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Eine Lebensmittelwirkungsstudie von JAB-21822 bei gesunden Probanden

3. Januar 2024 aktualisiert von: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Eine monozentrische, randomisierte, offene Phase-I-Crossover-Studie mit 2 Zyklen und 2 Perioden zur Bewertung der Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von JAB-21822 bei gesunden Probanden

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Nahrungsmitteln bei gesunden Teilnehmern auf die Bioverfügbarkeit von JAB-21822 nach Einzeldosisverabreichung mit und ohne Mahlzeit zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, randomisierte, 2-Zyklus-2-Perioden-Crossover-Studie zur Wirkung von Nahrungsmitteln. Am ersten Tag jedes Zeitraums erhalten die Probanden eine orale Einzeldosis JAB-21822, verabreicht entweder unter Fastenbedingungen oder im Anschluss an eine standardisierte fett-/kalorienreiche Mahlzeit. PK-Proben für JAB-21822 werden vor und nach der Dosierung gesammelt. Zwischen den Dosen gibt es eine Auswaschphase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Beijing GoBroad Boren Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, zwischen 18 und 45 Jahren
  • Körpergewicht (männlich) ≥ 50 kg, Körpergewicht (weiblich) ≥ 45 kg; BMI im Bereich von 19 bis einschließlich 25 kg/m2
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes wurden beim Screening keine klinisch signifikanten Anomalien festgestellt
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder Störung
  • Vorgeschichte von interstitieller Pneumonie, Lungenfibrose und anderen interstitiellen Lungenerkrankungen
  • Vorgeschichte von Dysphagie oder einer Magen-Darm-Erkrankung, die möglicherweise die Absorption des Arzneimittels beeinträchtigen würde
  • COVID-19-positiv beim Screening oder bei Studienbeginn
  • Allergisch gegen JAB-21822 und einen der Inhaltsstoffe der Tablette, Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Medikamente oder Nahrungsmittel in der Vorgeschichte
  • Innerhalb von 3 Monaten beim Screening wurde ein chirurgischer Eingriff durchgeführt
  • Blutspende innerhalb der 3 Monate oder geplante Spende während der Studie
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit biologischen Wirkstoffen innerhalb von 6 Monaten zum Screening oder an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten zum Screening
  • Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder positiver Urin-Drogentest
  • Sie haben den Impfstoff innerhalb von 3 Monaten beim Screening erhalten oder planen, ihn während der Studie zu erhalten
  • Übermäßige Einnahme von Kaffee, Tee und Kaffee vor der ersten Einnahme und keine Kontrolle während der Studie
  • Besondere Ernährungsanforderungen oder keine Kontrolle während der Studie möglich
  • HIV-, HBV-, HCV- und Syphilis-positiv
  • Schwangere oder stillende Frauen oder positiver Blutschwangerschaftstest
  • Probanden, die nach Meinung des Prüfers in dieser Studie als inakzeptabel gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A-JAB-21822
Dosierung im nüchternen Zustand, gefolgt von einer Fütterungsdosierung
Arzneimittel: JAB-21822
2 diskrete Einzeldosen
Experimental: B-JAB-21822
Dosierung im gefütterten Zustand, gefolgt von einer nüchternen Dosierung
Arzneimittel: JAB-21822
2 diskrete Einzeldosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 31 Tage
Höchste beobachtete Plasmakonzentration von JAB-21822
31 Tage
Fläche unter Plasmakonzentration (AUC) 0 bis ∞
Zeitfenster: 31 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von JAB-21822
31 Tage
Fläche unter Plasmakonzentration (AUC) 0 bis t
Zeitfenster: 31 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von JAB-21822
31 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax)
Zeitfenster: 31 Tage
Zeitpunkt der höchsten beobachteten Plasmakonzentration von JAB-21822
31 Tage
Absorptionsverzögerungszeit (Tlag)
Zeitfenster: 31 Tage
Eliminierungsverzögerungszeit von JAB-21822
31 Tage
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: 31 Tage
Scheinbares Verteilungsvolumen basierend auf der Endphase der unveränderten Form von JAB-21822
31 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: 31 Tage
Häufigkeit, Dauer und Schwere unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse gemäß NCI-CTCAE v5.0
31 Tage
Anzahl der Probanden mit abnormalen Laborparametern
Zeitfenster: 31 Tage
Abnormale Werte der Laborparameter
31 Tage
Anzahl der Probanden mit abnormalem Elektrokardiogramm (12-Kanal-EKG)
Zeitfenster: 31 Tage
Verlängerung des QTc-Intervalls
31 Tage
Anzahl der Probanden mit abnormalem systolischem und diastolischem Blutdruck
Zeitfenster: 31 Tage
Abnormale Werte des systolischen und diastolischen Blutdrucks
31 Tage
Anzahl der Probanden mit abnormaler Pulsfrequenz
Zeitfenster: 31 Tage
Abnormale Werte der Pulsfrequenz
31 Tage
Anzahl der Probanden mit abnormaler Atemfrequenz
Zeitfenster: 31 Tage
Abnormale Werte der Atemfrequenz
31 Tage
Anzahl der Probanden mit abnormaler Körpertemperatur
Zeitfenster: 31 Tage
Abnormale Werte der Körpertemperatur
31 Tage
Eliminationsratenkonstante (λz)
Zeitfenster: 31 Tage
Eliminationsratenkonstante basierend auf der Endphase der unveränderten Form von JAB-21822
31 Tage
Konzentrationshalbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: 31 Tage
Eliminationshalbwertszeit der unveränderten Form von JAB-21822
31 Tage
Scheinbares Spiel (CL/F)
Zeitfenster: 31 Tage
Scheinbare Gesamtkörper-Clearance der unveränderten Form von JAB-21822
31 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • JAB-21822-1009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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