Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

II. fázisú SPH4336 vizsgálata endokrin terápiával kombinálva agyi áttétekkel rendelkező emlőrákos betegeknél.

2024. március 21. frissítette: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Az SPH4336 endokrin terápiával kombinált II. fázisú vizsgálata HR-pozitív, HER2-negatív emlőrákos betegeknél, agyi áttétekkel.

Ez a tanulmány az SPH4336 biztonságosságát és hatékonyságát értékelte az endokrin terápiával kombinálva emlőrákban agyi áttétekkel rendelkező betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

52

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100730
        • Toborzás
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chunmei Bai
      • Bengbu, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gongsheng Jin
      • Chongqing, Kína, 404031
        • Toborzás
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chao Deng
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230022
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yingying Du
      • Hefei, Anhui, Kína, 230002
        • Toborzás
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yueyin Pan
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Toborzás
        • Affiliated Cancer Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kína, 545026
        • Toborzás
        • Liuzhou People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bin Yu
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050011
        • Toborzás
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Cuizhi Geng
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150081
        • Toborzás
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Qingyuan Zhang
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kína, 455001
        • Toborzás
        • Anyang Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jing Sun
      • Luoyang, Henan, Kína, 450052
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xinshuai Wang
    • Hubei
      • Xiangyang, Hubei, Kína, 441021
        • Toborzás
        • Xiangyang Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yuehua Wang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • Toborzás
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yongmei Yin
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130012
        • Toborzás
        • Jilin Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ying Cheng
      • Changchun, Jilin, Kína, 130061
        • Toborzás
        • the First Hospital of Jilin University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jiuwei Cui
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kína, 750003
        • Toborzás
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xinlan Liu
    • Sichuan
      • Neijiang, Sichuan, Kína, 641199
        • Toborzás
        • The second people's hospital of neijiang
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xujuan Wang
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kína, 830054
        • Toborzás
        • Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bing Zhaoi
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310005
        • Toborzás
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhanhong Chen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik önkéntesen vesznek részt ebben a vizsgálatban, teljesen megértik ezt a vizsgálatot, és önként aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF).
  2. Az ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítménystátusz pontszáma 0 vagy 1.
  3. Várható élettartam ≥ 3 hónap.
  4. Lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlőrákban szenvedő betegek, akik nem kaphatnak radikális műtétet/egyéb helyi terápiát.
  5. Legalább egy mérhető elváltozás.
  6. A laboratóriumi vizsgálati eredmények megfelelnek a szervek működésére vonatkozó követelményeknek.
  7. Azok az alanyok, akik beleegyeznek a hatékony fogamzásgátló intézkedések meghozatalába.

Kizárási kritériumok:

  1. Gyulladásos mellrák.
  2. Az endokrin terápiára alkalmatlan betegek a vizsgáló belátása szerint.
  3. A vizsgálati kezelés megkezdése előtt más rosszindulatú daganatok anamnézisében szerepel.
  4. Daganatellenes hagyományos kínai szabadalmaztatott gyógyszerek szedése az ICF aláírásakor.
  5. Olyan betegek, akiken a vizsgálati kezelés megkezdése előtt műtéten estek át, és még nem gyógyultak meg a műtét mellékhatásaiból.
  6. Olyan betegek, akik klinikai vizsgálatban vettek részt, és a vizsgálati kezelés megkezdése előtt más vizsgálati gyógyszert kaptak.
  7. Terhes vagy szoptató nők.
  8. Szívinfarktus, instabil angina pectoris, súlyos aritmia és tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség a kórtörténetben a vizsgálati kezelés megkezdése előtt; ≥ NYHA (New York Heart Association) II. osztály; QTcF≥ 470 ms; bal kamrai ejekciós frakció ≤ 50%.
  9. Ischaemiás stroke vagy súlyos thromboemboliás betegség a kórtörténetben a vizsgálati kezelés megkezdése előtt.
  10. Hepatitis B felületi antigén pozitív és HBV (Hepatitis B vírus) DNS > 2000 NE/mL vagy > 10(4) kópia/ml; HCV (hepatitis C vírus) antitest pozitív és HCV RNS pozitív; vagy ismert HIV-fertőzés.
  11. Súlyos allergiás megbetegedések, súlyos gyógyszerallergiák anamnézisében, vagy ismert allergia a vizsgálati készítmény bármely összetevőjére.
  12. Olyan betegségek vagy állapotok jelenléte, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer adagolását vagy a gyomor-bélrendszeri felszívódást a vizsgálati kezelés megkezdése előtt.
  13. Nem kontrollált fertőzések jelenléte a vizsgálati kezelés megkezdése előtt.
  14. Ismert kábítószerrel való visszaélés, túlzott alkoholfogyasztás vagy illegális droghasználat; igazolt neurológiai vagy mentális rendellenességek anamnézisében.
  15. Egyéb betegségek jelenléte, amelyeknél a vizsgálati kezelés kockázatai meghaladják annak előnyeit, a vizsgáló meghatározása szerint, vagy bármely más olyan ok, amely miatt a betegek a vizsgáló értékelése szerint nem alkalmasak a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SPH4336 tabletta
SPH4336 tabletta; Letrozol tabletták; fulvestrant; Exemestane
Drog: SPH4336 tabletta
SPH4336 tabletta: szájon át beadva; Letrozol tabletta: szájon át beadva; Fulvestrant injekció: Intravénás infúzióban adják be; Exemestane: szájon át alkalmazva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intrakraniális objektív válaszarány (iORR)
Időkeret: Körülbelül 3 év
Objektív válaszarány a válasz értékelése szerint a neuro-onkológiai-agyi metasztázisok (RANO-BM) kritériumaiban.
Körülbelül 3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A remisszió intrakraniális időtartama (iDOR)
Időkeret: Körülbelül 3 év
A DoR mérése a RANO-BM által meghatározott megerősített válasz (CR vagy PR) első bizonyítékának időpontjától az objektív progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig terjed.
Körülbelül 3 év
Intrakraniális betegségek kontrollálási aránya (iDCR)
Időkeret: Körülbelül 3 év
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek BOIR CR, PR vagy SD: IDCR, a RANO-BM meghatározása szerint.
Körülbelül 3 év
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 3 év
RANO-BM és RECIST mérésekkel 1.1
Körülbelül 3 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 8 év
Az összes beteg teljes túlélési idejének meghatározása.
Körülbelül 8 év
Extrakraniális objektív válaszarány (eORR)
Időkeret: Körülbelül 3 év
Objektív válaszarány a válasz értékelése szerint a neuro-onkológiai-agyi metasztázisok (RANO-BM) kritériumaiban.
Körülbelül 3 év
Extrakraniális betegség-ellenőrzési arány (eDCR)
Időkeret: Körülbelül 3 év
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek BOIR CR, PR vagy SD: IDCR, a RANO-BM meghatározása szerint.
Körülbelül 3 év
Extrakraniális remisszió időtartama (eDOR)
Időkeret: Körülbelül 3 év
A DoR mérése a RANO-BM által meghatározott megerősített válasz (CR vagy PR) első bizonyítékának időpontjától az objektív progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig terjed.
Körülbelül 3 év
Cmax
Időkeret: Körülbelül 3 év
PK (farmakokinetika) paraméterek
Körülbelül 3 év
Tmax
Időkeret: Körülbelül 3 év
PK (farmakokinetika) paraméterek
Körülbelül 3 év
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: Körülbelül 3 év
Nemkívánatos esemény típusa, előfordulása, összefüggés a vizsgált gyógyszerrel
Körülbelül 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPH4336-202

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SPH4336 tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel