayores con cáncer. También promoverá la investigación transdisciplinaria del cáncer al demostrar la integración de múltiples problemas de riesgo de manera pragmática utilizando métodos innovadores de participación y ciencia de D&I.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michaela Brtnikova
- Número de teléfono: 3037242643
- Correo electrónico: michaela.brtnikova@cuanschutz.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bryan Ford
- Correo electrónico: bryan.ford@cuanschutz.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado Hospital
-
Investigador principal:
- Elizabeth Kessler, MD
-
Contacto:
- Michaela Brtnikova
- Número de teléfono: 303-724-2643
- Correo electrónico: michaela.brtnikova@cuanschutz.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > /= 65
- El paciente debe aceptar participar en todas las actividades relacionadas con el estudio.
- Habla ingles o español
- Asistir a visita inicial a oncología
Criterio de exclusión
- edad < 65
- idioma principal que no sea inglés o español
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: IA3-CP con SDoH
Evalúe IA3-CP con SDoH y proporcione comentarios (proveedor y paciente)
|
Cada paciente asignado al azar al brazo de estudio IA3-CP con SDoH completará una herramienta de evaluación previa a la visita que incluye SDoH.
Se proporciona retroalimentación al proveedor y al paciente.
|
Experimental: Solo IA3-CP
Evalúe IA3-CP solo sin SDoH agregado y proporcione comentarios (proveedor y paciente)
|
Cada paciente asignado al azar al brazo de estudio IA3-CP solo completará una herramienta de evaluación previa a la visita que excluye SDoH.
Se proporciona retroalimentación al proveedor y al paciente.
|
Sin intervención: Control - atención habitual
Atención habitual: Evaluar IA3-CP sin proporcionar el informe de retroalimentación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El paciente informó haber recibido atención médica de calidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Medido por la Evaluación del paciente de atención de enfermedades crónicas (PACIC).
El puntaje varía de 1 a 5, donde puntajes más altos significan un mejor resultado
|
12 semanas
|
Número de derivaciones realizadas y completadas para asuntos geriátricos, de comportamiento de salud y SDoH
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Medido por abstracción de datos de EHR
|
16 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Discusión de cuestiones relacionadas con IA3-CP en el encuentro oncólogo-paciente
Periodo de tiempo: 7 meses
|
Medido por lista de verificación adaptada del sistema de análisis de interacción Roter (RIAS) completada a partir de la observación registrada de la reunión paciente-oncólogo
|
7 meses
|
Utilidad oncológica
Periodo de tiempo: 7 meses
|
¿IA3-CP cambió su plan de atención?
(sí/no) ¿Qué tan útil fue?
(6 puntos
escala)
|
7 meses
|
Proporción de pacientes que utilizan la herramienta de detección IA3-CP
Periodo de tiempo: 7 meses
|
Medido por el informe de liderazgo de la clínica y la observación
|
7 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Russell E Glasgow, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
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- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias Renales
- Mieloma múltiple
- Leucemia
- Leucemia Linfoide
Otros números de identificación del estudio
- 23-0440.cc
- P50CA244688 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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