Un estudio del efecto alimentario de JAB-21822 en sujetos sanos
3 de abril de 2025 actualizado por: Allist Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio cruzado de fase I, de un solo centro, aleatorizado, abierto, de 2 ciclos y 2 períodos para evaluar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de JAB-21822 en sujetos sanos
El objetivo principal de este estudio es determinar el efecto de los alimentos en participantes sanos sobre la biodisponibilidad de JAB-21822 luego de la administración de una dosis única con y sin comida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto, aleatorizado, cruzado de 2 ciclos y 2 períodos sobre el efecto de los alimentos.
El día 1 de cada período, los sujetos recibirán una dosis oral única de JAB-21822 administrada en ayunas o después de una comida estandarizada rica en grasas y calorías.
La muestra PK para JAB-21822 se tomará antes y después de la dosis.
Habrá un período de lavado entre dosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100070
- Beijing GoBroad Boren Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, entre 18 y 45 años de edad
- Peso corporal (masculino) ≥50 kg, Peso corporal (femenino) ≥45 kg; IMC dentro del rango de 19 a 25 kg/m2, inclusive
- No se identificaron anomalías clínicamente significativas a juicio del investigador en la selección
- Consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad o trastorno clínicamente significativo
- Antecedentes de neumonía intersticial, fibrosis pulmonar y otras enfermedades pulmonares intersticiales
- Antecedentes de disfagia o cualquier enfermedad gastrointestinal que pueda alterar potencialmente la absorción del fármaco.
- COVID-19 positivo en la selección o al inicio
- Alérgico a JAB-21822 y cualquiera de los ingredientes de la tableta, antecedentes de hipersensibilidad o alergia a medicamentos o alimentos
- Procedimiento quirúrgico recibido dentro de los 3 meses en la selección
- Donación de sangre dentro de los 3 meses o planeando donar durante el estudio
- Participó en otro ensayo clínico de agentes biológicos dentro de los 6 meses posteriores a la selección, o cualquier otro ensayo clínico dentro de los 3 meses previos a la selección
- Antecedentes de abuso de drogas o prueba de drogas en orina positiva
- Recibió la vacuna dentro de los 3 meses en el momento de la selección o planea recibirla durante el estudio
- Superación de achole, té y café antes de la primera dosificación e incapaz de controlar durante el estudio
- Requerimientos dietéticos especiales o no poder controlarlos durante el estudio
- VIH, VHB, VHC y sífilis positivo
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia o prueba de embarazo en sangre positiva
- Sujetos que se consideran inaceptables en este estudio según la opinión del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A-JAB-21822
Dosificación en ayunas seguida de dosificación con alimentos
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2 monodosis discretas
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Experimental: B-JAB-21822
Dosificación en estado posprandial seguida de dosificación en ayunas
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2 monodosis discretas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática (Cmax)
Periodo de tiempo: 31 días
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Concentración plasmática más alta observada de JAB-21822
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31 días
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Área bajo concentración plasmática (AUC) 0 a∞
Periodo de tiempo: 31 días
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Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de JAB-21822
|
31 días
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Área bajo concentración plasmática (AUC) 0 a t
Periodo de tiempo: 31 días
|
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de JAB-21822
|
31 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para alcanzar Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: 31 días
|
Hora de la concentración plasmática más alta observada de JAB-21822
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31 días
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Tiempo de retardo de absorción (Tlag)
Periodo de tiempo: 31 días
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Retraso de eliminación de JAB-21822
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31 días
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Volumen aparente de distribución (Vz/F)
Periodo de tiempo: 31 días
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Volumen aparente de distribución basado en la fase terminal de la forma sin cambios de JAB-21822
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31 días
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Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 31 días
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Incidencia, duración y gravedad de los eventos adversos y eventos adversos graves según NCI-CTCAE v5.0
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31 días
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Número de sujetos con parámetros de laboratorio anormales
Periodo de tiempo: 31 días
|
Valores anormales de parámetros de laboratorio
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31 días
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Número de sujetos con electrocardiograma anormal (ECG de 12 derivaciones)
Periodo de tiempo: 31 días
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Prolongación del intervalo QTc
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31 días
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Número de sujetos con presión arterial sistólica y diastólica anormal
Periodo de tiempo: 31 días
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Valores anormales en la presión arterial sistólica y diastólica
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31 días
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Número de sujetos con pulso anormal
Periodo de tiempo: 31 días
|
Valores anormales en la frecuencia del pulso
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31 días
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Número de sujetos con frecuencia respiratoria anormal
Periodo de tiempo: 31 días
|
Valores anormales en la frecuencia respiratoria
|
31 días
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Número de sujetos con temperatura corporal anormal
Periodo de tiempo: 31 días
|
Valores anormales de temperatura corporal
|
31 días
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Constante de velocidad de eliminación (λz)
Periodo de tiempo: 31 días
|
Constante de tasa de eliminación basada en la fase terminal de la forma sin cambios de JAB-21822
|
31 días
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Vida media de concentración (T1/2)
Periodo de tiempo: 31 días
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Semivida de eliminación de la forma inalterada de JAB-21822
|
31 días
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Juego aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: 31 días
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Aclaramiento corporal total aparente de la forma inalterada de JAB-21822
|
31 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: He Qing B.Pharm, Beijing Gaobo Boren Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
14 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
14 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2025
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- JAB-21822-1009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .