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帝王切開における脊椎麻酔によって引き起こされる動脈性低血圧を予測するための三尖弁輪面収縮期可動域 (CESERAN TAPSE)

2023年5月23日 更新者:ferdi gülaştı、Aydin Maternity and Child Health Hospital

この横断的盲検研究は、2023年6月から2023年9月までアイドゥン産婦人科小児科病院で実施される予定だった。 この研究は、20歳から35歳までの成人妊娠女性の症例を対象に計画されました。 米国麻酔学会(ASA)クラスIIの身体状態を有し、くも膜下ブロックによる選択的帝王切開が予定されており、インフォームドコンセントを与えた患者が研究に含まれる予定だった。

緊急事態や制御不能な全身性併存疾患(心血管疾患、呼吸器疾患、腎臓疾患など)を有する患者、および術中に大量の損失が予想される患者(癒着胎盤または前置胎盤など)は、研究から除外される予定です。 また、点滴による事前負荷を受けた場合も除きます。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

詳細な説明

この横断的盲検研究は、2023年6月から2023年9月までアイドゥン産婦人科小児科病院で実施される予定だった。 この研究は、20歳から35歳までの成人妊娠女性の症例を対象に計画されました。 米国麻酔学会(ASA)クラスIIの身体状態を有し、くも膜下ブロックによる選択的帝王切開が予定されており、インフォームドコンセントを与えた患者が研究に含まれる予定だった。

緊急事態や制御不能な全身性併存疾患(心血管疾患、呼吸器疾患、腎臓疾患など)を有する患者、および術中に大量の損失が予想される患者(癒着胎盤または前置胎盤など)は、研究から除外される予定です。 また、点滴による事前負荷を受けた場合も除きます。

心エコー検査 同じ観察者が、心エコー検査装置を使用して左側臥位のすべての患者に対して TTE を実行します。 すべてのパラメータの値は、3 つの心周期測定の平均値を取ることによって決定されます。 測定方法は米国心エコー図学会のガイドラインに従って使用されます。 標準的な心エコー検査に適したすべての被験者から、M モード、2D (2D) 画像、カラー、脈拍および連続波ドプラ測定、および組織ドプラ測定が行われます。 左室駆出率(EF)の測定は、胸骨傍長軸像で評価されます。

FAC および TAPSE は、右心室 (RV) 収縮機能を評価するために使用されます。 三尖弁の E および A 波速度と E/A 比を測定して、RV の拡張機能を評価します。 TAPSE、心エコー検査装置、および TTE は、同じ観察者によってすべての患者に使用されます。 心エコー検査は左側臥位で行われます。 TAPSE は、三尖弁を横切って M モード カーソルを置き、ピーク収縮期の長手方向の動きの量を測定することによって心尖 4 腔ビューで計算され、値は 5 つの心周期測定値を平均することによって記録されます。

患者は、下大静脈 (IVC) の剣状突起下窓を通して仰臥位で視覚化されます。 カーソルを肝静脈 IVC 入口点の 1 cm 遠位に置き、IVC 直径を M モードで 30 秒間監視します。 そして、患者が正常に呼吸しているときの吸気時(IVCins)と呼気時(IVCexp)の下大静脈の直径の領域から測定が行われます。 下大静脈崩壊指数 (IVC-CI) は、式 IVC-CI = (IVCexp - IVCins) / IVCexp を使用して計算されます。

脊椎麻酔 心エコー検査の測定後、座位で25ゲージの脊椎針を用いて、L4〜5またはL3〜4の椎間腔に5%高圧ブピバカイン2.1mLの脊椎麻酔を投与する。 次に、すべての患者に同時に乳酸リンゲル液を投与します(10 mL/kg を 15 分間かけて)。 感覚ブロックがT6レベルに達すると手術が開始されます。

心拍数と平均動脈圧 (MAP) は、手順全体にわたって記録されます (最初の 15 分間は 2 分ごと)。 ベースラインの20%を超えるSABの減少、90 mmHg未満のMAPの減少、または65 mmHgのMAP(250 mLボーラス)として定義される低血圧を治療するには、エフェドリン(6 mg増量)と等張性平衡クリスタロイド溶液が使用されます。 )。 エフェドリンの投与量が記録されます。 心拍数が 50 拍/分未満と定義される徐脈は、アトロピン (0.5 mg) の静脈内投与で治療されます。

本研究は、PSAH を判定する際の IVCCI と IJVCI の予測値を決定することを目的としました。 第 2 の目的は、これら 2 つの予測値を比較することでした。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Aydin、七面鳥
        • Aydin Maternity and Child Health Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、20歳から35歳までの成人妊娠女性の症例を対象に計画されました。 米国麻酔学会(ASA)クラスIIの身体状態を有し、くも膜下ブロックによる選択的帝王切開が予定されており、インフォームドコンセントを与えた患者が研究に含まれる予定だった

説明

包含基準:

  1. ASA 2
  2. 妊娠 37 ~ 42 週の単胎妊娠
  3. 20歳から35歳までの間であること
  4. BMI 20 ~ 35

除外基準:

  1. 非洞調律
  2. ASA III 以降
  3. 既知の心臓病
  4. 多胎妊娠
  5. 予想される大量の術中損失(すなわち、癒着胎盤または前置胎盤)
  6. 重度の肺高血圧症、壁運動障害、重度の弁膜症、心エコー検査での肥大型心筋症または拡張型心筋症
  7. TAPSE値1.7cm以下

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
1: 低血圧+、
低血圧 +: 低血圧は、ベースラインの 20% を超える SAB の減少、90 mmHg 未満の MAP の減少、または 65 mmHg の MAP として定義されます。
心拍数と平均動脈圧 (MAP) は、手順全体にわたって記録されます (最初の 15 分間は 2 分ごと)。 ベースラインの20%を超えるSABの減少、90 mmHg未満のMAPの減少、または65 mmHgのMAP(250 mLボーラス)として定義される低血圧を治療するには、エフェドリン(6 mg増量)と等張性平衡クリスタロイド溶液が使用されます。 )。 エフェドリンの投与量が記録されます。 心拍数が 50 拍/分未満と定義される徐脈は、アトロピン (0.5 mg) の静脈内投与で治療されます。
2:低血圧 -
低血圧 -: なし 低血圧 (低血圧は、ベースラインの 20% を超える SAB の減少、90 mmHg 未満の MAP の減少、または 65 mmHg の MAP として定義されます)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
チェセレナン・タプセ
時間枠:3ヶ月
主要評価項目は、脊椎麻酔後の低血圧の発症でした。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年6月1日

一次修了 (推定)

2023年9月1日

研究の完了 (推定)

2023年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月23日

最初の投稿 (実際)

2023年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月23日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2023-

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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