Étude de phase II de SPH4336 en association avec une hormonothérapie chez des patientes atteintes d'un cancer du sein présentant des métastases cérébrales.

Critère d'intégration:

1. Les patients qui participent volontairement à cette étude comprennent parfaitement cette étude et signent volontairement le formulaire de consentement éclairé (ICF).
2. Score de statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1.
3. Espérance de vie ≥ 3 mois.
4. Patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique qui ne peuvent pas recevoir de chirurgies radicales ou d'autres thérapies locales.
5. Au moins une lésion mesurable.
6. Les résultats des tests de laboratoire répondent aux exigences pertinentes pour la fonction des organes.
7. Sujets qui acceptent de prendre des mesures contraceptives efficaces.

Critère d'exclusion:

1. Cancer du sein inflammatoire.
2. Patients inaptes à l'hormonothérapie à la discrétion de l'investigateur.
3. Avoir des antécédents d'autres tumeurs malignes avant le début du traitement à l'étude.
4. Prendre des médicaments brevetés traditionnels chinois anti-tumoraux au moment de la signature de l'ICF.
5. Les patients qui ont subi une intervention chirurgicale avant le début du traitement à l'étude et qui ne se sont pas encore remis des effets indésirables de l'intervention chirurgicale.
6. Patients ayant participé à un essai clinique et ayant reçu d'autres médicaments expérimentaux avant le début du traitement à l'étude.
7. Femmes enceintes ou allaitantes.
8. Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine instable, d'arythmie sévère et d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique avant le début du traitement à l'étude ; ≥ NYHA (New York Heart Association) Classe II ; QTcF≥ 470 ms ; fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 50 %.
9. Antécédents d'AVC ischémique ou de maladie thromboembolique sévère avant le début du traitement à l'étude.
10. Antigène de surface de l'hépatite B positif et ADN du VHB (virus de l'hépatite B) > 2 000 UI/mL ou > 10(4) copies/mL ; Anticorps VHC (virus de l'hépatite C) positifs et ARN VHC positifs ; ou infection à VIH connue.
11. Antécédents de maladies allergiques graves, antécédents d'allergies médicamenteuses graves ou allergie connue à l'un des ingrédients du produit expérimental.
12. Présence de maladies ou d'affections pouvant avoir un impact sur l'administration du médicament ou l'absorption gastro-intestinale avant le début du traitement à l'étude.
13. Présence d'infections non contrôlées avant le début du traitement à l'étude.
14. Antécédents connus d'abus de drogues, de consommation excessive d'alcool ou de consommation de drogues illégales ; antécédents de troubles neurologiques ou mentaux confirmés.
15. Présence d'autres maladies pour lesquelles les risques de recevoir le traitement à l'étude l'emportent sur ses avantages, tel que déterminé par l'investigateur, ou toute autre raison pour laquelle les patients ne sont pas éligibles pour l'étude telle qu'évaluée par l'investigateur.