- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05874687
Excursión sistólica del plano anular tricuspídeo para predecir la hipotensión arterial causada por la anestesia espinal en la cesárea (CESERAN TAPSE)
Se planeó realizar este estudio ciego transversal en el Hospital de Ginecología y Pediatría de Aydın entre junio de 2023 y septiembre de 2023. El estudio fue diseñado para casos de mujeres embarazadas adultas entre las edades de 20 y 35 años. Se planeó incluir en el estudio a pacientes con estado físico Clase II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA), programadas para cesárea electiva bajo bloqueo subaracnoideo y que dieron su consentimiento informado.
Se planea excluir del estudio a los pacientes con emergencias y comorbilidades sistémicas no controladas (p. ej., cardiovasculares, respiratorias o renales) y pacientes con pérdida intraoperatoria masiva esperada (p. ej., placenta acreta o placenta previa). Además, se excluirán los casos que reciban una precarga de líquidos intravenosos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se planeó realizar este estudio ciego transversal en el Hospital de Ginecología y Pediatría de Aydın entre junio de 2023 y septiembre de 2023. El estudio fue diseñado para casos de mujeres embarazadas adultas entre las edades de 20 y 35 años. Se planeó incluir en el estudio a pacientes con estado físico Clase II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA), programadas para cesárea electiva bajo bloqueo subaracnoideo y que dieron su consentimiento informado.
Se planea excluir del estudio a los pacientes con emergencias y comorbilidades sistémicas no controladas (p. ej., cardiovasculares, respiratorias o renales) y pacientes con pérdida intraoperatoria masiva esperada (p. ej., placenta acreta o placenta previa). Además, se excluirán los casos que reciban una precarga de líquidos intravenosos.
Ecocardiografía El mismo observador realizará la ETT a todos los pacientes en decúbito lateral izquierdo con un dispositivo de ecocardiografía. Los valores de todos los parámetros se determinarán tomando los valores promedio de tres mediciones del ciclo cardíaco. Los métodos de medición se utilizarán de acuerdo con las directrices de la Sociedad Americana de Ecocardiografía. Modo M, imágenes 2D (2D), color, pulso y Doppler de onda continua y mediciones de Doppler tisular se tomarán de todos los sujetos que sean aptos para la ecocardiografía estándar. Las mediciones de la fracción de eyección (FE) del VI se evaluarán en la vista del eje largo paraesternal.
FAC y TAPSE se utilizarán para evaluar las funciones sistólicas del ventrículo derecho (VD). Se medirá la velocidad de onda E y A tricuspídea y la relación E/A para evaluar la función diastólica del VD. TAPSE, dispositivo de ecocardiografía y TTE serán utilizados para todos los pacientes por el mismo observador. La ecocardiografía se realizará en posición supina lateral izquierda. El TAPSE se calculará en una vista apical de 4 cámaras colocando un cursor de modo M sobre el anillo tricúspide y midiendo la cantidad de movimiento longitudinal en la sístole máxima y los valores se registrarán promediando las cinco mediciones del ciclo cardíaco.
Los pacientes serán visualizados en posición supina a través de la ventana subxifoidea de la Vena Cava Inferior (IVC). El cursor se colocará 1 cm distal al punto de entrada de la VCI de la vena hepática y se controlará el diámetro de la VCI durante 30 segundos en el modo M. Y la medición se realizará desde la región donde se encuentra el diámetro de la vena cava inferior en inspiración (IVCins) y espiración (IVCexp) mientras el paciente respira normalmente. El Índice de Colapso de la Vena Cava Inferior (IVC-IC) se calculará utilizando la fórmula IVC-IC = (IVCexp - IVCins) / IVCexp.
Anestesia espinal Después de las mediciones ecocardiográficas, se administrará anestesia espinal con 2,1 ml de bupivacaína hiperbárica al 5% en los espacios intervertebrales L 4-5 o L 3-4 con una aguja espinal de calibre 25 en posición sentada. Luego, todos los pacientes serán cargados simultáneamente con una solución de lactato de Ringer (10 ml/kg durante 15 minutos). La cirugía comenzará cuando el bloqueo sensorial alcance el nivel T6.
La frecuencia cardíaca y la presión arterial media (PAM) se registrarán durante todo el procedimiento (cada 2 minutos durante los primeros 15 minutos). Se usará efedrina (en incrementos de 6 mg), así como la solución cristaloide balanceada isotónica para tratar la hipotensión definida como una SAB disminuida mayor al 20 % del valor inicial, una PAM disminuida por debajo de 90 mmHg o una PAM de 65 mmHg (bolo de 250 ml). ). Se registrará la dosis de efedrina. La bradicardia, que se define como una frecuencia cardíaca inferior a 50 latidos por minuto, se tratará con atropina intravenosa (0,5 mg).
El presente estudio tuvo como objetivo determinar los valores predictivos de IVCCI e IJVCI en la determinación de PSAH. El propósito secundario fue comparar estos dos valores predictivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aydin, Pavo
- Aydin Maternity and Child Health Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA 2
- Embarazos únicos de 37-42 semanas de gestación
- Tener entre 20 y 35 años
- IMC entre 20-35
Criterio de exclusión:
- Ritmo no sinusal
- ASA III y superior
- Enfermedad cardiaca conocida
- Embarazo múltiple
- Pérdida intraoperatoria masiva esperada (es decir, placenta accreta o placenta previa)
- Hipertensión pulmonar severa, trastorno del movimiento de la pared, enfermedad valvular severa, miocardiopatía hipertrófica o dilatada en ecocardiografía
- Un valor TAPSE de 1,7 cm o menos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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1: hipotensión +,
hipotensión +: hipotensión definida como una disminución de la SAB superior al 20 % del valor inicial, una disminución de la PAM por debajo de 90 mmHg o una PAM de 65 mmHg
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La frecuencia cardíaca y la presión arterial media (PAM) se registrarán durante todo el procedimiento (cada 2 minutos durante los primeros 15 minutos).
Se usará efedrina (en incrementos de 6 mg), así como la solución cristaloide balanceada isotónica para tratar la hipotensión definida como una SAB disminuida mayor al 20 % del valor inicial, una PAM disminuida por debajo de 90 mmHg o una PAM de 65 mmHg (bolo de 250 ml). ).
Se registrará la dosis de efedrina.
La bradicardia, que se define como una frecuencia cardíaca inferior a 50 latidos por minuto, se tratará con atropina intravenosa (0,5 mg).
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2: hipotensión -
hipotensión -: ninguna hipotensión (hipotensión definida como una disminución de la SAB superior al 20 % del valor inicial, una disminución de la PAM por debajo de 90 mmHg o una PAM de 65 mmHg)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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toque de ceserenan
Periodo de tiempo: 3 meses
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La medida de resultado primaria fue el desarrollo de hipotensión después de la anestesia espinal.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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