- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05874687
Excursão sistólica do plano do anel tricúspide para prever hipotensão arterial causada por raquianestesia em cesariana (CESERAN TAPSE)
Este estudo cego transversal foi planejado para ser conduzido no Hospital de Ginecologia e Pediatria de Aydın entre junho de 2023 e setembro de 2023. O estudo foi desenhado para casos de mulheres grávidas adultas entre 20 e 35 anos. Pacientes com estado físico Classe II da American Society of Anesthesiologists (ASA), agendadas para cesariana eletiva sob bloqueio subaracnóideo e que deram consentimento informado foram planejadas para serem incluídas no estudo.
Pacientes com emergências e comorbidades sistêmicas não controladas (por exemplo, cardiovasculares, respiratórias ou renais) e pacientes com perda intraoperatória maciça esperada (ou seja, placenta acreta ou placenta prévia) devem ser excluídos do estudo. Além disso, os casos que receberam pré-carga de fluido intravenoso serão excluídos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo cego transversal foi planejado para ser conduzido no Hospital de Ginecologia e Pediatria de Aydın entre junho de 2023 e setembro de 2023. O estudo foi desenhado para casos de mulheres grávidas adultas entre 20 e 35 anos. Pacientes com estado físico Classe II da American Society of Anesthesiologists (ASA), agendadas para cesariana eletiva sob bloqueio subaracnóideo e que deram consentimento informado foram planejadas para serem incluídas no estudo.
Pacientes com emergências e comorbidades sistêmicas não controladas (por exemplo, cardiovasculares, respiratórias ou renais) e pacientes com perda intraoperatória maciça esperada (ou seja, placenta acreta ou placenta prévia) devem ser excluídos do estudo. Além disso, os casos que receberam pré-carga de fluido intravenoso serão excluídos.
Ecocardiografia O mesmo observador fará ETT em todos os pacientes em decúbito lateral esquerdo com aparelho de ecocardiografia. Os valores de todos os parâmetros serão determinados tomando os valores médios de três medições do ciclo cardíaco. Os métodos de medição serão usados de acordo com as diretrizes da Sociedade Americana de Ecocardiografia. Imagens em modo M, 2D (2D), cor, pulso e Doppler de onda contínua e medidas de Doppler tecidual serão obtidas de todos os indivíduos adequados para ecocardiografia padrão. As medições da Fração de Ejeção (FE) do VE serão avaliadas no corte paraesternal do eixo longo.
FAC e TAPSE serão usados para avaliar as funções sistólicas do Ventrículo Direito (VD). A velocidade da onda tricúspide E e A e a relação E/A serão medidas para avaliar a função diastólica do VD. TAPSE, aparelho de ecocardiografia e ETT serão utilizados para todos os pacientes pelo mesmo observador. A ecocardiografia será realizada na posição supina lateral esquerda. O TAPSE será calculado em uma visão apical de 4 câmaras, colocando um cursor do modo M no anel tricúspide e medindo a quantidade de movimento longitudinal no pico da sístole e os valores serão registrados pela média das cinco medições do ciclo cardíaco.
Os pacientes serão visualizados em decúbito dorsal através da janela subxifoide da veia cava inferior (IVC). O cursor será colocado 1 cm distal ao ponto de entrada da veia hepática IVC e o diâmetro da VCI será monitorado por 30 segundos no Modo M. E a medição será feita a partir da região onde está o diâmetro da veia cava inferior na inspiração (IVCins) e na expiração (IVCexp) enquanto o paciente estiver respirando normalmente. O Índice de Colapso da Veia Cava Inferior (IVC-CI) será calculado pela fórmula IVC-CI = (IVCexp - IVCins) / IVCexp.
Raquianestesia Após as medidas ecocardiográficas, a raquianestesia será administrada com 2,1 mL de Bupivacaína hiperbárica a 5% nos espaços intervertebrais L 4-5 ou L 3-4 com agulha espinhal calibre 25 na posição sentada. Todos os pacientes serão carregados simultaneamente com uma solução de Ringer Lactato (10 mL/kg durante 15 minutos). A cirurgia será iniciada quando o bloqueio sensorial atingir o nível T6.
A frequência cardíaca e a pressão arterial média (PAM) serão registradas durante todo o procedimento (a cada 2 minutos nos primeiros 15 minutos). A efedrina (em incrementos de 6 mg) será usada, bem como a solução cristaloide isotônica balanceada para tratar a hipotensão definida como uma diminuição do SAB maior que 20% da linha de base, uma diminuição da PAM abaixo de 90 mmHg ou uma PAM de 65 mmHg (250 mL em bolus ). A dose de efedrina será registrada. A bradicardia, definida como frequência cardíaca inferior a 50 batimentos por minuto, será tratada com atropina intravenosa (0,5 mg).
O presente estudo teve como objetivo determinar os valores preditivos do IVCCI e IJVCI na determinação do PSAH. O objetivo secundário foi comparar esses dois valores preditivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aydin, Peru
- Aydin Maternity and Child Health Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA 2
- 37-42 semanas gestacionais gestações únicas
- Ter entre 20 e 35 anos
- IMC entre 20-35
Critério de exclusão:
- Ritmo não sinusal
- ASA III e acima
- Doença cardíaca conhecida
- gravidez múltipla
- Perda intraoperatória maciça esperada (ou seja, placenta acreta ou placenta prévia)
- Hipertensão pulmonar grave, distúrbio do movimento da parede, doença valvular grave, cardiomiopatia hipertrófica ou dilatada na ecocardiografia
- Um valor TAPSE de 1,7 cm ou menos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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1: hipotensão +,
hipotensão +: hipotensão definida como um SAB diminuído maior que 20% da linha de base, uma PAM diminuída abaixo de 90 mmHg ou uma PAM de 65 mmHg
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A frequência cardíaca e a pressão arterial média (PAM) serão registradas durante todo o procedimento (a cada 2 minutos nos primeiros 15 minutos).
A efedrina (em incrementos de 6 mg) será usada, bem como a solução cristaloide isotônica balanceada para tratar a hipotensão definida como uma diminuição do SAB maior que 20% da linha de base, uma diminuição da PAM abaixo de 90 mmHg ou uma PAM de 65 mmHg (250 mL em bolus ).
A dose de efedrina será registrada.
A bradicardia, definida como frequência cardíaca inferior a 50 batimentos por minuto, será tratada com atropina intravenosa (0,5 mg).
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2:hipotensão -
hipotensão -:nenhuma hipotensão (hipotensão definida como um SAB diminuído maior que 20% da linha de base, uma PAM diminuída abaixo de 90 mmHg ou uma PAM de 65 mmHg)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ceserenan tapse
Prazo: 3 meses
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O desfecho primário foi o desenvolvimento de hipotensão após raquianestesia.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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