Uno studio sull'effetto alimentare di JAB-21822 in soggetti sani
3 aprile 2025 aggiornato da: Allist Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio crossover di fase I, monocentrico, randomizzato, in aperto, a 2 cicli e 2 periodi per valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di JAB-21822 in soggetti sani
L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'effetto del cibo in partecipanti sani sulla biodisponibilità di JAB-21822 dopo la somministrazione di una singola dose con e senza pasto
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio sugli effetti del cibo in aperto, randomizzato, crossover a 2 cicli e 2 periodi.
Il giorno 1 di ogni periodo, i soggetti riceveranno una singola dose orale di JAB-21822 somministrata a digiuno o dopo un pasto standardizzato ad alto contenuto di grassi/calorico.
Il campionamento PK per JAB-21822 sarà raccolto prima e dopo la dose.
Ci sarà un periodo di sospensione tra le dosi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100070
- Beijing GoBroad Boren Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di età compresa tra i 18 e i 45 anni
- Peso corporeo (maschio) ≥50kg, Peso corporeo (femmina) ≥45kg；BMI compreso tra 19 e 25 kg/m2, inclusi
- Nessuna anomalia clinicamente significativa identificata a giudizio dello sperimentatore allo screening
- Consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
Criteri di esclusione:
- Storia di malattia o disturbo clinicamente significativo
- Storia di polmonite interstiziale, fibrosi polmonare e altre malattie polmonari interstiziali
- Storia di disfagia o qualsiasi malattia gastrointestinale che potrebbe potenzialmente alterare l'assorbimento del farmaco
- COVID-19 positivo allo screening o al basale
- Allergia a JAB-21822 e a uno qualsiasi degli ingredienti della compressa, anamnesi di ipersensibilità o allergia a farmaci o alimenti
- Ricevuto intervento chirurgico entro 3 mesi allo screening
- Donazione di sangue entro i 3 mesi o intenzione di donare durante lo studio
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica di agenti biologici entro 6 mesi dallo screening o qualsiasi altra sperimentazione clinica entro 3 mesi dallo screening
- Storia di abuso di droghe o test antidroga sulle urine positivo
- - Ha ricevuto il vaccino entro 3 mesi allo screening o prevede di riceverlo durante lo studio
- Superamento di acole, tè e caffè prima della prima somministrazione e impossibilità di controllo durante lo studio
- Esigenze dietetiche speciali o incapaci di controllare durante lo studio
- HIV, HBV, HCV e sifilide positivi
- Donne in gravidanza o in allattamento o positive al test di gravidanza del sangue
- Soggetti che sono considerati inaccettabili in questo studio secondo l'opinione dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: A-JAB-21822
Dosaggio a digiuno seguito da somministrazione a stomaco pieno
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2 singole dosi discrete
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Sperimentale: B-JAB-21822
Dosaggio a stomaco pieno seguito da dosaggio a digiuno
|
2 singole dosi discrete
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica (Cmax)
Lasso di tempo: 31 giorni
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Massima concentrazione plasmatica osservata di JAB-21822
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31 giorni
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Area sotto la concentrazione plasmatica (AUC) da 0 a∞
Lasso di tempo: 31 giorni
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Area sotto la curva tempo concentrazione plasmatica di JAB-21822
|
31 giorni
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Area sotto la concentrazione plasmatica (AUC) da 0 a t
Lasso di tempo: 31 giorni
|
Area sotto la curva tempo concentrazione plasmatica di JAB-21822
|
31 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per raggiungere Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: 31 giorni
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Tempo della massima concentrazione plasmatica osservata di JAB-21822
|
31 giorni
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Ritardo di assorbimento (Tlag)
Lasso di tempo: 31 giorni
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Ritardo di eliminazione di JAB-21822
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31 giorni
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Volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: 31 giorni
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Volume apparente di distribuzione basato sulla fase terminale della forma invariata di JAB-21822
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31 giorni
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Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 31 giorni
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Incidenza, durata e gravità degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi secondo NCI-CTCAE v5.0
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31 giorni
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Numero di soggetti con parametri di laboratorio anormali
Lasso di tempo: 31 giorni
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Valori anomali dei parametri di laboratorio
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31 giorni
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Numero di soggetti con elettrocardiogramma anomalo (ECG a 12 derivazioni)
Lasso di tempo: 31 giorni
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Prolungamento dell'intervallo QTc
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31 giorni
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Numero di soggetti con pressione arteriosa sistolica e diastolica anomala
Lasso di tempo: 31 giorni
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Valori anomali della pressione arteriosa sistolica e diastolica
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31 giorni
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Numero di soggetti con frequenza cardiaca anomala
Lasso di tempo: 31 giorni
|
Valori anomali della frequenza cardiaca
|
31 giorni
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Numero di soggetti con frequenza respiratoria anomala
Lasso di tempo: 31 giorni
|
Valori anomali della frequenza respiratoria
|
31 giorni
|
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Numero di soggetti con temperatura corporea anomala
Lasso di tempo: 31 giorni
|
Valori anomali della temperatura corporea
|
31 giorni
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Costante di velocità di eliminazione (λz)
Lasso di tempo: 31 giorni
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Velocità di eliminazione costante basata sulla fase terminale della forma invariata di JAB-21822
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31 giorni
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Emivita di concentrazione (T1/2)
Lasso di tempo: 31 giorni
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Emivita di eliminazione della forma invariata di JAB-21822
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31 giorni
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Gioco apparente (CL/F)
Lasso di tempo: 31 giorni
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Liquidazione corporea totale apparente della forma invariata di JAB-21822
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31 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: He Qing B.Pharm, Beijing Gaobo Boren Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
14 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
14 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
25 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- JAB-21822-1009
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .