Um estudo do efeito alimentar de JAB-21822 em indivíduos saudáveis
3 de abril de 2025 atualizado por: Allist Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo cruzado de fase I, de centro único, randomizado, aberto, de 2 ciclos e 2 períodos para avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética do JAB-21822 em indivíduos saudáveis
O objetivo principal deste estudo é determinar o efeito da alimentação em participantes saudáveis sobre a biodisponibilidade do JAB-21822 após administração de dose única com e sem refeição
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto, randomizado, de 2 ciclos, 2 períodos cruzados, estudo de efeito alimentar.
No dia 1 de cada período, os indivíduos receberão uma dose oral única de JAB-21822 administrada em condições de jejum ou após uma refeição padronizada com alto teor de gordura/alto teor calórico.
A amostragem farmacocinética para JAB-21822 será coletada antes e depois da dose.
Haverá um período de eliminação entre as doses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100070
- Beijing GoBroad Boren Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino, entre 18 e 45 anos
- Peso corporal (masculino) ≥50kg, Peso corporal (feminino) ≥45kg; IMC dentro da faixa de 19 a 25 kg/m2, inclusive
- Nenhuma anormalidade clinicamente significativa identificada no julgamento do investigador na triagem
- Consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento específico do estudo
Critério de exclusão:
- História de doença ou distúrbio clinicamente significativo
- História de pneumonia intersticial, fibrose pulmonar e outras doenças pulmonares intersticiais
- História de disfagia ou qualquer doença gastrointestinal que possa alterar a absorção do medicamento
- COVID-19 positivo na triagem ou consulta inicial
- Alérgico ao JAB-21822 e a qualquer um dos ingredientes do comprimido, história de hipersensibilidade ou alergia a medicamentos ou alimentos
- Recebeu procedimento cirúrgico dentro de 3 meses na triagem
- Doação de sangue dentro dos 3 meses ou planejando doar durante o estudo
- Participou de outro ensaio clínico de agentes biológicos dentro de 6 meses na triagem, ou qualquer outro ensaio clínico dentro de 3 meses na triagem
- História de abuso de drogas ou teste de drogas positivo na urina
- Recebeu a vacina dentro de 3 meses na triagem ou planeja receber durante o estudo
- Ultrapassagem de achole, chá e café antes da primeira dosagem e incapaz de controlar durante o estudo
- Necessidades dietéticas especiais ou incapazes de controlar durante o estudo
- HIV, HBV, HCV e sífilis positivo
- Mulheres grávidas ou amamentando ou teste de gravidez de sangue positivo
- Indivíduos que são considerados inaceitáveis neste estudo sob a opinião do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A-JAB-21822
Dosagem em jejum seguida de dosagem alimentada
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2 doses únicas discretas
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Experimental: B-JAB-21822
Dosagem no estado alimentado seguido de dosagem em jejum
|
2 doses únicas discretas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática (Cmax)
Prazo: 31 dias
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Maior concentração plasmática observada de JAB-21822
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31 dias
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Área sob concentração plasmática (AUC) 0 a∞
Prazo: 31 dias
|
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de JAB-21822
|
31 dias
|
|
Área sob concentração plasmática (AUC) 0 a t
Prazo: 31 dias
|
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de JAB-21822
|
31 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para atingir Cmax (Tmax)
Prazo: 31 dias
|
Hora da maior concentração plasmática observada de JAB-21822
|
31 dias
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Tempo de atraso de absorção (Tlag)
Prazo: 31 dias
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Defasagem de eliminação de JAB-21822
|
31 dias
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Volume aparente de distribuição (Vz/F)
Prazo: 31 dias
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Volume aparente de distribuição com base na fase terminal da forma inalterada de JAB-21822
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31 dias
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: 31 dias
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Incidência, duração e gravidade de eventos adversos e eventos adversos graves de acordo com NCI-CTCAE v5.0
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31 dias
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Número de indivíduos com parâmetros laboratoriais anormais
Prazo: 31 dias
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Valores anormais de parâmetros de laboratório
|
31 dias
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Número de indivíduos com eletrocardiograma anormal (ECG de 12 derivações)
Prazo: 31 dias
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Prolongamento do intervalo QTc
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31 dias
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Número de indivíduos com pressão arterial sistólica e diastólica anormal
Prazo: 31 dias
|
Valores anormais na pressão arterial sistólica e diastólica
|
31 dias
|
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Número de indivíduos com pulsação anormal
Prazo: 31 dias
|
Valores anormais na pulsação
|
31 dias
|
|
Número de indivíduos com frequência respiratória anormal
Prazo: 31 dias
|
Valores anormais na frequência respiratória
|
31 dias
|
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Número de indivíduos com temperatura corporal anormal
Prazo: 31 dias
|
Valores anormais de temperatura corporal
|
31 dias
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Constante de taxa de eliminação (λz)
Prazo: 31 dias
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Constante de taxa de eliminação com base na fase terminal da forma inalterada de JAB-21822
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31 dias
|
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Meia-vida de concentração (T1/2)
Prazo: 31 dias
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Meia-vida de eliminação da forma inalterada de JAB-21822
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31 dias
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Folga aparente (CL/F)
Prazo: 31 dias
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Depuração corporal total aparente da forma inalterada de JAB-21822
|
31 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: He Qing B.Pharm, Beijing Gaobo Boren Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
14 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
14 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- JAB-21822-1009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .