- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05874687
Wycieczka skurczowa płaszczyzny pierścienia trójdzielnego w celu przewidzenia niedociśnienia tętniczego spowodowanego znieczuleniem rdzeniowym podczas cięcia cesarskiego (CESERAN TAPSE)
To zaślepione badanie przekrojowe zaplanowano do przeprowadzenia w szpitalu ginekologiczno-pediatrycznym Aydın między czerwcem 2023 r. a wrześniem 2023 r. Badanie zostało zaprojektowane dla dorosłych ciężarnych kobiet w wieku od 20 do 35 lat. Do badania planowano włączyć pacjentki w stanie fizycznym II klasy Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), zakwalifikowane do planowego cięcia cesarskiego z blokadą podpajęczynówkową i które wyraziły świadomą zgodę.
Pacjenci ze stanami nagłymi i niekontrolowanymi chorobami ogólnoustrojowymi (np. sercowo-naczyniowymi, oddechowymi lub nerkowymi) oraz pacjenci, u których spodziewana jest masywna utrata śródoperacyjna (tj. łożysko przyrośnięte lub łożysko przodujące) mają zostać wykluczeni z badania. Wykluczone zostaną również przypadki otrzymujące wstępne obciążenie płynem dożylnym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To zaślepione badanie przekrojowe zaplanowano do przeprowadzenia w szpitalu ginekologiczno-pediatrycznym Aydın między czerwcem 2023 r. a wrześniem 2023 r. Badanie zostało zaprojektowane dla dorosłych ciężarnych kobiet w wieku od 20 do 35 lat. Do badania planowano włączyć pacjentki w stanie fizycznym II klasy Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), zakwalifikowane do planowego cięcia cesarskiego z blokadą podpajęczynówkową i które wyraziły świadomą zgodę.
Pacjenci ze stanami nagłymi i niekontrolowanymi chorobami ogólnoustrojowymi (np. sercowo-naczyniowymi, oddechowymi lub nerkowymi) oraz pacjenci, u których spodziewana jest masywna utrata śródoperacyjna (tj. łożysko przyrośnięte lub łożysko przodujące) mają zostać wykluczeni z badania. Wykluczone zostaną również przypadki otrzymujące wstępne obciążenie płynem dożylnym.
Echokardiografia Ten sam obserwator wykona TTE u wszystkich pacjentów w pozycji leżącej na lewym boku za pomocą urządzenia echokardiograficznego. Wartości wszystkich parametrów zostaną określone na podstawie średnich wartości z trzech pomiarów cyklu serca. Metody pomiarowe będą stosowane zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego. Obrazy M-Mode, obrazy 2D (2D), kolorowe, tętno i fale ciągłe oraz Doppler tkankowy będą pobierane od wszystkich pacjentów, którzy kwalifikują się do standardowej echokardiografii. Pomiary frakcji wyrzutowej lewej komory (EF) zostaną ocenione w projekcji przymostkowej w osi długiej.
FAC i TAPSE zostaną użyte do oceny funkcji skurczowej prawej komory (RV). W celu oceny funkcji rozkurczowej RV zostaną zmierzone prędkość fali trójdzielnej E i A oraz stosunek E/A. TAPSE, urządzenie do echokardiografii i TTE będą stosowane u wszystkich pacjentów przez tego samego obserwatora. Echokardiografia zostanie wykonana w pozycji leżącej na lewym boku. TAPSE zostanie obliczony w projekcji wierzchołkowej 4-jamowej poprzez umieszczenie kursora w trybie M na pierścieniu trójdzielnym i pomiar wielkości ruchu wzdłużnego w szczytowym skurczu, a wartości zostaną zapisane przez uśrednienie pięciu pomiarów cyklu serca.
Pacjenci będą wizualizowani w pozycji leżącej na plecach przez okienko podwyrostkowe żyły głównej dolnej (IVC). Kursor zostanie umieszczony 1 cm dystalnie od punktu wejścia IVC żyły wątrobowej, a średnica IVC będzie monitorowana przez 30 sekund w trybie M. A pomiar zostanie wykonany z obszaru, w którym średnica żyły głównej dolnej jest w wdechu (IVCins) i wydechu (IVCexp), podczas gdy pacjent oddycha normalnie. Wskaźnik zapadnięcia się żyły głównej dolnej (IVC-CI) zostanie obliczony przy użyciu wzoru IVC-CI = (IVCexp - IVCins) / IVCexp.
Znieczulenie podpajęczynówkowe Po pomiarach echokardiograficznych zostanie podane znieczulenie podpajęczynówkowe 2,1 ml 5% hiperbarycznej bupiwakainy do przestrzeni międzykręgowych L 4-5 lub L 3-4 za pomocą igły podpajęczynówkowej 25 G w pozycji siedzącej. Wszystkim pacjentom zostanie następnie jednocześnie podany roztwór mleczanu Ringera (10 ml/kg w ciągu 15 minut). Operacja zostanie rozpoczęta, gdy blokada czuciowa osiągnie poziom T6.
Tętno i średnie ciśnienie tętnicze (MAP) będą rejestrowane podczas całej procedury (co 2 minuty przez pierwsze 15 minut). Efedryna (w dawkach zwiększanych o 6 mg) oraz zrównoważony izotoniczny roztwór krystaloidów będą stosowane w leczeniu niedociśnienia zdefiniowanego jako zmniejszenie SAB o ponad 20% wartości początkowej, zmniejszenie MAP poniżej 90 mmHg lub MAP o wartości 65 mmHg (bolus 250 ml ). Dawka efedryny zostanie zarejestrowana. Bradykardia, którą definiuje się jako częstość akcji serca poniżej 50 uderzeń na minutę, będzie leczona dożylnym podaniem atropiny (0,5 mg).
Niniejsze badanie miało na celu określenie wartości predykcyjnych IVCCI i IJVCI w określaniu PSAH. Drugim celem było porównanie tych dwóch wartości predykcyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aydin, Indyk
- Aydin Maternity and Child Health Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA 2
- Ciąże pojedyncze w 37-42 tygodniu ciąży
- Będąc w wieku 20-35 lat
- BMI między 20-35
Kryteria wyłączenia:
- Rytm inny niż zatokowy
- ASA III i wyżej
- Znana choroba serca
- Ciąża mnoga
- Spodziewana masywna utrata śródoperacyjna (tj. łożysko przyrośnięte lub łożysko przodujące)
- Ciężkie nadciśnienie płucne, zaburzenia ruchomości ściany, ciężka choroba zastawkowa, kardiomiopatia przerostowa lub rozstrzeniowa w badaniu echokardiograficznym
- Wartość TAPSE 1,7 cm lub mniej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
1: niedociśnienie +,
niedociśnienie +: niedociśnienie definiowane jako zmniejszony SAB większy niż 20% wartości wyjściowej, zmniejszony MAP poniżej 90 mmHg lub MAP 65 mmHg
|
Tętno i średnie ciśnienie tętnicze (MAP) będą rejestrowane podczas całej procedury (co 2 minuty przez pierwsze 15 minut).
Efedryna (w dawkach zwiększanych o 6 mg) oraz zrównoważony izotoniczny roztwór krystaloidów będą stosowane w leczeniu niedociśnienia zdefiniowanego jako zmniejszenie SAB o ponad 20% wartości początkowej, zmniejszenie MAP poniżej 90 mmHg lub MAP o wartości 65 mmHg (bolus 250 ml ).
Dawka efedryny zostanie zarejestrowana.
Bradykardia, którą definiuje się jako częstość akcji serca poniżej 50 uderzeń na minutę, będzie leczona dożylnym podaniem atropiny (0,5 mg).
|
2:niedociśnienie -
niedociśnienie -: brak niedociśnienie (niedociśnienie definiowane jako zmniejszenie SAB o ponad 20% wartości początkowej, zmniejszenie MAP poniżej 90 mmHg lub MAP o 65 mmHg)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ceserenan tapse
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Podstawową miarą wyniku był rozwój niedociśnienia po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na niedociśnienie + leczenie
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of GlasgowRekrutacyjnyChoroba Leśniowskiego-CrohnaZjednoczone Królestwo
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Seattle Children's HospitalZakończony
-
University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyCukrzycaStany Zjednoczone
-
Columbia UniversityZakończonyNadwaga i otyłość | Stan przedcukrzycowyStany Zjednoczone
-
University of GlasgowZakończonyChoroba Crohna | Modyfikacja dietyZjednoczone Królestwo
-
Rabin Medical CenterZakończonyZakażenia szpitalne | Infekcje pozaszpitalne | Zakażenia nabyte w służbie zdrowiaIzrael
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekrutacyjnyZnieczulenie | Niestabilność hemodynamiczna | Brak równowagi płynów i elektrolitówTajwan
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)ZakończonyZakażenia wirusem HIV | AlkoholizmStany Zjednoczone
-
Jaeb Center for Health ResearchJuvenile Diabetes Research Foundation; National Eye Institute (NEI); National...RekrutacyjnyNeowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiemStany Zjednoczone