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Excursión sistólica del plano anular tricuspídeo para predecir la hipotensión arterial causada por la anestesia espinal en la cesárea (CESERAN TAPSE)

23 de mayo de 2023 actualizado por: ferdi gülaştı, Aydin Maternity and Child Health Hospital

Se planeó realizar este estudio ciego transversal en el Hospital de Ginecología y Pediatría de Aydın entre junio de 2023 y septiembre de 2023. El estudio fue diseñado para casos de mujeres embarazadas adultas entre las edades de 20 y 35 años. Se planeó incluir en el estudio a pacientes con estado físico Clase II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA), programadas para cesárea electiva bajo bloqueo subaracnoideo y que dieron su consentimiento informado.

Se planea excluir del estudio a los pacientes con emergencias y comorbilidades sistémicas no controladas (p. ej., cardiovasculares, respiratorias o renales) y pacientes con pérdida intraoperatoria masiva esperada (p. ej., placenta acreta o placenta previa). Además, se excluirán los casos que reciban una precarga de líquidos intravenosos.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se planeó realizar este estudio ciego transversal en el Hospital de Ginecología y Pediatría de Aydın entre junio de 2023 y septiembre de 2023. El estudio fue diseñado para casos de mujeres embarazadas adultas entre las edades de 20 y 35 años. Se planeó incluir en el estudio a pacientes con estado físico Clase II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA), programadas para cesárea electiva bajo bloqueo subaracnoideo y que dieron su consentimiento informado.

Se planea excluir del estudio a los pacientes con emergencias y comorbilidades sistémicas no controladas (p. ej., cardiovasculares, respiratorias o renales) y pacientes con pérdida intraoperatoria masiva esperada (p. ej., placenta acreta o placenta previa). Además, se excluirán los casos que reciban una precarga de líquidos intravenosos.

Ecocardiografía El mismo observador realizará la ETT a todos los pacientes en decúbito lateral izquierdo con un dispositivo de ecocardiografía. Los valores de todos los parámetros se determinarán tomando los valores promedio de tres mediciones del ciclo cardíaco. Los métodos de medición se utilizarán de acuerdo con las directrices de la Sociedad Americana de Ecocardiografía. Modo M, imágenes 2D (2D), color, pulso y Doppler de onda continua y mediciones de Doppler tisular se tomarán de todos los sujetos que sean aptos para la ecocardiografía estándar. Las mediciones de la fracción de eyección (FE) del VI se evaluarán en la vista del eje largo paraesternal.

FAC y TAPSE se utilizarán para evaluar las funciones sistólicas del ventrículo derecho (VD). Se medirá la velocidad de onda E y A tricuspídea y la relación E/A para evaluar la función diastólica del VD. TAPSE, dispositivo de ecocardiografía y TTE serán utilizados para todos los pacientes por el mismo observador. La ecocardiografía se realizará en posición supina lateral izquierda. El TAPSE se calculará en una vista apical de 4 cámaras colocando un cursor de modo M sobre el anillo tricúspide y midiendo la cantidad de movimiento longitudinal en la sístole máxima y los valores se registrarán promediando las cinco mediciones del ciclo cardíaco.

Los pacientes serán visualizados en posición supina a través de la ventana subxifoidea de la Vena Cava Inferior (IVC). El cursor se colocará 1 cm distal al punto de entrada de la VCI de la vena hepática y se controlará el diámetro de la VCI durante 30 segundos en el modo M. Y la medición se realizará desde la región donde se encuentra el diámetro de la vena cava inferior en inspiración (IVCins) y espiración (IVCexp) mientras el paciente respira normalmente. El Índice de Colapso de la Vena Cava Inferior (IVC-IC) se calculará utilizando la fórmula IVC-IC = (IVCexp - IVCins) / IVCexp.

Anestesia espinal Después de las mediciones ecocardiográficas, se administrará anestesia espinal con 2,1 ml de bupivacaína hiperbárica al 5% en los espacios intervertebrales L 4-5 o L 3-4 con una aguja espinal de calibre 25 en posición sentada. Luego, todos los pacientes serán cargados simultáneamente con una solución de lactato de Ringer (10 ml/kg durante 15 minutos). La cirugía comenzará cuando el bloqueo sensorial alcance el nivel T6.

La frecuencia cardíaca y la presión arterial media (PAM) se registrarán durante todo el procedimiento (cada 2 minutos durante los primeros 15 minutos). Se usará efedrina (en incrementos de 6 mg), así como la solución cristaloide balanceada isotónica para tratar la hipotensión definida como una SAB disminuida mayor al 20 % del valor inicial, una PAM disminuida por debajo de 90 mmHg o una PAM de 65 mmHg (bolo de 250 ml). ). Se registrará la dosis de efedrina. La bradicardia, que se define como una frecuencia cardíaca inferior a 50 latidos por minuto, se tratará con atropina intravenosa (0,5 mg).

El presente estudio tuvo como objetivo determinar los valores predictivos de IVCCI e IJVCI en la determinación de PSAH. El propósito secundario fue comparar estos dos valores predictivos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aydin, Pavo
        • Aydin Maternity and Child Health Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El estudio fue diseñado para casos de mujeres embarazadas adultas entre las edades de 20 y 35 años. Se planeó incluir en el estudio a pacientes con estado físico clase II de la American Society of Anesthesiologists (ASA), programadas para cesárea electiva bajo bloqueo subaracnoideo y que dieron su consentimiento informado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ASA 2
  2. Embarazos únicos de 37-42 semanas de gestación
  3. Tener entre 20 y 35 años
  4. IMC entre 20-35

Criterio de exclusión:

  1. Ritmo no sinusal
  2. ASA III y superior
  3. Enfermedad cardiaca conocida
  4. Embarazo múltiple
  5. Pérdida intraoperatoria masiva esperada (es decir, placenta accreta o placenta previa)
  6. Hipertensión pulmonar severa, trastorno del movimiento de la pared, enfermedad valvular severa, miocardiopatía hipertrófica o dilatada en ecocardiografía
  7. Un valor TAPSE de 1,7 cm o menos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
1: hipotensión +,
hipotensión +: hipotensión definida como una disminución de la SAB superior al 20 % del valor inicial, una disminución de la PAM por debajo de 90 mmHg o una PAM de 65 mmHg
La frecuencia cardíaca y la presión arterial media (PAM) se registrarán durante todo el procedimiento (cada 2 minutos durante los primeros 15 minutos). Se usará efedrina (en incrementos de 6 mg), así como la solución cristaloide balanceada isotónica para tratar la hipotensión definida como una SAB disminuida mayor al 20 % del valor inicial, una PAM disminuida por debajo de 90 mmHg o una PAM de 65 mmHg (bolo de 250 ml). ). Se registrará la dosis de efedrina. La bradicardia, que se define como una frecuencia cardíaca inferior a 50 latidos por minuto, se tratará con atropina intravenosa (0,5 mg).
2: hipotensión -
hipotensión -: ninguna hipotensión (hipotensión definida como una disminución de la SAB superior al 20 % del valor inicial, una disminución de la PAM por debajo de 90 mmHg o una PAM de 65 mmHg)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
toque de ceserenan
Periodo de tiempo: 3 meses
La medida de resultado primaria fue el desarrollo de hipotensión después de la anestesia espinal.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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