- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05874687
Systolische Exkursion der Trikuspidalringebene zur Vorhersage einer arteriellen Hypotonie, die durch eine Spinalanästhesie im Kaiserschnitt verursacht wird (CESERAN TAPSE)
Diese verblindete Querschnittsstudie sollte zwischen Juni 2023 und September 2023 im Krankenhaus für Gynäkologie und Pädiatrie Aydın durchgeführt werden. Die Studie war für erwachsene schwangere Frauen im Alter zwischen 20 und 35 Jahren konzipiert. Es war geplant, Patienten mit einem körperlichen Zustand der Klasse II der American Society of Anaesthesiologists (ASA), bei denen ein elektiver Kaiserschnitt im Rahmen einer Subarachnoidalblockade geplant war und die eine Einverständniserklärung abgegeben hatten, in die Studie einzubeziehen.
Patienten mit Notfällen und unkontrollierten systemischen Komorbiditäten (z. B. kardiovaskulär, respiratorisch oder renal) sowie Patienten mit erwartetem massivem intraoperativen Verlust (z. B. Plazenta accreta oder Plazenta praevia) sollen von der Studie ausgeschlossen werden. Auch Fälle, die eine intravenöse Flüssigkeitsvorbelastung erhalten, werden ausgeschlossen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese verblindete Querschnittsstudie sollte zwischen Juni 2023 und September 2023 im Krankenhaus für Gynäkologie und Pädiatrie Aydın durchgeführt werden. Die Studie war für erwachsene schwangere Frauen im Alter zwischen 20 und 35 Jahren konzipiert. Es war geplant, Patienten mit einem körperlichen Zustand der Klasse II der American Society of Anaesthesiologists (ASA), bei denen ein elektiver Kaiserschnitt im Rahmen einer Subarachnoidalblockade geplant war und die eine Einverständniserklärung abgegeben hatten, in die Studie einzubeziehen.
Patienten mit Notfällen und unkontrollierten systemischen Komorbiditäten (z. B. kardiovaskulär, respiratorisch oder renal) sowie Patienten mit erwartetem massivem intraoperativen Verlust (z. B. Plazenta accreta oder Plazenta praevia) sollen von der Studie ausgeschlossen werden. Auch Fälle, die eine intravenöse Flüssigkeitsvorbelastung erhalten, werden ausgeschlossen.
Echokardiographie Derselbe Beobachter führt bei allen Patienten in der linken Seitenlage eine TTE mit einem Echokardiographiegerät durch. Die Werte aller Parameter werden anhand der Durchschnittswerte von drei Herzzyklusmessungen ermittelt. Die Messmethoden werden gemäß den Richtlinien der American Society of Echocardiography verwendet. Von allen Probanden, die für die Standard-Echokardiographie geeignet sind, werden M-Mode-, 2D-(2D)-Bilder, Farb-, Puls- und Dauerstrich-Doppler- sowie Gewebedoppler-Messungen durchgeführt. Die Messungen der LV-Ejektionsfraktion (EF) werden in der parasternalen Längsachsenansicht ausgewertet.
FAC und TAPSE werden zur Bewertung der systolischen Funktionen des rechten Ventrikels (RV) verwendet. Die Trikuspidal-E- und A-Wellengeschwindigkeit und das E/A-Verhältnis werden gemessen, um die diastolische Funktion des RV zu bewerten. TAPSE, Echokardiographiegerät und TTE werden für alle Patienten von demselben Beobachter verwendet. Die Echokardiographie wird in der linken seitlichen Rückenlage durchgeführt. TAPSE wird in einer apikalen 4-Kammer-Ansicht berechnet, indem ein M-Modus-Cursor über den Trikuspidalring platziert und das Ausmaß der Längsbewegung bei der Spitzensystole gemessen wird. Die Werte werden durch Mittelung der fünf Herzzyklusmessungen aufgezeichnet.
Die Patienten werden in Rückenlage durch das Subxiphoidfenster der unteren Hohlvene (IVC) sichtbar gemacht. Der Cursor wird 1 cm distal zum IVC-Eintrittspunkt der Lebervene platziert und der IVC-Durchmesser wird 30 Sekunden lang im M-Modus überwacht. Die Messung erfolgt in dem Bereich, in dem der Durchmesser der unteren Hohlvene in Inspiration (IVCins) und Exspiration (IVCexp) liegt, während der Patient normal atmet. Der Kollapsindex der unteren Hohlvene (IVC-CI) wird anhand der Formel IVC-CI = (IVCexp – IVCins) / IVCexp berechnet.
Spinalanästhesie Nach den echokardiographischen Messungen wird eine Spinalanästhesie mit 2,1 ml hyperbarem Bupivacain 5 % in die Zwischenwirbelräume L 4-5 oder L 3-4 mit einer 25-Gauge-Wirbelsäulennadel in sitzender Position verabreicht. Alle Patienten werden dann gleichzeitig mit einer Ringer-Laktatlösung (10 ml/kg über 15 Minuten) belastet. Die Operation wird begonnen, wenn die sensorische Blockade das T6-Niveau erreicht.
Herzfrequenz und mittlerer arterieller Druck (MAP) werden während des gesamten Eingriffs aufgezeichnet (alle 2 Minuten in den ersten 15 Minuten). Ephedrin (in 6-mg-Schritten) wird zusammen mit der isotonisch ausgewogenen kristalloiden Lösung zur Behandlung von Hypotonie verwendet, die als verringerter SAB von mehr als 20 % des Ausgangswerts, ein verringerter MAP unter 90 mmHg oder ein MAP von 65 mmHg (250-ml-Bolus) definiert ist ). Die Ephedrin-Dosis wird aufgezeichnet. Bradykardie, die als eine Herzfrequenz von weniger als 50 Schlägen pro Minute definiert ist, wird mit intravenösem Atropin (0,5 mg) behandelt.
Ziel der vorliegenden Studie war es, die prädiktiven Werte von IVCCI und IJVCI bei der Bestimmung von PSAH zu bestimmen. Der sekundäre Zweck bestand darin, diese beiden Vorhersagewerte zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Aydin, Truthahn
- Aydin Maternity and Child Health Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA 2
- Einzelschwangerschaften in der 37. bis 42. Schwangerschaftswoche
- Im Alter zwischen 20 und 35 Jahren
- BMI zwischen 20-35
Ausschlusskriterien:
- Nicht-Sinus-Rhythmus
- ASA III und höher
- Bekannte Herzerkrankung
- Multiple Schwangerschaft
- Erwarteter massiver intraoperativer Verlust (d. h. Plazenta accreta oder Plazenta praevia)
- Schwere pulmonale Hypertonie, Wandbewegungsstörung, schwere Klappenerkrankung, hypertrophe oder dilatative Kardiomyopathie in der Echokardiographie
- Ein TAPSE-Wert von 1,7 cm oder weniger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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1: Hypotonie +,
Hypotonie +: Hypotonie definiert als ein verringerter SAB von mehr als 20 % des Ausgangswertes, ein verringerter MAP unter 90 mmHg oder ein MAP von 65 mmHg
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Herzfrequenz und mittlerer arterieller Druck (MAP) werden während des gesamten Eingriffs aufgezeichnet (alle 2 Minuten in den ersten 15 Minuten).
Ephedrin (in 6-mg-Schritten) wird zusammen mit der isotonisch ausgewogenen kristalloiden Lösung zur Behandlung von Hypotonie verwendet, die als verringerter SAB von mehr als 20 % des Ausgangswerts, ein verringerter MAP unter 90 mmHg oder ein MAP von 65 mmHg (250-ml-Bolus) definiert ist ).
Die Ephedrin-Dosis wird aufgezeichnet.
Bradykardie, die als eine Herzfrequenz von weniger als 50 Schlägen pro Minute definiert ist, wird mit intravenösem Atropin (0,5 mg) behandelt.
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2:Hypotonie -
Hypotonie -:keine Hypotonie (Hypotonie definiert als ein verringerter SAB von mehr als 20 % des Ausgangswertes, ein verringerter MAP unter 90 mmHg oder ein MAP von 65 mmHg)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ceserenan-Wasserhahn
Zeitfenster: 3 Monate
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Der primäre Endpunkt war die Entwicklung einer Hypotonie nach der Spinalanästhesie.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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