뇌 전이가 있는 유방암 환자에서 SPH4336과 내분비 요법을 병용하는 제2상 연구.
2026년 4월 29일 업데이트: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
뇌 전이가 있는 HR 양성, HER2 음성 유방암 환자에서 내분비 요법과 병용한 SPH4336의 2상 연구.
이번 연구는 유방암 뇌전이 환자를 대상으로 SPH4336과 내분비요법 병용요법의 안전성과 효능을 평가했다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
52
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shusen Wang
- 전화번호: 0086-020-87343811
- 이메일: wangshs@sysucc.org.cn
연구 장소
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Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
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연락하다:
- Chunmei Bai
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Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
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연락하다:
- Huiping Li
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Bengbu, 중국
- 모병
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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연락하다:
- Gongsheng Jin
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Chongqing, 중국, 404031
- 모병
- Chongqing University Three Gorges Hospital
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연락하다:
- Chao Deng
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Nanning, 중국
- 모병
- Guangxi Medical University Cancer hospital & Guangxi Cancer Institute
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연락하다:
- Yongkui Lu
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Tianjin, 중국
- 모병
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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연락하다:
- Yehui Shi
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Wuhan, 중국
- 모병
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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연락하다:
- Jing Yao
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Xi'an, 중국
- 모병
- Xi'An International Medical Cancer Hospital
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연락하다:
- Yan Xue
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Zhengzhou, 중국
- 모병
- Henan Cancer Hospital
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연락하다:
- Min Yan
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230022
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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연락하다:
- Yingying Du
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Hefei, Anhui, 중국, 230002
- 모병
- Anhui Provincial Hospital
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연락하다:
- Yueyin Pan
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Affiliated Cancer Hospital, Sun Yat-sen University
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연락하다:
- Shusen Wang
- 전화번호: 0086-020-87343811
- 이메일: wangshs@sysucc.org.cn
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Guangxi
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Liuzhou, Guangxi, 중국, 545026
- 모병
- Liuzhou People's Hospital
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연락하다:
- Bin Yu
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He'nan
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Anyang, He'nan, 중국, 455001
- 모병
- Anyang Cancer Hospital
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연락하다:
- Jing Sun
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Luoyang, He'nan, 중국, 450052
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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연락하다:
- Xinshuai Wang
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050011
- 모병
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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연락하다:
- Cuizhi Geng
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
- 모병
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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연락하다:
- Qingyuan Zhang
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Hubei
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Xiangyang, Hubei, 중국, 441021
- 모병
- Xiangyang Central Hospital
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연락하다:
- Yuehua Wang
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- 모병
- Jiangsu Province Hospital
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연락하다:
- Yongmei Yin
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130012
- 모병
- Jilin cancer hospital
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연락하다:
- Ying Cheng
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Changchun, Jilin, 중국, 130061
- 모병
- The First Hospital of Jilin University
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연락하다:
- Jiuwei Cui
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, 중국, 750003
- 모병
- General Hospital of Ningxia Medical University
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연락하다:
- Xinlan Liu
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Sichuan
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Neijiang, Sichuan, 중국, 641199
- 모병
- The Second People's Hospital of Neijiang
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연락하다:
- Xujuan Wang
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, 중국, 830054
- 모병
- Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
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연락하다:
- Bing Zhaoi
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310005
- 모병
- Zhejiang Cancer Hospital
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연락하다:
- Zhanhong Chen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 본 연구에 자발적으로 참여하고, 본 연구를 완전히 이해하고, 정보에 입각한 동의서(ICF)에 자발적으로 서명한 환자.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수 0 또는 1.
- 기대 수명 ≥ 3개월.
- 근치적 수술/기타 국소 요법을 받을 수 없는 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자.
- 적어도 하나의 측정 가능한 병변.
- 실험실 테스트 결과는 장기 기능에 대한 관련 요구 사항을 충족합니다.
- 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의하는 피험자.
제외 기준:
- 염증성 유방암.
- 연구자의 재량에 따라 내분비 요법에 부적합한 환자.
- 연구 치료를 시작하기 전에 다른 악성 종양의 병력이 있어야 합니다.
- ICF 서명 당시 항종양 중국 전통 특허 의약품 복용.
- 연구 치료 시작 전에 수술을 받았고 수술 부작용으로부터 아직 회복되지 않은 환자.
- 연구 치료를 시작하기 전에 임상 시험에 참여하고 다른 연구 약물을 투여받은 환자.
- 임산부 또는 수유부.
- 연구 치료 시작 전 심근 경색, 불안정 협심증, 중증 부정맥 및 증후성 울혈성 심부전의 병력; ≥ NYHA(뉴욕 심장 협회) 클래스 II; QTcF≥ 470ms; 좌심실 박출률 ≤ 50%.
- 연구 치료 시작 전 허혈성 뇌졸중 또는 중증 혈전색전증 병력.
- B형 간염 표면 항원 양성 및 HBV(B형 간염 바이러스) DNA > 2,000 IU/mL 또는 > 10(4) copies/mL; HCV(C형 간염 바이러스) 항체 양성 및 HCV RNA 양성; 또는 알려진 HIV 감염.
- 심각한 알레르기 질환의 병력, 심각한 약물 알레르기의 병력 또는 연구 제품의 성분에 대한 알려진 알레르기.
- 연구 치료 시작 전에 약물 투여 또는 위장관 흡수에 영향을 미칠 수 있는 질병 또는 상태의 존재.
- 연구 치료 시작 전에 제어되지 않는 감염의 존재.
- 약물 남용, 과도한 음주 또는 불법 약물 사용의 알려진 이력 확인된 신경학적 또는 정신 장애의 병력.
- 조사자가 결정한 바와 같이 연구 치료를 받는 위험이 그 이점을 능가하는 다른 질병의 존재, 또는 조사자가 평가한 바와 같이 환자가 연구에 부적격한 다른 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: SPH4336 태블릿
SPH4336 정제; 레트로졸 정제; 풀베스트란트; 엑세메스탄
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SPH4336 정제 ：경구 투여; Letrozole 정제: 경구 투여; 풀베스트란트 주사：정맥주입; 엑세메스탄：경구 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두개내 객관적 반응률(iORR)
기간: 약 3년
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신경종양-뇌전이(RANO-BM) 기준의 반응 평가에 따른 객관적 반응률.
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약 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두개내 관해 기간(iDOR)
기간: 약 3년
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DoR은 RANO-BM에서 정의한 대로 확인된 반응(CR 또는 PR)의 첫 번째 증거 날짜부터 어떤 원인으로 인한 객관적인 진행 또는 사망 날짜까지 측정됩니다.
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약 3년
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두개내 질환 제어율(iDCR)
기간: 약 3년
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CR, PR 또는 SD의 BOIR이 있는 참가자의 백분율: RANO-BM에 의해 정의된 IDCR이 보고됩니다.
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약 3년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 약 3년
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RANO-BM 및 RECIST 1.1로 측정
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약 3년
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전체 생존(OS)
기간: 약 8년
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모든 환자의 전체 생존 시간 결정.
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약 8년
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두개외 객관적 반응률(eORR)
기간: 약 3년
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신경종양-뇌전이(RANO-BM) 기준의 반응 평가에 따른 객관적 반응률.
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약 3년
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두개외질병 조절률(eDCR)
기간: 약 3년
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CR, PR 또는 SD의 BOIR이 있는 참가자의 백분율: RANO-BM에 의해 정의된 IDCR이 보고됩니다.
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약 3년
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차도의 두개외 기간(eDOR)
기간: 약 3년
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DoR은 RANO-BM에서 정의한 대로 확인된 반응(CR 또는 PR)의 첫 번째 증거 날짜부터 어떤 원인으로 인한 객관적인 진행 또는 사망 날짜까지 측정됩니다.
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약 3년
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시맥스
기간: 약 3년
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PK(약동학) 매개변수
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약 3년
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티맥스
기간: 약 3년
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PK(약동학) 매개변수
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약 3년
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안전성 및 내약성
기간: 약 3년
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이상반응 유형, 발생률, 연구약과의 상관관계
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약 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 19일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
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