Fase II-studie van SPH4336 in combinatie met endocriene therapie bij borstkankerpatiënten met hersenmetastasen.

Inclusiecriteria:

1. Patiënten die vrijwillig deelnemen aan dit onderzoek, begrijpen dit onderzoek volledig en ondertekenen vrijwillig het toestemmingsformulier (ICF).
2. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestatiestatusscore van 0 of 1.
3. Levensverwachting ≥ 3 maanden.
4. Patiënten met lokaal gevorderde of uitgezaaide borstkanker die geen radicale operaties/andere lokale therapieën kunnen ondergaan.
5. Ten minste één meetbare laesie.
6. Laboratoriumtestresultaten voldoen aan de relevante vereisten voor orgaanfunctie.
7. Proefpersonen die ermee instemmen effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen.

Uitsluitingscriteria:

1. Inflammatoire borstkanker.
2. Patiënten die ongeschikt zijn voor endocriene therapie naar goeddunken van de onderzoeker.
3. Een voorgeschiedenis hebben van andere maligniteiten voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
4. Inname van traditionele Chinese patentgeneesmiddelen tegen tumoren op het moment van ondertekening van de ICF.
5. Patiënten die voorafgaand aan de start van de studiebehandeling een operatie hebben ondergaan en nog niet hersteld zijn van de bijwerkingen van de operatie.
6. Patiënten die deelnamen aan een klinische studie en andere onderzoeksgeneesmiddelen kregen vóór de start van de studiebehandeling.
7. Zwangere of zogende vrouwen.
8. Voorgeschiedenis van myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, ernstige aritmie en symptomatisch congestief hartfalen vóór de start van de studiebehandeling; ≥ NYHA (New York Heart Association) klasse II; QTcF≥ 470 ms; linkerventrikelejectiefractie ≤ 50%.
9. Voorgeschiedenis van ischemische beroerte of ernstige trombo-embolische ziekte vóór aanvang van de studiebehandeling.
10. Hepatitis B-oppervlakteantigeenpositief en HBV (Hepatitis B-virus) DNA > 2.000 IE/ml of > 10(4) kopieën/ml; HCV (Hepatitis C Virus) antilichaam positief en HCV RNA positief; of bekende hiv-infectie.
11. Voorgeschiedenis van ernstige allergische aandoeningen, voorgeschiedenis van ernstige geneesmiddelenallergieën of bekende allergie voor een ingrediënt van het onderzoeksproduct.
12. Aanwezigheid van ziekten of aandoeningen die van invloed kunnen zijn op de toediening van het geneesmiddel of de gastro-intestinale absorptie vóór de start van de studiebehandeling.
13. Aanwezigheid van ongecontroleerde infecties vóór de start van de studiebehandeling.
14. Bekende geschiedenis van drugsmisbruik, overmatig drinken of illegaal drugsgebruik; voorgeschiedenis van bevestigde neurologische of psychische stoornissen.
15. Aanwezigheid van andere ziekten waarbij de risico's van het ontvangen van de studiebehandeling opwegen tegen de voordelen ervan, zoals bepaald door de onderzoeker, of enige andere reden waarom patiënten niet in aanmerking komen voor de studie, zoals beoordeeld door de onderzoeker.