Estudio de fase II de SPH4336 en combinación con terapia endocrina en pacientes con cáncer de mama con metástasis cerebrales.
29 de abril de 2026 actualizado por: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
Un estudio de fase II de SPH4336 en combinación con terapia endocrina en pacientes con cáncer de mama HR positivo y HER2 negativo con metástasis cerebrales.
Este estudio evaluó la seguridad y eficacia de SPH4336 en combinación con terapia endocrina en pacientes con cáncer de mama con metástasis cerebrales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
52
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shusen Wang
- Número de teléfono: 0086-020-87343811
- Correo electrónico: wangshs@sysucc.org.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- Chunmei Bai
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Cancer Hospital
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Contacto:
- Huiping Li
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Bengbu, Porcelana
- Reclutamiento
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Contacto:
- Gongsheng Jin
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Chongqing, Porcelana, 404031
- Reclutamiento
- Chongqing University Three Gorges Hospital
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Contacto:
- Chao Deng
-
Nanning, Porcelana
- Reclutamiento
- Guangxi Medical University Cancer hospital & Guangxi Cancer Institute
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Contacto:
- Yongkui Lu
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Tianjin, Porcelana
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Contacto:
- Yehui Shi
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Wuhan, Porcelana
- Reclutamiento
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contacto:
- Jing Yao
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Xi'an, Porcelana
- Reclutamiento
- Xi'An International Medical Cancer Hospital
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Contacto:
- Yan Xue
-
Zhengzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Henan Cancer Hospital
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Contacto:
- Min Yan
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230022
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Contacto:
- Yingying Du
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230002
- Reclutamiento
- Anhui Provincial Hospital
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Contacto:
- Yueyin Pan
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Affiliated Cancer Hospital, Sun Yat-sen University
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Contacto:
- Shusen Wang
- Número de teléfono: 0086-020-87343811
- Correo electrónico: wangshs@sysucc.org.cn
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Guangxi
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Liuzhou, Guangxi, Porcelana, 545026
- Reclutamiento
- Liuzhou People's Hospital
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Contacto:
- Bin Yu
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He'nan
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Anyang, He'nan, Porcelana, 455001
- Reclutamiento
- Anyang Cancer Hospital
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Contacto:
- Jing Sun
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Luoyang, He'nan, Porcelana, 450052
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Contacto:
- Xinshuai Wang
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050011
- Reclutamiento
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Contacto:
- Cuizhi Geng
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
- Reclutamiento
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Contacto:
- Qingyuan Zhang
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Hubei
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Xiangyang, Hubei, Porcelana, 441021
- Reclutamiento
- Xiangyang Central Hospital
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Contacto:
- Yuehua Wang
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Reclutamiento
- Jiangsu Province Hospital
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Contacto:
- Yongmei Yin
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130012
- Reclutamiento
- Jilin cancer hospital
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Contacto:
- Ying Cheng
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130061
- Reclutamiento
- The First Hospital of Jilin University
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Contacto:
- Jiuwei Cui
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750003
- Reclutamiento
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Contacto:
- Xinlan Liu
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Sichuan
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Neijiang, Sichuan, Porcelana, 641199
- Reclutamiento
- The Second People's Hospital of Neijiang
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Contacto:
- Xujuan Wang
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 830054
- Reclutamiento
- Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
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Contacto:
- Bing Zhaoi
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310005
- Reclutamiento
- Zhejiang Cancer Hospital
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Contacto:
- Zhanhong Chen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes que participan voluntariamente en este estudio, entienden completamente este estudio y firman voluntariamente el formulario de consentimiento informado (ICF).
- Puntuación del estado funcional del ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 o 1.
- Esperanza de vida ≥ 3 meses.
- Pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico que no pueden recibir cirugías radicales/otras terapias locales.
- Al menos una lesión medible.
- Los resultados de las pruebas de laboratorio cumplen con los requisitos relevantes para la función del órgano.
- Sujetos que aceptan tomar medidas anticonceptivas efectivas.
Criterio de exclusión:
- Cáncer de mama inflamatorio.
- Pacientes no aptos para terapia endocrina a criterio del investigador.
- Tener antecedentes de otras neoplasias malignas antes del inicio del tratamiento del estudio.
- Tomar medicamentos antitumorales tradicionales chinos de patente en el momento de firmar el ICF.
- Pacientes que se sometieron a una cirugía antes del inicio del tratamiento del estudio y aún no se han recuperado de las reacciones adversas de la cirugía.
- Pacientes que participaron en un ensayo clínico y recibieron otros medicamentos en investigación antes del inicio del tratamiento del estudio.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Antecedentes de infarto de miocardio, angina de pecho inestable, arritmia grave e insuficiencia cardíaca congestiva sintomática antes del inicio del tratamiento del estudio; ≥ NYHA (Asociación del Corazón de Nueva York) Clase II; QTcF≥ 470ms; fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 50%.
- Antecedentes de ictus isquémico o enfermedad tromboembólica grave antes del inicio del tratamiento del estudio.
- Antígeno de superficie de la hepatitis B positivo y ADN del VHB (virus de la hepatitis B) > 2000 UI/mL o > 10(4) copias/mL; VHC (virus de la hepatitis C) positivo para anticuerpos y positivo para ARN del VHC; o infección por VIH conocida.
- Antecedentes de enfermedades alérgicas graves, antecedentes de alergias graves a medicamentos o alergia conocida a cualquier ingrediente del producto en investigación.
- Presencia de enfermedades o condiciones que puedan afectar la administración del fármaco o la absorción gastrointestinal antes del inicio del tratamiento del estudio.
- Presencia de infecciones no controladas antes del inicio del tratamiento del estudio.
- Historial conocido de abuso de drogas, consumo excesivo de alcohol o uso de drogas ilegales; antecedentes de trastornos neurológicos o mentales confirmados.
- Presencia de otras enfermedades en las que los riesgos de recibir el tratamiento del estudio superen sus beneficios, según lo determine el investigador, o cualquier otro motivo por el cual los pacientes no sean elegibles para el estudio según la evaluación del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SPH4336 Tabletas
SPH4336 Tabletas; tabletas de letrozol; fulvestrant; exemestano
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SPH4336 Tabletas: administradas por vía oral; Tabletas de letrozol: administradas por vía oral; Inyección de fulvestrant: administrado por infusión intravenosa; Exemestano: administrado por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva intracraneal (iORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
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Tasa de respuesta objetiva según criterios de evaluación de respuesta en neurooncología-metástasis cerebrales (RANO-BM).
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Aproximadamente 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la remisión intracraneal (iDOR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
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DoR se mide desde la fecha de la primera evidencia de una respuesta confirmada (CR o PR), según lo definido por RANO-BM, hasta la fecha de progresión objetiva o muerte por cualquier causa.
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Aproximadamente 3 años
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Tasa de control de enfermedades intracraneales (iDCR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
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Porcentaje de participantes con BOIR de CR, PR o SD: se informa IDCR, según lo definido por RANO-BM.
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Aproximadamente 3 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
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medido por RANO-BM y RECIST 1.1
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Aproximadamente 3 años
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 años
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Determinación de los tiempos de supervivencia global de todos los pacientes.
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Aproximadamente 8 años
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Tasa de respuesta objetiva extracraneal (eORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
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Tasa de respuesta objetiva según criterios de evaluación de respuesta en neurooncología-metástasis cerebrales (RANO-BM).
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Aproximadamente 3 años
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Tasa de control de enfermedades extracraneales (eDCR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
|
Porcentaje de participantes con BOIR de CR, PR o SD: se informa IDCR, según lo definido por RANO-BM.
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Aproximadamente 3 años
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Extracraneal Duración de la remisión (eDOR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
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DoR se mide desde la fecha de la primera evidencia de una respuesta confirmada (CR o PR), según lo definido por RANO-BM, hasta la fecha de progresión objetiva o muerte por cualquier causa.
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Aproximadamente 3 años
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Cmáx
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
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Parámetros PK (farmacocinética)
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Aproximadamente 3 años
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Tmáx
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
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Parámetros PK (farmacocinética)
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Aproximadamente 3 años
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
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Tipo de evento adverso, incidencia, correlación con el fármaco del estudio
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Aproximadamente 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Procesos Neoplásicos
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias de mama
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias Cerebrales
Otros números de identificación del estudio
- SPH4336-202
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .