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제왕절개시 척추마취에 의한 동맥저혈압 예측을 위한 삼첨판 환상면 수축기 운동 (CESERAN TAPSE)

2023년 5월 23일 업데이트: ferdi gülaştı, Aydin Maternity and Child Health Hospital

이 단면 맹검 연구는 2023년 6월부터 2023년 9월까지 Aydın 산부인과 및 소아과 병원에서 실시할 계획이었습니다. 이 연구는 20세에서 35세 사이의 성인 임신 여성 사례를 대상으로 설계되었습니다. Class II American Society of Anesthesiologists (ASA) 신체 상태를 가진 환자, 지주막하 차단 하에서 선택적 제왕절개가 예정되어 있고 정보에 입각한 동의를 한 환자가 연구에 포함되도록 계획되었습니다.

응급 상황 및 조절되지 않는 전신 동반이환(예: 심혈관, 호흡기 또는 신장)이 있는 환자와 수술 중 대량 손실이 예상되는 환자(즉, 유착 태반 또는 전치 태반)는 연구에서 제외할 계획입니다. 또한 정맥 수액 예압을 받는 경우는 제외됩니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

상세 설명

이 단면 맹검 연구는 2023년 6월부터 2023년 9월까지 Aydın 산부인과 및 소아과 병원에서 실시할 계획이었습니다. 이 연구는 20세에서 35세 사이의 성인 임신 여성 사례를 대상으로 설계되었습니다. Class II American Society of Anesthesiologists (ASA) 신체 상태를 가진 환자, 지주막하 차단 하에서 선택적 제왕절개가 예정되어 있고 정보에 입각한 동의를 한 환자가 연구에 포함되도록 계획되었습니다.

응급 상황 및 조절되지 않는 전신 동반이환(예: 심혈관, 호흡기 또는 신장)이 있는 환자와 수술 중 대량 손실이 예상되는 환자(즉, 유착 태반 또는 전치 태반)는 연구에서 제외할 계획입니다. 또한 정맥 수액 예압을 받는 경우는 제외됩니다.

심장초음파 동일한 관찰자가 심장초음파 장치를 사용하여 왼쪽 측면 욕창 위치에서 모든 환자에 대해 TTE를 수행합니다. 모든 매개변수의 값은 세 번의 심장 주기 측정의 평균값을 취하여 결정됩니다. 측정 방법은 American Society of Echocardiography의 지침에 따라 사용됩니다. M-모드, 2D(2D) 이미지, 색상, 맥박 및 연속파 도플러 및 조직 도플러 측정은 표준 심초음파 검사에 적합한 모든 피험자로부터 수행됩니다. 좌심실 박출률(EF) 측정은 흉골주위 장축 보기에서 평가됩니다.

FAC 및 TAPSE는 우심실(RV) 수축기 기능을 평가하는 데 사용됩니다. 삼첨판 E 및 A 파동 속도 및 E/A 비율을 측정하여 RV의 확장기 기능을 평가합니다. TAPSE, 심초음파 장치 및 TTE는 동일한 관찰자가 모든 환자에게 사용합니다. 심장초음파 검사는 왼쪽 옆누운 자세에서 시행됩니다. TAPSE는 삼첨판에 M 모드 커서를 놓고 최대 수축기에서 종방향 움직임의 양을 측정하여 정점 4 챔버 보기에서 계산되며 값은 5회의 심장 주기 측정을 평균하여 기록됩니다.

환자는 하대정맥(Inferior Vena Cava, IVC)의 검상골하 창을 통해 앙와위 자세로 시각화됩니다. 커서는 간정맥 IVC 진입점에서 1cm 떨어져 있고 IVC 직경은 M 모드에서 30초 동안 모니터링됩니다. 그리고 환자가 정상적으로 호흡하고 있을 때 하대정맥의 직경이 흡기(IVCins)와 호기(IVCexp)에 있는 부위에서 측정하게 됩니다. 하대정맥 붕괴 지수(IVC-CI)는 공식 IVC-CI = (IVCexp - IVCins) / IVCexp를 사용하여 계산됩니다.

척추 마취 심초음파 측정 후 척추 마취는 앉은 자세에서 25게이지 척수 바늘로 L 4-5 또는 L 3-4 추간 공간에 5% 고압 부피바카인 2.1mL로 시행됩니다. 그런 다음 모든 환자에게 Ringer's Lactate 용액(15분 동안 10mL/kg)을 동시에 주입합니다. 감각 차단이 T6 수준에 도달하면 수술을 시작합니다.

심박수 및 평균 동맥압(MAP)은 절차 전반에 걸쳐 기록됩니다(처음 15분 동안 2분마다). 에페드린(6mg 증분)은 등장성 균형 결정질 용액과 함께 기준선의 20%보다 큰 SAB 감소, 90mmHg 미만의 MAP 감소 또는 65mmHg(250mL 볼루스)의 MAP로 정의되는 저혈압을 치료하기 위해 사용될 것입니다. ). 에페드린 복용량이 기록됩니다. 심박수가 분당 50회 미만으로 정의되는 서맥은 정맥 아트로핀(0.5mg)으로 치료합니다.

본 연구는 PSAH 결정에 있어서 IVCCI와 IJVCI의 예측값을 결정하는 것을 목적으로 한다. 두 번째 목적은 이 두 가지 예측 값을 비교하는 것이었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

3

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Aydin, 칠면조
        • Aydin Maternity and Child Health Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 연구는 20세에서 35세 사이의 성인 임신 여성 사례를 대상으로 설계되었습니다. Class II American Society of Anesthesiologists (ASA) 신체 상태를 가진 환자, 지주막하 차단 하에서 선택적 제왕절개가 예정되어 있고 정보에 입각한 동의를 한 환자가 연구에 포함되도록 계획되었습니다.

설명

포함 기준:

  1. ASA 2
  2. 37-42 임신 주 단일 임신
  3. 20-35세 사이에 있는 것
  4. 20-35 사이의 BMI

제외 기준:

  1. 비동성 리듬
  2. ASA III 이상
  3. 알려진 심장병
  4. 다태임신
  5. 예상되는 대규모 수술 중 손실(예: 유착 태반 또는 전치 태반)
  6. 중증 폐고혈압, 벽운동장애, 중증 판막질환, 심초음파상 비후성 또는 확장성 심근병증
  7. 1.7cm 이하의 TAPSE 값

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
1: 저혈압 +,
저혈압 +: 기저선의 20% 초과 감소된 SAB, 90mmHg 미만의 감소된 MAP 또는 65mmHg의 MAP로 정의되는 저혈압
심박수 및 평균 동맥압(MAP)은 절차 전반에 걸쳐 기록됩니다(처음 15분 동안 2분마다). 에페드린(6mg 증분)은 등장성 균형 결정질 용액과 함께 기준선의 20%보다 큰 SAB 감소, 90mmHg 미만의 MAP 감소 또는 65mmHg(250mL 볼루스)의 MAP로 정의되는 저혈압을 치료하기 위해 사용될 것입니다. ). 에페드린 복용량이 기록됩니다. 심박수가 분당 50회 미만으로 정의되는 서맥은 정맥 아트로핀(0.5mg)으로 치료합니다.
2: 저혈압 -
저혈압 -:없음 저혈압(저혈압은 기준선의 20% 이상 감소된 SAB, 90mmHg 미만의 MAP 감소 또는 65mmHg의 MAP로 정의됨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제세레난 탭세
기간: 3 개월
주요 결과 측정은 척추 마취 후 저혈압의 발생이었습니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2023년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2023년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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