Влияние профилактического приема эфедрина на трассировку сердца плода и тетанические сокращения матки после КСЭ
30 июня 2023 г. обновлено: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Влияние профилактического приема эфедрина на отслеживание сердца плода и тетанические сокращения матки после комбинированной спинальной эпидуральной анестезии у рожениц
Обезболивание родов является важным компонентом ухода за роженицами. Известным побочным эффектом комбинированной спинальной и эпидуральной анестезии (разновидность обезболивания родов) является повышенная частота регистрации сердечного ритма плода категории II (определение приведено ниже) и низкое кровяное давление. Исследовательская группа стремится изучить, уменьшит ли профилактическая доза эфедрина возникновение этого типа записи после комбинированной спинальной эпидуральной (КСЭ) анестезии. Эфедрин в настоящее время обычно не используется в качестве профилактики для ЭКГ категории II или низкого кровяного давления. Использование эфедрина в этом исследовании носит исследовательский характер (это первый случай, когда препарат изучался на предмет его влияния на эти состояния).
Записи частоты сердечных сокращений плода (FHR) подразделяются на три категории. В клинической практике категории отслеживания ЧСС используются в качестве руководства по акушерскому ведению и предполагают следующий подход:
- Отслеживание категории I является «реактивным» и обнадеживающим → роды могут продолжаться
- Отслеживание категории II не является ни категорией I, ни категорией III. По понятным причинам категория II является самой широкой и обширной категорией, состоящей из различных паттернов трассировки ЧСС, которые не вписываются ни в категорию I, ни в категорию III.
- Отслеживание категории III не дает уверенности → рекомендуется ускоренное вагинальное родоразрешение или кесарево сечение.
Трассировка категории II не является диагностической. Большинство беременностей имеют по крайней мере одну запись Категории II. Не всегда есть идентифицируемая причина для отслеживания категории II.
Эфедрин — это лекарство, которое вызывает увеличение частоты сердечных сокращений и артериального давления, а также вызывает некоторую степень расслабления матки, что улучшает маточный кровоток. Он используется в акушерской популяции более 50 лет без каких-либо проблем. Доза, которую будет вводить исследовательская группа, 7,5 мг, ниже дозы, которую исследовательская группа часто вводит для лечения гипотонии (низкого кровяного давления).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Daniel Katz, MD
- Номер телефона: 212-241-7475
- Электронная почта: daniel.katz@mountsinai.org
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Рекрутинг
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Контакт:
- Daniel Katz, MD
- Электронная почта: daniel.Katz@montsinai.org
-
Главный следователь:
- Daniel Katz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18-55 лет
- Запрос обезболивания родов
- Возможность предоставить информированное письменное согласие
- Трассировка плода категории 1 до проведения нейроаксиальной анестезии
Критерий исключения:
- Отказ от нейроаксиальной анестезии
- История гипертонии
- Подозрение на преэклампсию
- Отслеживание плода категории 2 или 3 до проведения нейроаксиальной анестезии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эфедрин
Через 3 минуты после размещения комбинированной спинальной эпидуральной анестезии с 25 мкг фентанила пациенту будет введено 7,5 мг эфедрина внутривенно, через 12 минут пациенту будет введена вторая доза 7,5 мг, если у пациента нет гипертонии. (АД не выше 140/90)
|
Вмешательство будет состоять из двух доз эфедрина по 7,5 мг, введенных после размещения комбинированной спинальной эпидуральной анестезии с интратекальным введением 25 мкг фентанила через 3 и 15 минут после интратекального введения опиатов.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Через 3 минуты после размещения комбинированной спинальной эпидуральной анестезии пациенту будет введена 25 мкг фентанила, 2,5 мл 0,9% NS внутривенно, через 12 минут пациенту будет введена вторая доза 2,5 мл 0,9% NS.
|
Плацебо будет вводиться с соответствующей скоростью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота отслеживания частоты сердечных сокращений плода категории II
Временное ограничение: 1-й день, через 30 минут после интратекального введения опиата
|
Частота отслеживания частоты сердечных сокращений плода категории II в течение 30 минут после интратекального введения опиатов
|
1-й день, через 30 минут после интратекального введения опиата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота тетанических сокращений матки
Временное ограничение: 1-й день, через 30 минут после интратекального введения опиата
|
Частота тетанических сокращений матки после комбинированной спинальной эпидуральной анестезии
|
1-й день, через 30 минут после интратекального введения опиата
|
|
Возникновение гипертора матки
Временное ограничение: 1-й день, через 30 минут после интратекального введения опиата
|
Возникновение гипертора матки в течение 30 минут после интратекального введения опиата
|
1-й день, через 30 минут после интратекального введения опиата
|
|
Частота брадикардии плода
Временное ограничение: 1-й день, через 30 минут после интратекального введения опиата
|
Частота брадикардии плода в течение 30 минут после интратекального введения опиата
|
1-й день, через 30 минут после интратекального введения опиата
|
|
Частота экстренного введения эфедрина, тербуталина или нитроглицерина
Временное ограничение: 1-й день, через 30 минут после интратекального введения опиата
|
Частота экстренного введения эфедрина, тербуталина или нитроглицерина в течение 30 минут после интратекального введения опиатов
|
1-й день, через 30 минут после интратекального введения опиата
|
|
Частота антигипертензивного лечения после введения эфедрина
Временное ограничение: 1-й день, через 30 минут после интратекального введения опиата
|
Частота антигипертензивного лечения после введения эфедрина
|
1-й день, через 30 минут после интратекального введения опиата
|
|
Частота срочных/неотложных кесаревых сечений
Временное ограничение: 1-й день, через 30 минут после интратекального введения опиата
|
Частота срочных/срочных кесаревых сечений в течение 30 минут после интратекального введения опиатов
|
1-й день, через 30 минут после интратекального введения опиата
|
|
Частота гипотензии
Временное ограничение: 1-й день, через 30 минут после интратекального введения опиата
|
Частота гипотензии, определяемая как снижение систолического артериального давления на 20% по сравнению с исходным уровнем, систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт.ст. или симптомы гипотензии, такие как головокружение.
|
1-й день, через 30 минут после интратекального введения опиата
|
|
Средние изменения ЧСС
Временное ограничение: 1-й день, через 30 минут после интратекального введения опиата
|
Среднее изменение ЧСС через 30 минут после интратекального введения опиатов
|
1-й день, через 30 минут после интратекального введения опиата
|
|
Среднее изменение артериального давления
Временное ограничение: 1-й день, через 30 минут после интратекального введения опиата
|
Средние изменения артериального давления через 30 минут после интратекального введения опиатов систолического и диастолического артериального давления
|
1-й день, через 30 минут после интратекального введения опиата
|
|
Количество пациентов с систолическим артериальным давлением ниже 90 мм рт.ст.
Временное ограничение: Окончание обучения, в 6 мес.
|
Систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт.ст. или симптомы гипотонии, такие как головокружение.
|
Окончание обучения, в 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: James Leader, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY-22-01334
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников будут защищены.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .