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Systolische Exkursion der Trikuspidalringebene zur Vorhersage einer arteriellen Hypotonie, die durch eine Spinalanästhesie im Kaiserschnitt verursacht wird (CESERAN TAPSE)

23. Mai 2023 aktualisiert von: ferdi gülaştı, Aydin Maternity and Child Health Hospital

Diese verblindete Querschnittsstudie sollte zwischen Juni 2023 und September 2023 im Krankenhaus für Gynäkologie und Pädiatrie Aydın durchgeführt werden. Die Studie war für erwachsene schwangere Frauen im Alter zwischen 20 und 35 Jahren konzipiert. Es war geplant, Patienten mit einem körperlichen Zustand der Klasse II der American Society of Anaesthesiologists (ASA), bei denen ein elektiver Kaiserschnitt im Rahmen einer Subarachnoidalblockade geplant war und die eine Einverständniserklärung abgegeben hatten, in die Studie einzubeziehen.

Patienten mit Notfällen und unkontrollierten systemischen Komorbiditäten (z. B. kardiovaskulär, respiratorisch oder renal) sowie Patienten mit erwartetem massivem intraoperativen Verlust (z. B. Plazenta accreta oder Plazenta praevia) sollen von der Studie ausgeschlossen werden. Auch Fälle, die eine intravenöse Flüssigkeitsvorbelastung erhalten, werden ausgeschlossen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese verblindete Querschnittsstudie sollte zwischen Juni 2023 und September 2023 im Krankenhaus für Gynäkologie und Pädiatrie Aydın durchgeführt werden. Die Studie war für erwachsene schwangere Frauen im Alter zwischen 20 und 35 Jahren konzipiert. Es war geplant, Patienten mit einem körperlichen Zustand der Klasse II der American Society of Anaesthesiologists (ASA), bei denen ein elektiver Kaiserschnitt im Rahmen einer Subarachnoidalblockade geplant war und die eine Einverständniserklärung abgegeben hatten, in die Studie einzubeziehen.

Patienten mit Notfällen und unkontrollierten systemischen Komorbiditäten (z. B. kardiovaskulär, respiratorisch oder renal) sowie Patienten mit erwartetem massivem intraoperativen Verlust (z. B. Plazenta accreta oder Plazenta praevia) sollen von der Studie ausgeschlossen werden. Auch Fälle, die eine intravenöse Flüssigkeitsvorbelastung erhalten, werden ausgeschlossen.

Echokardiographie Derselbe Beobachter führt bei allen Patienten in der linken Seitenlage eine TTE mit einem Echokardiographiegerät durch. Die Werte aller Parameter werden anhand der Durchschnittswerte von drei Herzzyklusmessungen ermittelt. Die Messmethoden werden gemäß den Richtlinien der American Society of Echocardiography verwendet. Von allen Probanden, die für die Standard-Echokardiographie geeignet sind, werden M-Mode-, 2D-(2D)-Bilder, Farb-, Puls- und Dauerstrich-Doppler- sowie Gewebedoppler-Messungen durchgeführt. Die Messungen der LV-Ejektionsfraktion (EF) werden in der parasternalen Längsachsenansicht ausgewertet.

FAC und TAPSE werden zur Bewertung der systolischen Funktionen des rechten Ventrikels (RV) verwendet. Die Trikuspidal-E- und A-Wellengeschwindigkeit und das E/A-Verhältnis werden gemessen, um die diastolische Funktion des RV zu bewerten. TAPSE, Echokardiographiegerät und TTE werden für alle Patienten von demselben Beobachter verwendet. Die Echokardiographie wird in der linken seitlichen Rückenlage durchgeführt. TAPSE wird in einer apikalen 4-Kammer-Ansicht berechnet, indem ein M-Modus-Cursor über den Trikuspidalring platziert und das Ausmaß der Längsbewegung bei der Spitzensystole gemessen wird. Die Werte werden durch Mittelung der fünf Herzzyklusmessungen aufgezeichnet.

Die Patienten werden in Rückenlage durch das Subxiphoidfenster der unteren Hohlvene (IVC) sichtbar gemacht. Der Cursor wird 1 cm distal zum IVC-Eintrittspunkt der Lebervene platziert und der IVC-Durchmesser wird 30 Sekunden lang im M-Modus überwacht. Die Messung erfolgt in dem Bereich, in dem der Durchmesser der unteren Hohlvene in Inspiration (IVCins) und Exspiration (IVCexp) liegt, während der Patient normal atmet. Der Kollapsindex der unteren Hohlvene (IVC-CI) wird anhand der Formel IVC-CI = (IVCexp – IVCins) / IVCexp berechnet.

Spinalanästhesie Nach den echokardiographischen Messungen wird eine Spinalanästhesie mit 2,1 ml hyperbarem Bupivacain 5 % in die Zwischenwirbelräume L 4-5 oder L 3-4 mit einer 25-Gauge-Wirbelsäulennadel in sitzender Position verabreicht. Alle Patienten werden dann gleichzeitig mit einer Ringer-Laktatlösung (10 ml/kg über 15 Minuten) belastet. Die Operation wird begonnen, wenn die sensorische Blockade das T6-Niveau erreicht.

Herzfrequenz und mittlerer arterieller Druck (MAP) werden während des gesamten Eingriffs aufgezeichnet (alle 2 Minuten in den ersten 15 Minuten). Ephedrin (in 6-mg-Schritten) wird zusammen mit der isotonisch ausgewogenen kristalloiden Lösung zur Behandlung von Hypotonie verwendet, die als verringerter SAB von mehr als 20 % des Ausgangswerts, ein verringerter MAP unter 90 mmHg oder ein MAP von 65 mmHg (250-ml-Bolus) definiert ist ). Die Ephedrin-Dosis wird aufgezeichnet. Bradykardie, die als eine Herzfrequenz von weniger als 50 Schlägen pro Minute definiert ist, wird mit intravenösem Atropin (0,5 mg) behandelt.

Ziel der vorliegenden Studie war es, die prädiktiven Werte von IVCCI und IJVCI bei der Bestimmung von PSAH zu bestimmen. Der sekundäre Zweck bestand darin, diese beiden Vorhersagewerte zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Aydin, Truthahn
        • Aydin Maternity and Child Health Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studie war für erwachsene schwangere Frauen im Alter zwischen 20 und 35 Jahren konzipiert. Es war geplant, Patienten mit einem körperlichen Zustand der Klasse II der American Society of Anaesthesiologists (ASA), bei denen ein elektiver Kaiserschnitt im Rahmen einer Subarachnoidalblockade geplant war und die eine Einverständniserklärung abgegeben hatten, in die Studie einzubeziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ASA 2
  2. Einzelschwangerschaften in der 37. bis 42. Schwangerschaftswoche
  3. Im Alter zwischen 20 und 35 Jahren
  4. BMI zwischen 20-35

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht-Sinus-Rhythmus
  2. ASA III und höher
  3. Bekannte Herzerkrankung
  4. Multiple Schwangerschaft
  5. Erwarteter massiver intraoperativer Verlust (d. h. Plazenta accreta oder Plazenta praevia)
  6. Schwere pulmonale Hypertonie, Wandbewegungsstörung, schwere Klappenerkrankung, hypertrophe oder dilatative Kardiomyopathie in der Echokardiographie
  7. Ein TAPSE-Wert von 1,7 cm oder weniger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1: Hypotonie +,
Hypotonie +: Hypotonie definiert als ein verringerter SAB von mehr als 20 % des Ausgangswertes, ein verringerter MAP unter 90 mmHg oder ein MAP von 65 mmHg
Herzfrequenz und mittlerer arterieller Druck (MAP) werden während des gesamten Eingriffs aufgezeichnet (alle 2 Minuten in den ersten 15 Minuten). Ephedrin (in 6-mg-Schritten) wird zusammen mit der isotonisch ausgewogenen kristalloiden Lösung zur Behandlung von Hypotonie verwendet, die als verringerter SAB von mehr als 20 % des Ausgangswerts, ein verringerter MAP unter 90 mmHg oder ein MAP von 65 mmHg (250-ml-Bolus) definiert ist ). Die Ephedrin-Dosis wird aufgezeichnet. Bradykardie, die als eine Herzfrequenz von weniger als 50 Schlägen pro Minute definiert ist, wird mit intravenösem Atropin (0,5 mg) behandelt.
2:Hypotonie -
Hypotonie -:keine Hypotonie (Hypotonie definiert als ein verringerter SAB von mehr als 20 % des Ausgangswertes, ein verringerter MAP unter 90 mmHg oder ein MAP von 65 mmHg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ceserenan-Wasserhahn
Zeitfenster: 3 Monate
Der primäre Endpunkt war die Entwicklung einer Hypotonie nach der Spinalanästhesie.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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