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Escursione sistolica sul piano anulare della tricuspide per predire l'ipotensione arteriosa causata dall'anestesia spinale nel taglio cesareo (CESERAN TAPSE)

23 maggio 2023 aggiornato da: ferdi gülaştı, Aydin Maternity and Child Health Hospital

Questo studio trasversale in cieco doveva essere condotto presso l'ospedale di ginecologia e pediatria di Aydın tra giugno 2023 e settembre 2023. Lo studio è stato progettato per casi di donne gravide adulte di età compresa tra 20 e 35 anni. I pazienti con stato fisico di classe II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), programmati per taglio cesareo elettivo sotto blocco subaracnoideo e che hanno dato il consenso informato, dovevano essere inclusi nello studio.

Pazienti con emergenze e comorbilità sistemiche non controllate (ad esempio, cardiovascolari, respiratorie o renali) e pazienti con perdita intraoperatoria massiva prevista (ad esempio placenta accreta o placenta previa) dovrebbero essere esclusi dallo studio. Inoltre, saranno esclusi i casi che ricevono precarico di liquidi per via endovenosa.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio trasversale in cieco doveva essere condotto presso l'ospedale di ginecologia e pediatria di Aydın tra giugno 2023 e settembre 2023. Lo studio è stato progettato per casi di donne gravide adulte di età compresa tra 20 e 35 anni. I pazienti con stato fisico di classe II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), programmati per taglio cesareo elettivo sotto blocco subaracnoideo e che hanno dato il consenso informato, dovevano essere inclusi nello studio.

Pazienti con emergenze e comorbilità sistemiche non controllate (ad esempio, cardiovascolari, respiratorie o renali) e pazienti con perdita intraoperatoria massiva prevista (ad esempio placenta accreta o placenta previa) dovrebbero essere esclusi dallo studio. Inoltre, saranno esclusi i casi che ricevono precarico di liquidi per via endovenosa.

Ecocardiografia Lo stesso osservatore eseguirà TTE su tutti i pazienti in decubito laterale sinistro con un dispositivo ecocardiografico. I valori di tutti i parametri saranno determinati prendendo i valori medi di tre misurazioni del ciclo cardiaco. I metodi di misurazione saranno utilizzati in conformità con le linee guida dell'American Society of Echocardiography. M-Mode, immagini 2D (2D), colori, pulsazioni e misurazioni Doppler a onda continua e Doppler tissutale saranno prelevati da tutti i soggetti idonei per l'ecocardiografia standard. Le misurazioni della frazione di eiezione del ventricolo sinistro (EF) saranno valutate nella vista dell'asse lungo parasternale.

FAC e TAPSE saranno utilizzati per valutare le funzioni sistoliche del ventricolo destro (RV). La velocità dell'onda E e A della tricuspide e il rapporto E/A saranno misurati per valutare la funzione diastolica del RV. TAPSE, dispositivo ecocardiografico e TTE saranno utilizzati per tutti i pazienti dallo stesso osservatore. L'ecocardiografia verrà eseguita in posizione supina laterale sinistra. Il TAPSE sarà calcolato in una vista apicale a 4 camere posizionando un cursore M-mode sull'anello tricuspide e misurando la quantità di movimento longitudinale al picco della sistole e i valori saranno registrati calcolando la media delle cinque misurazioni del ciclo cardiaco.

I pazienti saranno visualizzati in posizione supina attraverso la finestra subxifoidea della Vena Cava Inferiore (IVC). Il cursore verrà posizionato 1 cm distalmente rispetto al punto di ingresso dell'IVC nella vena epatica e il diametro dell'IVC verrà monitorato per 30 secondi in modalità M. E la misurazione verrà effettuata dalla regione in cui il diametro della vena cava inferiore è in inspirazione (IVCins) ed espirazione (IVCexp) mentre il paziente respira normalmente. L'indice di collasso della vena cava inferiore (IVC-CI) sarà calcolato utilizzando la formula IVC-CI = (IVCexp - IVCins) / IVCexp.

Anestesia spinale Dopo le misurazioni ecocardiografiche, l'anestesia spinale verrà somministrata con 2,1 mL di bupivacaina iperbarica al 5% negli spazi intervertebrali L 4-5 o L 3-4 con un ago spinale calibro 25 in posizione seduta. Tutti i pazienti verranno quindi caricati contemporaneamente con una soluzione di lattato di Ringer (10 ml/kg in 15 minuti). La chirurgia verrà avviata quando il blocco sensoriale raggiunge il livello T6.

La frequenza cardiaca e la pressione arteriosa media (MAP) verranno registrate durante tutta la procedura (ogni 2 minuti per i primi 15 minuti). Verrà utilizzata l'efedrina (con incrementi di 6 mg) così come la soluzione cristalloide bilanciata isotonica per trattare l'ipotensione definita come una diminuzione del SAB superiore al 20% rispetto al basale, una diminuzione della MAP inferiore a 90 mmHg o una MAP di 65 mmHg (250 ml in bolo ). Verrà registrata la dose di efedrina. La bradicardia, che è definita come una frequenza cardiaca inferiore a 50 battiti al minuto, sarà trattata con atropina per via endovenosa (0,5 mg).

Il presente studio mirava a determinare i valori predittivi di IVCCI e IJVCI nel determinare PSAH. Lo scopo secondario era confrontare questi due valori predittivi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Aydin, Tacchino
        • Aydin Maternity and Child Health Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio è stato progettato per casi di donne gravide adulte di età compresa tra 20 e 35 anni. I pazienti con stato fisico di classe II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), programmati per taglio cesareo elettivo sotto blocco subaracnoideo e che hanno dato il consenso informato, sono stati pianificati per essere inclusi nello studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ASSA 2
  2. Gravidanze singole di 37-42 settimane di gestazione
  3. Avere un'età compresa tra i 20 e i 35 anni
  4. BMI tra 20-35

Criteri di esclusione:

  1. Ritmo non sinusale
  2. ASA III e superiori
  3. Malattia cardiaca nota
  4. Gravidanza multipla
  5. Attesa massiccia perdita intraoperatoria (cioè placenta accreta o placenta previa)
  6. Ipertensione polmonare grave, disturbo della cinetica della parete, malattia valvolare grave, cardiomiopatia ipertrofica o dilatativa all'ecocardiografia
  7. Un valore TAPSE di 1,7 cm o inferiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1: ipotensione +,
ipotensione +: ipotensione definita come una diminuzione del SAB superiore al 20% rispetto al basale, una diminuzione della MAP inferiore a 90 mmHg o una MAP di 65 mmHg
La frequenza cardiaca e la pressione arteriosa media (MAP) verranno registrate durante tutta la procedura (ogni 2 minuti per i primi 15 minuti). Verrà utilizzata l'efedrina (con incrementi di 6 mg) così come la soluzione cristalloide bilanciata isotonica per trattare l'ipotensione definita come una diminuzione del SAB superiore al 20% rispetto al basale, una diminuzione della MAP inferiore a 90 mmHg o una MAP di 65 mmHg (250 ml in bolo ). Verrà registrata la dose di efedrina. La bradicardia, che è definita come una frequenza cardiaca inferiore a 50 battiti al minuto, sarà trattata con atropina per via endovenosa (0,5 mg).
2:ipotensione -
ipotensione -:nessuna ipotensione (ipotensione definita come una diminuzione del SAB superiore al 20% rispetto al basale, una diminuzione della MAP inferiore a 90 mmHg o una MAP di 65 mmHg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ceserenan tapse
Lasso di tempo: 3 mesi
L'outcome primario era lo sviluppo di ipotensione dopo l'anestesia spinale.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ipotensione + trattamento

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