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Une étude sur les effets alimentaires du JAB-21822 chez des sujets sains

3 janvier 2024 mis à jour par: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Une étude croisée de phase I, monocentrique, randomisée, ouverte, à 2 cycles et 2 périodes pour évaluer l'effet des aliments sur la pharmacocinétique du JAB-21822 chez des sujets sains

L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'effet de la nourriture chez des participants en bonne santé sur la biodisponibilité du JAB-21822 après administration d'une dose unique avec et sans repas.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte, randomisée, croisée sur 2 cycles et 2 périodes sur les effets des aliments. Le jour 1 de chaque période, les sujets recevront une dose orale unique de JAB-21822 administrée soit à jeun, soit après un repas standardisé riche en graisses et en calories. L'échantillonnage PK pour JAB-21822 sera collecté avant et après l'administration de la dose. Il y aura une période de sevrage entre les doses.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100070
        • Beijing GoBroad Boren Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, entre 18 et 45 ans
  • Poids corporel (homme) ≥ 50 kg, poids corporel (femme) ≥ 45 kg ; IMC compris entre 19 et 25 kg/m2, inclus
  • Aucune anomalie cliniquement significative identifiée dans le jugement de l'investigateur lors de la sélection
  • Consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie ou de trouble cliniquement significatif
  • Antécédents de pneumonie interstitielle, de fibrose pulmonaire et d'autres maladies pulmonaires interstitielles
  • Antécédents de dysphagie ou de toute maladie gastro-intestinale susceptible d'altérer l'absorption du médicament
  • COVID-19 positif au dépistage ou au départ
  • Allergique au JAB-21822 et à l'un des ingrédients du comprimé, antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie à un médicament ou à un aliment
  • Intervention chirurgicale reçue dans les 3 mois suivant le dépistage
  • Don de sang dans les 3 mois ou planification d'un don pendant l'étude
  • Participation à un autre essai clinique d'agents biologiques dans les 6 mois au moment du dépistage, ou à tout autre essai clinique dans les 3 mois au moment du dépistage
  • Antécédents de toxicomanie ou test de dépistage urinaire positif
  • A reçu le vaccin dans les 3 mois lors du dépistage ou prévoit de le recevoir pendant l'étude
  • Dépassement d'cholédoque, de thé et de café avant la première dose et incapable de contrôler pendant l'étude
  • Besoins alimentaires particuliers ou incapacité à contrôler pendant l'étude
  • Positif pour le VIH, le VHB, le VHC et la syphilis
  • Femmes enceintes ou allaitantes ou test sanguin de grossesse positif
  • Sujets considérés comme inacceptables dans cette étude selon l'avis de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A-JAB-21822
Dosage à jeun suivi d'un dosage nourri
Médicament: JAB-21822
2 doses uniques discrètes
Expérimental: B-JAB-21822
Dosage à jeun suivi d'un dosage à jeun
Médicament: JAB-21822
2 doses uniques discrètes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique (Cmax)
Délai: 31 jours
Concentration plasmatique la plus élevée observée de JAB-21822
31 jours
Aire sous concentration plasmatique (AUC) 0 à∞
Délai: 31 jours
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de JAB-21822
31 jours
Aire sous concentration plasmatique (AUC) 0 à t
Délai: 31 jours
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de JAB-21822
31 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour atteindre Cmax (Tmax)
Délai: 31 jours
Heure de la concentration plasmatique la plus élevée observée de JAB-21822
31 jours
Temps de latence d'absorption (Tlag)
Délai: 31 jours
Élimination du décalage horaire de JAB-21822
31 jours
Volume de distribution apparent (Vz/F)
Délai: 31 jours
Volume de distribution apparent basé sur la phase terminale de la forme inchangée de JAB-21822
31 jours
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 31 jours
Incidence, durée et gravité des événements indésirables et des événements indésirables graves selon NCI-CTCAE v5.0
31 jours
Nombre de sujets avec des paramètres de laboratoire anormaux
Délai: 31 jours
Valeurs anormales des paramètres de laboratoire
31 jours
Nombre de sujets présentant un électrocardiogramme anormal (ECG à 12 dérivations)
Délai: 31 jours
Allongement de l'intervalle QTc
31 jours
Nombre de sujets ayant une tension artérielle systolique et diastolique anormale
Délai: 31 jours
Valeurs anormales de la pression artérielle systolique et diastolique
31 jours
Nombre de sujets avec un pouls anormal
Délai: 31 jours
Valeurs anormales du pouls
31 jours
Nombre de sujets ayant une fréquence respiratoire anormale
Délai: 31 jours
Valeurs anormales de la fréquence respiratoire
31 jours
Nombre de sujets ayant une température corporelle anormale
Délai: 31 jours
Valeurs anormales de la température corporelle
31 jours
Constante du taux d'élimination (λz)
Délai: 31 jours
Constante du taux d'élimination basée sur la phase terminale de la forme inchangée de JAB-21822
31 jours
Demi-vie de concentration (T1/2)
Délai: 31 jours
Demi-vie d'élimination de la forme inchangée de JAB-21822
31 jours
Jeu apparent (CL/F)
Délai: 31 jours
Clairance corporelle totale apparente de la forme inchangée de JAB-21822
31 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

14 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

14 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2023

Première publication (Réel)

25 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • JAB-21822-1009

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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