Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systolická exkurze v trikuspidální prstencové rovině k predikci arteriální hypotenze způsobené spinální anestezií u císařského řezu (CESERAN TAPSE)

23. května 2023 aktualizováno: ferdi gülaştı, Aydin Maternity and Child Health Hospital

Tato průřezová zaslepená studie měla být provedena v gynekologické a dětské nemocnici Aydın mezi červnem 2023 a zářím 2023. Studie byla navržena pro případy dospělých těhotných žen ve věku 20 až 35 let. Do studie bylo plánováno zařazení pacientů s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů II. třídy (ASA), u kterých byl plánovaný elektivní císařský řez pod subarachnoidálním blokem a kteří poskytli informovaný souhlas.

Pacienti s akutními stavy a nekontrolovanými systémovými komorbiditami (např. kardiovaskulárními, respiračními nebo renálními) a pacienti s očekávanou masivní intraoperační ztrátou (tj. placenta accreta nebo placenta previa) jsou plánováni jako vyloučení ze studie. Rovněž budou vyloučeny případy, které dostávají intravenózní předzásobení tekutinou.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato průřezová zaslepená studie měla být provedena v gynekologické a dětské nemocnici Aydın mezi červnem 2023 a zářím 2023. Studie byla navržena pro případy dospělých těhotných žen ve věku 20 až 35 let. Do studie bylo plánováno zařazení pacientů s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů II. třídy (ASA), u kterých byl plánovaný elektivní císařský řez pod subarachnoidálním blokem a kteří poskytli informovaný souhlas.

Pacienti s akutními stavy a nekontrolovanými systémovými komorbiditami (např. kardiovaskulárními, respiračními nebo renálními) a pacienti s očekávanou masivní intraoperační ztrátou (tj. placenta accreta nebo placenta previa) jsou plánováni jako vyloučení ze studie. Rovněž budou vyloučeny případy, které dostávají intravenózní předzásobení tekutinou.

Echokardiografie Stejný pozorovatel provede TTE u všech pacientů v poloze vleže na boku pomocí echokardiografického přístroje. Hodnoty všech parametrů budou stanoveny odebráním průměrných hodnot ze tří měření srdečního cyklu. Metody měření budou použity v souladu s pokyny Americké společnosti pro echokardiografii. M-režim, 2D (2D) snímky, barevné, pulzní a kontinuální vlnové dopplerovské a tkáňové dopplerovské měření bude provedeno u všech subjektů, které jsou vhodné pro standardní echokardiografii. Měření LV ejekční frakce (EF) bude vyhodnoceno v parasternálním pohledu na dlouhou osu.

FAC a TAPSE budou použity k hodnocení systolických funkcí pravé komory (RV). Trikuspidální rychlost vlny E a A a poměr E/A budou měřeny za účelem vyhodnocení diastolické funkce RV. TAPSE, echokardiografický přístroj a TTE budou použity pro všechny pacienty stejným pozorovatelem. Echokardiografie bude provedena v poloze vlevo na boku na zádech. TAPSE bude vypočítána v apikálním 4komorovém zobrazení umístěním kurzoru v M-módu přes trikuspidální prstenec a měřením velikosti podélného pohybu při maximální systole a hodnoty budou zaznamenány zprůměrováním pěti měření srdečního cyklu.

Pacienti budou vizualizováni v poloze na zádech přes subxiphoidní okno dolní duté žíly (IVC). Kurzor bude umístěn 1 cm distálně od vstupního bodu IVC jaterní žíly a průměr IVC bude monitorován po dobu 30 sekund v M-Mode. A měření bude provedeno z oblasti, kde je průměr dolní duté žíly v nádechu (IVCins) a výdechu (IVCexp), zatímco pacient normálně dýchá. Index kolapsu dolní duté žíly (IVC-CI) bude vypočítán pomocí vzorce IVC-CI = (IVCexp - IVCins) / IVCexp.

Spinální anestezie Po echokardiografických měřeních bude spinální anestezie podána 2,1 ml hyperbarického bupivakainu 5% do meziobratlových prostorů L 4-5 nebo L 3-4 pomocí páteřní jehly 25 gauge v sedě. Všem pacientům se poté současně naplní roztok Ringerova laktátu (10 ml/kg během 15 minut). Operace bude zahájena, když senzorický blok dosáhne úrovně T6.

Srdeční frekvence a střední arteriální tlak (MAP) budou zaznamenávány během celého postupu (každé 2 minuty po dobu prvních 15 minut). Efedrin (v krocích po 6 mg) se bude používat stejně jako izotonický vyvážený krystaloidní roztok k léčbě hypotenze definované jako snížená SAB vyšší než 20 % výchozí hodnoty, snížená MAP pod 90 mmHg nebo MAP 65 mmHg (250 ml bolus ). Bude zaznamenána dávka efedrinu. Bradykardie, která je definována jako srdeční frekvence nižší než 50 tepů za minutu, bude léčena intravenózním atropinem (0,5 mg).

Cílem této studie bylo stanovit prediktivní hodnoty IVCCI a IJVCI při stanovení PSAH. Sekundárním účelem bylo porovnat tyto dvě prediktivní hodnoty.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Aydin, Krocan
        • Aydin Maternity and Child Health Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie byla navržena pro případy dospělých těhotných žen ve věku 20 až 35 let. Do studie bylo plánováno zařazení pacientů s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů II. třídy (ASA), u kterých byl plánovaný elektivní císařský řez pod subarachnoidálním blokem a kteří poskytli informovaný souhlas

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ASA 2
  2. 37–42 jednorázových těhotenství v gestačním týdnu
  3. Být ve věku 20-35 let
  4. BMI mezi 20-35

Kritéria vyloučení:

  1. Nesinusový rytmus
  2. ASA III a vyšší
  3. Známé onemocnění srdce
  4. Vícečetné těhotenství
  5. Očekávaná masivní intraoperační ztráta (tj. placenta accreta nebo placenta previa)
  6. Těžká plicní hypertenze, porucha pohybu stěny, závažné onemocnění chlopní, hypertrofická nebo dilatační kardiomyopatie při echokardiografii
  7. Hodnota TAPSE 1,7 cm nebo méně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1: hypotenze +,
hypotenze +: hypotenze definovaná jako snížená SAB větší než 20 % výchozí hodnoty, snížená MAP pod 90 mmHg nebo MAP 65 mmHg
Srdeční frekvence a střední arteriální tlak (MAP) budou zaznamenávány během celého postupu (každé 2 minuty po dobu prvních 15 minut). Efedrin (v krocích po 6 mg) se bude používat stejně jako izotonický vyvážený krystaloidní roztok k léčbě hypotenze definované jako snížená SAB vyšší než 20 % výchozí hodnoty, snížená MAP pod 90 mmHg nebo MAP 65 mmHg (250 ml bolus ). Bude zaznamenána dávka efedrinu. Bradykardie, která je definována jako srdeční frekvence nižší než 50 tepů za minutu, bude léčena intravenózním atropinem (0,5 mg).
2: hypotenze -
hypotenze -:žádná hypotenze (hypotenze definovaná jako snížená SAB větší než 20 % výchozí hodnoty, snížená MAP pod 90 mmHg nebo MAP 65 mmHg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ceserenanový tapse
Časové okno: 3 měsíce
Primárním výsledným měřítkem byl rozvoj hypotenze po spinální anestezii.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypotenze

Klinické studie na hypotenze + léčit

3
Předplatit