Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trikuspidinen rengastasoinen systolinen tutkimus spinaalipuudutuksen aiheuttaman valtimoverenpaineen ennustamiseksi keisarileikkauksessa (CESERAN TAPSE)

tiistai 23. toukokuuta 2023 päivittänyt: ferdi gülaştı, Aydin Maternity and Child Health Hospital

Tämä poikkileikkaussokkotutkimus oli suunniteltu tehtäväksi Aydınin gynekologian ja lastenlääkärin sairaalassa kesäkuun 2023 ja syyskuun 2023 välisenä aikana. Tutkimus oli tarkoitettu aikuisille raskaana oleville naisille, joiden ikä oli 20–35. Potilaat, joilla oli luokan II American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila ja joille oli määrä tehdä elektiivinen keisarileikkaus subarachnoid blokkissa ja jotka antoivat tietoisen suostumuksensa, oli tarkoitus ottaa mukaan tutkimukseen.

Potilaat, joilla on hätätilanteita ja hallitsemattomia systeemisiä samanaikaisia ​​sairauksia (esim. sydän- ja verisuoni-, hengitystie- tai munuaissairauksia) sekä potilaat, joilla on odotettavissa suuri intraoperatiivinen menetys (eli istukan accreta tai placenta previa), suunnitellaan jätettävän tutkimuksen ulkopuolelle. Myös suonensisäistä nesteen esilatausta saaneet tapaukset suljetaan pois.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä poikkileikkaussokkotutkimus oli suunniteltu tehtäväksi Aydınin gynekologian ja lastenlääkärin sairaalassa kesäkuun 2023 ja syyskuun 2023 välisenä aikana. Tutkimus oli tarkoitettu aikuisille raskaana oleville naisille, joiden ikä oli 20–35. Potilaat, joilla oli luokan II American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila ja joille oli määrä tehdä elektiivinen keisarileikkaus subarachnoid blokkissa ja jotka antoivat tietoisen suostumuksensa, oli tarkoitus ottaa mukaan tutkimukseen.

Potilaat, joilla on hätätilanteita ja hallitsemattomia systeemisiä samanaikaisia ​​sairauksia (esim. sydän- ja verisuoni-, hengitystie- tai munuaissairauksia) sekä potilaat, joilla on odotettavissa suuri intraoperatiivinen menetys (eli istukan accreta tai placenta previa), suunnitellaan jätettävän tutkimuksen ulkopuolelle. Myös suonensisäistä nesteen esilatausta saaneet tapaukset suljetaan pois.

Ekokardiografia Sama tarkkailija suorittaa TTE:n kaikille vasemmassa lateraalisessa makuuasennossa oleville potilaille kaikukardiografialaitteella. Kaikkien parametrien arvot määritetään ottamalla kolmen sydämen syklin mittauksen keskiarvot. Mittausmenetelmiä käytetään American Society of Echocardiography -yhdistyksen ohjeiden mukaisesti. M-moodi, 2D (2D) -kuvat, väri-, pulssi- ​​ja jatkuvan aallon Doppler- ja kudosdoppler-mittaukset otetaan kaikilta koehenkilöiltä, ​​jotka soveltuvat normaaliin kaikukardiografiaan. LV Ejection Fraction (EF) -mittaukset arvioidaan parasternaalisen pitkän akselin näkymässä.

FAC:ta ja TAPSE:a käytetään oikean kammion (RV) systolisten toimintojen arvioimiseen. Tricuspid E- ja A-aallon nopeus ja E/A-suhde mitataan RV:n diastolisen toiminnan arvioimiseksi. TAPSE:tä, kaikukardiografialaitetta ja TTE:tä käyttää kaikille potilaille sama tarkkailija. Ekokardiografia tehdään vasemmalla kyljellään makuuasennossa. TAPSE lasketaan apikaalisessa 4-kammionäkymässä asettamalla M-moodin kohdistin trikuspidaalisen renkaan päälle ja mittaamalla pitkittäisliikkeen määrä systolen huippuhetkellä, ja arvot tallennetaan laskemalla viiden sydämen syklin mittauksen keskiarvo.

Potilaat visualisoidaan makuuasennossa alemman onttolaskimon (IVC) subxiphoid-ikkunan läpi. Kohdistin sijoitetaan 1 cm:n päähän maksalaskimon IVC-sisääntulokohdasta ja IVC-halkaisijaa seurataan 30 sekunnin ajan M-tilassa. Ja mittaus tehdään alueelta, jossa alemman onttolaskimon halkaisija on sisäänhengityksen (IVCins) ja uloshengityksen (IVCexp) aikana, kun potilas hengittää normaalisti. Inferior Vena Cava Collapse Index (IVC-CI) lasketaan käyttämällä kaavaa IVC-CI = (IVCexp - IVCins) / IVCexp.

Selkärangan anestesia Kaikukardiografisten mittausten jälkeen spinaalipuudutus annetaan 2,1 ml:lla hyperbarista bupivakaiinia 5 % L 4-5 tai L 3-4 nikamien välisiin tiloihin 25 gaugen selkärangan neulalla istuma-asennossa. Kaikki potilaat ladataan sitten samanaikaisesti Ringerin laktaattiliuoksella (10 ml/kg 15 minuutin aikana). Leikkaus aloitetaan, kun sensorinen blokkaus saavuttaa T6-tason.

Syke ja keskimääräinen valtimopaine (MAP) tallennetaan koko toimenpiteen ajan (2 minuutin välein ensimmäisten 15 minuutin aikana). Efedriiniä (6 mg:n erissä) sekä isotonista tasapainotettua kristalloidiliuosta käytetään hypotension hoitoon, joka määritellään alentuneeksi SAB-arvoksi yli 20 % lähtötasosta, alentuneeksi MAP-arvoksi alle 90 mmHg tai MAP-arvoksi 65 mmHg (250 ml:n bolus). ). Efedriiniannos kirjataan. Bradykardiaa, joka määritellään sykeksi alle 50 lyöntiä minuutissa, hoidetaan suonensisäisellä atropiinilla (0,5 mg).

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli määrittää IVCCI:n ja IJVCI:n ennustavat arvot PSAH:n määrittämisessä. Toissijainen tarkoitus oli verrata näitä kahta ennustavaa arvoa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Aydin, Turkki
        • Aydin Maternity and Child Health Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimus oli tarkoitettu aikuisille raskaana oleville naisille, joiden ikä oli 20–35. Potilaat, joilla oli luokan II American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila ja joille oli määrä tehdä elektiivinen keisarileikkaus subarachnoid blokkissa ja jotka antoivat tietoisen suostumuksensa, oli tarkoitus ottaa mukaan tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ASA 2
  2. 37-42 raskausviikon yksittäiset raskaudet
  3. Ikää 20-35
  4. BMI välillä 20-35

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei-sinusrytmi
  2. ASA III ja uudemmat
  3. Tunnettu sydänsairaus
  4. Moniraskaus
  5. Odotettu massiivinen intraoperatiivinen menetys (eli istukan accreta tai placenta previa)
  6. Vaikea keuhkoverenpainetauti, seinämän liikehäiriö, vakava läppäsairaus, hypertrofinen tai laajentuva kardiomyopatia kaikukardiografiassa
  7. TAPSE-arvo 1,7 cm tai vähemmän

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
1: hypotensio +,
hypotensio +: hypotensio, joka määritellään alentuneeksi SAB:ksi, joka on yli 20 % lähtötasosta, alentunut MAP alle 90 mmHg tai MAP 65 mmHg
Syke ja keskimääräinen valtimopaine (MAP) tallennetaan koko toimenpiteen ajan (2 minuutin välein ensimmäisten 15 minuutin aikana). Efedriiniä (6 mg:n erissä) sekä isotonista tasapainotettua kristalloidiliuosta käytetään hypotension hoitoon, joka määritellään alentuneeksi SAB-arvoksi yli 20 % lähtötasosta, alentuneeksi MAP-arvoksi alle 90 mmHg tai MAP-arvoksi 65 mmHg (250 ml:n bolus). ). Efedriiniannos kirjataan. Bradykardiaa, joka määritellään sykeksi alle 50 lyöntiä minuutissa, hoidetaan suonensisäisellä atropiinilla (0,5 mg).
2:hypotensio -
hypotensio -: ei mitään hypotensio (hypotensio määritellään SAB:n laskuksi yli 20 % lähtötasosta, alentunut MAP alle 90 mmHg tai MAP 65 mmHg)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ceserenan tapse
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ensisijainen tulosmitta oli hypotension kehittyminen spinaalipuudutuksen jälkeen.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa