- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05874687
Escursione sistolica sul piano anulare della tricuspide per predire l'ipotensione arteriosa causata dall'anestesia spinale nel taglio cesareo (CESERAN TAPSE)
Questo studio trasversale in cieco doveva essere condotto presso l'ospedale di ginecologia e pediatria di Aydın tra giugno 2023 e settembre 2023. Lo studio è stato progettato per casi di donne gravide adulte di età compresa tra 20 e 35 anni. I pazienti con stato fisico di classe II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), programmati per taglio cesareo elettivo sotto blocco subaracnoideo e che hanno dato il consenso informato, dovevano essere inclusi nello studio.
Pazienti con emergenze e comorbilità sistemiche non controllate (ad esempio, cardiovascolari, respiratorie o renali) e pazienti con perdita intraoperatoria massiva prevista (ad esempio placenta accreta o placenta previa) dovrebbero essere esclusi dallo studio. Inoltre, saranno esclusi i casi che ricevono precarico di liquidi per via endovenosa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio trasversale in cieco doveva essere condotto presso l'ospedale di ginecologia e pediatria di Aydın tra giugno 2023 e settembre 2023. Lo studio è stato progettato per casi di donne gravide adulte di età compresa tra 20 e 35 anni. I pazienti con stato fisico di classe II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), programmati per taglio cesareo elettivo sotto blocco subaracnoideo e che hanno dato il consenso informato, dovevano essere inclusi nello studio.
Pazienti con emergenze e comorbilità sistemiche non controllate (ad esempio, cardiovascolari, respiratorie o renali) e pazienti con perdita intraoperatoria massiva prevista (ad esempio placenta accreta o placenta previa) dovrebbero essere esclusi dallo studio. Inoltre, saranno esclusi i casi che ricevono precarico di liquidi per via endovenosa.
Ecocardiografia Lo stesso osservatore eseguirà TTE su tutti i pazienti in decubito laterale sinistro con un dispositivo ecocardiografico. I valori di tutti i parametri saranno determinati prendendo i valori medi di tre misurazioni del ciclo cardiaco. I metodi di misurazione saranno utilizzati in conformità con le linee guida dell'American Society of Echocardiography. M-Mode, immagini 2D (2D), colori, pulsazioni e misurazioni Doppler a onda continua e Doppler tissutale saranno prelevati da tutti i soggetti idonei per l'ecocardiografia standard. Le misurazioni della frazione di eiezione del ventricolo sinistro (EF) saranno valutate nella vista dell'asse lungo parasternale.
FAC e TAPSE saranno utilizzati per valutare le funzioni sistoliche del ventricolo destro (RV). La velocità dell'onda E e A della tricuspide e il rapporto E/A saranno misurati per valutare la funzione diastolica del RV. TAPSE, dispositivo ecocardiografico e TTE saranno utilizzati per tutti i pazienti dallo stesso osservatore. L'ecocardiografia verrà eseguita in posizione supina laterale sinistra. Il TAPSE sarà calcolato in una vista apicale a 4 camere posizionando un cursore M-mode sull'anello tricuspide e misurando la quantità di movimento longitudinale al picco della sistole e i valori saranno registrati calcolando la media delle cinque misurazioni del ciclo cardiaco.
I pazienti saranno visualizzati in posizione supina attraverso la finestra subxifoidea della Vena Cava Inferiore (IVC). Il cursore verrà posizionato 1 cm distalmente rispetto al punto di ingresso dell'IVC nella vena epatica e il diametro dell'IVC verrà monitorato per 30 secondi in modalità M. E la misurazione verrà effettuata dalla regione in cui il diametro della vena cava inferiore è in inspirazione (IVCins) ed espirazione (IVCexp) mentre il paziente respira normalmente. L'indice di collasso della vena cava inferiore (IVC-CI) sarà calcolato utilizzando la formula IVC-CI = (IVCexp - IVCins) / IVCexp.
Anestesia spinale Dopo le misurazioni ecocardiografiche, l'anestesia spinale verrà somministrata con 2,1 mL di bupivacaina iperbarica al 5% negli spazi intervertebrali L 4-5 o L 3-4 con un ago spinale calibro 25 in posizione seduta. Tutti i pazienti verranno quindi caricati contemporaneamente con una soluzione di lattato di Ringer (10 ml/kg in 15 minuti). La chirurgia verrà avviata quando il blocco sensoriale raggiunge il livello T6.
La frequenza cardiaca e la pressione arteriosa media (MAP) verranno registrate durante tutta la procedura (ogni 2 minuti per i primi 15 minuti). Verrà utilizzata l'efedrina (con incrementi di 6 mg) così come la soluzione cristalloide bilanciata isotonica per trattare l'ipotensione definita come una diminuzione del SAB superiore al 20% rispetto al basale, una diminuzione della MAP inferiore a 90 mmHg o una MAP di 65 mmHg (250 ml in bolo ). Verrà registrata la dose di efedrina. La bradicardia, che è definita come una frequenza cardiaca inferiore a 50 battiti al minuto, sarà trattata con atropina per via endovenosa (0,5 mg).
Il presente studio mirava a determinare i valori predittivi di IVCCI e IJVCI nel determinare PSAH. Lo scopo secondario era confrontare questi due valori predittivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Aydin, Tacchino
- Aydin Maternity and Child Health Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASSA 2
- Gravidanze singole di 37-42 settimane di gestazione
- Avere un'età compresa tra i 20 e i 35 anni
- BMI tra 20-35
Criteri di esclusione:
- Ritmo non sinusale
- ASA III e superiori
- Malattia cardiaca nota
- Gravidanza multipla
- Attesa massiccia perdita intraoperatoria (cioè placenta accreta o placenta previa)
- Ipertensione polmonare grave, disturbo della cinetica della parete, malattia valvolare grave, cardiomiopatia ipertrofica o dilatativa all'ecocardiografia
- Un valore TAPSE di 1,7 cm o inferiore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
1: ipotensione +,
ipotensione +: ipotensione definita come una diminuzione del SAB superiore al 20% rispetto al basale, una diminuzione della MAP inferiore a 90 mmHg o una MAP di 65 mmHg
|
La frequenza cardiaca e la pressione arteriosa media (MAP) verranno registrate durante tutta la procedura (ogni 2 minuti per i primi 15 minuti).
Verrà utilizzata l'efedrina (con incrementi di 6 mg) così come la soluzione cristalloide bilanciata isotonica per trattare l'ipotensione definita come una diminuzione del SAB superiore al 20% rispetto al basale, una diminuzione della MAP inferiore a 90 mmHg o una MAP di 65 mmHg (250 ml in bolo ).
Verrà registrata la dose di efedrina.
La bradicardia, che è definita come una frequenza cardiaca inferiore a 50 battiti al minuto, sarà trattata con atropina per via endovenosa (0,5 mg).
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2:ipotensione -
ipotensione -:nessuna ipotensione (ipotensione definita come una diminuzione del SAB superiore al 20% rispetto al basale, una diminuzione della MAP inferiore a 90 mmHg o una MAP di 65 mmHg)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
ceserenan tapse
Lasso di tempo: 3 mesi
|
L'outcome primario era lo sviluppo di ipotensione dopo l'anestesia spinale.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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