- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05874687
Tricuspid ringformet plane systolisk ekskursion for at forudsige arteriel hypotension forårsaget af spinal anæstesi i kejsersnit (CESERAN TAPSE)
Denne tværsnitsblindede undersøgelse var planlagt til at blive udført på Aydın Gynecology and Pediatrics Hospital mellem juni 2023 og september 2023. Undersøgelsen var designet til voksne gravide kvinder mellem 20 og 35 år. Patienter med Klasse II American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status, planlagt til elektivt kejsersnit under subaraknoidal blokering, og som gav informeret samtykke, var planlagt til at blive inkluderet i undersøgelsen.
Patienter med nødsituationer og ukontrollerede systemiske komorbiditeter (f.eks. kardiovaskulære, respiratoriske eller renale) og patienter med forventet massivt intraoperativt tab (dvs. placenta accreta eller placenta previa) er planlagt til at blive udelukket fra undersøgelsen. Også tilfælde, der modtager intravenøs væskepreload, vil blive udelukket.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne tværsnitsblindede undersøgelse var planlagt til at blive udført på Aydın Gynecology and Pediatrics Hospital mellem juni 2023 og september 2023. Undersøgelsen var designet til voksne gravide kvinder mellem 20 og 35 år. Patienter med Klasse II American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status, planlagt til elektivt kejsersnit under subaraknoidal blokering, og som gav informeret samtykke, var planlagt til at blive inkluderet i undersøgelsen.
Patienter med nødsituationer og ukontrollerede systemiske komorbiditeter (f.eks. kardiovaskulære, respiratoriske eller renale) og patienter med forventet massivt intraoperativt tab (dvs. placenta accreta eller placenta previa) er planlagt til at blive udelukket fra undersøgelsen. Også tilfælde, der modtager intravenøs væskepreload, vil blive udelukket.
Ekkokardiografi Den samme observatør vil udføre TTE på alle patienter i venstre lateral decubitusposition med et ekkokardiografiapparat. Værdierne for alle parametre vil blive bestemt ved at tage gennemsnitsværdierne af tre hjertecyklusmålinger. Målemetoder vil blive brugt i overensstemmelse med retningslinjerne fra American Society of Echocardiography. M-Mode, 2D (2D) billeder, farve, puls og kontinuerlig bølge Doppler og vævs Doppler målinger vil blive taget fra alle forsøgspersoner, der er egnede til standard ekkokardiografi. LV Ejection Fraction (EF) målinger vil blive evalueret i den parasternale langaksevisning.
FAC og TAPSE vil blive brugt til at evaluere højre ventrikulære (RV) systoliske funktioner. Tricuspid E og A Wave Velocity og E/A Ratio vil blive målt for at evaluere den diastoliske funktion af RV. TAPSE, ekkokardiografiapparat og TTE vil blive brugt til alle patienter af den samme observatør. Ekkokardiografi vil blive udført i venstre lateral liggende stilling. TAPSE vil blive beregnet i en apikal 4-kammervisning ved at placere en M-mode-markør hen over Tricuspid-ringen og måle mængden af langsgående bevægelse ved peak systole, og værdierne vil blive registreret ved at tage et gennemsnit af de fem hjertecyklusmålinger.
Patienterne vil blive visualiseret i liggende stilling gennem det subxiphoide vindue af Inferior Vena Cava (IVC). Markøren vil blive placeret 1 cm distalt fra levervenens IVC-indgangspunkt, og IVC-diameteren vil blive overvåget i 30 sekunder i M-tilstand. Og målingen vil blive foretaget fra det område, hvor diameteren af den inferior vena cava er i inspiration (IVCins) og ekspiration (IVCexp), mens patienten trækker vejret normalt. Inferior Vena Cava Collapse Index (IVC-CI) vil blive beregnet ved at bruge formlen IVC-CI = (IVCexp - IVCins) / IVCexp.
Spinal anæstesi Efter de ekkokardiografiske målinger vil spinal anæstesi blive administreret med 2,1 mL hyperbar Bupivacaine 5 % til L 4-5 eller L 3-4 intervertebrale rum med en 25-gauge spinal nål i siddende stilling. Alle patienter vil derefter samtidigt blive fyldt med en Ringers laktatopløsning (10 ml/kg over 15 minutter). Kirurgi vil blive startet, når den sensoriske blokering når T6-niveauet.
Hjertefrekvens og middelarterielt tryk (MAP) vil blive registreret under hele proceduren (hvert andet minut i de første 15 minutter). Efedrin (i intervaller på 6 mg) vil blive brugt såvel som den isotoniske balancerede krystalloide opløsning til behandling af hypotension defineret som en nedsat SAB større end 20 % af baseline, en nedsat MAP under 90 mmHg eller en MAP på 65 mmHg (250 ml bolus ). Efedrin-dosis vil blive registreret. Bradykardi, der er defineret som en hjertefrekvens på mindre end 50 slag i minuttet, vil blive behandlet med intravenøs Atropin (0,5 mg).
Den nuværende undersøgelse havde til formål at bestemme de prædiktive værdier af IVCCI og IJVCI ved bestemmelse af PSAH. Det sekundære formål var at sammenligne disse to prædiktive værdier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aydin, Kalkun
- Aydin Maternity and Child Health Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA 2
- 37-42 graviditetsuge enlige graviditeter
- At være mellem 20-35 år
- BMI mellem 20-35
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-sinus rytme
- ASA III og derover
- Kendt hjertesygdom
- Flerfoldsgraviditet
- Forventet massivt intraoperativt tab (dvs. placenta accreta eller placenta previa)
- Alvorlig pulmonal hypertension, vægbevægelsesforstyrrelse, alvorlig klapsygdom, hypertrofisk eller dilateret kardiomyopati ved ekkokardiografi
- En TAPSE-værdi på 1,7 cm eller mindre
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
1: hypotension +,
hypotension +: hypotension defineret som en nedsat SAB større end 20 % af baseline, en nedsat MAP under 90 mmHg eller en MAP på 65 mmHg
|
Hjertefrekvens og middelarterielt tryk (MAP) vil blive registreret under hele proceduren (hvert andet minut i de første 15 minutter).
Efedrin (i intervaller på 6 mg) vil blive brugt såvel som den isotoniske balancerede krystalloide opløsning til behandling af hypotension defineret som en nedsat SAB større end 20 % af baseline, en nedsat MAP under 90 mmHg eller en MAP på 65 mmHg (250 ml bolus ).
Efedrin-dosis vil blive registreret.
Bradykardi, der er defineret som en hjertefrekvens på mindre end 50 slag i minuttet, vil blive behandlet med intravenøs Atropin (0,5 mg).
|
2: hypotension -
hypotension -: ingen hypotension (hypotension defineret som en nedsat SAB større end 20 % af baseline, en nedsat MAP under 90 mmHg eller en MAP på 65 mmHg)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ceserenan tape
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære resultatmål var udviklingen af hypotension efter spinal anæstesi.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypotension
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Edwards LifesciencesAfsluttetHypotension | Intraoperativ hypotension | Postoperativ hypotensionHolland
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuLægemiddelinduceret hypotension | Hypotension under operation
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAfsluttetBlodtryk | Postinduktion hypotension | Perioperativ hypotensionTyskland
-
Attikon HospitalRekrutteringHypotension under operation | Forebyggelse af hypotensionGrækenland
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterAfsluttet
-
University of ParmaUkendtHypotension under dialyse | Dialyse HypotensionItalien
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringPost-induktion hypotension | Postprandial hypotensionKina
-
Mazovia Regional Hospital in SiedlceRekrutteringAnæstesi | Hypotension ved induktion | Perioperativ skade | Perioperativ hypotensionPolen
-
Acibadem UniversityAfsluttetHypotension | Intraoperativ hypotension | Post-induktion hypotension | Genopretning efter anæstesiKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttetOrtostatisk; Hypotension, NeurogenKorea, Republikken
Kliniske forsøg med hypotension + behandle
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of GlasgowRekruttering
-
University of EdinburghIkke rekrutterer endnu
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Seattle Children's HospitalAfsluttet
-
National Taiwan University HospitalAktiv, ikke rekrutterendePerioperative/postoperative komplikationerTaiwan
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDrugs for Neglected Diseases; Institut National de Recherche Biomédicale... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbageTrypanosomiasis, afrikansk | Sovesyge
-
RTI InternationalUniversity of North Carolina, Chapel HillAfsluttetSeksuelt overførte sygdomme | HIV | Stofmisbrug | Vold | Viktimisering | Seksuel risikoForenede Stater, Sydafrika
-
University of CalgaryHotchkiss Brain Institute, University of Calgary; AANS/CNS Section on Disorders...AfsluttetAkut rygmarvsskadeForenede Stater, Canada
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...RekrutteringPostoperativ hypotensionSpanien
-
China Medical University, TaiwanChang Gung Memorial Hospital; Taipei Veterans General Hospital, TaiwanAfsluttetIntradialytisk hypotension
-
Jakub SzramaIkke rekrutterer endnu