- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05873218
Virkning af profylaktisk efedrin på føtal hjertesporing og uterin tetanisk kontraktion efter CSE
Virkning af profylaktisk efedrin på føtal hjertesporing og uterus tetanisk kontraktion efter kombineret spinal epidural på fødende fødende
Fødselsanalgesi er en vigtig komponent i plejen af fødende patienter. En kendt bivirkning af kombineret spinal og epidural anæstesi (en type fødselsanalgesi) er en øget forekomst af kategori II føtal hjertefrekvenssporing (defineret nedenfor) og lavt blodtryk. Undersøgelsesteamet har til formål at undersøge, om en profylaktisk dosis af efedrin vil mindske forekomsten af denne type sporing efter kombineret spinal epidural (CSE) anæstesiplacering. Efedrin bruges i øjeblikket ikke rutinemæssigt som forebyggelse af kategori II sporing eller lavt blodtryk. Brugen af efedrin i denne undersøgelse er af undersøgelse (dette er første gang, at lægemidlet er blevet undersøgt for dets virkning på disse tilstande).
Føtal hjertefrekvens (FHR) sporinger er klassificeret i tre kategorier. I klinisk praksis bruges FHR-sporingskategorier som en guide til obstetrisk behandling og foreslår følgende tilgang:
- Kategori I-sporing er "reaktivt" og betryggende → kan fortsætte veer
- Kategori II-sporing er hverken kategori I eller kategori III. Af indlysende grunde er kategori II den bredeste og største kategori, der består af forskellige FHR-sporingsmønstre, der ikke passer ind i hverken kategori I eller kategori III.
- Kategori III sporing er ikke betryggende → fremskyndet vaginal eller kejsersnit anbefales.
En kategori II-sporing er ikke diagnostisk. De fleste graviditeter har mindst én kategori II-sporing. Der er ikke altid en identificerbar årsag til en kategori II-sporing.
Efedrin er en medicin, der forårsager en stigning i hjertefrekvens og blodtryk, samtidig med at det forårsager en vis grad af afslapning af livmoderen og dermed forbedrer livmoderens blodgennemstrømning. Det har været brugt i den obstetriske befolkning i over 50 år uden problemer. Den dosis, som forskerholdet vil administrere, 7,5 mg, er under den dosis, som forskerholdet ofte vil administrere til behandling af hypotension (lavt blodtryk).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Daniel Katz, MD
- Telefonnummer: 212-241-7475
- E-mail: daniel.katz@mountsinai.org
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Rekruttering
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Kontakt:
- Daniel Katz, MD
- E-mail: daniel.Katz@montsinai.org
-
Ledende efterforsker:
- Daniel Katz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 18-55 år
- Anmoder om arbejdsanalgesi
- Kan give informeret skriftligt samtykke
- Kategori 1 føtal sporing før anbringelse af neuraksial anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af neuraksial anæstesi
- Historie om hypertension
- Mistænkt præeklampsi
- Kategori 2 eller 3 fostersporing før anbringelse af neuraksial anæstesi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Efedrin
3 minutter efter anbringelsen af en kombineret spinal epidural med 25 mcg fentanyl, vil 7,5 mg efedrin IV blive administreret til patienten, 12 minutter senere vil en anden dosis på 7,5 mg blive administreret til patienten, så længe patienten ikke er hypertensiv. (BP ikke over 140/90)
|
Indgrebet vil være op til to 7,5 mg doser af efedrin givet efter anbringelse af en kombineret spinal epidural med 25 mcg intrathecal fentanyl tidsindstillet 3 og 15 minutter efter intrathekal opiatadministration.
|
Placebo komparator: Placebo
3 minutter efter anbringelsen af en kombineret spinal epidural med 25 mcg fentanyl, vil 2,5cc 0,9% NS IV blive administreret til patienten, 12 minutter senere vil en anden dosis på, 2,5cc 0,9% NS blive administreret til patienten.
|
Placebo vil blive administreret med matchende hastighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af kategori II føtal pulssporing
Tidsramme: dag 1, 30 minutter efter administration af intratekal opiat
|
Forekomst af kategori II føtal hjertefrekvenssporing op til 30 minutter efter administration af intrathekal opiat
|
dag 1, 30 minutter efter administration af intratekal opiat
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af tetaniske sammentrækninger i livmoderen
Tidsramme: dag 1, 30 minutter efter administration af intratekal opiat
|
Forekomst af uterus tetaniske kontraktioner efter kombineret spinal epidural placering
|
dag 1, 30 minutter efter administration af intratekal opiat
|
Forekomst af livmoderhypertorus
Tidsramme: dag 1, 30 minutter efter administration af intratekal opiat
|
Forekomst af uterin hypertorus op til 30 minutter efter administration af intratekal opiat
|
dag 1, 30 minutter efter administration af intratekal opiat
|
Forekomst af føtal bradykardi
Tidsramme: dag 1, 30 minutter efter administration af intratekal opiat
|
Forekomst af føtal bradykardi op til 30 minutter efter administration af intratekal opiat
|
dag 1, 30 minutter efter administration af intratekal opiat
|
Forekomst af redningsadministration af efedrin, terbutalin eller nitroglycerin
Tidsramme: dag 1, 30 minutter efter administration af intratekal opiat
|
Forekomst af akut administration af efedrin, terbutalin eller nitroglycerin op til 30 minutter efter administration af intrathecal opiat
|
dag 1, 30 minutter efter administration af intratekal opiat
|
Forekomst af antihypertensiv behandling efter efedrinadministration
Tidsramme: dag 1, 30 minutter efter administration af intratekal opiat
|
Forekomst af antihypertensiv behandling efter efedrinadministration
|
dag 1, 30 minutter efter administration af intratekal opiat
|
Forekomst af akut/opkommende kejsersnit
Tidsramme: dag 1, 30 minutter efter administration af intratekal opiat
|
Forekomst af akut/emergent kejsersnit inden for 30 minutter efter intratekal opiatadministration
|
dag 1, 30 minutter efter administration af intratekal opiat
|
Forekomst af hypotension
Tidsramme: dag 1, 30 minutter efter administration af intratekal opiat
|
Hyppighed af hypotension som defineret som et fald i systolisk blodtryk på 20 % i forhold til baseline, systolisk blodtryk under 90 mmHG eller symptomer på hypotension som f.eks.
|
dag 1, 30 minutter efter administration af intratekal opiat
|
Gennemsnitlige HR-ændringer
Tidsramme: dag 1, 30 minutter efter administration af intratekal opiat
|
Gennemsnitlige HR-ændringer 30 minutter efter intratekal opiatadministration
|
dag 1, 30 minutter efter administration af intratekal opiat
|
Gennemsnitlige blodtryksændringer
Tidsramme: dag 1, 30 minutter efter administration af intratekal opiat
|
Gennemsnitlige blodtryksændringer 30 minutter efter intratekal opiatadministration af systolisk og diastolisk blodtryk
|
dag 1, 30 minutter efter administration af intratekal opiat
|
Antal patienter med systolisk blodtryk under 90 mmHG
Tidsramme: Slut på studiet, ved 6 måneder
|
Systolisk blodtryk under 90 mmHG, eller symptomer på hypotension såsom ørhed
|
Slut på studiet, ved 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: James Leader, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY-22-01334
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Arbejdskraft
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttet
-
Menoufia UniversityRekruttering
-
University Hospital of the West IndiesAfsluttetLabor Stage, FirstJamaica
-
Hospital Universitario La PazAfsluttetLabor Epidural AnalgesiSpanien
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Ain Shams UniversityUkendtLabor Stage, TredjeEgypten
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...UkendtGraviditet | Arbejdskraft | Epidural blokering | Primigravida LaborDet Forenede Kongerige
-
American University of Beirut Medical CenterAfsluttetLabor Stage, AndenLibanon
-
Kayseri Education and Research HospitalAfsluttet
-
Örebro University, SwedenKarolinska InstitutetAfsluttetFødsler i LaborSverige
Kliniske forsøg med Efedrin
-
Seoul National University HospitalIkke rekrutterer endnuHypotension | Intraoperative komplikationer | Neonatal hypotension
-
Ain Shams UniversityAfsluttet