CSE 후 태아 심장 추적 및 자궁 파상풍 수축에 대한 예방적 에페드린의 영향
2023년 6월 30일 업데이트: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
진통 분만에 대한 복합 척수 경막외 투여 후 태아 심장 추적 및 자궁 파상풍 수축에 대한 예방적 에페드린의 영향
노동 진통제는 노동 환자를 돌보는 중요한 구성 요소입니다. 척수 및 경막외 마취 조합(진통 진통제의 일종)의 알려진 부작용은 범주 II 태아 심박수 추적(아래에 정의됨) 및 저혈압 발생률 증가입니다. 연구팀은 예방적 용량의 에페드린이 복합 척추 경막외(CSE) 마취 배치 후 이러한 유형의 추적 발생을 감소시키는지 연구하는 것을 목표로 합니다. 에페드린은 현재 범주 II 추적 또는 저혈압 예방 목적으로 일상적으로 사용되지 않습니다. 이 연구에서 에페드린의 사용은 조사적입니다(약물이 이러한 상태에 미치는 영향에 대해 연구된 것은 이번이 처음입니다).
태아 심박수(FHR) 추적은 세 가지 범주로 분류됩니다. 임상 실습에서 FHR 추적 범주는 산과 관리에 대한 지침으로 사용되며 다음 접근 방식을 제안합니다.
- 범주 I 추적은 "반응적"이며 안심할 수 있음 → 진통을 계속할 수 있음
- 범주 II 추적은 범주 I도 범주 III도 아닙니다. 명백한 이유로 범주 II는 범주 I 또는 범주 III에 맞지 않는 다양한 FHR 추적 패턴으로 구성된 가장 광범위하고 가장 큰 범주입니다.
- 범주 III 추적은 안심할 수 없음 → 신속한 질식 또는 제왕절개 권장.
범주 II 추적은 진단이 아닙니다. 대부분의 임신에는 적어도 하나의 범주 II 추적이 있습니다. 범주 II 추적에 대한 식별 가능한 이유가 항상 있는 것은 아닙니다.
에페드린은 심박수와 혈압을 증가시키는 동시에 자궁을 어느 정도 이완시켜 자궁 혈류를 개선하는 약물입니다. 그것은 문제 없이 50년 이상 동안 산과 인구에서 사용되었습니다. 연구팀이 투여할 용량인 7.5mg은 연구팀이 저혈압(저혈압) 치료를 위해 흔히 투여하는 용량보다 낮다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Daniel Katz, MD
- 전화번호: 212-241-7475
- 이메일: daniel.katz@mountsinai.org
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
연락하다:
- Daniel Katz, MD
- 이메일: daniel.Katz@montsinai.org
-
수석 연구원:
- Daniel Katz
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~55세 여성
- 노동 진통제 요청
- 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있음
- 신경축 마취 배치 전 범주 1 태아 추적
제외 기준:
- 신경축 마취의 거부
- 고혈압의 역사
- 자간전증 의심
- 신경축 마취 배치 전 범주 2 또는 3 태아 추적
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 에페드린
25 mcg fentanyl과 복합 척추 경막외 마취제를 환자에게 투여하고 3분 후 환자에게 7.5 mg ephedrine IV를 투여하고, 12분 후 환자가 고혈압이 아닌 한 두 번째 용량인 7.5 mg을 환자에게 투여합니다. (BP 140/90 이하)
|
중재는 경막내 아편제 투여 후 3분 및 15분에 25mcg 경막내 펜타닐과 결합된 척추 경막외마취를 배치한 후 최대 2회 7.5mg 용량의 에페드린을 투여하는 것입니다.
|
|
위약 비교기: 위약
25 mcg fentanyl, 2.5cc 0.9% NS IV가 포함된 복합 척추 경막외 마취제를 환자에게 투여하고 12분 후 두 번째 용량인 2.5cc 0.9% NS를 환자에게 투여합니다.
|
위약은 일치 비율로 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
카테고리 II 태아 심박수 추적의 부각
기간: 1일째, 척수강내 아편제 투여 후 30분
|
척수강내 아편제 투여 후 최대 30분까지 추적된 카테고리 II 태아 심박수 발생률
|
1일째, 척수강내 아편제 투여 후 30분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자궁 파상풍 수축의 발생률
기간: 1일째, 척수강내 아편제 투여 후 30분
|
복합 척추 경막 외 배치 후 자궁 파상풍 수축의 발생률
|
1일째, 척수강내 아편제 투여 후 30분
|
|
자궁 비대증의 발병률
기간: 1일째, 척수강내 아편제 투여 후 30분
|
척수강내 아편제 투여 후 최대 30분까지 자궁 과근의 발생률
|
1일째, 척수강내 아편제 투여 후 30분
|
|
태아 서맥의 발생률
기간: 1일째, 척수강내 아편제 투여 후 30분
|
척수강내 아편제 투여 후 최대 30분까지 태아 서맥 발생
|
1일째, 척수강내 아편제 투여 후 30분
|
|
에페드린, 테르부탈린 또는 니트로글리세린의 구제 투여 발생률
기간: 1일째, 척수강내 아편제 투여 후 30분
|
척수강내 아편제 투여 후 최대 30분까지 에페드린, 테르부탈린 또는 니트로글리세린의 구제 투여 발생률
|
1일째, 척수강내 아편제 투여 후 30분
|
|
에페드린 투여 후 항고혈압제 치료의 발생률
기간: 1일째, 척수강내 아편제 투여 후 30분
|
에페드린 투여 후 항고혈압제 치료의 발생률
|
1일째, 척수강내 아편제 투여 후 30분
|
|
긴급/긴급 제왕절개 분만의 발생률
기간: 1일째, 척수강내 아편제 투여 후 30분
|
척수강내 아편제 투여 후 30분 이내에 긴급/긴급 제왕절개 분만의 발생률
|
1일째, 척수강내 아편제 투여 후 30분
|
|
저혈압 발생
기간: 1일째, 척수강내 아편제 투여 후 30분
|
기준선 대비 수축기 혈압이 20% 감소하거나, 수축기 혈압이 90mmHG 미만이거나, 현기증과 같은 저혈압 증상으로 정의되는 저혈압 발생
|
1일째, 척수강내 아편제 투여 후 30분
|
|
평균 HR 변경
기간: 1일째, 척수강내 아편제 투여 후 30분
|
척수강내 아편제 투여 30분 후 평균 HR 변화
|
1일째, 척수강내 아편제 투여 후 30분
|
|
평균 혈압 변화
기간: 1일째, 척수강내 아편제 투여 후 30분
|
수축기 및 이완기 혈압의 척수강내 아편제 투여 30분 후 평균 혈압 변화
|
1일째, 척수강내 아편제 투여 후 30분
|
|
수축기 혈압이 90 mmHG 미만인 환자 수
기간: 연구 종료, 6개월
|
수축기 혈압이 90mmHG 미만이거나 현기증과 같은 저혈압 증상
|
연구 종료, 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: James Leader, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 26일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY-22-01334
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 보호됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
에페드린에 대한 임상 시험
-
Hospices Civils de Lyon완전한