- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05874687
Tricuspidalis ringvormig vlak systolische excursie om arteriële hypotensie veroorzaakt door spinale anesthesie in keizersnede te voorspellen (CESERAN TAPSE)
Deze cross-sectionele geblindeerde studie zou tussen juni 2023 en september 2023 worden uitgevoerd in het Aydın Gynaecology and Pediatrics Hospital. De studie was bedoeld voor gevallen van volwassen zwangere vrouwen tussen de 20 en 35 jaar. Patiënten met een klasse II American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status, gepland voor een electieve keizersnede onder subarachnoïdblok en die geïnformeerde toestemming gaven, waren gepland om in het onderzoek te worden opgenomen.
Patiënten met noodsituaties en ongecontroleerde systemische comorbiditeiten (bijv. cardiovasculair, respiratoir of renaal) en patiënten met verwacht massaal intraoperatief verlies (d.w.z. placenta accreta of placenta previa) worden uitgesloten van het onderzoek. Ook gevallen die intraveneuze vloeistofvoorbelasting krijgen, worden uitgesloten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze cross-sectionele geblindeerde studie zou tussen juni 2023 en september 2023 worden uitgevoerd in het Aydın Gynaecology and Pediatrics Hospital. De studie was bedoeld voor gevallen van volwassen zwangere vrouwen tussen de 20 en 35 jaar. Patiënten met een klasse II American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status, gepland voor een electieve keizersnede onder subarachnoïdblok en die geïnformeerde toestemming gaven, waren gepland om in het onderzoek te worden opgenomen.
Patiënten met noodsituaties en ongecontroleerde systemische comorbiditeiten (bijv. cardiovasculair, respiratoir of renaal) en patiënten met verwacht massaal intraoperatief verlies (d.w.z. placenta accreta of placenta previa) worden uitgesloten van het onderzoek. Ook gevallen die intraveneuze vloeistofvoorbelasting krijgen, worden uitgesloten.
Echocardiografie Dezelfde observator voert TTE uit bij alle patiënten in de linker laterale decubituspositie met een echocardiografisch apparaat. De waarden van alle parameters worden bepaald door de gemiddelde waarden van drie hartcyclusmetingen te nemen. Meetmethoden zullen worden gebruikt in overeenstemming met de richtlijnen van de American Society of Echocardiography. M-Mode, 2D (2D) beelden, kleur, puls en continuous wave Doppler en weefsel Doppler metingen worden gedaan bij alle proefpersonen die geschikt zijn voor standaard echocardiografie. LV Ejection Fraction (EF)-metingen worden geëvalueerd in de parasternale lange-asweergave.
FAC en TAPSE zullen worden gebruikt om rechtsventriculaire (RV) systolische functies te evalueren. Tricuspid E en A Wave Velocity en E/A Ratio worden gemeten om de diastolische functie van de RV te evalueren. TAPSE, echocardiografie-apparaat en TTE zullen voor alle patiënten door dezelfde observator worden gebruikt. Echocardiografie wordt uitgevoerd in de linker zijligging. TAPSE wordt berekend in een apicaal 4-kameraanzicht door een M-modus cursor over de tricuspidalisring te plaatsen en de hoeveelheid longitudinale beweging bij pieksystole te meten en de waarden worden geregistreerd door het gemiddelde te nemen van de vijf hartcyclusmetingen.
Patiënten worden gevisualiseerd in rugligging door het subxifoïde venster van de Inferior Vena Cava (IVC). De cursor wordt 1 cm distaal van het IVC-ingangspunt van de leverader geplaatst en de IVC-diameter wordt gedurende 30 seconden gecontroleerd in de M-modus. En de meting wordt gedaan vanuit het gebied waar de diameter van de vena cava inferior zich bevindt in inspiratie (IVCins) en expiratie (IVCexp) terwijl de patiënt normaal ademt. De Inferior Vena Cava Collapse Index (IVC-CI) wordt berekend met behulp van de formule IVC-CI = (IVCexp - IVCins) / IVCexp.
Spinale anesthesie Na de echocardiografische metingen zal spinale anesthesie worden toegediend met 2,1 ml hyperbare bupivacaïne 5% in de L 4-5 of L 3-4 tussenwervelruimten met een 25-gauge spinale naald in zittende positie. Alle patiënten worden dan gelijktijdig geladen met een Ringer's Lactate-oplossing (10 ml/kg gedurende 15 minuten). De operatie wordt gestart wanneer de sensorische blokkade het T6-niveau bereikt.
Hartslag en gemiddelde arteriële druk (MAP) worden tijdens de procedure geregistreerd (elke 2 minuten gedurende de eerste 15 minuten). Efedrine (in stappen van 6 mg) zal worden gebruikt, evenals de isotone gebalanceerde kristalloïde-oplossing om hypotensie te behandelen, gedefinieerd als een verlaagde SAB groter dan 20% van de uitgangswaarde, een verlaagde MAP onder 90 mmHg of een MAP van 65 mmHg (bolus van 250 ml). ). De dosis efedrine wordt geregistreerd. Bradycardie, gedefinieerd als een hartslag van minder dan 50 slagen per minuut, wordt behandeld met intraveneus atropine (0,5 mg).
De huidige studie was gericht op het bepalen van de voorspellende waarden van IVCCI en IJVCI bij het bepalen van PSAH. Het secundaire doel was om deze twee voorspellende waarden te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aydin, Kalkoen
- Aydin Maternity and Child Health Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA 2
- Eenlingzwangerschappen van 37-42 weken zwangerschap
- Tussen de 20 en 35 jaar oud zijn
- BMI tussen 20-35
Uitsluitingscriteria:
- Niet-sinusritme
- ASA III en hoger
- Bekende hartziekte
- Meerling zwangerschap
- Verwacht massaal intraoperatief verlies (d.w.z. placenta accreta of placenta previa)
- Ernstige pulmonale hypertensie, wandbewegingsstoornis, ernstige klepaandoening, hypertrofische of gedilateerde cardiomyopathie bij echocardiografie
- Een TAPSE-waarde van 1,7 cm of minder
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
1: hypotensie +,
hypotensie +: hypotensie gedefinieerd als een verlaagde SAB groter dan 20% van de uitgangswaarde, een verlaagde MAP onder 90 mmHg of een MAP van 65 mmHg
|
Hartslag en gemiddelde arteriële druk (MAP) worden tijdens de procedure geregistreerd (elke 2 minuten gedurende de eerste 15 minuten).
Efedrine (in stappen van 6 mg) zal worden gebruikt, evenals de isotone gebalanceerde kristalloïde-oplossing om hypotensie te behandelen, gedefinieerd als een verlaagde SAB groter dan 20% van de uitgangswaarde, een verlaagde MAP onder 90 mmHg of een MAP van 65 mmHg (bolus van 250 ml). ).
De dosis efedrine wordt geregistreerd.
Bradycardie, gedefinieerd als een hartslag van minder dan 50 slagen per minuut, wordt behandeld met intraveneus atropine (0,5 mg).
|
2: hypotensie -
hypotensie -:geen hypotensie (hypotensie gedefinieerd als een verlaagde SAB groter dan 20% van de uitgangswaarde, een verlaagde MAP onder 90 mmHg of een MAP van 65 mmHg)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
keizersnede
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De primaire uitkomstmaat was het ontstaan van hypotensie na spinale anesthesie.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op hypotensie + behandelen
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of GlasgowWerving
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Seattle Children's HospitalVoltooid
-
Edwards LifesciencesOnbekend
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Mental Health (NIMH)Actief, niet wervendHIV-preventie | Zelfeffectiviteit | Soa PreventieVerenigde Staten
-
Columbia UniversityVoltooid
-
Xiaodong SunShanghai Zhongshan Hospital; Eye & ENT Hospital of Fudan University; Shanghai Tongji... en andere medewerkersOnbekendLeeftijdsgebonden maculaire degeneratieChina
-
John Paul II Hospital, KrakowWervingIntraoperatieve hypotensieGriekenland, Polen
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanWervingAnesthesie | Hemodynamische instabiliteit | Onbalans in vloeistof en elektrolytenTaiwan
-
NYU Langone HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Voltooid
-
University of GlasgowVoltooidZiekte van Crohn | Dieet WijzigingVerenigd Koninkrijk