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Phase-II-Studie zu SPH4336 in Kombination mit endokriner Therapie bei Brustkrebspatientinnen mit Hirnmetastasen.

29. April 2026 aktualisiert von: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Eine Phase-II-Studie zu SPH4336 in Kombination mit endokriner Therapie bei HR-positiven, HER2-negativen Brustkrebspatientinnen mit Hirnmetastasen.

Diese Studie untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit von SPH4336 in Kombination mit einer endokrinen Therapie bei Brustkrebspatientinnen mit Hirnmetastasen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Chunmei Bai
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Huiping Li
      • Bengbu, China
        • Rekrutierung
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
          • Gongsheng Jin
      • Chongqing, China, 404031
        • Rekrutierung
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Kontakt:
          • Chao Deng
      • Nanning, China
        • Rekrutierung
        • Guangxi Medical University Cancer hospital & Guangxi Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Yongkui Lu
      • Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
          • Yehui Shi
      • Wuhan, China
        • Rekrutierung
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Jing Yao
      • Xi'an, China
        • Rekrutierung
        • Xi'An International Medical Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Xue
      • Zhengzhou, China
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Min Yan
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Yingying Du
      • Hefei, Anhui, China, 230002
        • Rekrutierung
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Yueyin Pan
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Affiliated Cancer Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545026
        • Rekrutierung
        • Liuzhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Bin Yu
    • He'nan
      • Anyang, He'nan, China, 455001
        • Rekrutierung
        • Anyang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jing Sun
      • Luoyang, He'nan, China, 450052
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Xinshuai Wang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Rekrutierung
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Cuizhi Geng
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Qingyuan Zhang
    • Hubei
      • Xiangyang, Hubei, China, 441021
        • Rekrutierung
        • Xiangyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yuehua Wang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Yongmei Yin
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Rekrutierung
        • Jilin cancer hospital
        • Kontakt:
          • Ying Cheng
      • Changchun, Jilin, China, 130061
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Jiuwei Cui
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750003
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
          • Xinlan Liu
    • Sichuan
      • Neijiang, Sichuan, China, 641199
        • Rekrutierung
        • The Second People's Hospital of Neijiang
        • Kontakt:
          • Xujuan Wang
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830054
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
          • Bing Zhaoi
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhanhong Chen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die freiwillig an dieser Studie teilnehmen, verstehen diese Studie vollständig und unterzeichnen freiwillig die Einverständniserklärung (ICF).
  2. Leistungsstatuswert der ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0 oder 1.
  3. Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
  4. Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die keine radikalen Operationen/anderen lokalen Therapien erhalten können.
  5. Mindestens eine messbare Läsion.
  6. Labortestergebnisse erfüllen die relevanten Anforderungen an die Organfunktion.
  7. Probanden, die sich bereit erklären, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.

Ausschlusskriterien:

  1. Entzündlicher Brustkrebs.
  2. Patienten, die nach Ermessen des Prüfarztes für eine endokrine Therapie ungeeignet sind.
  3. Vor Beginn der Studienbehandlung andere bösartige Erkrankungen in der Vorgeschichte haben.
  4. Einnahme traditioneller chinesischer Patentarzneimittel gegen Tumore zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF.
  5. Patienten, die sich vor Beginn der Studienbehandlung einer Operation unterzogen haben und sich noch nicht von den Nebenwirkungen der Operation erholt haben.
  6. Patienten, die an einer klinischen Studie teilgenommen haben und vor Beginn der Studienbehandlung andere Prüfpräparate erhalten haben.
  7. Schwangere oder stillende Frauen.
  8. Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, schwerer Arrhythmie und symptomatischer Herzinsuffizienz vor Beginn der Studienbehandlung; ≥ NYHA (New York Heart Association) Klasse II; QTcF≥ 470 ms; linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 50 %.
  9. Vorgeschichte eines ischämischen Schlaganfalls oder einer schweren thromboembolischen Erkrankung vor Beginn der Studienbehandlung.
  10. Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv und HBV-DNA (Hepatitis-B-Virus) > 2.000 IE/ml oder > 10(4) Kopien/ml; HCV (Hepatitis-C-Virus)-Antikörper-positiv und HCV-RNA-positiv; oder bekannte HIV-Infektion.
  11. Schwere allergische Erkrankungen in der Vorgeschichte, schwere Arzneimittelallergien in der Vorgeschichte oder bekannte Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe des Prüfpräparats.
  12. Vorliegen von Krankheiten oder Zuständen, die sich auf die Arzneimittelverabreichung oder die Magen-Darm-Resorption auswirken können, vor Beginn der Studienbehandlung.
  13. Vorliegen unkontrollierter Infektionen vor Beginn der Studienbehandlung.
  14. Bekannte Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, übermäßigem Alkoholkonsum oder illegalem Drogenkonsum; Vorgeschichte bestätigter neurologischer oder psychischer Störungen.
  15. Vorliegen anderer Krankheiten, bei denen die Risiken der Studienbehandlung deren Vorteile überwiegen, wie vom Prüfer festgestellt, oder ein anderer Grund, aus dem Patienten nach Einschätzung des Prüfers nicht für die Studie in Frage kommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SPH4336 Tabletten
SPH4336 Tabletten; Letrozol-Tabletten; Fulvestrant; Exemestan
Arzneimittel: SPH4336 Tabletten
SPH4336-Tabletten: Oral verabreicht; Letrozol-Tabletten: Oral verabreicht; Fulvestrant-Injektion: Wird durch intravenöse Infusion verabreicht; Exemestan: Oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrakranielle objektive Ansprechrate (iORR)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Objektive Ansprechrate gemäß der Ansprechbewertung in Neuroonkologie-Hirnmetastasen (RANO-BM)-Kriterien.
Ungefähr 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrakranielle Remissionsdauer (iDOR)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Die DoR wird vom Datum des ersten Nachweises einer bestätigten Reaktion (CR oder PR) gemäß RANO-BM bis zum Datum der objektiven Progression oder des Todes jeglicher Ursache gemessen.
Ungefähr 3 Jahre
Kontrollrate intrakranieller Erkrankungen (iDCR)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit BOIR von CR, PR oder SD: IDCR gemäß RANO-BM wird angegeben.
Ungefähr 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
gemessen mit RANO-BM und RECIST 1.1
Ungefähr 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr 8 Jahre
Bestimmung der Gesamtüberlebenszeiten aller Patienten.
Ungefähr 8 Jahre
Extrakranielle objektive Ansprechrate (eORR)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Objektive Ansprechrate gemäß der Ansprechbewertung in Neuroonkologie-Hirnmetastasen (RANO-BM)-Kriterien.
Ungefähr 3 Jahre
Extrakranielle Krankheitskontrollrate (eDCR)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit BOIR von CR, PR oder SD: IDCR gemäß RANO-BM wird angegeben.
Ungefähr 3 Jahre
Extrakranielle Remissionsdauer (eDOR)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Die DoR wird vom Datum des ersten Nachweises einer bestätigten Reaktion (CR oder PR) gemäß RANO-BM bis zum Datum der objektiven Progression oder des Todes jeglicher Ursache gemessen.
Ungefähr 3 Jahre
Cmax
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
PK-Parameter (Pharmakokinetik).
Ungefähr 3 Jahre
Tmax
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
PK-Parameter (Pharmakokinetik).
Ungefähr 3 Jahre
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Art des unerwünschten Ereignisses, Häufigkeit, Korrelation mit dem Studienmedikament
Ungefähr 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPH4336-202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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