Badanie wpływu żywności na JAB-21822 u zdrowych osób
3 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Allist Pharmaceuticals, Inc.
Jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte, 2-cyklowe, 2-okresowe badanie krzyżowe fazy I w celu oceny wpływu pokarmu na farmakokinetykę JAB-21822 u zdrowych osób
Głównym celem tego badania jest określenie wpływu pożywienia zdrowych uczestników na biodostępność JAB-21822 po podaniu pojedynczej dawki z posiłkiem i bez posiłku
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, randomizowane, 2-cyklowe, 2-okresowe krzyżowe badanie wpływu żywności.
W dniu 1 każdego okresu, osobniki otrzymają pojedynczą dawkę doustną JAB-21822 podawaną na czczo lub po standardowym posiłku wysokotłuszczowym/wysokokalorycznym.
Próbki PK dla JAB-21822 będą pobierane przed i po podaniu dawki.
Pomiędzy dawkami nastąpi okres wypłukiwania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100070
- Beijing GoBroad Boren Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 45 lat
- Masa ciała (mężczyzna) ≥50 kg, Masa ciała (kobieta) ≥45 kg; BMI w zakresie od 19 do 25 kg/m2 włącznie
- Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości zidentyfikowanych w ocenie badacza podczas badania przesiewowego
- Pisemna świadoma zgoda przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Historia klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia
- Historia śródmiąższowego zapalenia płuc, zwłóknienia płuc i innych śródmiąższowych chorób płuc
- Historia dysfagii lub jakiejkolwiek choroby żołądkowo-jelitowej, która mogłaby potencjalnie zmienić wchłanianie leku
- COVID-19 pozytywny podczas badania przesiewowego lub na początku badania
- Uczulenie na JAB-21822 i którykolwiek ze składników tabletki, historia nadwrażliwości lub alergii na lek lub pokarm
- Otrzymał zabieg chirurgiczny w ciągu 3 miesięcy podczas badania przesiewowego
- Oddanie krwi w ciągu 3 miesięcy lub planowanie oddania krwi w trakcie badania
- Uczestniczył w innym badaniu klinicznym czynników biologicznych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Historia nadużywania narkotyków lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu
- Otrzymał szczepionkę w ciągu 3 miesięcy podczas badania przesiewowego lub planował otrzymać szczepionkę podczas badania
- Wyprzedzenie achole, herbaty i kawy przed pierwszym dawkowaniem i brak możliwości kontroli podczas badania
- Specjalne wymagania dietetyczne lub brak możliwości kontroli podczas badania
- HIV, HBV, HCV i kiła dodatnie
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub z pozytywnym wynikiem testu ciążowego z krwi
- Osoby, które w opinii badacza zostały uznane za niedopuszczalne w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A-JAB-21822
Dawkowanie na czczo, a następnie dawkowanie po posiłku
|
2 oddzielne pojedyncze dawki
|
|
Eksperymentalny: B-JAB-21822
Dawkowanie po posiłku, a następnie dawkowanie na czczo
|
2 oddzielne pojedyncze dawki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 31 dni
|
Najwyższe zaobserwowane stężenie JAB-21822 w osoczu
|
31 dni
|
|
Powierzchnia pod stężeniem w osoczu (AUC) 0 do∞
Ramy czasowe: 31 dni
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie dla JAB-21822
|
31 dni
|
|
Powierzchnia pod stężeniem w osoczu (AUC) 0 do t
Ramy czasowe: 31 dni
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie dla JAB-21822
|
31 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: 31 dni
|
Czas największego zaobserwowanego stężenia JAB-21822 w osoczu
|
31 dni
|
|
Czas opóźnienia absorpcji (Tlag)
Ramy czasowe: 31 dni
|
Czas opóźnienia eliminacji JAB-21822
|
31 dni
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: 31 dni
|
Pozorna objętość dystrybucji na podstawie końcowej fazy niezmienionej postaci JAB-21822
|
31 dni
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: 31 dni
|
Częstość występowania, czas trwania i nasilenie zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych zgodnie z NCI-CTCAE v5.0
|
31 dni
|
|
Liczba osób z nieprawidłowymi parametrami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: 31 dni
|
Nieprawidłowe wartości parametrów laboratoryjnych
|
31 dni
|
|
Liczba osób z nieprawidłowym elektrokardiogramem (EKG 12-odprowadzeniowe)
Ramy czasowe: 31 dni
|
Wydłużenie odstępu QTc
|
31 dni
|
|
Liczba osób z nieprawidłowym ciśnieniem skurczowym i rozkurczowym
Ramy czasowe: 31 dni
|
Nieprawidłowe wartości ciśnienia skurczowego i rozkurczowego
|
31 dni
|
|
Liczba osób z nieprawidłowym tętnem
Ramy czasowe: 31 dni
|
Nieprawidłowe wartości tętna
|
31 dni
|
|
Liczba osób z nieprawidłową częstością oddechów
Ramy czasowe: 31 dni
|
Nieprawidłowe wartości częstości oddechów
|
31 dni
|
|
Liczba osób z nieprawidłową temperaturą ciała
Ramy czasowe: 31 dni
|
Nieprawidłowe wartości temperatury ciała
|
31 dni
|
|
Stała szybkości eliminacji (λz)
Ramy czasowe: 31 dni
|
Stała szybkości eliminacji w oparciu o fazę końcową niezmienionej postaci JAB-21822
|
31 dni
|
|
Okres półtrwania w stężeniu (T1/2)
Ramy czasowe: 31 dni
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji niezmienionej postaci JAB-21822
|
31 dni
|
|
Luz pozorny (CL/F)
Ramy czasowe: 31 dni
|
Pozorny całkowity klirens ciała niezmienionej postaci JAB-21822
|
31 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: He Qing B.Pharm, Beijing Gaobo Boren Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- JAB-21822-1009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .