Vaiheen II tutkimus SPH4336:sta yhdessä endokriinisen hoidon kanssa rintasyöpäpotilailla, joilla on aivometastaaseja.
keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
Vaiheen II tutkimus SPH4336:sta yhdessä endokriinisen hoidon kanssa HR-positiivisilla, HER2-negatiivisilla rintasyöpäpotilailla, joilla on aivometastaaseja.
Tässä tutkimuksessa arvioitiin SPH4336:n turvallisuutta ja tehoa yhdessä endokriinisen hoidon kanssa rintasyövän potilailla, joilla on aivometastaasseja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
52
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shusen Wang
- Puhelinnumero: 0086-020-87343811
- Sähköposti: wangshs@sysucc.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chunmei Bai
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Huiping Li
-
Bengbu, Kiina
- Rekrytointi
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Gongsheng Jin
-
Chongqing, Kiina, 404031
- Rekrytointi
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chao Deng
-
Nanning, Kiina
- Rekrytointi
- Guangxi Medical University Cancer hospital & Guangxi Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Yongkui Lu
-
Tianjin, Kiina
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yehui Shi
-
Wuhan, Kiina
- Rekrytointi
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Jing Yao
-
Xi'an, Kiina
- Rekrytointi
- Xi'An International Medical Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yan Xue
-
Zhengzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Henan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Min Yan
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230022
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yingying Du
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230002
- Rekrytointi
- Anhui Provincial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yueyin Pan
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Affiliated Cancer Hospital, Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Shusen Wang
- Puhelinnumero: 0086-020-87343811
- Sähköposti: wangshs@sysucc.org.cn
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Kiina, 545026
- Rekrytointi
- Liuzhou People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bin Yu
-
-
He'nan
-
Anyang, He'nan, Kiina, 455001
- Rekrytointi
- Anyang Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jing Sun
-
Luoyang, He'nan, Kiina, 450052
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Xinshuai Wang
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050011
- Rekrytointi
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Cuizhi Geng
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
- Rekrytointi
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Qingyuan Zhang
-
-
Hubei
-
Xiangyang, Hubei, Kiina, 441021
- Rekrytointi
- Xiangyang Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuehua Wang
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Rekrytointi
- Jiangsu Province Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yongmei Yin
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130012
- Rekrytointi
- Jilin cancer hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ying Cheng
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130061
- Rekrytointi
- The First Hospital of Jilin University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiuwei Cui
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kiina, 750003
- Rekrytointi
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xinlan Liu
-
-
Sichuan
-
Neijiang, Sichuan, Kiina, 641199
- Rekrytointi
- The Second People's Hospital of Neijiang
-
Ottaa yhteyttä:
- Xujuan Wang
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 830054
- Rekrytointi
- Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Bing Zhaoi
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310005
- Rekrytointi
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhanhong Chen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka osallistuvat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen, ymmärtävät täysin tämän tutkimuksen ja allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
- ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1.
- Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
- Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä ja jotka eivät voi saada radikaaleja leikkauksia/muita paikallisia hoitoja.
- Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio.
- Laboratoriotestitulokset täyttävät asiaankuuluvat elinten toiminnan vaatimukset.
- Koehenkilöt, jotka suostuvat käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja.
Poissulkemiskriteerit:
- Tulehduksellinen rintasyöpä.
- Potilaat, jotka eivät sovellu endokriiniseen hoitoon tutkijan harkinnan mukaan.
- Sinulla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Kasvainten vastaisten perinteisten kiinalaisten patenttilääkkeiden ottaminen ICF:n allekirjoitushetkellä.
- Potilaat, joille on tehty leikkaus ennen tutkimushoidon aloittamista ja jotka eivät ole vielä toipuneet leikkauksen haittavaikutuksista.
- Potilaat, jotka osallistuivat kliiniseen tutkimukseen ja saivat muita tutkimuslääkkeitä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Aiempi sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, vaikea rytmihäiriö ja oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ennen tutkimushoidon aloittamista; ≥ NYHA (New York Heart Association) luokka II; QTcF≥ 470 ms; vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 50 %.
- Aiempaa iskeeminen aivohalvaus tai vaikea tromboembolinen sairaus ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen ja HBV (hepatiitti B -virus) DNA > 2 000 IU/ml tai > 10 (4) kopiota/ml; HCV (hepatiitti C -virus) vasta-ainepositiivinen ja HCV RNA -positiivinen; tai tunnettu HIV-infektio.
- Aiemmin vaikeita allergisia sairauksia, vakavia lääkeallergioita tai tiedetty allergia jollekin tutkimustuotteen aineosalle.
- Sellaisten sairauksien tai tilojen esiintyminen, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen antamiseen tai imeytymiseen maha-suolikanavasta ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Hallitsemattomien infektioiden esiintyminen ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Tunnettu huumeiden väärinkäyttö, liiallinen juominen tai laiton huumeiden käyttö; vahvistetut neurologiset tai mielenterveyden häiriöt.
- Muiden sairauksien esiintyminen, joiden riskit tutkimushoidon saamisesta ovat tutkijan määrittelemiä hyötyjä suuremmat, tai muu syy, jonka vuoksi potilaat eivät ole tutkijan arvioiden mukaan kelvollisia tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SPH4336 Tabletit
SPH4336 Tabletit; Letrotsoli tabletit; fulvestrantti; Eksemestaani
|
SPH4336-tabletit: Annettava suun kautta; Letrotsolitabletit: Annettava suun kautta; Fulvestrantti-injektio: Annetaan suonensisäisenä infuusiona; Exemestane: Annetaan suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intrakraniaalinen objektiivinen vasteprosentti (iORR)
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
Objektiivinen vasteprosentti vastearvioinnin mukaan neuroonkologia-aivometastaasien (RANO-BM) kriteereissä.
|
Noin 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kallonsisäinen remission kesto (iDOR)
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
DoR mitataan päivästä, jona RANO-BM:n määrittelemä ensimmäinen todiste vahvistetusta vasteesta (CR tai PR) on saatu objektiiviseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Noin 3 vuotta
|
|
Intrakraniaalisen sairauden hallintanopeus (iDCR)
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden BOIR on CR, PR tai SD: RANO-BM:n määrittelemä IDCR on raportoitu.
|
Noin 3 vuotta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
mitattuna RANO-BM:llä ja RECIST:llä 1.1
|
Noin 3 vuotta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Noin 8 vuotta
|
Kaikkien potilaiden kokonaiseloonjäämisaikojen määrittäminen.
|
Noin 8 vuotta
|
|
Ekstrakraniaalinen objektiivinen vasteprosentti (eORR)
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
Objektiivinen vasteprosentti vastearvioinnin mukaan neuroonkologia-aivometastaasien (RANO-BM) kriteereissä.
|
Noin 3 vuotta
|
|
Ekstrakraniaalisen sairauden hallintanopeus (eDCR)
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden BOIR on CR, PR tai SD: RANO-BM:n määrittelemä IDCR on raportoitu.
|
Noin 3 vuotta
|
|
Ekstrakraniaalinen remission kesto (eDOR)
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
DoR mitataan päivästä, jona RANO-BM:n määrittelemä ensimmäinen todiste vahvistetusta vasteesta (CR tai PR) on saatu objektiiviseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Noin 3 vuotta
|
|
Cmax
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
PK (farmakokinetiikka) -parametrit
|
Noin 3 vuotta
|
|
Tmax
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
PK (farmakokinetiikka) -parametrit
|
Noin 3 vuotta
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
Haittatapahtuman tyyppi, ilmaantuvuus, korrelaatio tutkimuslääkkeen kanssa
|
Noin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 14. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPH4336-202
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .