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Excursion systolique dans le plan annulaire tricuspide pour prédire l'hypotension artérielle causée par l'anesthésie rachidienne lors d'une césarienne (CESERAN TAPSE)

23 mai 2023 mis à jour par: ferdi gülaştı, Aydin Maternity and Child Health Hospital

Cette étude transversale en aveugle devait être menée à l'hôpital de gynécologie et de pédiatrie d'Aydın entre juin 2023 et septembre 2023. L'étude a été conçue pour les cas de femmes enceintes adultes âgées de 20 à 35 ans. Il était prévu d'inclure dans l'étude des patientes présentant un état physique de classe II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), devant subir une césarienne élective sous bloc sous-arachnoïdien et ayant donné leur consentement éclairé.

Il est prévu d'exclure de l'étude les patients présentant des urgences et des comorbidités systémiques non contrôlées (par exemple, cardiovasculaires, respiratoires ou rénales) et les patients présentant une perte peropératoire massive attendue (c'est-à-dire, placenta accreta ou placenta praevia). De plus, les cas recevant une précharge de liquide intraveineux seront exclus.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude transversale en aveugle devait être menée à l'hôpital de gynécologie et de pédiatrie d'Aydın entre juin 2023 et septembre 2023. L'étude a été conçue pour les cas de femmes enceintes adultes âgées de 20 à 35 ans. Il était prévu d'inclure dans l'étude des patientes présentant un état physique de classe II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), devant subir une césarienne élective sous bloc sous-arachnoïdien et ayant donné leur consentement éclairé.

Il est prévu d'exclure de l'étude les patients présentant des urgences et des comorbidités systémiques non contrôlées (par exemple, cardiovasculaires, respiratoires ou rénales) et les patients présentant une perte peropératoire massive attendue (c'est-à-dire, placenta accreta ou placenta praevia). De plus, les cas recevant une précharge de liquide intraveineux seront exclus.

Échocardiographie Le même observateur effectuera une TTE sur tous les patients en décubitus latéral gauche avec un appareil d'échocardiographie. Les valeurs de tous les paramètres seront déterminées en prenant les valeurs moyennes de trois mesures du cycle cardiaque. Les méthodes de mesure seront utilisées conformément aux directives de l'American Society of Echocardiography. Des images en mode M, 2D (2D), des mesures Doppler couleur, impulsionnelle et continue et Doppler tissulaire seront prises sur tous les sujets qui conviennent à l'échocardiographie standard. Les mesures de la fraction d'éjection VG (EF) seront évaluées dans la vue parasternale grand axe.

FAC et TAPSE seront utilisés pour évaluer les fonctions systoliques du ventricule droit (RV). La vitesse des ondes tricuspides E et A et le rapport E/A seront mesurés pour évaluer la fonction diastolique du VD. TAPSE, appareil d'échocardiographie et TTE seront utilisés pour tous les patients par le même observateur. L'échocardiographie sera réalisée en décubitus latéral gauche. Le TAPSE sera calculé dans une vue apicale à 4 cavités en plaçant un curseur en mode M sur l'anneau tricuspide et en mesurant la quantité de mouvement longitudinal au pic de la systole et les valeurs seront enregistrées en faisant la moyenne des cinq mesures du cycle cardiaque.

Les patients seront visualisés en décubitus dorsal à travers la fenêtre sous-xiphoïde de la veine cave inférieure (VCI). Le curseur sera placé à 1 cm en aval du point d'entrée de la veine hépatique IVC et le diamètre IVC sera surveillé pendant 30 secondes en mode M. Et la mesure sera effectuée à partir de la région où se trouve le diamètre de la veine cave inférieure en inspiration (IVCins) et en expiration (IVCexp) pendant que le patient respire normalement. L'indice d'effondrement de la veine cave inférieure (IVC-CI) sera calculé en utilisant la formule IVC-CI = (IVCexp - IVCins) / IVCexp.

Rachianesthésie Suite aux mesures échocardiographiques, une rachianesthésie sera administrée avec 2,1 ml de bupivacaïne hyperbare à 5 % dans les espaces intervertébraux L 4-5 ou L 3-4 avec une aiguille rachidienne de calibre 25 en position assise. Tous les patients seront ensuite chargés simultanément avec une solution de lactate de Ringer (10 ml/kg en 15 minutes). La chirurgie sera commencée lorsque le bloc sensoriel atteindra le niveau T6.

La fréquence cardiaque et la pression artérielle moyenne (MAP) seront enregistrées tout au long de la procédure (toutes les 2 minutes pendant les 15 premières minutes). L'éphédrine (par paliers de 6 mg) sera utilisée ainsi que la solution cristalloïde isotonique équilibrée pour traiter l'hypotension définie comme une diminution du SAB supérieure à 20 % de la ligne de base, une diminution de la MAP inférieure à 90 mmHg ou une MAP de 65 mmHg (bolus de 250 mL ). La dose d'éphédrine sera enregistrée. La bradycardie, qui est définie comme une fréquence cardiaque inférieure à 50 battements par minute, sera traitée avec de l'atropine intraveineuse (0,5 mg).

La présente étude visait à déterminer les valeurs prédictives de IVCCI et IJVCI dans la détermination PSAH. L'objectif secondaire était de comparer ces deux valeurs prédictives.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Aydin, Turquie
        • Aydin Maternity and Child Health Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

L'étude a été conçue pour les cas de femmes enceintes adultes âgées de 20 à 35 ans. Il était prévu d'inclure dans l'étude des patientes présentant un état physique de classe II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), devant subir une césarienne élective sous bloc sous-arachnoïdien et ayant donné leur consentement éclairé.

La description

Critère d'intégration:

  1. ASA 2
  2. Grossesses uniques de 37 à 42 semaines de grossesse
  3. Avoir entre 20 et 35 ans
  4. IMC entre 20 et 35

Critère d'exclusion:

  1. Rythme non sinusoïdal
  2. ASA III et supérieur
  3. Maladie cardiaque connue
  4. Grossesse multiple
  5. Perte peropératoire massive attendue (c'est-à-dire placenta accreta ou placenta praevia)
  6. Hypertension pulmonaire sévère, trouble du mouvement de la paroi, maladie valvulaire sévère, cardiomyopathie hypertrophique ou dilatée en échocardiographie
  7. Une valeur TAPSE de 1,7 cm ou moins

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
1 : hypotonie +,
hypotension + : hypotension définie comme une diminution du SAB supérieure à 20 % de la ligne de base, une diminution de la MAP inférieure à 90 mmHg ou une MAP de 65 mmHg
La fréquence cardiaque et la pression artérielle moyenne (MAP) seront enregistrées tout au long de la procédure (toutes les 2 minutes pendant les 15 premières minutes). L'éphédrine (par paliers de 6 mg) sera utilisée ainsi que la solution cristalloïde isotonique équilibrée pour traiter l'hypotension définie comme une diminution du SAB supérieure à 20 % de la ligne de base, une diminution de la MAP inférieure à 90 mmHg ou une MAP de 65 mmHg (bolus de 250 mL ). La dose d'éphédrine sera enregistrée. La bradycardie, qui est définie comme une fréquence cardiaque inférieure à 50 battements par minute, sera traitée avec de l'atropine intraveineuse (0,5 mg).
2 : hypotonie -
hypotension - : aucune hypotension (hypotension définie comme une diminution du SAB supérieure à 20 % de la ligne de base, une diminution de la MAP inférieure à 90 mmHg ou une MAP de 65 mmHg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
céserenane tapse
Délai: 3 mois
Le critère de jugement principal était le développement d'une hypotension après une rachianesthésie.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2023

Première publication (Réel)

25 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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