Fase II-studie av SPH4336 i kombinasjon med endokrin terapi hos brystkreftpasienter med hjernemetastaser.
29. april 2026 oppdatert av: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
En fase II-studie av SPH4336 i kombinasjon med endokrin terapi hos HR-positive, HER2-negative brystkreftpasienter med hjernemetastaser.
Denne studien evaluerte sikkerheten og effekten av SPH4336 i kombinasjon med endokrin terapi ved brystkreftpasienter med hjernemetastaser.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
52
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shusen Wang
- Telefonnummer: 0086-020-87343811
- E-post: wangshs@sysucc.org.cn
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chunmei Bai
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Huiping Li
-
Bengbu, Kina
- Rekruttering
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Ta kontakt med:
- Gongsheng Jin
-
Chongqing, Kina, 404031
- Rekruttering
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chao Deng
-
Nanning, Kina
- Rekruttering
- Guangxi Medical University Cancer hospital & Guangxi Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Yongkui Lu
-
Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yehui Shi
-
Wuhan, Kina
- Rekruttering
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ta kontakt med:
- Jing Yao
-
Xi'an, Kina
- Rekruttering
- Xi'An International Medical Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yan Xue
-
Zhengzhou, Kina
- Rekruttering
- Henan Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Min Yan
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230022
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Ta kontakt med:
- Yingying Du
-
Hefei, Anhui, Kina, 230002
- Rekruttering
- Anhui Provincial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yueyin Pan
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Affiliated Cancer Hospital, Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Shusen Wang
- Telefonnummer: 0086-020-87343811
- E-post: wangshs@sysucc.org.cn
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Kina, 545026
- Rekruttering
- Liuzhou People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Bin Yu
-
-
He'nan
-
Anyang, He'nan, Kina, 455001
- Rekruttering
- Anyang Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jing Sun
-
Luoyang, He'nan, Kina, 450052
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Ta kontakt med:
- Xinshuai Wang
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
- Rekruttering
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Ta kontakt med:
- Cuizhi Geng
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Rekruttering
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Qingyuan Zhang
-
-
Hubei
-
Xiangyang, Hubei, Kina, 441021
- Rekruttering
- Xiangyang Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yuehua Wang
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Rekruttering
- Jiangsu Province Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yongmei Yin
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130012
- Rekruttering
- Jilin cancer hospital
-
Ta kontakt med:
- Ying Cheng
-
Changchun, Jilin, Kina, 130061
- Rekruttering
- The First Hospital of Jilin University
-
Ta kontakt med:
- Jiuwei Cui
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750003
- Rekruttering
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Ta kontakt med:
- Xinlan Liu
-
-
Sichuan
-
Neijiang, Sichuan, Kina, 641199
- Rekruttering
- The Second People's Hospital of Neijiang
-
Ta kontakt med:
- Xujuan Wang
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830054
- Rekruttering
- Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
-
Ta kontakt med:
- Bing Zhaoi
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
- Rekruttering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhanhong Chen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som frivillig deltar i denne studien, forstår denne studien fullstendig, og signerer frivillig på skjemaet for informert samtykke (ICF).
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) resultatstatusscore på 0 eller 1.
- Forventet levealder ≥ 3 måneder.
- Pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft som ikke er i stand til å motta radikale operasjoner/andre lokale terapier.
- Minst én målbar lesjon.
- Laboratorieprøveresultater oppfyller relevante krav til organfunksjon.
- Forsøkspersoner som godtar å ta effektive prevensjonstiltak.
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatorisk brystkreft.
- Pasienter som er uegnet for endokrin terapi etter utrederens skjønn.
- Ha en historie med andre maligniteter før start av studiebehandling.
- Tar tradisjonelle kinesiske patentmedisiner mot svulster på tidspunktet for signering av ICF.
- Pasienter som gjennomgikk en operasjon før oppstart av studiebehandling, og som ennå ikke har kommet seg etter bivirkninger av operasjonen.
- Pasienter som deltok i en klinisk utprøving og mottok andre undersøkelsesmedisiner før oppstart av studiebehandling.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Anamnese med hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, alvorlig arytmi og symptomatisk kongestiv hjertesvikt før start av studiebehandling; ≥ NYHA (New York Heart Association) klasse II; QTcF≥ 470 ms; venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 50 %.
- Anamnese med iskemisk slag eller alvorlig tromboembolisk sykdom før oppstart av studiebehandling.
- Hepatitt B overflateantigenpositiv og HBV (hepatitt B-virus) DNA > 2000 IE/ml eller > 10(4) kopier/ml; HCV (hepatitt C-virus) antistoffpositiv og HCV RNA-positiv; eller kjent HIV-infeksjon.
- Historie med alvorlige allergiske sykdommer, historie med alvorlige legemiddelallergier eller kjent allergi mot en hvilken som helst ingrediens i undersøkelsesproduktet.
- Tilstedeværelse av sykdommer eller tilstander som kan påvirke legemiddeladministrering eller gastrointestinal absorpsjon før start av studiebehandling.
- Tilstedeværelse av ukontrollerte infeksjoner før oppstart av studiebehandling.
- Kjent historie med narkotikamisbruk, overdreven drikking eller ulovlig narkotikabruk; historie med bekreftede nevrologiske eller psykiske lidelser.
- Tilstedeværelse av andre sykdommer der risikoen ved å motta studiebehandlingen oppveier fordelene, som bestemt av etterforskeren, eller andre grunner til at pasienter ikke er kvalifisert for studien, vurdert av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SPH4336 nettbrett
SPH4336 nettbrett; Letrozol tabletter; Fulvestrant; Eksemestan
|
SPH4336 Tabletter: Administrert oralt; Letrozol tabletter: Administrert oralt; Fulvestrant injeksjon: Administrert ved intravenøs infusjon; Exemestan: Administrert oralt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intrakraniell objektiv responsrate（iORR）
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
Objektiv responsrate i henhold til responsvurdering i nevro-onkologi-hjernemetastaser (RANO-BM) kriterier.
|
Omtrent 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intrakraniell varighet av remisjon (iDOR)
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
DoR måles fra datoen for første bevis på en bekreftet respons (CR eller PR), som definert av RANO-BM, til datoen for objektiv progresjon eller død uansett årsak.
|
Omtrent 3 år
|
|
Intrakraniell sykdomskontrollrate (iDCR)
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
Prosentandel av deltakere med BOIR av CR, PR eller SD: IDCR, som definert av RANO-BM, rapporteres.
|
Omtrent 3 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
målt av RANO-BM og RECIST 1.1
|
Omtrent 3 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Omtrent 8 år
|
Bestemmelse av den totale overlevelsestiden for alle pasienter.
|
Omtrent 8 år
|
|
Ekstrakraniell objektiv responsrate（eORR）
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
Objektiv responsrate i henhold til responsvurdering i nevro-onkologi-hjernemetastaser (RANO-BM) kriterier.
|
Omtrent 3 år
|
|
Ekstrakraniell sykdomskontrollrate (eDCR)
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
Prosentandel av deltakere med BOIR av CR, PR eller SD: IDCR, som definert av RANO-BM, rapporteres.
|
Omtrent 3 år
|
|
Ekstrakraniell varighet av remisjon (eDOR)
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
DoR måles fra datoen for første bevis på en bekreftet respons (CR eller PR), som definert av RANO-BM, til datoen for objektiv progresjon eller død uansett årsak.
|
Omtrent 3 år
|
|
Cmax
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
PK (farmakokinetikk) parametere
|
Omtrent 3 år
|
|
Tmax
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
PK (farmakokinetikk) parametere
|
Omtrent 3 år
|
|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
Bivirkningstype, forekomst, korrelasjon med studiemedisin
|
Omtrent 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2026
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplastiske prosesser
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Brystneoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Neoplasmer i hjernen
Andre studie-ID-numre
- SPH4336-202
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .