Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tricuspidalis ringvormig vlak systolische excursie om arteriële hypotensie veroorzaakt door spinale anesthesie in keizersnede te voorspellen (CESERAN TAPSE)

23 mei 2023 bijgewerkt door: ferdi gülaştı, Aydin Maternity and Child Health Hospital

Deze cross-sectionele geblindeerde studie zou tussen juni 2023 en september 2023 worden uitgevoerd in het Aydın Gynaecology and Pediatrics Hospital. De studie was bedoeld voor gevallen van volwassen zwangere vrouwen tussen de 20 en 35 jaar. Patiënten met een klasse II American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status, gepland voor een electieve keizersnede onder subarachnoïdblok en die geïnformeerde toestemming gaven, waren gepland om in het onderzoek te worden opgenomen.

Patiënten met noodsituaties en ongecontroleerde systemische comorbiditeiten (bijv. cardiovasculair, respiratoir of renaal) en patiënten met verwacht massaal intraoperatief verlies (d.w.z. placenta accreta of placenta previa) worden uitgesloten van het onderzoek. Ook gevallen die intraveneuze vloeistofvoorbelasting krijgen, worden uitgesloten.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze cross-sectionele geblindeerde studie zou tussen juni 2023 en september 2023 worden uitgevoerd in het Aydın Gynaecology and Pediatrics Hospital. De studie was bedoeld voor gevallen van volwassen zwangere vrouwen tussen de 20 en 35 jaar. Patiënten met een klasse II American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status, gepland voor een electieve keizersnede onder subarachnoïdblok en die geïnformeerde toestemming gaven, waren gepland om in het onderzoek te worden opgenomen.

Patiënten met noodsituaties en ongecontroleerde systemische comorbiditeiten (bijv. cardiovasculair, respiratoir of renaal) en patiënten met verwacht massaal intraoperatief verlies (d.w.z. placenta accreta of placenta previa) worden uitgesloten van het onderzoek. Ook gevallen die intraveneuze vloeistofvoorbelasting krijgen, worden uitgesloten.

Echocardiografie Dezelfde observator voert TTE uit bij alle patiënten in de linker laterale decubituspositie met een echocardiografisch apparaat. De waarden van alle parameters worden bepaald door de gemiddelde waarden van drie hartcyclusmetingen te nemen. Meetmethoden zullen worden gebruikt in overeenstemming met de richtlijnen van de American Society of Echocardiography. M-Mode, 2D (2D) beelden, kleur, puls en continuous wave Doppler en weefsel Doppler metingen worden gedaan bij alle proefpersonen die geschikt zijn voor standaard echocardiografie. LV Ejection Fraction (EF)-metingen worden geëvalueerd in de parasternale lange-asweergave.

FAC en TAPSE zullen worden gebruikt om rechtsventriculaire (RV) systolische functies te evalueren. Tricuspid E ​​en A Wave Velocity en E/A Ratio worden gemeten om de diastolische functie van de RV te evalueren. TAPSE, echocardiografie-apparaat en TTE zullen voor alle patiënten door dezelfde observator worden gebruikt. Echocardiografie wordt uitgevoerd in de linker zijligging. TAPSE wordt berekend in een apicaal 4-kameraanzicht door een M-modus cursor over de tricuspidalisring te plaatsen en de hoeveelheid longitudinale beweging bij pieksystole te meten en de waarden worden geregistreerd door het gemiddelde te nemen van de vijf hartcyclusmetingen.

Patiënten worden gevisualiseerd in rugligging door het subxifoïde venster van de Inferior Vena Cava (IVC). De cursor wordt 1 cm distaal van het IVC-ingangspunt van de leverader geplaatst en de IVC-diameter wordt gedurende 30 seconden gecontroleerd in de M-modus. En de meting wordt gedaan vanuit het gebied waar de diameter van de vena cava inferior zich bevindt in inspiratie (IVCins) en expiratie (IVCexp) terwijl de patiënt normaal ademt. De Inferior Vena Cava Collapse Index (IVC-CI) wordt berekend met behulp van de formule IVC-CI = (IVCexp - IVCins) / IVCexp.

Spinale anesthesie Na de echocardiografische metingen zal spinale anesthesie worden toegediend met 2,1 ml hyperbare bupivacaïne 5% in de L 4-5 of L 3-4 tussenwervelruimten met een 25-gauge spinale naald in zittende positie. Alle patiënten worden dan gelijktijdig geladen met een Ringer's Lactate-oplossing (10 ml/kg gedurende 15 minuten). De operatie wordt gestart wanneer de sensorische blokkade het T6-niveau bereikt.

Hartslag en gemiddelde arteriële druk (MAP) worden tijdens de procedure geregistreerd (elke 2 minuten gedurende de eerste 15 minuten). Efedrine (in stappen van 6 mg) zal worden gebruikt, evenals de isotone gebalanceerde kristalloïde-oplossing om hypotensie te behandelen, gedefinieerd als een verlaagde SAB groter dan 20% van de uitgangswaarde, een verlaagde MAP onder 90 mmHg of een MAP van 65 mmHg (bolus van 250 ml). ). De dosis efedrine wordt geregistreerd. Bradycardie, gedefinieerd als een hartslag van minder dan 50 slagen per minuut, wordt behandeld met intraveneus atropine (0,5 mg).

De huidige studie was gericht op het bepalen van de voorspellende waarden van IVCCI en IJVCI bij het bepalen van PSAH. Het secundaire doel was om deze twee voorspellende waarden te vergelijken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Aydin, Kalkoen
        • Aydin Maternity and Child Health Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De studie was bedoeld voor gevallen van volwassen zwangere vrouwen tussen de 20 en 35 jaar. Patiënten met een fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (ASA) van klasse II, gepland voor een electieve keizersnede onder subarachnoïdale blokkade en die geïnformeerde toestemming gaven, waren gepland om in het onderzoek te worden opgenomen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ASA 2
  2. Eenlingzwangerschappen van 37-42 weken zwangerschap
  3. Tussen de 20 en 35 jaar oud zijn
  4. BMI tussen 20-35

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet-sinusritme
  2. ASA III en hoger
  3. Bekende hartziekte
  4. Meerling zwangerschap
  5. Verwacht massaal intraoperatief verlies (d.w.z. placenta accreta of placenta previa)
  6. Ernstige pulmonale hypertensie, wandbewegingsstoornis, ernstige klepaandoening, hypertrofische of gedilateerde cardiomyopathie bij echocardiografie
  7. Een TAPSE-waarde van 1,7 cm of minder

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1: hypotensie +,
hypotensie +: hypotensie gedefinieerd als een verlaagde SAB groter dan 20% van de uitgangswaarde, een verlaagde MAP onder 90 mmHg of een MAP van 65 mmHg
Hartslag en gemiddelde arteriële druk (MAP) worden tijdens de procedure geregistreerd (elke 2 minuten gedurende de eerste 15 minuten). Efedrine (in stappen van 6 mg) zal worden gebruikt, evenals de isotone gebalanceerde kristalloïde-oplossing om hypotensie te behandelen, gedefinieerd als een verlaagde SAB groter dan 20% van de uitgangswaarde, een verlaagde MAP onder 90 mmHg of een MAP van 65 mmHg (bolus van 250 ml). ). De dosis efedrine wordt geregistreerd. Bradycardie, gedefinieerd als een hartslag van minder dan 50 slagen per minuut, wordt behandeld met intraveneus atropine (0,5 mg).
2: hypotensie -
hypotensie -:geen hypotensie (hypotensie gedefinieerd als een verlaagde SAB groter dan 20% van de uitgangswaarde, een verlaagde MAP onder 90 mmHg of een MAP van 65 mmHg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
keizersnede
Tijdsspanne: 3 maanden
De primaire uitkomstmaat was het ontstaan ​​van hypotensie na spinale anesthesie.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op hypotensie + behandelen

3
Abonneren