Fase II undersøgelse af SPH4336 i kombination med endokrin terapi hos brystkræftpatienter med hjernemetastaser.
29. april 2026 opdateret af: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
Et fase II-studie af SPH4336 i kombination med endokrin terapi i HR-positive, HER2-negative brystkræftpatienter med hjernemetastaser.
Denne undersøgelse evaluerede sikkerheden og effektiviteten af SPH4336 i kombination med endokrin terapi i brystkræftpatienter med hjernemetastaser.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
52
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Shusen Wang
- Telefonnummer: 0086-020-87343811
- E-mail: wangshs@sysucc.org.cn
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Chunmei Bai
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Huiping Li
-
Bengbu, Kina
- Rekruttering
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Kontakt:
- Gongsheng Jin
-
Chongqing, Kina, 404031
- Rekruttering
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
Kontakt:
- Chao Deng
-
Nanning, Kina
- Rekruttering
- Guangxi Medical University Cancer hospital & Guangxi Cancer Institute
-
Kontakt:
- Yongkui Lu
-
Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Kontakt:
- Yehui Shi
-
Wuhan, Kina
- Rekruttering
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Jing Yao
-
Xi'an, Kina
- Rekruttering
- Xi'An International Medical Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yan Xue
-
Zhengzhou, Kina
- Rekruttering
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Min Yan
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230022
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Yingying Du
-
Hefei, Anhui, Kina, 230002
- Rekruttering
- Anhui Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Yueyin Pan
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Affiliated Cancer Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Shusen Wang
- Telefonnummer: 0086-020-87343811
- E-mail: wangshs@sysucc.org.cn
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Kina, 545026
- Rekruttering
- Liuzhou People's Hospital
-
Kontakt:
- Bin Yu
-
-
He'nan
-
Anyang, He'nan, Kina, 455001
- Rekruttering
- Anyang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jing Sun
-
Luoyang, He'nan, Kina, 450052
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Xinshuai Wang
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
- Rekruttering
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Cuizhi Geng
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Rekruttering
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Qingyuan Zhang
-
-
Hubei
-
Xiangyang, Hubei, Kina, 441021
- Rekruttering
- Xiangyang Central Hospital
-
Kontakt:
- Yuehua Wang
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Rekruttering
- Jiangsu Province Hospital
-
Kontakt:
- Yongmei Yin
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130012
- Rekruttering
- Jilin cancer hospital
-
Kontakt:
- Ying Cheng
-
Changchun, Jilin, Kina, 130061
- Rekruttering
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Jiuwei Cui
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750003
- Rekruttering
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Kontakt:
- Xinlan Liu
-
-
Sichuan
-
Neijiang, Sichuan, Kina, 641199
- Rekruttering
- The Second People's Hospital of Neijiang
-
Kontakt:
- Xujuan Wang
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830054
- Rekruttering
- Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
-
Kontakt:
- Bing Zhaoi
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
- Rekruttering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Zhanhong Chen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der frivilligt deltager i denne undersøgelse, forstår fuldstændig denne undersøgelse og underskriver frivilligt den informerede samtykkeformular (ICF).
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatusscore på 0 eller 1.
- Forventet levetid ≥ 3 måneder.
- Patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, som ikke er i stand til at modtage radikale operationer/andre lokale behandlinger.
- Mindst én målbar læsion.
- Laboratorietestresultater opfylder de relevante krav til organfunktion.
- Forsøgspersoner, der accepterer at tage effektive præventionsforanstaltninger.
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatorisk brystkræft.
- Patienter, der er uegnede til endokrin behandling efter investigators skøn.
- Har en anamnese med andre maligne sygdomme før starten af studiebehandlingen.
- Tager antitumor traditionel kinesisk patentmedicin på tidspunktet for underskrivelsen af ICF.
- Patienter, der har gennemgået en operation før starten af undersøgelsesbehandlingen, og som endnu ikke er kommet sig over bivirkninger fra operationen.
- Patienter, der deltog i et klinisk forsøg og modtog andre forsøgslægemidler før starten af undersøgelsesbehandlingen.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Anamnese med myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, svær arytmi og symptomatisk kongestiv hjertesvigt før starten af studiebehandlingen; ≥ NYHA (New York Heart Association) klasse II; QTcF≥ 470 ms; venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 50 %.
- Anamnese med iskæmisk slagtilfælde eller alvorlig tromboembolisk sygdom før starten af studiebehandlingen.
- Hepatitis B overfladeantigenpositiv og HBV (Hepatitis B Virus) DNA > 2.000 IE/mL eller > 10(4) kopier/ml; HCV (Hepatitis C Virus) antistofpositiv og HCV RNA positiv; eller kendt HIV-infektion.
- Anamnese med alvorlige allergiske sygdomme, historie med alvorlige lægemiddelallergier eller kendt allergi over for enhver ingrediens i forsøgsproduktet.
- Tilstedeværelse af sygdomme eller tilstande, der kan påvirke lægemiddeladministration eller gastrointestinal absorption før starten af studiebehandlingen.
- Tilstedeværelse af ukontrollerede infektioner før start af studiebehandling.
- Kendt historie med stofmisbrug, overdrevent drikkeri eller ulovligt stofbrug; historie med bekræftede neurologiske eller psykiske lidelser.
- Tilstedeværelse af andre sygdomme, hvor risiciene ved at modtage undersøgelsesbehandlingen opvejer fordelene, som bestemt af investigator, eller enhver anden grund til, at patienter ikke er berettigede til undersøgelsen som vurderet af investigator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SPH4336 Tabletter
SPH4336 Tabletter; Letrozol tabletter; Fulvestrant; Exemestan
|
SPH4336 Tabletter: Indgivet oralt; Letrozol-tabletter: Indgivet oralt; Fulvestrant-injektion: Administreret ved intravenøs infusion; Exemestan: Indgivet oralt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intrakraniel objektiv responsrate（iORR）
Tidsramme: Cirka 3 år
|
Objektiv responsrate i henhold til responsvurdering i neuro-onkologiske-hjernemetastaser (RANO-BM) kriterier.
|
Cirka 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intrakraniel varighed af remission (iDOR)
Tidsramme: Cirka 3 år
|
DoR måles fra datoen for første bevis på en bekræftet respons (CR eller PR), som defineret af RANO-BM, til datoen for objektiv progression eller død uanset årsag.
|
Cirka 3 år
|
|
Intrakraniel sygdomskontrolrate (iDCR)
Tidsramme: Cirka 3 år
|
Procentdel af deltagere med BOIR af CR, PR eller SD: IDCR, som defineret af RANO-BM, rapporteres.
|
Cirka 3 år
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka 3 år
|
målt ved RANO-BM og RECIST 1.1
|
Cirka 3 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka 8 år
|
Bestemmelse af den samlede overlevelsestid for alle patienter.
|
Cirka 8 år
|
|
Ekstrakraniel objektiv responsrate（eORR）
Tidsramme: Cirka 3 år
|
Objektiv responsrate i henhold til responsvurdering i neuro-onkologiske-hjernemetastaser (RANO-BM) kriterier.
|
Cirka 3 år
|
|
Ekstrakraniel sygdomskontrolhastighed (eDCR)
Tidsramme: Cirka 3 år
|
Procentdel af deltagere med BOIR af CR, PR eller SD: IDCR, som defineret af RANO-BM, rapporteres.
|
Cirka 3 år
|
|
Ekstrakraniel varighed af remission (eDOR)
Tidsramme: Cirka 3 år
|
DoR måles fra datoen for første bevis på en bekræftet respons (CR eller PR), som defineret af RANO-BM, til datoen for objektiv progression eller død uanset årsag.
|
Cirka 3 år
|
|
Cmax
Tidsramme: Cirka 3 år
|
PK (farmakokinetik) parametre
|
Cirka 3 år
|
|
Tmax
Tidsramme: Cirka 3 år
|
PK (farmakokinetik) parametre
|
Cirka 3 år
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Cirka 3 år
|
Bivirkningstype, forekomst, sammenhæng med undersøgelseslægemidlet
|
Cirka 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
24. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2026
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SPH4336-202
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .