생후 6개월 이하의 신생아 및 유아의 수술 중 동맥 저혈압에 대한 최적의 에페드린 용량 결정. (EPHEDRINE)
생후 6개월 이하의 신생아 및 유아의 수술 중 동맥 저혈압에 대한 최적의 에페드린 용량 결정. 무작위, 통제, 오픈 라벨, 용량 증량 연구.
sevoflurane을 사용하는 전신 마취 하에서 동맥 저혈압의 발생률은 특히 신생아와 6개월 이하의 유아에서 높습니다. 초기 평균 혈압(mBP)의 20% 감소는 성인과 어린이의 상당한 동맥 저혈압의 정의입니다. 성인에서 수술 중 동맥 저혈압은 수술 중 사망률 및 특정 신경학적 이환율의 증가와 관련이 있습니다. 생후 6개월 미만의 영아에서 전신 마취 후 신경 장애가 보고되었습니다. 수면제의 신경독성은 종종 동맥성 저혈압의 에피소드로 의심됩니다.
저혈압의 현재 관리는 2차 의도에서 크리스탈로이드 및 혈관 수축성 아민으로 혈관 충전을 사용합니다. 도파민은 가장 자주 사용되는 아민입니다. 에페드린도 사용할 수 있습니다. 에페드린은 α 및 β 수용체 모두에 대한 작용과 투여 방식(1회 투여 및 말초 접근) 때문에 특히 흥미롭습니다.
출생부터 성인까지의 소아에 대한 연구는 단 하나뿐입니다. 저용량의 에페드린(0.1~0.2mg/kg)을 투여했을 때 성인보다 유아에서 더 낮은 혈역학적 반응을 나타냅니다. 최근 후향적 코호트는 저용량의 효능이 낮고 권장 용량보다 높은 용량을 사용할 것을 제안합니다.
1차 목표는 수술 중 동맥의 1차 치료로서 0.1mg/kg의 기준 용량과 비교하여 최적의 에페드린 용량(치료 성공률에서 신생아/영아의 비율 차이가 55%인 에페드린 용량)을 결정하는 것입니다. 저혈압.
보조 목표:
- 에페드린 투여 후 38mmHg보다 우수한 mBP로 돌아갑니다.
- 마취 중 저산소증 사건의 발생을 평가하기 위해.
- 에페드린의 내성을 평가하기 위해. 120명의 신생아와 6개월 이하의 유아가 24개월 동안 Rhone Alpes Auvergne 지역의 3개 사이트에서 모집됩니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- Hôpital d'Estaing
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Lyon, 프랑스
- Hospices Civils de Lyon
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Saint-Etienne, 프랑스, 42055
- Hopital Nord
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 생후 6개월 미만의 신생아 또는 유아,
- 소년과 소녀,
- 조기 여부,
- sevoflurane에 의한 전신마취가 필요한 경우
- 마취 중 염화나트륨 0.9%(10분 동안 10mL/kg)로 혈관을 채웠음에도 불구하고 기저 mBP(수술 전 측정)의 20% 이상으로 혈압이 감소한 환자.
- 두 부모로부터 얻은 서면 동의서
제외 기준:
- 에페드린에 대한 알레르기.
- 응급 수술.
- 이전에 다른 혈관 수축성 아민을 투여받은 환자.
- 페닐프로판올아민, 페닐에프린, 슈도에페드린 및 메틸페니데이트와 같은 다른 간접 교감신경흥분제의 사용.
- 클로니딘을 이용한 전처치
- 선천성 심장 질환
- IV 유발 마취.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에페드린, 용량: 0.6, 0.8, 1.0, 1.2 및 1.4 mg/kG
용량 증량: 최대 용량을 증가시키는 6개의 연속 코호트
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활성 비교기: 에페드린, 용량 : 0.1 mg/kG, 기준용량
기준 선량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 성공은 에페드린 투여 후 10분 이내에 기본 mBP(마취 전)의 55%보다 우수한 mBP로 정의됩니다.
기간: 투약 후 10분 이내 지속적인 모니터링
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투약 후 10분 이내 지속적인 모니터링
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에페드린 투여 후 10분 이내에 mBP가 38mmHg 이상으로 회복
기간: 투약 후 10분 이내 지속적인 모니터링
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투약 후 10분 이내 지속적인 모니터링
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근적외선 분광법(NIRS) 기술을 사용한 대뇌 조직의 O2 포화도 변화(불포화 수, 치료 중 진화)
기간: 투약 후 10분 이내 지속적인 모니터링
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투약 후 10분 이내 지속적인 모니터링
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에페드린의 내성: 심각한 부작용 발생
기간: 투여 후 3일 동안
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특히 심박수 및 고혈압에 초점을 맞춘 임상 검사
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투여 후 3일 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mathilde de Queiroz Siqueira, MD, Service d'anesthésie pédiatrique et obstétricale, Hôpital Femme Mère Enfant, 59 boulevard Pinel - 69 677 BRON Cedex
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Szostek AS, Boucher P, Subtil F, Zerzaihi O, Saunier C, de Queiroz Siqueira M, Merquiol F, Martin P, Granier M, Gerst A, Lambert A, Storme T, Chassard D, Nony P, Kassai B, Gaillard S. Determination of the optimal dose of ephedrine in the treatment of arterial hypotension due to general anesthesia in neonates and infants below 6 months old: the ephedrine study protocol for a randomized, open-label, controlled, dose escalation trial. Trials. 2021 Mar 12;22(1):208. doi: 10.1186/s13063-021-05155-2.
- Szostek AS, Saunier C, Elsensohn MH, Boucher P, Merquiol F, Gerst A, Portefaix A, Chassard D, De Queiroz Siqueira M. Effective dose of ephedrine for treatment of hypotension after induction of general anaesthesia in neonates and infants less than 6 months of age: a multicentre randomised, controlled, open label, dose escalation trial. Br J Anaesth. 2023 May;130(5):603-610. doi: 10.1016/j.bja.2022.12.006. Epub 2023 Jan 12.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
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