- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05874687
Excursion systolique dans le plan annulaire tricuspide pour prédire l'hypotension artérielle causée par l'anesthésie rachidienne lors d'une césarienne (CESERAN TAPSE)
Cette étude transversale en aveugle devait être menée à l'hôpital de gynécologie et de pédiatrie d'Aydın entre juin 2023 et septembre 2023. L'étude a été conçue pour les cas de femmes enceintes adultes âgées de 20 à 35 ans. Il était prévu d'inclure dans l'étude des patientes présentant un état physique de classe II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), devant subir une césarienne élective sous bloc sous-arachnoïdien et ayant donné leur consentement éclairé.
Il est prévu d'exclure de l'étude les patients présentant des urgences et des comorbidités systémiques non contrôlées (par exemple, cardiovasculaires, respiratoires ou rénales) et les patients présentant une perte peropératoire massive attendue (c'est-à-dire, placenta accreta ou placenta praevia). De plus, les cas recevant une précharge de liquide intraveineux seront exclus.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude transversale en aveugle devait être menée à l'hôpital de gynécologie et de pédiatrie d'Aydın entre juin 2023 et septembre 2023. L'étude a été conçue pour les cas de femmes enceintes adultes âgées de 20 à 35 ans. Il était prévu d'inclure dans l'étude des patientes présentant un état physique de classe II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), devant subir une césarienne élective sous bloc sous-arachnoïdien et ayant donné leur consentement éclairé.
Il est prévu d'exclure de l'étude les patients présentant des urgences et des comorbidités systémiques non contrôlées (par exemple, cardiovasculaires, respiratoires ou rénales) et les patients présentant une perte peropératoire massive attendue (c'est-à-dire, placenta accreta ou placenta praevia). De plus, les cas recevant une précharge de liquide intraveineux seront exclus.
Échocardiographie Le même observateur effectuera une TTE sur tous les patients en décubitus latéral gauche avec un appareil d'échocardiographie. Les valeurs de tous les paramètres seront déterminées en prenant les valeurs moyennes de trois mesures du cycle cardiaque. Les méthodes de mesure seront utilisées conformément aux directives de l'American Society of Echocardiography. Des images en mode M, 2D (2D), des mesures Doppler couleur, impulsionnelle et continue et Doppler tissulaire seront prises sur tous les sujets qui conviennent à l'échocardiographie standard. Les mesures de la fraction d'éjection VG (EF) seront évaluées dans la vue parasternale grand axe.
FAC et TAPSE seront utilisés pour évaluer les fonctions systoliques du ventricule droit (RV). La vitesse des ondes tricuspides E et A et le rapport E/A seront mesurés pour évaluer la fonction diastolique du VD. TAPSE, appareil d'échocardiographie et TTE seront utilisés pour tous les patients par le même observateur. L'échocardiographie sera réalisée en décubitus latéral gauche. Le TAPSE sera calculé dans une vue apicale à 4 cavités en plaçant un curseur en mode M sur l'anneau tricuspide et en mesurant la quantité de mouvement longitudinal au pic de la systole et les valeurs seront enregistrées en faisant la moyenne des cinq mesures du cycle cardiaque.
Les patients seront visualisés en décubitus dorsal à travers la fenêtre sous-xiphoïde de la veine cave inférieure (VCI). Le curseur sera placé à 1 cm en aval du point d'entrée de la veine hépatique IVC et le diamètre IVC sera surveillé pendant 30 secondes en mode M. Et la mesure sera effectuée à partir de la région où se trouve le diamètre de la veine cave inférieure en inspiration (IVCins) et en expiration (IVCexp) pendant que le patient respire normalement. L'indice d'effondrement de la veine cave inférieure (IVC-CI) sera calculé en utilisant la formule IVC-CI = (IVCexp - IVCins) / IVCexp.
Rachianesthésie Suite aux mesures échocardiographiques, une rachianesthésie sera administrée avec 2,1 ml de bupivacaïne hyperbare à 5 % dans les espaces intervertébraux L 4-5 ou L 3-4 avec une aiguille rachidienne de calibre 25 en position assise. Tous les patients seront ensuite chargés simultanément avec une solution de lactate de Ringer (10 ml/kg en 15 minutes). La chirurgie sera commencée lorsque le bloc sensoriel atteindra le niveau T6.
La fréquence cardiaque et la pression artérielle moyenne (MAP) seront enregistrées tout au long de la procédure (toutes les 2 minutes pendant les 15 premières minutes). L'éphédrine (par paliers de 6 mg) sera utilisée ainsi que la solution cristalloïde isotonique équilibrée pour traiter l'hypotension définie comme une diminution du SAB supérieure à 20 % de la ligne de base, une diminution de la MAP inférieure à 90 mmHg ou une MAP de 65 mmHg (bolus de 250 mL ). La dose d'éphédrine sera enregistrée. La bradycardie, qui est définie comme une fréquence cardiaque inférieure à 50 battements par minute, sera traitée avec de l'atropine intraveineuse (0,5 mg).
La présente étude visait à déterminer les valeurs prédictives de IVCCI et IJVCI dans la détermination PSAH. L'objectif secondaire était de comparer ces deux valeurs prédictives.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Aydin, Turquie
- Aydin Maternity and Child Health Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- ASA 2
- Grossesses uniques de 37 à 42 semaines de grossesse
- Avoir entre 20 et 35 ans
- IMC entre 20 et 35
Critère d'exclusion:
- Rythme non sinusoïdal
- ASA III et supérieur
- Maladie cardiaque connue
- Grossesse multiple
- Perte peropératoire massive attendue (c'est-à-dire placenta accreta ou placenta praevia)
- Hypertension pulmonaire sévère, trouble du mouvement de la paroi, maladie valvulaire sévère, cardiomyopathie hypertrophique ou dilatée en échocardiographie
- Une valeur TAPSE de 1,7 cm ou moins
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
1 : hypotonie +,
hypotension + : hypotension définie comme une diminution du SAB supérieure à 20 % de la ligne de base, une diminution de la MAP inférieure à 90 mmHg ou une MAP de 65 mmHg
|
La fréquence cardiaque et la pression artérielle moyenne (MAP) seront enregistrées tout au long de la procédure (toutes les 2 minutes pendant les 15 premières minutes).
L'éphédrine (par paliers de 6 mg) sera utilisée ainsi que la solution cristalloïde isotonique équilibrée pour traiter l'hypotension définie comme une diminution du SAB supérieure à 20 % de la ligne de base, une diminution de la MAP inférieure à 90 mmHg ou une MAP de 65 mmHg (bolus de 250 mL ).
La dose d'éphédrine sera enregistrée.
La bradycardie, qui est définie comme une fréquence cardiaque inférieure à 50 battements par minute, sera traitée avec de l'atropine intraveineuse (0,5 mg).
|
2 : hypotonie -
hypotension - : aucune hypotension (hypotension définie comme une diminution du SAB supérieure à 20 % de la ligne de base, une diminution de la MAP inférieure à 90 mmHg ou une MAP de 65 mmHg)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
céserenane tapse
Délai: 3 mois
|
Le critère de jugement principal était le développement d'une hypotension après une rachianesthésie.
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Hypotension
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterComplété
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Edwards LifesciencesComplétéHypotension | Hypotension peropératoire | Hypotension postopératoirePays-Bas
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfComplétéPression artérielle | Hypotension postinduction | Hypotension périopératoireAllemagne
-
University of ParmaInconnueHypotension pendant la dialyse | Dialyse HypotensionItalie
-
Peking Union Medical College HospitalRecrutementHypotension post-induction | Hypotension postprandialeChine
-
H. Lundbeck A/SComplétéHypotension orthostatique neurogène symptomatiqueÉtats-Unis
-
Seoul National University HospitalComplétéOrthostatique ; Hypotension neurogèneCorée, République de
-
Mazovia Regional Hospital in SiedlceRecrutementAnesthésie | Hypotension à l'induction | Blessure périopératoire | Hypotension périopératoirePologne
-
Acibadem UniversityComplétéHypotension | Hypotension peropératoire | Hypotension post-induction | Récupération post-anesthésieTurquie
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Pas encore de recrutementHypotension induite par les médicaments | Hypotension pendant la chirurgie
Essais cliniques sur hypotension + traitement
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Pas encore de recrutementAgitation psychomotrice | Trouble du comportementÉtats-Unis
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of GlasgowRecrutement
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityComplété
-
Columbia UniversityComplétéSurpoids et obésité | Pré diabèteÉtats-Unis
-
University of EdinburghPas encore de recrutement
-
University of GlasgowComplétéLa maladie de Crohn | Modification alimentaireRoyaume-Uni
-
Rabin Medical CenterComplétéInfections nosocomiales | Infections associées à la communauté | Infections acquises en milieu de soinsIsraël
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchInconnueÉchec de l'accès à l'hémodialyse | Pression artérielle | Dysfonctionnement de l'accès à la dialyseTaïwan
-
Qianfoshan HospitalInconnueHypotension peropératoire | Complication périopératoireChine
-
Liang BingInconnue