Studie potravinového efektu JAB-21822 u zdravých subjektů
3. dubna 2025 aktualizováno: Allist Pharmaceuticals, Inc.
Fáze I, jednocentrová, randomizovaná, otevřená, 2cyklová, 2dobá zkřížená studie k vyhodnocení vlivu potravy na farmakokinetiku JAB-21822 u zdravých subjektů
Primárním cílem této studie je určit účinek jídla u zdravých účastníků na biologickou dostupnost JAB-21822 po podání jedné dávky s jídlem a bez jídla.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je otevřená, randomizovaná, 2-cyklová, 2-dobá zkřížená studie vlivu jídla.
V den 1 každého období dostanou subjekty jednu orální dávku JAB-21822 podanou buď za podmínek nalačno nebo po standardizovaném vysoce tučném/vysokokalorickém jídle.
Vzorky PK pro JAB-21822 budou odebrány před dávkou a po dávce.
Mezi dávkami bude prodleva.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100070
- Beijing GoBroad Boren Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku od 18 do 45 let
- Tělesná hmotnost (muži) ≥50 kg, Tělesná hmotnost (ženy) ≥45 kg；BMI v rozmezí 19 až 25 kg/m2 včetně
- Při screeningu nebyly zjištěny žádné klinicky významné abnormality podle úsudku zkoušejícího
- Písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza klinicky významného onemocnění nebo poruchy
- Intersticiální pneumonie, plicní fibróza a další intersticiální plicní onemocnění v anamnéze
- Anamnéza dysfagie nebo jakéhokoli gastrointestinálního onemocnění, které by potenciálně změnilo absorpci léku
- COVID-19 pozitivní při screeningu nebo na začátku
- Alergie na JAB-21822 a kteroukoli složku tablety, anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na lék nebo jídlo
- Při screeningu podstoupil chirurgický zákrok do 3 měsíců
- Darování krve do 3 měsíců nebo plánování darování během studie
- Účast v jiné klinické studii biologických látek během 6 měsíců při screeningu nebo jakékoli jiné klinické studii během 3 měsíců při screeningu
- Anamnéza zneužívání drog nebo pozitivní test na přítomnost drog v moči
- Obdrželi vakcínu do 3 měsíců při screeningu nebo plánovali dostat během studie
- Předběhnutí acholy, čaje a kávy před prvním dávkováním a neschopnost kontroly během studie
- Speciální dietní požadavky nebo neschopnost kontrolovat během studie
- Pozitivní na HIV, HBV, HCV a syfilis
- Těhotné nebo kojící ženy nebo pozitivní těhotenský test z krve
- Subjekty, které jsou v této studii podle názoru zkoušejícího považovány za nepřijatelné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A-JAB-21822
Dávkování nalačno s následným dávkováním po jídle
|
2 samostatné jednotlivé dávky
|
|
Experimentální: B-JAB-21822
Dávkování v nasyceném stavu následované dávkováním nalačno
|
2 samostatné jednotlivé dávky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 31 dní
|
Nejvyšší pozorovaná plazmatická koncentrace JAB-21822
|
31 dní
|
|
Oblast pod plazmatickou koncentrací (AUC) 0 až ∞
Časové okno: 31 dní
|
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace JAB-21822
|
31 dní
|
|
Plocha pod plazmatickou koncentrací (AUC) 0 až t
Časové okno: 31 dní
|
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace JAB-21822
|
31 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas k dosažení Cmax (Tmax)
Časové okno: 31 dní
|
Čas nejvyšší pozorované plazmatické koncentrace JAB-21822
|
31 dní
|
|
Absorpční prodleva (Tlag)
Časové okno: 31 dní
|
Eliminační prodleva JAB-21822
|
31 dní
|
|
Zdánlivý distribuční objem (Vz/F)
Časové okno: 31 dní
|
Zdánlivý distribuční objem založený na terminální fázi nezměněné formy JAB-21822
|
31 dní
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: 31 dní
|
Výskyt, trvání a závažnost nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod podle NCI-CTCAE v5.0
|
31 dní
|
|
Počet subjektů s abnormálními laboratorními parametry
Časové okno: 31 dní
|
Abnormální hodnoty laboratorních parametrů
|
31 dní
|
|
Počet subjektů s abnormálním elektrokardiogramem (12svodové EKG)
Časové okno: 31 dní
|
Prodloužení QTc intervalu
|
31 dní
|
|
Počet subjektů s abnormálním systolickým a diastolickým krevním tlakem
Časové okno: 31 dní
|
Abnormální hodnoty systolického a diastolického krevního tlaku
|
31 dní
|
|
Počet subjektů s abnormální tepovou frekvencí
Časové okno: 31 dní
|
Abnormální hodnoty tepové frekvence
|
31 dní
|
|
Počet subjektů s abnormální dechovou frekvencí
Časové okno: 31 dní
|
Abnormální hodnoty dechové frekvence
|
31 dní
|
|
Počet subjektů s abnormální tělesnou teplotou
Časové okno: 31 dní
|
Abnormální hodnoty tělesné teploty
|
31 dní
|
|
Konstanta rychlosti eliminace (λz)
Časové okno: 31 dní
|
Konstanta rychlosti eliminace založená na terminální fázi nezměněné formy JAB-21822
|
31 dní
|
|
Koncentrační poločas (T1/2)
Časové okno: 31 dní
|
Eliminační poločas nezměněné formy JAB-21822
|
31 dní
|
|
Zdánlivá vůle (CL/F)
Časové okno: 31 dní
|
Zjevná celková tělesná vůle v nezměněné formě JAB-21822
|
31 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: He Qing B.Pharm, Beijing Gaobo Boren Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
14. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
14. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- JAB-21822-1009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .