Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wycieczka skurczowa płaszczyzny pierścienia trójdzielnego w celu przewidzenia niedociśnienia tętniczego spowodowanego znieczuleniem rdzeniowym podczas cięcia cesarskiego (CESERAN TAPSE)

23 maja 2023 zaktualizowane przez: ferdi gülaştı, Aydin Maternity and Child Health Hospital

To zaślepione badanie przekrojowe zaplanowano do przeprowadzenia w szpitalu ginekologiczno-pediatrycznym Aydın między czerwcem 2023 r. a wrześniem 2023 r. Badanie zostało zaprojektowane dla dorosłych ciężarnych kobiet w wieku od 20 do 35 lat. Do badania planowano włączyć pacjentki w stanie fizycznym II klasy Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), zakwalifikowane do planowego cięcia cesarskiego z blokadą podpajęczynówkową i które wyraziły świadomą zgodę.

Pacjenci ze stanami nagłymi i niekontrolowanymi chorobami ogólnoustrojowymi (np. sercowo-naczyniowymi, oddechowymi lub nerkowymi) oraz pacjenci, u których spodziewana jest masywna utrata śródoperacyjna (tj. łożysko przyrośnięte lub łożysko przodujące) mają zostać wykluczeni z badania. Wykluczone zostaną również przypadki otrzymujące wstępne obciążenie płynem dożylnym.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To zaślepione badanie przekrojowe zaplanowano do przeprowadzenia w szpitalu ginekologiczno-pediatrycznym Aydın między czerwcem 2023 r. a wrześniem 2023 r. Badanie zostało zaprojektowane dla dorosłych ciężarnych kobiet w wieku od 20 do 35 lat. Do badania planowano włączyć pacjentki w stanie fizycznym II klasy Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), zakwalifikowane do planowego cięcia cesarskiego z blokadą podpajęczynówkową i które wyraziły świadomą zgodę.

Pacjenci ze stanami nagłymi i niekontrolowanymi chorobami ogólnoustrojowymi (np. sercowo-naczyniowymi, oddechowymi lub nerkowymi) oraz pacjenci, u których spodziewana jest masywna utrata śródoperacyjna (tj. łożysko przyrośnięte lub łożysko przodujące) mają zostać wykluczeni z badania. Wykluczone zostaną również przypadki otrzymujące wstępne obciążenie płynem dożylnym.

Echokardiografia Ten sam obserwator wykona TTE u wszystkich pacjentów w pozycji leżącej na lewym boku za pomocą urządzenia echokardiograficznego. Wartości wszystkich parametrów zostaną określone na podstawie średnich wartości z trzech pomiarów cyklu serca. Metody pomiarowe będą stosowane zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego. Obrazy M-Mode, obrazy 2D (2D), kolorowe, tętno i fale ciągłe oraz Doppler tkankowy będą pobierane od wszystkich pacjentów, którzy kwalifikują się do standardowej echokardiografii. Pomiary frakcji wyrzutowej lewej komory (EF) zostaną ocenione w projekcji przymostkowej w osi długiej.

FAC i TAPSE zostaną użyte do oceny funkcji skurczowej prawej komory (RV). W celu oceny funkcji rozkurczowej RV zostaną zmierzone prędkość fali trójdzielnej E i A oraz stosunek E/A. TAPSE, urządzenie do echokardiografii i TTE będą stosowane u wszystkich pacjentów przez tego samego obserwatora. Echokardiografia zostanie wykonana w pozycji leżącej na lewym boku. TAPSE zostanie obliczony w projekcji wierzchołkowej 4-jamowej poprzez umieszczenie kursora w trybie M na pierścieniu trójdzielnym i pomiar wielkości ruchu wzdłużnego w szczytowym skurczu, a wartości zostaną zapisane przez uśrednienie pięciu pomiarów cyklu serca.

Pacjenci będą wizualizowani w pozycji leżącej na plecach przez okienko podwyrostkowe żyły głównej dolnej (IVC). Kursor zostanie umieszczony 1 cm dystalnie od punktu wejścia IVC żyły wątrobowej, a średnica IVC będzie monitorowana przez 30 sekund w trybie M. A pomiar zostanie wykonany z obszaru, w którym średnica żyły głównej dolnej jest w wdechu (IVCins) i wydechu (IVCexp), podczas gdy pacjent oddycha normalnie. Wskaźnik zapadnięcia się żyły głównej dolnej (IVC-CI) zostanie obliczony przy użyciu wzoru IVC-CI = (IVCexp - IVCins) / IVCexp.

Znieczulenie podpajęczynówkowe Po pomiarach echokardiograficznych zostanie podane znieczulenie podpajęczynówkowe 2,1 ml 5% hiperbarycznej bupiwakainy do przestrzeni międzykręgowych L 4-5 lub L 3-4 za pomocą igły podpajęczynówkowej 25 G w pozycji siedzącej. Wszystkim pacjentom zostanie następnie jednocześnie podany roztwór mleczanu Ringera (10 ml/kg w ciągu 15 minut). Operacja zostanie rozpoczęta, gdy blokada czuciowa osiągnie poziom T6.

Tętno i średnie ciśnienie tętnicze (MAP) będą rejestrowane podczas całej procedury (co 2 minuty przez pierwsze 15 minut). Efedryna (w dawkach zwiększanych o 6 mg) oraz zrównoważony izotoniczny roztwór krystaloidów będą stosowane w leczeniu niedociśnienia zdefiniowanego jako zmniejszenie SAB o ponad 20% wartości początkowej, zmniejszenie MAP poniżej 90 mmHg lub MAP o wartości 65 mmHg (bolus 250 ml ). Dawka efedryny zostanie zarejestrowana. Bradykardia, którą definiuje się jako częstość akcji serca poniżej 50 uderzeń na minutę, będzie leczona dożylnym podaniem atropiny (0,5 mg).

Niniejsze badanie miało na celu określenie wartości predykcyjnych IVCCI i IJVCI w określaniu PSAH. Drugim celem było porównanie tych dwóch wartości predykcyjnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Aydin, Indyk
        • Aydin Maternity and Child Health Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie zostało zaprojektowane dla dorosłych ciężarnych kobiet w wieku od 20 do 35 lat. Pacjenci w stanie fizycznym klasy II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), zakwalifikowani do planowego cięcia cesarskiego z blokadą podpajęczynówkową i którzy wyrazili świadomą zgodę, zostali włączeni do badania

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ASA 2
  2. Ciąże pojedyncze w 37-42 tygodniu ciąży
  3. Będąc w wieku 20-35 lat
  4. BMI między 20-35

Kryteria wyłączenia:

  1. Rytm inny niż zatokowy
  2. ASA III i wyżej
  3. Znana choroba serca
  4. Ciąża mnoga
  5. Spodziewana masywna utrata śródoperacyjna (tj. łożysko przyrośnięte lub łożysko przodujące)
  6. Ciężkie nadciśnienie płucne, zaburzenia ruchomości ściany, ciężka choroba zastawkowa, kardiomiopatia przerostowa lub rozstrzeniowa w badaniu echokardiograficznym
  7. Wartość TAPSE 1,7 cm lub mniej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1: niedociśnienie +,
niedociśnienie +: niedociśnienie definiowane jako zmniejszony SAB większy niż 20% wartości wyjściowej, zmniejszony MAP poniżej 90 mmHg lub MAP 65 mmHg
Tętno i średnie ciśnienie tętnicze (MAP) będą rejestrowane podczas całej procedury (co 2 minuty przez pierwsze 15 minut). Efedryna (w dawkach zwiększanych o 6 mg) oraz zrównoważony izotoniczny roztwór krystaloidów będą stosowane w leczeniu niedociśnienia zdefiniowanego jako zmniejszenie SAB o ponad 20% wartości początkowej, zmniejszenie MAP poniżej 90 mmHg lub MAP o wartości 65 mmHg (bolus 250 ml ). Dawka efedryny zostanie zarejestrowana. Bradykardia, którą definiuje się jako częstość akcji serca poniżej 50 uderzeń na minutę, będzie leczona dożylnym podaniem atropiny (0,5 mg).
2:niedociśnienie -
niedociśnienie -: brak niedociśnienie (niedociśnienie definiowane jako zmniejszenie SAB o ponad 20% wartości początkowej, zmniejszenie MAP poniżej 90 mmHg lub MAP o 65 mmHg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ceserenan tapse
Ramy czasowe: 3 miesiące
Podstawową miarą wyniku był rozwój niedociśnienia po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na niedociśnienie + leczenie

3
Subskrybuj