Badanie fazy II SPH4336 w połączeniu z terapią hormonalną u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do mózgu.
29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
Badanie fazy II SPH4336 w skojarzeniu z terapią hormonalną u pacjentów z rakiem piersi z dodatnim wynikiem HR, HER2-ujemnym z przerzutami do mózgu.
W tym badaniu oceniano bezpieczeństwo i skuteczność SPH4336 w połączeniu z terapią hormonalną u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do mózgu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
52
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shusen Wang
- Numer telefonu: 0086-020-87343811
- E-mail: wangshs@sysucc.org.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100730
- Rekrutacyjny
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Chunmei Bai
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Huiping Li
-
Bengbu, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Kontakt:
- Gongsheng Jin
-
Chongqing, Chiny, 404031
- Rekrutacyjny
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
Kontakt:
- Chao Deng
-
Nanning, Chiny
- Rekrutacyjny
- Guangxi Medical University Cancer hospital & Guangxi Cancer Institute
-
Kontakt:
- Yongkui Lu
-
Tianjin, Chiny
- Rekrutacyjny
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Kontakt:
- Yehui Shi
-
Wuhan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Jing Yao
-
Xi'an, Chiny
- Rekrutacyjny
- Xi'An International Medical Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yan Xue
-
Zhengzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Min Yan
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230022
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Yingying Du
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230002
- Rekrutacyjny
- Anhui Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Yueyin Pan
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Rekrutacyjny
- Affiliated Cancer Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Shusen Wang
- Numer telefonu: 0086-020-87343811
- E-mail: wangshs@sysucc.org.cn
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Chiny, 545026
- Rekrutacyjny
- Liuzhou People's Hospital
-
Kontakt:
- Bin Yu
-
-
He'nan
-
Anyang, He'nan, Chiny, 455001
- Rekrutacyjny
- Anyang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jing Sun
-
Luoyang, He'nan, Chiny, 450052
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Xinshuai Wang
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050011
- Rekrutacyjny
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Cuizhi Geng
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
- Rekrutacyjny
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Qingyuan Zhang
-
-
Hubei
-
Xiangyang, Hubei, Chiny, 441021
- Rekrutacyjny
- Xiangyang Central Hospital
-
Kontakt:
- Yuehua Wang
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
- Rekrutacyjny
- Jiangsu Province Hospital
-
Kontakt:
- Yongmei Yin
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130012
- Rekrutacyjny
- Jilin cancer hospital
-
Kontakt:
- Ying Cheng
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130061
- Rekrutacyjny
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Jiuwei Cui
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750003
- Rekrutacyjny
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Kontakt:
- Xinlan Liu
-
-
Sichuan
-
Neijiang, Sichuan, Chiny, 641199
- Rekrutacyjny
- The Second People's Hospital of Neijiang
-
Kontakt:
- Xujuan Wang
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830054
- Rekrutacyjny
- Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
-
Kontakt:
- Bing Zhaoi
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310005
- Rekrutacyjny
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Zhanhong Chen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy dobrowolnie biorą udział w tym badaniu, w pełni rozumieją to badanie i dobrowolnie podpisują formularz świadomej zgody (ICF).
- Wynik stanu sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 lub 1.
- Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
- Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi, którzy nie mogą otrzymać radykalnych operacji/innych terapii miejscowych.
- Przynajmniej jedna mierzalna zmiana.
- Wyniki badań laboratoryjnych spełniają odpowiednie wymagania dotyczące funkcji narządów.
- Osoby, które zgadzają się na podjęcie skutecznych środków antykoncepcyjnych.
Kryteria wyłączenia:
- Zapalny rak piersi.
- Pacjenci niekwalifikujący się do terapii hormonalnej według uznania badacza.
- Mieć historię innych nowotworów złośliwych przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
- Przyjmowanie przeciwnowotworowych tradycyjnych chińskich leków patentowych w momencie podpisania ICF.
- Pacjenci, którzy przeszli operację przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania i nie ustąpili jeszcze po działaniach niepożądanych związanych z operacją.
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu klinicznym i otrzymywali inne badane leki przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, niestabilna dusznica bolesna, ciężka arytmia i objawowa zastoinowa niewydolność serca przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania; ≥ NYHA (Nowojorskie Towarzystwo Kardiologiczne) Klasa II; QTcF≥ 470 ms; frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 50%.
- Historia udaru niedokrwiennego lub ciężkiej choroby zakrzepowo-zatorowej przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
- obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i DNA HBV (wirusa zapalenia wątroby typu B) > 2000 IU/ml lub > 10(4) kopii/ml; dodatnie przeciwciała HCV (wirus zapalenia wątroby typu C) i RNA HCV; lub znane zakażenie wirusem HIV.
- Historia ciężkich chorób alergicznych, historia ciężkich alergii na leki lub znana alergia na jakikolwiek składnik badanego produktu.
- Obecność chorób lub stanów, które mogą mieć wpływ na podawanie leku lub wchłanianie z przewodu pokarmowego przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
- Obecność niekontrolowanych infekcji przed rozpoczęciem leczenia badanego leku.
- Znana historia nadużywania narkotyków, nadmiernego picia lub nielegalnego używania narkotyków; historia potwierdzonych zaburzeń neurologicznych lub psychicznych.
- Występowanie innych chorób, w przypadku których ryzyko związane z otrzymaniem badanego leczenia przewyższa korzyści, określone przez badacza, lub jakikolwiek inny powód, dla którego pacjenci nie kwalifikują się do badania, zgodnie z oceną badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tabletki SPH4336
SPH4336 tabletki; tabletki letrozolu; fulwestrant; Eksemestan
|
SPH4336 Tabletki: Podawane doustnie; Tabletki letrozolu: podawane doustnie; Wstrzyknięcie fulwestrantu: podawane we wlewie dożylnym; Eksemestan: podawany doustnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi wewnątrzczaszkowych (iORR)
Ramy czasowe: Około 3 lata
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi zgodnie z oceną odpowiedzi w kryteriach neuro-onkologii-przerzutów do mózgu (RANO-BM).
|
Około 3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wewnątrzczaszkowy czas trwania remisji (iDOR)
Ramy czasowe: Około 3 lata
|
DoR mierzy się od daty pierwszego dowodu potwierdzonej odpowiedzi (CR lub PR), zgodnie z definicją RANO-BM, do daty obiektywnej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Około 3 lata
|
|
Wskaźnik kontroli choroby wewnątrzczaszkowej (iDCR)
Ramy czasowe: Około 3 lata
|
Podano odsetek uczestników z BOIR CR, PR lub SD: IDCR, zgodnie z definicją RANO-BM.
|
Około 3 lata
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Około 3 lata
|
mierzone za pomocą RANO-BM i RECIST 1.1
|
Około 3 lata
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 8 lat
|
Określenie całkowitego czasu przeżycia wszystkich pacjentów.
|
Około 8 lat
|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi pozaczaszkowych (eORR)
Ramy czasowe: Około 3 lata
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi zgodnie z oceną odpowiedzi w kryteriach neuro-onkologii-przerzutów do mózgu (RANO-BM).
|
Około 3 lata
|
|
Wskaźnik kontroli chorób pozaczaszkowych (eDCR)
Ramy czasowe: Około 3 lata
|
Podano odsetek uczestników z BOIR CR, PR lub SD: IDCR, zgodnie z definicją RANO-BM.
|
Około 3 lata
|
|
Pozaczaszkowy czas trwania remisji (eDOR)
Ramy czasowe: Około 3 lata
|
DoR mierzy się od daty pierwszego dowodu potwierdzonej odpowiedzi (CR lub PR), zgodnie z definicją RANO-BM, do daty obiektywnej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Około 3 lata
|
|
Cmax
Ramy czasowe: Około 3 lata
|
Parametry PK (farmakokinetyka).
|
Około 3 lata
|
|
Tmaks
Ramy czasowe: Około 3 lata
|
Parametry PK (farmakokinetyka).
|
Około 3 lata
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Około 3 lata
|
Rodzaj zdarzenia niepożądanego, częstość występowania, korelacja z badanym lekiem
|
Około 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Procesy Nowotworowe
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Nowotwory piersi
- Przerzuty nowotworu
- Nowotwory mózgu
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPH4336-202
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .