En fødevareeffektundersøgelse af JAB-21822 i sunde emner
3. april 2025 opdateret af: Allist Pharmaceuticals, Inc.
Et fase I, enkeltcenter, randomiseret, åbent, 2-cyklus, 2-perioders crossover-studie for at evaluere fødevareeffekten på farmakokinetikken af JAB-21822 hos raske forsøgspersoner
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effekten af mad hos raske deltagere på biotilgængeligheden af JAB-21822 efter enkeltdosisadministration med og uden et måltid
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en åben-label, randomiseret, 2-cyklus, 2-periods crossover, fødevareeffektundersøgelse.
På dag 1 i hver periode vil forsøgspersoner modtage en enkelt oral dosis af JAB-21822 indgivet enten under fastende forhold eller efter et standardiseret måltid med højt fedtindhold/højt kalorieindhold.
PK prøveudtagning for JAB-21822 vil blive indsamlet før dosis og efter dosis.
Der vil være en udvaskningsperiode mellem doserne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100070
- Beijing GoBroad Boren Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, mellem 18 og 45 år
- Kropsvægt (mand) ≥50 kg, kropsvægt (kvinde) ≥45 kg；BMI inden for området 19 til 25 kg/m2, inklusive
- Ingen klinisk signifikante abnormiteter identificeret i investigators vurdering ved screening
- Skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med klinisk signifikant sygdom eller lidelse
- Anamnese med interstitiel lungebetændelse, lungefibrose og andre interstitielle lungesygdomme
- Anamnese med dysfagi eller enhver gastrointestinal sygdom, der potentielt ville ændre absorptionen af lægemidlet
- COVID-19 positiv ved screening eller baseline
- Allergisk over for JAB-21822 og enhver af tablettens ingredienser, historie med overfølsomhed eller allergi over for medicin eller mad
- Modtog kirurgisk indgreb inden for 3 måneder ved screening
- Bloddonation inden for de 3 måneder eller planlægger at donere under undersøgelsen
- Deltog i et andet klinisk forsøg med biologiske agenser inden for 6 måneder ved screening, eller ethvert andet klinisk forsøg inden for 3 måneder ved screening
- Anamnese med stofmisbrug eller positiv urinstoftest
- Modtog vaccinen inden for 3 måneder ved screening eller planlægning at modtage under undersøgelsen
- Overhaling af ahole, te og kaffe før første dosering og ude af stand til at kontrollere under undersøgelsen
- Særlige diætbehov eller ude af stand til at kontrollere under undersøgelsen
- HIV, HBV, HCV og syfilis positive
- Gravide eller ammende kvinder eller positiv af blodgraviditetstest
- Forsøgspersoner, der anses for at være uacceptable i denne undersøgelse efter investigatorens udtalelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A-JAB-21822
Dosering i fastende tilstand efterfulgt af fodret dosering
|
2 diskrete enkeltdoser
|
|
Eksperimentel: B-JAB-21822
Dosering i fødetilstand efterfulgt af fastende dosering
|
2 diskrete enkeltdoser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 31 dage
|
Højeste observerede plasmakoncentration af JAB-21822
|
31 dage
|
|
Område under plasmakoncentration (AUC) 0 til∞
Tidsramme: 31 dage
|
Areal under plasmakoncentrationstidskurven for JAB-21822
|
31 dage
|
|
Areal under plasmakoncentration (AUC) 0 til t
Tidsramme: 31 dage
|
Areal under plasmakoncentrationstidskurven for JAB-21822
|
31 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at opnå Cmax (Tmax)
Tidsramme: 31 dage
|
Tidspunkt for den højeste observerede plasmakoncentration af JAB-21822
|
31 dage
|
|
Absorptionsforsinkelsestid (Tlag)
Tidsramme: 31 dage
|
Elimination lag-tid af JAB-21822
|
31 dage
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: 31 dage
|
Tilsyneladende distributionsvolumen baseret på den terminale fase af uændret form af JAB-21822
|
31 dage
|
|
Antal deltagere med bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 31 dage
|
Forekomst, varighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger i henhold til NCI-CTCAE v5.0
|
31 dage
|
|
Antal forsøgspersoner med unormale laboratorieparametre
Tidsramme: 31 dage
|
Unormale værdier af laboratorieparametre
|
31 dage
|
|
Antal forsøgspersoner med unormalt elektrokardiogram (12-aflednings-EKG)
Tidsramme: 31 dage
|
Forlængelse af QTc-intervallet
|
31 dage
|
|
Antal forsøgspersoner med unormalt systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 31 dage
|
Unormale værdier i systolisk og diastolisk blodtryk
|
31 dage
|
|
Antal forsøgspersoner med unormal puls
Tidsramme: 31 dage
|
Unormale værdier i pulsfrekvens
|
31 dage
|
|
Antal forsøgspersoner med unormal respirationsfrekvens
Tidsramme: 31 dage
|
Unormale værdier i respirationsfrekvens
|
31 dage
|
|
Antal forsøgspersoner med unormal kropstemperatur
Tidsramme: 31 dage
|
Unormale værdier af kropstemperatur
|
31 dage
|
|
Eliminationshastighedskonstant (λz)
Tidsramme: 31 dage
|
Eliminationshastighedskonstant baseret på den terminale fase af uændret form af JAB-21822
|
31 dage
|
|
Koncentrationshalveringstid (T1/2)
Tidsramme: 31 dage
|
Eliminationshalveringstid for uændret form af JAB-21822
|
31 dage
|
|
Tilsyneladende clearance (CL/F)
Tidsramme: 31 dage
|
Tilsyneladende total kropsclearance af uændret form af JAB-21822
|
31 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: He Qing B.Pharm, Beijing Gaobo Boren Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
14. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
25. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2025
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- JAB-21822-1009
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .