제왕절개 분만 중 에페드린 대 온단세트론
제왕절개 분만 중 저혈압 예방에 있어 에페드린과 온단세트론 비교: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
척추마취를 받는 환자의 30% 이상이 저혈압을 앓는다. 척추 마취 하의 제왕절개(C/S) 중에 발생한 저혈압은 자궁태반 순환을 위태롭게 하여 태아 손상 및 심지어 태아 사망까지 초래할 수 있습니다.
척추 마취 후 혈압에 대한 예방적 온단세트론의 효과는 임상 시험에서 혈관수축제의 효과와 비교되지 않았습니다. 연구자들은 선택적 제왕절개를 위한 척추 마취 후 산모 저혈압 예방을 위해 에페드린과 온단세트론을 비교할 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
에페드린과 페닐에프린을 포함한 일부 혈관수축제는 산모의 저혈압을 예방하기 위해 널리 사용되었습니다. 에페드린은 α-아드레날린 수용체 활동이 혼합되어 있지만 β1-아드레날린 수용체에 대한 우세한 활동의 결과로 주로 심박출량과 심박수의 증가로 동맥압을 유지합니다. 결정질 주입으로 온단세트론을 사전 로드하면 제왕절개를 받는 분만 여성의 산모 저혈압이 감소한다는 것이 입증되었습니다.
온단세트론은 암 화학 요법, 방사선 요법 및 수술로 인한 메스꺼움 및 구토를 예방하기 위해 클리닉에서 널리 사용되었습니다. 온단세트론은 내약성이 좋은 약물로 입증되었지만 온단세트론의 가장 흔한 부작용으로는 두통, 변비, 설사, 무력증, 졸음 등이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Ain Shams University Hospitals
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상, 40세 미만;
- American Society of Anesthesiologists 신체 상태 I 또는 II;
- 만기 임신
- 단태임신;
- 척추 마취하에 선택적 제왕 절개 분만
제외 기준:
- 임신성 당뇨병 이외의 당뇨병 병력이 있는 환자,
- 고혈압,
- 체질량 지수 >40kg/m2,
- 복잡한 임신, 연구 약물에 대한 알레르기,
- 긴 QT 증후군,
- 척추 마취에 대한 금기
- 전신 마취가 필요한 환자는 연구에서 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 E
맥박 산소측정기, 비침습적 혈압 측정 및 심전도를 통한 모니터링은 수술실 도착 시 설정되었습니다. 그룹 E: 1분 동안 10mL 0.9% 식염수에 희석된 에페드린 10mg을 정맥 주사했습니다. 그런 다음 무균 예방 조치하에 척추 마취가 시행되었습니다.
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Ephedrine 10mg은 척추마취 5분전 1분에 걸쳐 투여하였다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 OL
맥박 산소측정기, 비침습적 혈압 측정 및 심전도를 통한 모니터링은 수술실 도착 시 확립되었습니다. 그룹 OL: 1분에 걸쳐 10mL 0.9% 식염수에 희석된 온단세트론 4mg을 정맥 주사했습니다. 그런 다음 무균 예방 조치하에 척추 마취가 시행되었습니다.
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Ondansetron 4mg은 척추마취 5분 전 1분에 걸쳐 투여되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 오하이오
맥박 산소측정기, 비침습적 혈압 측정 및 심전도를 사용한 모니터링은 수술실 도착 시 확립되었습니다. 그런 다음 무균 예방 조치하에 척추 마취가 시행되었습니다.
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온단세트론 8mg은 척추마취 5분 전 1분에 걸쳐 투여되었습니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 그룹 P
맥박 산소측정기, 비침습적 혈압 측정 및 심전도를 통한 모니터링은 수술실 도착 시 설정되었습니다. 그룹 P: 위약으로 1분 동안 0.9% 식염수 10mL를 투여받은 대조군이었습니다. 그런 다음 무균 예방 조치하에 척추 마취가 시행되었습니다. |
10 mL normal salinwe 0.9%를 척추마취 5분전 1분에 걸쳐 투여하였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산모의 저혈압 발생률
기간: 45 분
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평균 동맥 혈압은 분만까지 10분 동안 2분마다, 그 다음에는 5분마다 기록되었습니다.
경막내 주사 시간은 0분으로 간주하였다.
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45 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아프가 점수
기간: 태아 분만 후 5분
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태아 분만 후 1~5분
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태아 분만 후 5분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R 04 2022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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