건강한 피험자에서 JAB-21822의 식품 효과 연구
2025년 4월 3일 업데이트: Allist Pharmaceuticals, Inc.
건강한 피험자에서 JAB-21822의 약동학에 대한 식품 효과를 평가하기 위한 I상, 단일 센터, 무작위, 공개 라벨, 2주기, 2주기 교차 연구
이 연구의 주요 목적은 식사 유무에 관계없이 단일 용량 투여 후 JAB-21822의 생체 이용률에 대한 건강한 참가자의 음식 효과를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 개방형, 무작위, 2주기, 2주기 교차, 식품 효과 연구입니다.
각 기간의 1일에 피험자는 단식 상태에서 또는 표준화된 고지방/고칼로리 식사 후에 투여되는 JAB-21822의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
JAB-21822에 대한 PK 샘플링은 투여 전 및 투여 후 수집됩니다.
복용 사이에 워시아웃 기간이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100070
- Beijing GoBroad Boren Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 45세 이하의 남녀
- 체중(남성) ≥50kg, 체중(여성) ≥45kg；BMI 19~25kg/m2
- 스크리닝 시 조사자의 판단에서 확인된 임상적으로 유의한 이상이 없음
- 특정 연구 절차에 앞서 서면 동의서
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력
- 간질성 폐렴, 폐 섬유증 및 기타 간질성 폐 질환의 병력
- 삼킴곤란 또는 잠재적으로 약물의 흡수를 변화시킬 수 있는 위장 질환의 병력
- 선별 검사 또는 기준선에서 COVID-19 양성
- JAB-21822 및 정제 성분에 대한 알레르기, 약물 또는 음식에 대한 과민 또는 알레르기 병력
- 스크리닝 시 3개월 이내에 수술을 받은 자
- 3개월 이내의 헌혈 또는 연구 기간 동안 헌혈할 계획이 있는 자
- 스크리닝 시 6개월 이내에 생물학적 제제의 다른 임상시험에 참여하거나 스크리닝 시 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 자
- 약물 남용 또는 긍정적인 소변 약물 테스트의 역사
- 스크리닝 시 3개월 이내에 백신을 접종했거나 연구 중에 접종할 계획인 자
- 첫 투약 전에 아콜, 차 및 커피를 추월하고 연구 동안 통제할 수 없음
- 특별 식이 요구 사항 또는 연구 중에 통제할 수 없음
- HIV, HBV, HCV 및 매독 양성
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 혈액 임신 검사 양성
- 연구자의 의견에 따라 본 연구에서 허용되지 않는 것으로 간주되는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: A-JAB-21822
금식 상태에서 투약 후 급식 투약
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2개의 개별 단일 용량
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실험적: B-JAB-21822
공복 상태에서 투약 후 공복 투약
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2개의 개별 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 농도(Cmax)
기간: 31일
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JAB-21822의 최고 관찰 혈장 농도
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31일
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혈장 농도하 면적(AUC) 0 ~ ∞
기간: 31일
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JAB-21822의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
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31일
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혈장 농도 하 면적(AUC) 0 ~ t
기간: 31일
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JAB-21822의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
|
31일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Cmax 달성 시간(Tmax)
기간: 31일
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JAB-21822의 최고 관찰 혈장 농도 시간
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31일
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흡수 지체 시간(Tlag)
기간: 31일
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JAB-21822의 제거 지연 시간
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31일
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분포의 겉보기 부피(Vz/F)
기간: 31일
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JAB-21822의 변경되지 않은 형태의 말기 단계를 기반으로 한 겉보기 분포량
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31일
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 31일
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NCI-CTCAE v5.0에 따른 부작용 및 심각한 부작용의 발생률, 기간 및 심각도
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31일
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비정상적인 실험실 매개변수가 있는 피험자 수
기간: 31일
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실험실 매개변수의 비정상적인 값
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31일
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비정상적인 심전도(12-리드 ECG)가 있는 피험자 수
기간: 31일
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QTc 간격의 연장
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31일
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수축기 및 이완기 혈압이 비정상적인 피험자 수
기간: 31일
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수축기 및 이완기 혈압의 비정상적인 값
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31일
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맥박수가 비정상인 피험자 수
기간: 31일
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맥박수의 비정상적인 값
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31일
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비정상적인 호흡수를 가진 피험자 수
기간: 31일
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호흡률의 비정상적인 값
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31일
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비정상적인 체온을 가진 피험자 수
기간: 31일
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체온의 비정상적인 값
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31일
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제거 속도 상수(λz)
기간: 31일
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JAB-21822의 변경되지 않은 형태의 말기 단계를 기준으로 한 제거율 상수
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31일
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농도 반감기(T1/2)
기간: 31일
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JAB-21822의 변경되지 않은 형태의 제거 반감기
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31일
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겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: 31일
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JAB-21822의 변경되지 않은 형태의 겉보기 전체 바디 클리어런스
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31일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: He Qing B.Pharm, Beijing Gaobo Boren Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 12일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 14일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- JAB-21822-1009
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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