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R/r B 세포 악성종양(ARDENT) 대상자에서 SC291 평가 연구

2025년 9월 30일 업데이트: Sana Biotechnology

재발성 및/또는 불응성 B 세포 악성종양(ARDENT)에서 저면역, 동종 CD19-지시 CAR T 세포 요법인 SC291을 평가하는 1상 연구

SC291-101은 SC291의 안전성과 내약성, 항종양 활성, 세포 역학, 면역원성 및 탐색적 바이오마커를 평가하기 위한 1상 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 NHL 또는 NHL 또는 치료 표준당(또는 NHL의 경우 자가 줄기 세포 이식[ASCT] 후)에 대해 이전에 2회 이상의 전신 치료를 받은 CLL. 이 연구는 2부로 진행됩니다. 1a상: NHL 또는 CLL 대상자에서 3+3 설계를 사용한 용량 찾기. 1b상: LBCL 및 CLL 대상자에서 RP2D의 안전성 및 효능을 추가로 평가하기 위한 용량 확장.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Northside Hospital
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, 미국, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • 호주
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18-75세의 남성 또는 여성 피험자.
  • 다음을 포함한 NHL(WHO 2016 기준) 또는 CLL(iwCLL 기준)의 진단:
  • 달리 명시되지 않은 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)을 포함한 거대 B 세포 림프종 - - 명시됨(무통성 림프종에서 발생하는 DLBCL 포함), 원발성 종격동 거대 -- - B 세포 림프종, 고급 B 세포 림프종, 여포성 림프종 3B급
  • 여포성 림프종(여포성 림프종 등급 3B를 제외하고 용량 증량만)
  • 변연부 림프종(용량 증량만 해당)
  • 맨틀 세포 림프종(용량 증량만 해당)
  • CLL 또는 SLL
  • 치료 표준당 최소 2회의 사전 전신 요법 후 또는 자가 줄기 세포 이식 후 재발성/불응성 질환
  • 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.
  • 루가노 분류(NHL)당 최소 하나의 측정 가능한 병변; CLL 피험자는 iwCLL 치료 기준을 충족해야 합니다.
  • 기대 수명 ≥12주

제외 기준:

  • CD19 관련 CAR T 치료 또는 기타 CD19 관련 항체 또는 세포 요법(예: NK 세포)을 포함한 이전 항-CD19 요법. (파트 2 용량 확장에만 해당 - 사전 승인된 CD19 관련 CAR T 요법이 필요함)
  • 원발성 중추신경계(CNS) 림프종의 병력 또는 CNS 전이의 존재
  • 전신 항암 요법(백금 기반 화학 요법 및 I/O 요법 포함) 또는 SC291 14일 이내의 방사선 요법(생물학적 제제의 경우 28일)
  • SC291 치료 6주 이내의 자가 조혈모세포이식(또는 언제든지 동종 조혈모세포이식).
  • 활동성 자가면역 질환 또는 면역억제 요법 또는 코르티코스테로이드 요법이 필요한 기타 질환(프레드니손 >20mg/일 또는 이와 동등한 것으로 정의됨).
  • 프로토콜에 정의된 심장 또는 CNS 장애의 병력 또는 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SC291 플러스 화학요법
플루다라빈과 시클로포스파미드의 컨디셔닝 화학요법 요법을 실시한 후 SC291을 사용한 조사 치료를 실시할 예정입니다.
의약품: SC291
SC291은 동종 CAR-T 세포 치료제다.
다른 이름들:
  • 사이클로포스파마이드
  • 플루다라빈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SC291의 안전성 및 내약성 평가
기간: 24개월
안전성 및 내약성: 부작용 및 용량 제한 독성을 경험한 피험자의 비율
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SC291의 예비 항종양 활성 평가
기간: 24개월
예비 항종양 활성: 객관적 반응(부분 반응 또는 완전 반응 포함)이 있는 피험자의 비율
24개월
SC291의 세포 역학 및 지속성 평가
기간: 24개월
CAR T 세포 카피 수로 평가되는 세포 동역학 관련 매개변수
24개월
SC291에 대한 숙주 면역원성 평가
기간: 24개월
항-CD19 지시 CAR 항체의 발생률
24개월
SC291의 세포 역학 및 지속성 평가
기간: 24개월
말초 혈액의 세포 역학 관련 피크(Cmax)
24개월
SC291의 세포 역학 및 지속성 평가
기간: 24개월
말초 혈액의 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sana Biotechnology

수사관

  • 연구 책임자: John Gerecitano, MD, PhD, Sana Biotechnology, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 2일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 4일

연구 완료 (추정된)

2038년 11월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SC291-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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