Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af profylaktisk efedrin på føtal hjertesporing og uterin tetanisk kontraktion efter CSE

7. maj 2024 opdateret af: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Virkning af profylaktisk efedrin på føtal hjertesporing og uterus tetanisk kontraktion efter kombineret spinal epidural på fødende fødende

Fødselsanalgesi er en vigtig komponent i plejen af ​​fødende patienter. En kendt bivirkning af kombineret spinal og epidural anæstesi (en type fødselsanalgesi) er en øget forekomst af kategori II føtal hjertefrekvenssporing (defineret nedenfor) og lavt blodtryk. Undersøgelsesteamet har til formål at undersøge, om en profylaktisk dosis af efedrin vil mindske forekomsten af ​​denne type sporing efter kombineret spinal epidural (CSE) anæstesiplacering. Efedrin bruges i øjeblikket ikke rutinemæssigt som forebyggelse af kategori II sporing eller lavt blodtryk. Brugen af ​​efedrin i denne undersøgelse er af undersøgelse (dette er første gang, at lægemidlet er blevet undersøgt for dets virkning på disse tilstande).

Føtal hjertefrekvens (FHR) sporinger er klassificeret i tre kategorier. I klinisk praksis bruges FHR-sporingskategorier som en guide til obstetrisk behandling og foreslår følgende tilgang:

  • Kategori I-sporing er "reaktivt" og betryggende → kan fortsætte veer
  • Kategori II-sporing er hverken kategori I eller kategori III. Af indlysende grunde er kategori II den bredeste og største kategori, der består af forskellige FHR-sporingsmønstre, der ikke passer ind i hverken kategori I eller kategori III.
  • Kategori III sporing er ikke betryggende → fremskyndet vaginal eller kejsersnit anbefales.

En kategori II-sporing er ikke diagnostisk. De fleste graviditeter har mindst én kategori II-sporing. Der er ikke altid en identificerbar årsag til en kategori II-sporing.

Efedrin er en medicin, der forårsager en stigning i hjertefrekvens og blodtryk, samtidig med at det forårsager en vis grad af afslapning af livmoderen og dermed forbedrer livmoderens blodgennemstrømning. Det har været brugt i den obstetriske befolkning i over 50 år uden problemer. Den dosis, som forskerholdet vil administrere, 7,5 mg, er under den dosis, som forskerholdet ofte vil administrere til behandling af hypotension (lavt blodtryk).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Katz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18-55 år
  • Anmoder om arbejdsanalgesi
  • Kan give informeret skriftligt samtykke
  • Kategori 1 føtal sporing før anbringelse af neuraksial anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af neuraksial anæstesi
  • Historie om hypertension
  • Mistænkt præeklampsi
  • Kategori 2 eller 3 fostersporing før anbringelse af neuraksial anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Efedrin
3 minutter efter anbringelsen af ​​en kombineret spinal epidural med 25 mcg fentanyl, vil 7,5 mg efedrin IV blive administreret til patienten, 12 minutter senere vil en anden dosis på 7,5 mg blive administreret til patienten, så længe patienten ikke er hypertensiv. (BP ikke over 140/90)
Indgrebet vil være op til to 7,5 mg doser af efedrin givet efter anbringelse af en kombineret spinal epidural med 25 mcg intrathecal fentanyl tidsindstillet 3 og 15 minutter efter intrathekal opiatadministration.
Placebo komparator: Placebo
3 minutter efter anbringelsen af ​​en kombineret spinal epidural med 25 mcg fentanyl, vil 2,5cc 0,9% NS IV blive administreret til patienten, 12 minutter senere vil en anden dosis på, 2,5cc 0,9% NS blive administreret til patienten.
Placebo vil blive administreret med matchende hastighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kategori II føtal pulssporing
Tidsramme: dag 1, 30 minutter efter administration af intratekal opiat
Forekomst af kategori II føtal hjertefrekvenssporing op til 30 minutter efter administration af intrathekal opiat
dag 1, 30 minutter efter administration af intratekal opiat

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af tetaniske sammentrækninger i livmoderen
Tidsramme: dag 1, 30 minutter efter administration af intratekal opiat
Forekomst af uterus tetaniske kontraktioner efter kombineret spinal epidural placering
dag 1, 30 minutter efter administration af intratekal opiat
Forekomst af livmoderhypertorus
Tidsramme: dag 1, 30 minutter efter administration af intratekal opiat
Forekomst af uterin hypertorus op til 30 minutter efter administration af intratekal opiat
dag 1, 30 minutter efter administration af intratekal opiat
Forekomst af føtal bradykardi
Tidsramme: dag 1, 30 minutter efter administration af intratekal opiat
Forekomst af føtal bradykardi op til 30 minutter efter administration af intratekal opiat
dag 1, 30 minutter efter administration af intratekal opiat
Forekomst af redningsadministration af efedrin, terbutalin eller nitroglycerin
Tidsramme: dag 1, 30 minutter efter administration af intratekal opiat
Forekomst af akut administration af efedrin, terbutalin eller nitroglycerin op til 30 minutter efter administration af intrathecal opiat
dag 1, 30 minutter efter administration af intratekal opiat
Forekomst af antihypertensiv behandling efter efedrinadministration
Tidsramme: dag 1, 30 minutter efter administration af intratekal opiat
Forekomst af antihypertensiv behandling efter efedrinadministration
dag 1, 30 minutter efter administration af intratekal opiat
Forekomst af akut/opkommende kejsersnit
Tidsramme: dag 1, 30 minutter efter administration af intratekal opiat
Forekomst af akut/emergent kejsersnit inden for 30 minutter efter intratekal opiatadministration
dag 1, 30 minutter efter administration af intratekal opiat
Forekomst af hypotension
Tidsramme: dag 1, 30 minutter efter administration af intratekal opiat
Hyppighed af hypotension som defineret som et fald i systolisk blodtryk på 20 % i forhold til baseline, systolisk blodtryk under 90 mmHG eller symptomer på hypotension som f.eks.
dag 1, 30 minutter efter administration af intratekal opiat
Gennemsnitlige HR-ændringer
Tidsramme: dag 1, 30 minutter efter administration af intratekal opiat
Gennemsnitlige HR-ændringer 30 minutter efter intratekal opiatadministration
dag 1, 30 minutter efter administration af intratekal opiat
Gennemsnitlige blodtryksændringer
Tidsramme: dag 1, 30 minutter efter administration af intratekal opiat
Gennemsnitlige blodtryksændringer 30 minutter efter intratekal opiatadministration af systolisk og diastolisk blodtryk
dag 1, 30 minutter efter administration af intratekal opiat
Antal patienter med systolisk blodtryk under 90 mmHG
Tidsramme: Slut på studiet, ved 6 måneder
Systolisk blodtryk under 90 mmHG, eller symptomer på hypotension såsom ørhed
Slut på studiet, ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: James Leader, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil blive beskyttet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arbejdskraft

Kliniske forsøg med Efedrin

3
Abonner