- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05874687
Systolická exkurze v trikuspidální prstencové rovině k predikci arteriální hypotenze způsobené spinální anestezií u císařského řezu (CESERAN TAPSE)
Tato průřezová zaslepená studie měla být provedena v gynekologické a dětské nemocnici Aydın mezi červnem 2023 a zářím 2023. Studie byla navržena pro případy dospělých těhotných žen ve věku 20 až 35 let. Do studie bylo plánováno zařazení pacientů s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů II. třídy (ASA), u kterých byl plánovaný elektivní císařský řez pod subarachnoidálním blokem a kteří poskytli informovaný souhlas.
Pacienti s akutními stavy a nekontrolovanými systémovými komorbiditami (např. kardiovaskulárními, respiračními nebo renálními) a pacienti s očekávanou masivní intraoperační ztrátou (tj. placenta accreta nebo placenta previa) jsou plánováni jako vyloučení ze studie. Rovněž budou vyloučeny případy, které dostávají intravenózní předzásobení tekutinou.
Přehled studie
Detailní popis
Tato průřezová zaslepená studie měla být provedena v gynekologické a dětské nemocnici Aydın mezi červnem 2023 a zářím 2023. Studie byla navržena pro případy dospělých těhotných žen ve věku 20 až 35 let. Do studie bylo plánováno zařazení pacientů s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů II. třídy (ASA), u kterých byl plánovaný elektivní císařský řez pod subarachnoidálním blokem a kteří poskytli informovaný souhlas.
Pacienti s akutními stavy a nekontrolovanými systémovými komorbiditami (např. kardiovaskulárními, respiračními nebo renálními) a pacienti s očekávanou masivní intraoperační ztrátou (tj. placenta accreta nebo placenta previa) jsou plánováni jako vyloučení ze studie. Rovněž budou vyloučeny případy, které dostávají intravenózní předzásobení tekutinou.
Echokardiografie Stejný pozorovatel provede TTE u všech pacientů v poloze vleže na boku pomocí echokardiografického přístroje. Hodnoty všech parametrů budou stanoveny odebráním průměrných hodnot ze tří měření srdečního cyklu. Metody měření budou použity v souladu s pokyny Americké společnosti pro echokardiografii. M-režim, 2D (2D) snímky, barevné, pulzní a kontinuální vlnové dopplerovské a tkáňové dopplerovské měření bude provedeno u všech subjektů, které jsou vhodné pro standardní echokardiografii. Měření LV ejekční frakce (EF) bude vyhodnoceno v parasternálním pohledu na dlouhou osu.
FAC a TAPSE budou použity k hodnocení systolických funkcí pravé komory (RV). Trikuspidální rychlost vlny E a A a poměr E/A budou měřeny za účelem vyhodnocení diastolické funkce RV. TAPSE, echokardiografický přístroj a TTE budou použity pro všechny pacienty stejným pozorovatelem. Echokardiografie bude provedena v poloze vlevo na boku na zádech. TAPSE bude vypočítána v apikálním 4komorovém zobrazení umístěním kurzoru v M-módu přes trikuspidální prstenec a měřením velikosti podélného pohybu při maximální systole a hodnoty budou zaznamenány zprůměrováním pěti měření srdečního cyklu.
Pacienti budou vizualizováni v poloze na zádech přes subxiphoidní okno dolní duté žíly (IVC). Kurzor bude umístěn 1 cm distálně od vstupního bodu IVC jaterní žíly a průměr IVC bude monitorován po dobu 30 sekund v M-Mode. A měření bude provedeno z oblasti, kde je průměr dolní duté žíly v nádechu (IVCins) a výdechu (IVCexp), zatímco pacient normálně dýchá. Index kolapsu dolní duté žíly (IVC-CI) bude vypočítán pomocí vzorce IVC-CI = (IVCexp - IVCins) / IVCexp.
Spinální anestezie Po echokardiografických měřeních bude spinální anestezie podána 2,1 ml hyperbarického bupivakainu 5% do meziobratlových prostorů L 4-5 nebo L 3-4 pomocí páteřní jehly 25 gauge v sedě. Všem pacientům se poté současně naplní roztok Ringerova laktátu (10 ml/kg během 15 minut). Operace bude zahájena, když senzorický blok dosáhne úrovně T6.
Srdeční frekvence a střední arteriální tlak (MAP) budou zaznamenávány během celého postupu (každé 2 minuty po dobu prvních 15 minut). Efedrin (v krocích po 6 mg) se bude používat stejně jako izotonický vyvážený krystaloidní roztok k léčbě hypotenze definované jako snížená SAB vyšší než 20 % výchozí hodnoty, snížená MAP pod 90 mmHg nebo MAP 65 mmHg (250 ml bolus ). Bude zaznamenána dávka efedrinu. Bradykardie, která je definována jako srdeční frekvence nižší než 50 tepů za minutu, bude léčena intravenózním atropinem (0,5 mg).
Cílem této studie bylo stanovit prediktivní hodnoty IVCCI a IJVCI při stanovení PSAH. Sekundárním účelem bylo porovnat tyto dvě prediktivní hodnoty.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aydin, Krocan
- Aydin Maternity and Child Health Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA 2
- 37–42 jednorázových těhotenství v gestačním týdnu
- Být ve věku 20-35 let
- BMI mezi 20-35
Kritéria vyloučení:
- Nesinusový rytmus
- ASA III a vyšší
- Známé onemocnění srdce
- Vícečetné těhotenství
- Očekávaná masivní intraoperační ztráta (tj. placenta accreta nebo placenta previa)
- Těžká plicní hypertenze, porucha pohybu stěny, závažné onemocnění chlopní, hypertrofická nebo dilatační kardiomyopatie při echokardiografii
- Hodnota TAPSE 1,7 cm nebo méně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
1: hypotenze +,
hypotenze +: hypotenze definovaná jako snížená SAB větší než 20 % výchozí hodnoty, snížená MAP pod 90 mmHg nebo MAP 65 mmHg
|
Srdeční frekvence a střední arteriální tlak (MAP) budou zaznamenávány během celého postupu (každé 2 minuty po dobu prvních 15 minut).
Efedrin (v krocích po 6 mg) se bude používat stejně jako izotonický vyvážený krystaloidní roztok k léčbě hypotenze definované jako snížená SAB vyšší než 20 % výchozí hodnoty, snížená MAP pod 90 mmHg nebo MAP 65 mmHg (250 ml bolus ).
Bude zaznamenána dávka efedrinu.
Bradykardie, která je definována jako srdeční frekvence nižší než 50 tepů za minutu, bude léčena intravenózním atropinem (0,5 mg).
|
2: hypotenze -
hypotenze -:žádná hypotenze (hypotenze definovaná jako snížená SAB větší než 20 % výchozí hodnoty, snížená MAP pod 90 mmHg nebo MAP 65 mmHg)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
ceserenanový tapse
Časové okno: 3 měsíce
|
Primárním výsledným měřítkem byl rozvoj hypotenze po spinální anestezii.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypotenze
-
National Taiwan University HospitalDokončenoEffect of Hypotension Prediction Index ApplicationTchaj-wan
Klinické studie na hypotenze + léčit
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborNadváha a obezitaSpojené státy
-
University of TorontoAktivní, ne nábor
-
TretheraNáborOnkologie | Solidní nádor, dospělýSpojené státy
-
University of Illinois at ChicagoAktivní, ne náborKognitivní úpadek | Prediabetes | Přerušovaný půstSpojené státy
-
University of TorontoDiabetes Canada; Wharton Medical ClinicZatím nenabírámeHyperglykémie | Obezita | Diabetes mellitus, typ 2 | Prediabetický stavKanada
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalDokončeno
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNáborNealkoholické ztučnění jaterSpojené státy
-
University of UtahNáborEndometriální rakovinaSpojené státy