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Studio di fase II di SPH4336 in combinazione con la terapia endocrina in pazienti con carcinoma mammario con metastasi cerebrali.

29 aprile 2026 aggiornato da: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Uno studio di fase II su SPH4336 in combinazione con la terapia endocrina in pazienti con carcinoma mammario HR-positivo e HER2-negativo con metastasi cerebrali.

Questo studio ha valutato la sicurezza e l'efficacia di SPH4336 in combinazione con la terapia endocrina nei pazienti con carcinoma mammario con metastasi cerebrali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

52

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
          • Chunmei Bai
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Huiping Li
      • Bengbu, Cina
        • Reclutamento
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contatto:
          • Gongsheng Jin
      • Chongqing, Cina, 404031
        • Reclutamento
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Contatto:
          • Chao Deng
      • Nanning, Cina
        • Reclutamento
        • Guangxi Medical University Cancer hospital & Guangxi Cancer Institute
        • Contatto:
          • Yongkui Lu
      • Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contatto:
          • Yehui Shi
      • Wuhan, Cina
        • Reclutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
          • Jing Yao
      • Xi'an, Cina
        • Reclutamento
        • Xi'An International Medical Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Yan Xue
      • Zhengzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Min Yan
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230022
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contatto:
          • Yingying Du
      • Hefei, Anhui, Cina, 230002
        • Reclutamento
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contatto:
          • Yueyin Pan
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Affiliated Cancer Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Cina, 545026
        • Reclutamento
        • Liuzhou People's Hospital
        • Contatto:
          • Bin Yu
    • He'nan
      • Anyang, He'nan, Cina, 455001
        • Reclutamento
        • Anyang Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Jing Sun
      • Luoyang, He'nan, Cina, 450052
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contatto:
          • Xinshuai Wang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050011
        • Reclutamento
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
          • Cuizhi Geng
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Qingyuan Zhang
    • Hubei
      • Xiangyang, Hubei, Cina, 441021
        • Reclutamento
        • Xiangyang Central Hospital
        • Contatto:
          • Yuehua Wang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contatto:
          • Yongmei Yin
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130012
        • Reclutamento
        • Jilin cancer hospital
        • Contatto:
          • Ying Cheng
      • Changchun, Jilin, Cina, 130061
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contatto:
          • Jiuwei Cui
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750003
        • Reclutamento
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contatto:
          • Xinlan Liu
    • Sichuan
      • Neijiang, Sichuan, Cina, 641199
        • Reclutamento
        • The Second People's Hospital of Neijiang
        • Contatto:
          • Xujuan Wang
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830054
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contatto:
          • Bing Zhaoi
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310005
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Zhanhong Chen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti che partecipano volontariamente a questo studio, comprendono completamente questo studio e firmano volontariamente il modulo di consenso informato (ICF).
  2. Punteggio del performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1.
  3. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
  4. Pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico che non sono in grado di ricevere interventi chirurgici radicali/altre terapie locali.
  5. Almeno una lesione misurabile.
  6. I risultati dei test di laboratorio soddisfano i requisiti pertinenti per la funzionalità degli organi.
  7. Soggetti che accettano di adottare misure contraccettive efficaci.

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma mammario infiammatorio.
  2. Pazienti non idonei alla terapia endocrina a discrezione dello sperimentatore.
  3. Avere una storia di altri tumori maligni prima dell'inizio del trattamento in studio.
  4. Assunzione di medicinali brevettati tradizionali cinesi antitumorali al momento della firma dell'ICF.
  5. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico prima dell'inizio del trattamento in studio e che non si sono ancora ripresi dalle reazioni avverse dell'intervento chirurgico.
  6. Pazienti che hanno partecipato a uno studio clinico e hanno ricevuto altri farmaci sperimentali prima dell'inizio del trattamento in studio.
  7. Donne in gravidanza o in allattamento.
  8. Storia di infarto del miocardio, angina pectoris instabile, grave aritmia e insufficienza cardiaca congestizia sintomatica prima dell'inizio del trattamento in studio; ≥ NYHA (New York Heart Association) Classe II; QTcF≥ 470 ms; frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 50%.
  9. Storia di ictus ischemico o grave malattia tromboembolica prima dell'inizio del trattamento in studio.
  10. Antigene di superficie dell'epatite B positivo e DNA dell'HBV (virus dell'epatite B) > 2.000 UI/mL o > 10(4) copie/mL; anticorpo HCV (virus dell'epatite C) positivo e HCV RNA positivo; o nota infezione da HIV.
  11. Storia di gravi malattie allergiche, storia di gravi allergie ai farmaci o allergia nota a qualsiasi ingrediente del prodotto sperimentale.
  12. Presenza di malattie o condizioni che possono influire sulla somministrazione del farmaco o sull'assorbimento gastrointestinale prima dell'inizio del trattamento in studio.
  13. Presenza di infezioni non controllate prima dell'inizio del trattamento in studio.
  14. Storia nota di abuso di droghe, alcol eccessivo o uso illegale di droghe; storia di disturbi neurologici o mentali confermati.
  15. Presenza di altre malattie per cui i rischi di ricevere il trattamento in studio superano i suoi benefici, come determinato dallo sperimentatore, o qualsiasi altro motivo per cui i pazienti non sono ammissibili allo studio come valutato dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SPH4336 Compresse
SPH4336 Compresse; Compresse di letrozolo; Fulvestrante; Exemestane
Droga: SPH4336 Compresse
SPH4336 Compresse ： Somministrato per via orale; Compresse di letrozolo: somministrate per via orale; Iniezione di Fulvestrant: Somministrato per infusione endovenosa; Exemestane: Somministrato per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva intracranica (iORR)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Tasso di risposta obiettiva in base alla valutazione della risposta nei criteri delle metastasi neuro-oncologiche-cerebrali (RANO-BM).
Circa 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata intracranica della remissione (iDOR)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
DoR è misurato dalla data della prima evidenza di una risposta confermata (CR o PR), come definito da RANO-BM, alla data di progressione obiettiva o morte per qualsiasi causa.
Circa 3 anni
Tasso di controllo delle malattie intracraniche (iDCR)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Percentuale di partecipanti con BOIR di CR, PR o SD: viene riportato IDCR, come definito da RANO-BM.
Circa 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
misurato da RANO-BM e RECIST 1.1
Circa 3 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Circa 8 anni
Determinazione dei tempi di sopravvivenza globale di tutti i pazienti.
Circa 8 anni
Tasso di risposta obiettiva extracranica (eORR)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Tasso di risposta obiettiva in base alla valutazione della risposta nei criteri delle metastasi neuro-oncologiche-cerebrali (RANO-BM).
Circa 3 anni
Tasso di controllo delle malattie extracraniche (eDCR)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Percentuale di partecipanti con BOIR di CR, PR o SD: viene riportato IDCR, come definito da RANO-BM.
Circa 3 anni
Durata extracranica della remissione (eDOR)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
DoR è misurato dalla data della prima evidenza di una risposta confermata (CR o PR), come definito da RANO-BM, alla data di progressione obiettiva o morte per qualsiasi causa.
Circa 3 anni
Cmax
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Parametri PK (Farmacocinetica).
Circa 3 anni
Tmax
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Parametri PK (Farmacocinetica).
Circa 3 anni
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Tipo di evento avverso, incidenza, correlazione con il farmaco in studio
Circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPH4336-202

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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