Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tricuspid ringformet plane systolisk ekskursion for at forudsige arteriel hypotension forårsaget af spinal anæstesi i kejsersnit (CESERAN TAPSE)

23. maj 2023 opdateret af: ferdi gülaştı, Aydin Maternity and Child Health Hospital

Denne tværsnitsblindede undersøgelse var planlagt til at blive udført på Aydın Gynecology and Pediatrics Hospital mellem juni 2023 og september 2023. Undersøgelsen var designet til voksne gravide kvinder mellem 20 og 35 år. Patienter med Klasse II American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status, planlagt til elektivt kejsersnit under subaraknoidal blokering, og som gav informeret samtykke, var planlagt til at blive inkluderet i undersøgelsen.

Patienter med nødsituationer og ukontrollerede systemiske komorbiditeter (f.eks. kardiovaskulære, respiratoriske eller renale) og patienter med forventet massivt intraoperativt tab (dvs. placenta accreta eller placenta previa) er planlagt til at blive udelukket fra undersøgelsen. Også tilfælde, der modtager intravenøs væskepreload, vil blive udelukket.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne tværsnitsblindede undersøgelse var planlagt til at blive udført på Aydın Gynecology and Pediatrics Hospital mellem juni 2023 og september 2023. Undersøgelsen var designet til voksne gravide kvinder mellem 20 og 35 år. Patienter med Klasse II American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status, planlagt til elektivt kejsersnit under subaraknoidal blokering, og som gav informeret samtykke, var planlagt til at blive inkluderet i undersøgelsen.

Patienter med nødsituationer og ukontrollerede systemiske komorbiditeter (f.eks. kardiovaskulære, respiratoriske eller renale) og patienter med forventet massivt intraoperativt tab (dvs. placenta accreta eller placenta previa) er planlagt til at blive udelukket fra undersøgelsen. Også tilfælde, der modtager intravenøs væskepreload, vil blive udelukket.

Ekkokardiografi Den samme observatør vil udføre TTE på alle patienter i venstre lateral decubitusposition med et ekkokardiografiapparat. Værdierne for alle parametre vil blive bestemt ved at tage gennemsnitsværdierne af tre hjertecyklusmålinger. Målemetoder vil blive brugt i overensstemmelse med retningslinjerne fra American Society of Echocardiography. M-Mode, 2D (2D) billeder, farve, puls og kontinuerlig bølge Doppler og vævs Doppler målinger vil blive taget fra alle forsøgspersoner, der er egnede til standard ekkokardiografi. LV Ejection Fraction (EF) målinger vil blive evalueret i den parasternale langaksevisning.

FAC og TAPSE vil blive brugt til at evaluere højre ventrikulære (RV) systoliske funktioner. Tricuspid E ​​og A Wave Velocity og E/A Ratio vil blive målt for at evaluere den diastoliske funktion af RV. TAPSE, ekkokardiografiapparat og TTE vil blive brugt til alle patienter af den samme observatør. Ekkokardiografi vil blive udført i venstre lateral liggende stilling. TAPSE vil blive beregnet i en apikal 4-kammervisning ved at placere en M-mode-markør hen over Tricuspid-ringen og måle mængden af ​​langsgående bevægelse ved peak systole, og værdierne vil blive registreret ved at tage et gennemsnit af de fem hjertecyklusmålinger.

Patienterne vil blive visualiseret i liggende stilling gennem det subxiphoide vindue af Inferior Vena Cava (IVC). Markøren vil blive placeret 1 cm distalt fra levervenens IVC-indgangspunkt, og IVC-diameteren vil blive overvåget i 30 sekunder i M-tilstand. Og målingen vil blive foretaget fra det område, hvor diameteren af ​​den inferior vena cava er i inspiration (IVCins) og ekspiration (IVCexp), mens patienten trækker vejret normalt. Inferior Vena Cava Collapse Index (IVC-CI) vil blive beregnet ved at bruge formlen IVC-CI = (IVCexp - IVCins) / IVCexp.

Spinal anæstesi Efter de ekkokardiografiske målinger vil spinal anæstesi blive administreret med 2,1 mL hyperbar Bupivacaine 5 % til L 4-5 eller L 3-4 intervertebrale rum med en 25-gauge spinal nål i siddende stilling. Alle patienter vil derefter samtidigt blive fyldt med en Ringers laktatopløsning (10 ml/kg over 15 minutter). Kirurgi vil blive startet, når den sensoriske blokering når T6-niveauet.

Hjertefrekvens og middelarterielt tryk (MAP) vil blive registreret under hele proceduren (hvert andet minut i de første 15 minutter). Efedrin (i intervaller på 6 mg) vil blive brugt såvel som den isotoniske balancerede krystalloide opløsning til behandling af hypotension defineret som en nedsat SAB større end 20 % af baseline, en nedsat MAP under 90 mmHg eller en MAP på 65 mmHg (250 ml bolus ). Efedrin-dosis vil blive registreret. Bradykardi, der er defineret som en hjertefrekvens på mindre end 50 slag i minuttet, vil blive behandlet med intravenøs Atropin (0,5 mg).

Den nuværende undersøgelse havde til formål at bestemme de prædiktive værdier af IVCCI og IJVCI ved bestemmelse af PSAH. Det sekundære formål var at sammenligne disse to prædiktive værdier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Aydin, Kalkun
        • Aydin Maternity and Child Health Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen var designet til voksne gravide kvinder mellem 20 og 35 år. Patienter med klasse II American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status, planlagt til elektivt kejsersnit under subaraknoidal blokering, og som gav informeret samtykke, var planlagt til at blive inkluderet i undersøgelsen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ASA 2
  2. 37-42 graviditetsuge enlige graviditeter
  3. At være mellem 20-35 år
  4. BMI mellem 20-35

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-sinus rytme
  2. ASA III og derover
  3. Kendt hjertesygdom
  4. Flerfoldsgraviditet
  5. Forventet massivt intraoperativt tab (dvs. placenta accreta eller placenta previa)
  6. Alvorlig pulmonal hypertension, vægbevægelsesforstyrrelse, alvorlig klapsygdom, hypertrofisk eller dilateret kardiomyopati ved ekkokardiografi
  7. En TAPSE-værdi på 1,7 cm eller mindre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1: hypotension +,
hypotension +: hypotension defineret som en nedsat SAB større end 20 % af baseline, en nedsat MAP under 90 mmHg eller en MAP på 65 mmHg
Hjertefrekvens og middelarterielt tryk (MAP) vil blive registreret under hele proceduren (hvert andet minut i de første 15 minutter). Efedrin (i intervaller på 6 mg) vil blive brugt såvel som den isotoniske balancerede krystalloide opløsning til behandling af hypotension defineret som en nedsat SAB større end 20 % af baseline, en nedsat MAP under 90 mmHg eller en MAP på 65 mmHg (250 ml bolus ). Efedrin-dosis vil blive registreret. Bradykardi, der er defineret som en hjertefrekvens på mindre end 50 slag i minuttet, vil blive behandlet med intravenøs Atropin (0,5 mg).
2: hypotension -
hypotension -: ingen hypotension (hypotension defineret som en nedsat SAB større end 20 % af baseline, en nedsat MAP under 90 mmHg eller en MAP på 65 mmHg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ceserenan tape
Tidsramme: 3 måneder
Det primære resultatmål var udviklingen af ​​hypotension efter spinal anæstesi.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypotension

Kliniske forsøg med hypotension + behandle

3
Abonner