JAB-21822:n ruoan vaikutusta koskeva tutkimus terveillä henkilöillä
torstai 3. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Allist Pharmaceuticals, Inc.
Vaihe I, yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, 2-syklinen, 2-jaksoinen crossover-tutkimus, jolla arvioidaan ruoan vaikutusta JAB-21822:n farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää terveillä osallistujilla ruoan vaikutus JAB-21822:n biologiseen hyötyosuuteen kerta-annoksen annon jälkeen aterian yhteydessä ja ilman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, satunnaistettu, 2-syklinen, 2-jaksoinen crossover, ruoan vaikutustutkimus.
Kunkin jakson ensimmäisenä päivänä koehenkilöt saavat yhden oraalisen annoksen JAB-21822:ta joko paasto-olosuhteissa tai standardoidun runsasrasvaisen/kalorisen aterian jälkeen.
JAB-21822:n PK-näytteet otetaan ennen annostusta ja sen jälkeen.
Annosten välillä on huuhtoutumisaika.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100070
- Beijing GoBroad Boren Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18-45-vuotias
- Ruumiinpaino (mies) ≥50 kg, ruumiinpaino (nainen) ≥45 kg；BMI 19-25 kg/m2, mukaan lukien
- Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia ei havaittu tutkijan arviossa seulonnassa
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö historiassa
- Aiemmin interstitiaalinen keuhkokuume, keuhkofibroosi ja muut interstitiaaliset keuhkosairaudet
- Aiemmin dysfagia tai mikä tahansa maha-suolikanavan sairaus, joka saattaa muuttaa lääkkeen imeytymistä
- COVID-19-positiivinen seulonnassa tai lähtötilanteessa
- allerginen JAB-21822:lle ja jollekin tabletin aineosalle, aiempi yliherkkyys tai allergia lääkkeelle tai ruoalle
- Sai kirurgisen toimenpiteen 3 kuukauden sisällä seulonnassa
- Verenluovutus kolmen kuukauden sisällä tai luovutus tutkimuksen aikana
- Osallistunut toiseen kliiniseen biologisten tekijöiden tutkimukseen 6 kuukauden sisällä seulonnasta tai mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Aiempi huumeiden väärinkäyttö tai positiivinen virtsan huumetesti
- Sai rokotteen 3 kuukauden sisällä seulonnassa tai aikoi saada tutkimuksen aikana
- Akolen, teen ja kahvin nauttiminen ennen ensimmäistä annostusta, eikä sitä pystynyt hallitsemaan tutkimuksen aikana
- Erityisruokavaliovaatimukset tai kyvyttömyys kontrolloida tutkimuksen aikana
- HIV-, HBV-, HCV- ja kuppapositiiviset
- Raskaana oleville tai imettäville naisille tai positiivinen veren raskaustesti
- Koehenkilöt, joita ei pidetä tässä tutkimuksessa hyväksyttävinä tutkijan mielipiteen mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A-JAB-21822
Annostelu paastotilassa, jota seuraa annostelu ruokailun jälkeen
|
2 erillistä kerta-annosta
|
|
Kokeellinen: B-JAB-21822
Annostelu ateriatilassa, jota seuraa paastoannostus
|
2 erillistä kerta-annosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 31 päivää
|
JAB-21822:n suurin havaittu plasmapitoisuus
|
31 päivää
|
|
Plasman pitoisuuden alialue (AUC) 0 to∞
Aikaikkuna: 31 päivää
|
JAB-21822:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
|
31 päivää
|
|
Pinta-ala alle plasmapitoisuuden (AUC) 0 - t
Aikaikkuna: 31 päivää
|
JAB-21822:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
|
31 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika saavuttaa Cmax (Tmax)
Aikaikkuna: 31 päivää
|
JAB-21822:n korkeimman havaitun plasmapitoisuuden aika
|
31 päivää
|
|
Absorption viive (Tlag)
Aikaikkuna: 31 päivää
|
JAB-21822:n eliminointiviive
|
31 päivää
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: 31 päivää
|
Näennäinen jakautumistilavuus perustuu JAB-21822:n muuttumattoman muodon terminaalivaiheeseen
|
31 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: 31 päivää
|
NCI-CTCAE v5.0:n mukaisten haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus, kesto ja vakavuus
|
31 päivää
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaalit laboratorioparametrit
Aikaikkuna: 31 päivää
|
Laboratorioparametrien epänormaalit arvot
|
31 päivää
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on epänormaali EKG (12-kytkentäinen EKG)
Aikaikkuna: 31 päivää
|
QTc-ajan pidentyminen
|
31 päivää
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaali systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 31 päivää
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen epänormaalit arvot
|
31 päivää
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaali syke
Aikaikkuna: 31 päivää
|
Epänormaalit pulssiarvot
|
31 päivää
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaali hengitystiheys
Aikaikkuna: 31 päivää
|
Hengitystiheyden epänormaalit arvot
|
31 päivää
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaali ruumiinlämpö
Aikaikkuna: 31 päivää
|
Epänormaalit ruumiinlämpöarvot
|
31 päivää
|
|
Eliminaationopeusvakio (λz)
Aikaikkuna: 31 päivää
|
Eliminaationopeusvakio perustuu JAB-21822:n muuttumattoman muodon päätevaiheeseen
|
31 päivää
|
|
Pitoisuuden puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: 31 päivää
|
JAB-21822:n muuttumattoman muodon eliminaation puoliintumisaika
|
31 päivää
|
|
Näennäinen välys (CL/F)
Aikaikkuna: 31 päivää
|
JAB-21822:n ilmeinen koko kehon puhdistuma muuttumattomassa muodossa
|
31 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: He Qing B.Pharm, Beijing Gaobo Boren Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 23. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- JAB-21822-1009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .