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健康な被験者におけるJAB-21822の食品影響研究

2024年1月3日 更新者：Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

健康な被験者におけるJAB-21822の薬物動態に対する食品の影響を評価するための第I相、単一施設、無作為化、非盲検、2サイクル、2期間クロスオーバー研究

この研究の主な目的は、健康な参加者における食事付きおよび食事なしの単回投与後の JAB-21822 の生物学的利用能に対する食品の影響を判定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、非盲検、ランダム化、2サイクル、2期間クロスオーバーの食品影響研究です。 各期間の1日目に、被験者は絶食条件下または標準化された高脂肪/高カロリーの食事の後のいずれかでJAB-21822の単回経口投与を受ける。 JAB-21822のPKサンプリングは、投与前と投与後に収集されます。 投与の間には休薬期間があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100070
        • Beijing GoBroad Boren Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳から45歳までの男性または女性
  • 体重（男性）≧50kg、体重（女性）≧45kg；BMIが19～25kg/m2の範囲内
  • スクリーニング時の治験責任医師の判断では臨床的に重大な異常は確認されなかった
  • 研究特有の手順に先立つ書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 臨床的に重大な疾患または障害の病歴
  • 間質性肺炎、肺線維症、その他の間質性肺疾患の既往
  • 薬物の吸収を変化させる可能性のある嚥下障害または胃腸疾患の病歴
  • スクリーニングまたはベースラインで新型コロナウイルス感染症陽性
  • JAB-21822および錠剤の成分のいずれかに対するアレルギー、薬物または食物に対する過敏症またはアレルギーの病歴
  • スクリーニング時に3か月以内に手術を受けた
  • 3か月以内に献血している、または研究中に献血を計画している
  • スクリーニング時6か月以内に生物学的製剤の別の臨床試験に参加した、またはスクリーニング時3か月以内に他の臨床試験に参加した
  • 薬物乱用歴または尿薬物検査陽性歴
  • スクリーニング時に3か月以内にワクチンを受けた、または研究中にワクチンを受ける予定がある
  • 最初の投与前にアコール、お茶、コーヒーを過剰に摂取し、研究中に制御できない
  • 特別な食事制限が必要な場合、または研究中にコントロールできない場合
  • HIV、HBV、HCV、梅毒陽性
  • 妊娠中または授乳中の女性、または血液妊娠検査陽性
  • 治験責任医師の判断により本研究に参加できないと判断された被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：A-JAB-21822
絶食状態での投与に続いて摂食投与
薬：JAB-21822
2回の個別の単回投与
実験的：B-JAB-21822
摂食状態での投与に続いて絶食状態での投与
薬：JAB-21822
2回の個別の単回投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿濃度（Cmax）
時間枠：31日
JAB-21822の観察された最高血漿濃度
31日
血漿中濃度下面積 (AUC) 0 ～ ∞
時間枠：31日
JAB-21822の血漿中濃度時間曲線下の面積
31日
血漿中濃度下面積 (AUC) 0 ～ t
時間枠：31日
JAB-21822の血漿中濃度時間曲線下の面積
31日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cmax に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：31日
JAB-21822の血漿中濃度が最も高く観測された時間
31日
吸収遅れ時間（Tlag）
時間枠：31日
JAB-21822のラグタイムの解消
31日
見かけの分布体積 (Vz/F)
時間枠：31日
JAB-21822の未変化形態の終末期に基づく見かけの流通量
31日
有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の数
時間枠：31日
NCI-CTCAE v5.0に基づく有害事象および重篤な有害事象の発生率、期間、重症度
31日
検査パラメータが異常な被験者の数
時間枠：31日
検査パラメータの異常値
31日
心電図異常（12誘導心電図）の被験者数
時間枠：31日
QTc間隔の延長
31日
異常な収縮期血圧および拡張期血圧を示す被験者の数
時間枠：31日
最高血圧および最低血圧の異常値
31日
脈拍数が異常な被験者の数
時間枠：31日
脈拍数の異常値
31日
異常な呼吸数を示した被験者の数
時間枠：31日
呼吸数の異常値
31日
体温異常者の数
時間枠：31日
体温の異常値
31日
除去速度定数 (λz)
時間枠：31日
JAB-21822の未変化型の終末期に基づく除去速度定数
31日
濃度半減期 (T1/2)
時間枠：31日
JAB-21822 の未変化体の除去半減期
31日
見かけのすきま(CL/F)
時間枠：31日
JAB-21822の未変化形態の見かけの全身クリアランス
31日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月12日

一次修了 (実際)

2023年6月14日

研究の完了 (実際)

2023年6月14日

試験登録日

最初に提出

2023年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月16日

最初の投稿 (実際)

2023年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月3日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • JAB-21822-1009

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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