JAB-21822 在健康受试者中的食物效应研究
2024年1月3日 更新者：Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.
一项 I 期、单中心、随机、开放标签、2 周期、2 周期交叉研究，以评估食物对健康受试者 JAB-21822 药代动力学的影响
本研究的主要目的是确定在进餐和不进餐的情况下单剂量给药后，健康参与者的食物对 JAB-21822 生物利用度的影响
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、随机、2 周期、2 周期交叉的食物效应研究。
在每个周期的第 1 天，受试者将在禁食条件下或在标准化的高脂肪/高热量膳食后接受单次口服 JAB-21822。
JAB-21822 的 PK 采样将在给药前和给药后收集。
剂量之间会有一个清除期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100070
- Beijing Gobroad BoRen Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年龄在18至45岁之间
- 体重（男）≥50kg，体重（女）≥45kg；BMI在19-25kg/m2范围内，含
- 在筛选时研究者的判断中没有发现有临床意义的异常
- 在任何研究特定程序之前签署知情同意书
排除标准：
- 有临床意义的疾病或病症的病史
- 间质性肺炎、肺纤维化和其他间质性肺病史
- 吞咽困难或任何可能改变药物吸收的胃肠道疾病史
- 筛查或基线时 COVID-19 呈阳性
- 对 JAB-21822 和任何药片成分过敏，有过敏史或对药物或食物过敏
- 筛选时 3 个月内接受过外科手术
- 3个月内献血或计划在研究期间献血
- 在筛选时 6 个月内参加过另一项生物制剂临床试验，或在筛选时 3 个月内参加过任何其他临床试验
- 药物滥用史或尿液药物测试阳性
- 在筛选时或计划在研究期间接种的 3 个月内接种疫苗
- 首次给药前大量服用胆汁、茶和咖啡，但在研究期间无法控制
- 特殊饮食要求或研究期间无法控制
- HIV、HBV、HCV 和梅毒阳性
- 孕妇或哺乳期妇女或血液妊娠试验阳性
- 根据研究者的意见被认为不能接受的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A-JAB-21822
在禁食状态下给药，然后进食给药
|
2 个离散的单剂量
|
|
实验性的：B-JAB-21822
在进食状态下给药，然后禁食给药
|
2 个离散的单剂量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血浆浓度（Cmax）
大体时间：31天
|
JAB-21822 的最高观察血浆浓度
|
31天
|
|
血浆浓度下面积 (AUC) 0 至∞
大体时间：31天
|
JAB-21822 血浆浓度时间曲线下面积
|
31天
|
|
血浆浓度下面积 (AUC) 0 至 t
大体时间：31天
|
JAB-21822 血浆浓度时间曲线下面积
|
31天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
达到 Cmax 的时间 (Tmax)
大体时间：31天
|
观察到的 JAB-21822 最高血浆浓度的时间
|
31天
|
|
吸收滞后时间 (Tlag)
大体时间：31天
|
JAB-21822 的消除滞后时间
|
31天
|
|
表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：31天
|
基于未改变形式的 JAB-21822 末期的表观分布容积
|
31天
|
|
发生不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的参与者人数
大体时间：31天
|
根据 NCI-CTCAE v5.0 的不良事件和严重不良事件的发生率、持续时间和严重程度
|
31天
|
|
实验室参数异常的受试者数量
大体时间：31天
|
实验室参数异常值
|
31天
|
|
心电图异常的受试者人数（12 导联心电图）
大体时间：31天
|
QTc间期延长
|
31天
|
|
收缩压和舒张压异常的受试者人数
大体时间：31天
|
收缩压和舒张压异常值
|
31天
|
|
脉率异常的受试者人数
大体时间：31天
|
脉率异常值
|
31天
|
|
呼吸频率异常的受试者人数
大体时间：31天
|
呼吸频率异常值
|
31天
|
|
体温异常受试者人数
大体时间：31天
|
体温异常值
|
31天
|
|
消除率常数 (λz)
大体时间：31天
|
基于未改变形式的 JAB-21822 终末期的消除率常数
|
31天
|
|
浓度半衰期 (T1/2)
大体时间：31天
|
未改变形式的 JAB-21822 的消除半衰期
|
31天
|
|
表观间隙 (CL/F)
大体时间：31天
|
未改变形式的 JAB-21822 的表观全身清除率
|
31天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月12日
初级完成 (实际的)
2023年6月14日
研究完成 (实际的)
2023年6月14日
研究注册日期
首次提交
2023年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月16日
首次发布 (实际的)
2023年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月3日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- JAB-21822-1009
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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