- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05874687
Trikuspidinen rengastasoinen systolinen tutkimus spinaalipuudutuksen aiheuttaman valtimoverenpaineen ennustamiseksi keisarileikkauksessa (CESERAN TAPSE)
Tämä poikkileikkaussokkotutkimus oli suunniteltu tehtäväksi Aydınin gynekologian ja lastenlääkärin sairaalassa kesäkuun 2023 ja syyskuun 2023 välisenä aikana. Tutkimus oli tarkoitettu aikuisille raskaana oleville naisille, joiden ikä oli 20–35. Potilaat, joilla oli luokan II American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila ja joille oli määrä tehdä elektiivinen keisarileikkaus subarachnoid blokkissa ja jotka antoivat tietoisen suostumuksensa, oli tarkoitus ottaa mukaan tutkimukseen.
Potilaat, joilla on hätätilanteita ja hallitsemattomia systeemisiä samanaikaisia sairauksia (esim. sydän- ja verisuoni-, hengitystie- tai munuaissairauksia) sekä potilaat, joilla on odotettavissa suuri intraoperatiivinen menetys (eli istukan accreta tai placenta previa), suunnitellaan jätettävän tutkimuksen ulkopuolelle. Myös suonensisäistä nesteen esilatausta saaneet tapaukset suljetaan pois.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä poikkileikkaussokkotutkimus oli suunniteltu tehtäväksi Aydınin gynekologian ja lastenlääkärin sairaalassa kesäkuun 2023 ja syyskuun 2023 välisenä aikana. Tutkimus oli tarkoitettu aikuisille raskaana oleville naisille, joiden ikä oli 20–35. Potilaat, joilla oli luokan II American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila ja joille oli määrä tehdä elektiivinen keisarileikkaus subarachnoid blokkissa ja jotka antoivat tietoisen suostumuksensa, oli tarkoitus ottaa mukaan tutkimukseen.
Potilaat, joilla on hätätilanteita ja hallitsemattomia systeemisiä samanaikaisia sairauksia (esim. sydän- ja verisuoni-, hengitystie- tai munuaissairauksia) sekä potilaat, joilla on odotettavissa suuri intraoperatiivinen menetys (eli istukan accreta tai placenta previa), suunnitellaan jätettävän tutkimuksen ulkopuolelle. Myös suonensisäistä nesteen esilatausta saaneet tapaukset suljetaan pois.
Ekokardiografia Sama tarkkailija suorittaa TTE:n kaikille vasemmassa lateraalisessa makuuasennossa oleville potilaille kaikukardiografialaitteella. Kaikkien parametrien arvot määritetään ottamalla kolmen sydämen syklin mittauksen keskiarvot. Mittausmenetelmiä käytetään American Society of Echocardiography -yhdistyksen ohjeiden mukaisesti. M-moodi, 2D (2D) -kuvat, väri-, pulssi- ja jatkuvan aallon Doppler- ja kudosdoppler-mittaukset otetaan kaikilta koehenkilöiltä, jotka soveltuvat normaaliin kaikukardiografiaan. LV Ejection Fraction (EF) -mittaukset arvioidaan parasternaalisen pitkän akselin näkymässä.
FAC:ta ja TAPSE:a käytetään oikean kammion (RV) systolisten toimintojen arvioimiseen. Tricuspid E- ja A-aallon nopeus ja E/A-suhde mitataan RV:n diastolisen toiminnan arvioimiseksi. TAPSE:tä, kaikukardiografialaitetta ja TTE:tä käyttää kaikille potilaille sama tarkkailija. Ekokardiografia tehdään vasemmalla kyljellään makuuasennossa. TAPSE lasketaan apikaalisessa 4-kammionäkymässä asettamalla M-moodin kohdistin trikuspidaalisen renkaan päälle ja mittaamalla pitkittäisliikkeen määrä systolen huippuhetkellä, ja arvot tallennetaan laskemalla viiden sydämen syklin mittauksen keskiarvo.
Potilaat visualisoidaan makuuasennossa alemman onttolaskimon (IVC) subxiphoid-ikkunan läpi. Kohdistin sijoitetaan 1 cm:n päähän maksalaskimon IVC-sisääntulokohdasta ja IVC-halkaisijaa seurataan 30 sekunnin ajan M-tilassa. Ja mittaus tehdään alueelta, jossa alemman onttolaskimon halkaisija on sisäänhengityksen (IVCins) ja uloshengityksen (IVCexp) aikana, kun potilas hengittää normaalisti. Inferior Vena Cava Collapse Index (IVC-CI) lasketaan käyttämällä kaavaa IVC-CI = (IVCexp - IVCins) / IVCexp.
Selkärangan anestesia Kaikukardiografisten mittausten jälkeen spinaalipuudutus annetaan 2,1 ml:lla hyperbarista bupivakaiinia 5 % L 4-5 tai L 3-4 nikamien välisiin tiloihin 25 gaugen selkärangan neulalla istuma-asennossa. Kaikki potilaat ladataan sitten samanaikaisesti Ringerin laktaattiliuoksella (10 ml/kg 15 minuutin aikana). Leikkaus aloitetaan, kun sensorinen blokkaus saavuttaa T6-tason.
Syke ja keskimääräinen valtimopaine (MAP) tallennetaan koko toimenpiteen ajan (2 minuutin välein ensimmäisten 15 minuutin aikana). Efedriiniä (6 mg:n erissä) sekä isotonista tasapainotettua kristalloidiliuosta käytetään hypotension hoitoon, joka määritellään alentuneeksi SAB-arvoksi yli 20 % lähtötasosta, alentuneeksi MAP-arvoksi alle 90 mmHg tai MAP-arvoksi 65 mmHg (250 ml:n bolus). ). Efedriiniannos kirjataan. Bradykardiaa, joka määritellään sykeksi alle 50 lyöntiä minuutissa, hoidetaan suonensisäisellä atropiinilla (0,5 mg).
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli määrittää IVCCI:n ja IJVCI:n ennustavat arvot PSAH:n määrittämisessä. Toissijainen tarkoitus oli verrata näitä kahta ennustavaa arvoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aydin, Turkki
- Aydin Maternity and Child Health Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA 2
- 37-42 raskausviikon yksittäiset raskaudet
- Ikää 20-35
- BMI välillä 20-35
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-sinusrytmi
- ASA III ja uudemmat
- Tunnettu sydänsairaus
- Moniraskaus
- Odotettu massiivinen intraoperatiivinen menetys (eli istukan accreta tai placenta previa)
- Vaikea keuhkoverenpainetauti, seinämän liikehäiriö, vakava läppäsairaus, hypertrofinen tai laajentuva kardiomyopatia kaikukardiografiassa
- TAPSE-arvo 1,7 cm tai vähemmän
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1: hypotensio +,
hypotensio +: hypotensio, joka määritellään alentuneeksi SAB:ksi, joka on yli 20 % lähtötasosta, alentunut MAP alle 90 mmHg tai MAP 65 mmHg
|
Syke ja keskimääräinen valtimopaine (MAP) tallennetaan koko toimenpiteen ajan (2 minuutin välein ensimmäisten 15 minuutin aikana).
Efedriiniä (6 mg:n erissä) sekä isotonista tasapainotettua kristalloidiliuosta käytetään hypotension hoitoon, joka määritellään alentuneeksi SAB-arvoksi yli 20 % lähtötasosta, alentuneeksi MAP-arvoksi alle 90 mmHg tai MAP-arvoksi 65 mmHg (250 ml:n bolus). ).
Efedriiniannos kirjataan.
Bradykardiaa, joka määritellään sykeksi alle 50 lyöntiä minuutissa, hoidetaan suonensisäisellä atropiinilla (0,5 mg).
|
|
2:hypotensio -
hypotensio -: ei mitään hypotensio (hypotensio määritellään SAB:n laskuksi yli 20 % lähtötasosta, alentunut MAP alle 90 mmHg tai MAP 65 mmHg)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ceserenan tapse
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ensisijainen tulosmitta oli hypotension kehittyminen spinaalipuudutuksen jälkeen.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .