Estudo de Fase II de SPH4336 em combinação com terapia endócrina em pacientes com câncer de mama com metástases cerebrais.
29 de abril de 2026 atualizado por: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
Um estudo de fase II de SPH4336 em combinação com terapia endócrina em pacientes com câncer de mama HR-positivo e HER2-negativo com metástases cerebrais.
Este estudo avaliou a segurança e eficácia de SPH4336 em combinação com terapia endócrina em pacientes com câncer de mama com metástases cerebrais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
52
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shusen Wang
- Número de telefone: 0086-020-87343811
- E-mail: wangshs@sysucc.org.cn
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contato:
- Chunmei Bai
-
Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Cancer Hospital
-
Contato:
- Huiping Li
-
Bengbu, China
- Recrutamento
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Contato:
- Gongsheng Jin
-
Chongqing, China, 404031
- Recrutamento
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
Contato:
- Chao Deng
-
Nanning, China
- Recrutamento
- Guangxi Medical University Cancer hospital & Guangxi Cancer Institute
-
Contato:
- Yongkui Lu
-
Tianjin, China
- Recrutamento
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Contato:
- Yehui Shi
-
Wuhan, China
- Recrutamento
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contato:
- Jing Yao
-
Xi'an, China
- Recrutamento
- Xi'An International Medical Cancer Hospital
-
Contato:
- Yan Xue
-
Zhengzhou, China
- Recrutamento
- Henan Cancer Hospital
-
Contato:
- Min Yan
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230022
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Contato:
- Yingying Du
-
Hefei, Anhui, China, 230002
- Recrutamento
- Anhui Provincial Hospital
-
Contato:
- Yueyin Pan
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- Affiliated Cancer Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contato:
- Shusen Wang
- Número de telefone: 0086-020-87343811
- E-mail: wangshs@sysucc.org.cn
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, China, 545026
- Recrutamento
- Liuzhou People's Hospital
-
Contato:
- Bin Yu
-
-
He'nan
-
Anyang, He'nan, China, 455001
- Recrutamento
- Anyang Cancer Hospital
-
Contato:
- Jing Sun
-
Luoyang, He'nan, China, 450052
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Contato:
- Xinshuai Wang
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
- Recrutamento
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Contato:
- Cuizhi Geng
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- Recrutamento
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Contato:
- Qingyuan Zhang
-
-
Hubei
-
Xiangyang, Hubei, China, 441021
- Recrutamento
- Xiangyang Central Hospital
-
Contato:
- Yuehua Wang
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Recrutamento
- Jiangsu Province Hospital
-
Contato:
- Yongmei Yin
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130012
- Recrutamento
- Jilin cancer hospital
-
Contato:
- Ying Cheng
-
Changchun, Jilin, China, 130061
- Recrutamento
- The First Hospital of Jilin University
-
Contato:
- Jiuwei Cui
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, China, 750003
- Recrutamento
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Contato:
- Xinlan Liu
-
-
Sichuan
-
Neijiang, Sichuan, China, 641199
- Recrutamento
- The Second People's Hospital of Neijiang
-
Contato:
- Xujuan Wang
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, China, 830054
- Recrutamento
- Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
-
Contato:
- Bing Zhaoi
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
- Recrutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contato:
- Zhanhong Chen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes que participam voluntariamente deste estudo entendem completamente este estudo e assinam voluntariamente o termo de consentimento informado (TCLE).
- Pontuação de status de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1.
- Expectativa de vida ≥ 3 meses.
- Pacientes com câncer de mama localmente avançado ou metastático que não podem receber cirurgias radicais/outras terapias locais.
- Pelo menos uma lesão mensurável.
- Os resultados dos testes de laboratório atendem aos requisitos relevantes para a função do órgão.
- Sujeitos que concordam em tomar medidas contraceptivas eficazes.
Critério de exclusão:
- Câncer de mama inflamatório.
- Pacientes inadequados para terapia endócrina a critério do investigador.
- Ter um histórico de outras doenças malignas antes do início do tratamento do estudo.
- Tomando medicamentos tradicionais chineses antitumorais no momento da assinatura do TCLE.
- Pacientes que foram submetidos a uma cirurgia antes do início do tratamento do estudo e ainda não se recuperaram das reações adversas da cirurgia.
- Pacientes que participaram de um ensaio clínico e receberam outros medicamentos experimentais antes do início do tratamento do estudo.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Histórico de infarto do miocárdio, angina pectoris instável, arritmia grave e insuficiência cardíaca congestiva sintomática antes do início do tratamento do estudo; ≥ NYHA (New York Heart Association) Classe II; QTcF≥ 470 ms; fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 50%.
- Histórico de acidente vascular cerebral isquêmico ou doença tromboembólica grave antes do início do tratamento do estudo.
- Antígeno de superfície da hepatite B positivo e DNA do HBV (vírus da hepatite B) > 2.000 UI/mL ou > 10(4) cópias/mL; Anticorpo HCV (Vírus da Hepatite C) positivo e HCV RNA positivo; ou infecção por HIV conhecida.
- Histórico de doenças alérgicas graves, histórico de alergias graves a medicamentos ou alergia conhecida a qualquer ingrediente do produto sob investigação.
- Presença de doenças ou condições que possam afetar a administração do medicamento ou a absorção gastrointestinal antes do início do tratamento do estudo.
- Presença de infecções não controladas antes do início do tratamento do estudo.
- História conhecida de abuso de drogas, consumo excessivo de álcool ou uso de drogas ilegais; história de distúrbios neurológicos ou mentais confirmados.
- Presença de outras doenças cujos riscos de receber o tratamento do estudo superam seus benefícios, conforme determinado pelo investigador, ou qualquer outro motivo pelo qual os pacientes não sejam elegíveis para o estudo, conforme avaliado pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Comprimidos SPH4336
Comprimidos SPH4336; Letrozol comprimidos; Fulvestrante; exemestano
|
Comprimidos SPH4336 ：Administrado por via oral; Comprimidos de letrozol: administrado por via oral; Injeção de fulvestranto: administrado por infusão intravenosa; Exemestano: administrado por via oral.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta objetiva intracraniana (iORR)
Prazo: Aproximadamente 3 anos
|
Taxa de resposta objetiva de acordo com a avaliação de resposta em critérios de metástases cerebrais neuro-oncológicas (RANO-BM).
|
Aproximadamente 3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração intracraniana de remissão (iDOR)
Prazo: Aproximadamente 3 anos
|
DoR é medido a partir da data da primeira evidência de uma resposta confirmada (CR ou PR), conforme definido pelo RANO-BM, até a data de progressão objetiva ou morte por qualquer causa.
|
Aproximadamente 3 anos
|
|
Taxa de controle de doença intracraniana (iDCR)
Prazo: Aproximadamente 3 anos
|
É relatada a porcentagem de participantes com BOIR de CR, PR ou SD: IDCR, conforme definido pelo RANO-BM.
|
Aproximadamente 3 anos
|
|
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Aproximadamente 3 anos
|
medido por RANO-BM e RECIST 1.1
|
Aproximadamente 3 anos
|
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Aproximadamente 8 anos
|
Determinação dos tempos de sobrevida global de todos os pacientes.
|
Aproximadamente 8 anos
|
|
Taxa de resposta objetiva extracraniana (eORR)
Prazo: Aproximadamente 3 anos
|
Taxa de resposta objetiva de acordo com a avaliação de resposta em critérios de metástases cerebrais neuro-oncológicas (RANO-BM).
|
Aproximadamente 3 anos
|
|
Taxa de controle de doença extracraniana (eDCR)
Prazo: Aproximadamente 3 anos
|
É relatada a porcentagem de participantes com BOIR de CR, PR ou SD: IDCR, conforme definido pelo RANO-BM.
|
Aproximadamente 3 anos
|
|
Duração extracraniana da remissão (eDOR)
Prazo: Aproximadamente 3 anos
|
DoR é medido a partir da data da primeira evidência de uma resposta confirmada (CR ou PR), conforme definido pelo RANO-BM, até a data de progressão objetiva ou morte por qualquer causa.
|
Aproximadamente 3 anos
|
|
Cmax
Prazo: Aproximadamente 3 anos
|
Parâmetros PK (farmacocinética)
|
Aproximadamente 3 anos
|
|
Tmáx
Prazo: Aproximadamente 3 anos
|
Parâmetros PK (farmacocinética)
|
Aproximadamente 3 anos
|
|
Segurança e tolerabilidade
Prazo: Aproximadamente 3 anos
|
Tipo de evento adverso, incidência, correlação com o medicamento do estudo
|
Aproximadamente 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Processos Neoplásicos
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias da Mama
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias Cerebrais
Outros números de identificação do estudo
- SPH4336-202
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .